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무산성 고탄산성 급성 호흡 부전에서 평가된 폐렴학에서 비강 고유량의 기여도 (PIRAHNA)

2025년 11월 19일 업데이트: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
가설은 산증이 없는 고탄산성 급성 호흡 부전 환자에 대한 비강 고유량 요법이 표준 치료에 더해 치료를 개선할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

PIRAHNA 연구의 목적은 기존 표준 치료와 연계하여 비강 고유량 치료를 받은 환자와 기존 표준 치료만으로 치료를 받은 환자를 비교하는 것입니다.

1차 목표 : 산증이 없는 고탄산성 급성 호흡 부전에서 기존 표준 치료와 병용하여 Nasal High Flow의 치료적 우수성을 입증하는 것

보조 목표:

  1. 반응 환자의 특성(병인) 확인(입원 후 2주 이내에 카프니아 감소 및 산증 발생 실패로 정의)
  2. 반응자 환자의 급성 호흡 부전의 원인(유발인자)을 식별합니다.
  3. 두 치료군 간의 호흡률 변화 비교
  4. 두 치료군 간의 호흡곤란 진행 비교
  5. 두 처리 그룹 간의 가스 교환 진행 비교
  6. 두 그룹의 체류 기간을 비교하세요.
  7. 두 치료군에서 환자의 편안함 상태 변화를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 모나코
      • Monaco, 모나코, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • 프랑스
    • Alpes Maritime
      • Cannes, Alpes Maritime, 프랑스, 06400
        • Centre Hospitalier de Cannes
    • Var
      • Toulon, Var, 프랑스, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon- La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주요 환자 ≥ 18세
  • 24시간 이내에 급성 호흡 부전의 의학적 진단
  • 24시간 미만 동안 이산화탄소 부분압(PaCO2) ≥ 45 및 pH > 7.35, 비침습적 환기(NIV) 배치 징후 없음
  • 알려지거나 알려지지 않은 만성 호흡기 병리의 기본 지형(진단 시에는 알 수 없음) 예: COPD, 기관지 확장증, 폐 섬유증, 천식, 후유증 병리…
  • 모든 병인(감염성, 심장 보상부전, 외상 등)
  • 사전 동의를 받은 후
  • 사회보장제도 하에 있는 환자

제외 기준:

  • 제한적인 만성 신경근 또는 척추 측만증 호흡 부전
  • 약물 유발 급성 호흡 부전
  • 기흉(X선 폐박리)
  • 산소 중독(말초 산소 포화도(SpO2) ≥95%)
  • 중증급성호흡기증후군(SARS) 코로나바이러스 2(COVII) 폐렴
  • 기관 절개술
  • 치료 직전에 만성 또는 개시된 NIV로 사전 치료를 받은 경우(예: 중환자 실)
  • 소생술 관리를 위한 호흡 심각도 기준
  • 선동 또는 비협조
  • 임신 또는 모유 수유
  • 기타 생명의학 연구에 참여하는 사람
  • 연구자가 연구 목적의 평가를 방해할 수 있다고 믿는 기타 모든 이유
  • 사법적 보호를 받는 자(후견인, 큐레이터)
  • 사법적, 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 요법과 연계된 비강 고유량 요법
장치: 에어보3TM
자발적으로 호흡하는 환자에게 가온 및 가습된 호흡 가스를 대량으로 공급하는 장치입니다. 환자는 최대 15일 동안 또는 pH로 정의된 호흡성 산증이 발생할 때까지 장치로 치료를 받습니다.
다른: 표준 치료법
표준 치료법은 급성 호흡 부전의 원인에 따라 다릅니다. 치료는 치료 표준에 따라 조사자의 재량에 따라 시행됩니다.
활성 비교기: 표준요법 단독
다른: 표준 치료법
표준 치료법은 급성 호흡 부전의 원인에 따라 다릅니다. 치료는 치료 표준에 따라 조사자의 재량에 따라 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 고유량의 실패
기간: 최대 2주
비강 고유량의 실패는 호흡성 산증(pH<7.35)의 발생으로 정의됩니다. 입학 후 2주 이내
최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응하는 환자 표현형
기간: 퇴원 후 30일째
표현형은 다음 요소 중 하나 이상의 존재를 특징으로 합니다: 비만 환기저하증후군, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 폐기종, 흉부 비대, 기관지 확장증.
퇴원 후 30일째
급성 호흡 부전의 원인
기간: 최대 2주
급성 호흡 부전의 유발 요인을 평가합니다: 세균성 2차 감염, 바이러스 감염, 기관지 경련 등.
최대 2주
호흡
기간: 최대 2주
호흡수는 0일부터 15일까지 또는 퇴원할 때까지(15일 미만인 경우) 기록됩니다.
최대 2주
호흡곤란
기간: 최대 2주

호흡 곤란은 0일부터 15일까지 RPE(인지된 운동)에 대한 수정된 Borg 척도 등급으로 평가됩니다.

호흡곤란이 없는 상태에 해당하는 척도의 최소값은 0, 호흡곤란에 해당하는 최대값은 10이다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
최대 2주
산도
기간: 최대 2주
pH는 0일부터 15일까지 평가됩니다.
최대 2주
이산화탄소 분압(PCO2)
기간: 최대 2주
PCO2는 0일부터 15일까지 평가됩니다.
최대 2주
중탄산염
기간: 최대 2주
HCO3-는 0일부터 15일까지 평가됩니다.
최대 2주
pCO2 표준화 시간
기간: 최대 2주
최대 2주
ROX 지수
기간: 최대 2주
ROX 지수는 0일부터 15일까지 수행됩니다.
최대 2주
입원 기간
기간: 최대 2주
기간은 폐렴과에서 의학적으로 필요한 일수로 기록됩니다.
최대 2주
편안함 시각적 유추 척도(VAS)
기간: 최대 2주

환자의 편안함은 0일, 7일, 15일 또는 퇴원 시 시각적 유추 척도로 평가됩니다.

불편함이 전혀 없는 척도의 최소값은 0이고, 불편함이 최대인 경우의 최대값은 10이다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

수사관

  • 연구 책임자: Cécile MAINCENT, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-CHITS-012
  • 2022-A02641-42 (기타 식별자: ID-RCB number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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