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Contribuição do alto fluxo nasal na pneumologia avaliada na insuficiência respiratória aguda hipercápnica livre de ácido (PIRAHNA)

29 de março de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
A hipótese é que a terapia nasal de alto fluxo para pacientes com insuficiência respiratória aguda hipercápnica sem acidose, além do tratamento padrão, melhoraria o atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo PIRAHNA é comparar pacientes tratados com Nasal High Flow em associação com tratamento padrão convencional versus pacientes tratados apenas com tratamento padrão convencional.

Objetivo primário: demonstrar a superioridade terapêutica do Alto Fluxo Nasal na Insuficiência Respiratória Aguda hipercápnica sem acidose, em combinação com o tratamento padrão convencional

Objetivos secundários:

  1. Identificar as características (etiologias) dos pacientes respondedores (definidas por uma diminuição da capnia e uma falha no desenvolvimento de acidose dentro de duas semanas após a hospitalização)
  2. Identificar a etiologia (gatilho) da Insuficiência Respiratória Aguda dos pacientes respondedores
  3. Compare a evolução da frequência respiratória entre os dois grupos de tratamento
  4. Compare a evolução da dispneia entre os dois grupos de tratamento
  5. Compare a evolução das trocas gasosas entre os dois grupos de tratamento
  6. Compare o tempo de permanência entre os dois grupos
  7. Compare a evolução do estado de conforto dos pacientes nos dois grupos de tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • Alpes Maritime
      • Cannes, Alpes Maritime, França, 06400
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier de Cannes
        • Contato:
    • Var
      • Toulon, Var, França, 83100
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon- La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
        • Contato:
  • Mônaco
      • Monaco, Mônaco, 98000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente principal ≥ 18 anos
  • Diagnóstico médico de Insuficiência Respiratória Aguda há menos de 24 horas
  • Com pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) ≥ 45 e pH > 7,35 por menos de 24 horas, sem indicação de colocação de Ventilação Não Invasiva (VNI)
  • Terreno subjacente de patologia respiratória crónica conhecida ou desconhecida (pode ser desconhecida no momento do diagnóstico) Exemplos: DPOC, Bronquiectasia, Fibrose pulmonar, asma, patologias sequelares…
  • Todas as etiologias (infecciosas, descompensação cardíaca, trauma, etc.)
  • Tendo dado consentimento informado
  • Paciente abrangido por um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Insuficiências respiratórias neuromusculares crônicas restritivas ou cifoescolióticas
  • Insuficiência respiratória aguda induzida por medicamentos
  • Pneumotórax (descolamento pulmonar por raios X)
  • Envenenamento por oxigênio (saturação periférica de oxigênio (SpO2) ≥95%)
  • Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) Coronavírus 2 (COVII) Pneumonia
  • Traqueostomia
  • Tratamento prévio com VNI crónica ou iniciada imediatamente antes do tratamento (por ex. Unidade de Tratamento Intensivo)
  • Critérios de Gravidade Respiratória para Gerenciamento de Reanimação
  • Agitação ou não cooperação
  • Gravidez ou amamentação
  • Pessoa que participa de outra pesquisa biomédica
  • Qualquer outro motivo que o investigador acredite poder interferir na avaliação dos objetivos do estudo
  • Pessoa sob proteção judicial (tutela, curadoria)
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia nasal de alto fluxo em associação com a terapia padrão
Dispositivo: AIRVO3™
Dispositivo que fornece altos fluxos de gases respiratórios aquecidos e umidificados para pacientes que respiram espontaneamente. Os pacientes serão tratados com o aparelho por até 15 dias ou até a ocorrência de acidose respiratória definida pelo pH
Outro: Terapia padrão
A terapia padrão depende da etiologia da insuficiência respiratória aguda. Os tratamentos serão administrados a critério do investigador de acordo com o padrão de atendimento.
Comparador Ativo: Terapia padrão sozinha
Outro: Terapia padrão
A terapia padrão depende da etiologia da insuficiência respiratória aguda. Os tratamentos serão administrados a critério do investigador de acordo com o padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha do Alto Fluxo Nasal
Prazo: Até 2 semanas
A falha do Alto Fluxo Nasal é definida pela ocorrência de acidose respiratória (pH<7,35) dentro de 2 semanas após a admissão
Até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fenótipo dos pacientes respondentes
Prazo: No dia 30 após a alta hospitalar
O fenótipo será caracterizado pela presença de um ou mais dos seguintes elementos: síndrome de hipoventilação por obesidade, enfisema de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), aumento torácico, bronquiectasia.
No dia 30 após a alta hospitalar
Etiologia da insuficiência respiratória aguda
Prazo: Até 2 semanas
Serão avaliados os desencadeantes da insuficiência respiratória aguda: infecção bacteriana secundária, infecção viral, broncoespasmo, ...
Até 2 semanas
Frequência respiratória
Prazo: Até 2 semanas
A frequência respiratória será registrada do Dia 0 ao Dia 15, ou até a alta (se for inferior a 15 dias).
Até 2 semanas
Dispneia
Prazo: Até 2 semanas

A dispneia será avaliada pela classificação da escala de Borg modificada de esforço percebido (RPE) do Dia 0 ao Dia 15.

O valor mínimo da escala correspondente à ausência de falta de ar é 0 e o valor máximo correspondente à dispneia é 10. Pontuação mais alta significa resultado pior.
Até 2 semanas
pH
Prazo: Até 2 semanas
O pH será avaliado do Dia 0 ao Dia 15.
Até 2 semanas
Pressão Parcial de Dióxido de Carbono (PCO2)
Prazo: Até 2 semanas
PCO2 será avaliado do Dia 0 ao Dia 15.
Até 2 semanas
Bicarbonatos
Prazo: Até 2 semanas
HCO3- será avaliado do Dia 0 ao Dia 15.
Até 2 semanas
Tempo de normalização do pCO2
Prazo: Até 2 semanas
Até 2 semanas
Índice ROX
Prazo: Até 2 semanas
O índice ROX será realizado do Dia 0 ao Dia 15.
Até 2 semanas
Duração da internação
Prazo: Até 2 semanas
A duração será registrada em dias clinicamente necessários no departamento de pneumologia
Até 2 semanas
Escala Analógica Visual de Conforto (VAS)
Prazo: Até 2 semanas

O conforto do paciente será avaliado em uma Escala Visual Analógica no Dia 0, Dia 7 e Dia 15 ou na alta hospitalar.

O valor mínimo da escala, correspondente a nenhum desconforto é 0 e o valor máximo correspondente ao máximo desconforto é 10. Pontuação mais alta significa resultado pior.
Até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cécile MAINCENT, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-CHITS-012
  • 2022-A02641-42 (Outro identificador: ID-RCB number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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