Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příspěvek nosního vysokého průtoku v pneumologii hodnocený u hyperkapnického akutního respiračního selhání bez kyselin (PIRAHNA)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Hypotézou je, že léčba nosním High Flow u pacientů s hyperkapnickým akutním respiračním selháním bez acidózy by kromě standardní léčby zlepšila péči.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie PIRAHNA je porovnat pacienty léčené Nasal High Flow ve spojení s konvenční standardní léčbou oproti pacientům léčeným pouze konvenční standardní léčbou.

Primární cíl: Prokázat terapeutickou nadřazenost nasálního vysokého průtoku u hyperkapnického akutního respiračního selhání bez acidózy v kombinaci s konvenční standardní léčbou

Sekundární cíle:

  1. Identifikujte charakteristiky (etiologie) pacientů respondérů (definovaných snížením kapnie a selháním rozvoje acidózy do dvou týdnů po hospitalizaci)
  2. Identifikujte etiologii (spouštěč) akutního respiračního selhání u pacientů s odpovědí
  3. Porovnejte vývoj dechové frekvence mezi dvěma léčebnými skupinami
  4. Porovnejte vývoj dušnosti mezi dvěma léčebnými skupinami
  5. Porovnejte vývoj výměn plynů mezi dvěma léčebnými skupinami
  6. Porovnejte délku pobytu mezi oběma skupinami
  7. Porovnejte vývoj komfortu pacientů ve dvou léčebných skupinách

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes Maritime
      • Cannes, Alpes Maritime, Francie, 06400
        • Centre Hospitalier de Cannes
    • Var
      • Toulon, Var, Francie, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon- La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
  • Monako
      • Monaco, Monako, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacient ≥ 18 let
  • Lékařská diagnóza akutního respiračního selhání méně než 24 hodin
  • S parciálním tlakem oxidu uhličitého (PaCO2) ≥ 45 a pH > 7,35 po dobu kratší než 24 hodin, bez náznaku umístění neinvazivní ventilace (NIV)
  • Základní terén známé nebo neznámé chronické respirační patologie (může být neznámý v době diagnózy) Příklady: CHOPN, bronchiektázie, plicní fibróza, astma, patologické následky…
  • Všechny etiologie (infekční, srdeční dekompenzace, trauma atd.)
  • Po udělení informovaného souhlasu
  • Pacient v systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Restrikční chronické neuromuskulární nebo kyfoskoliotické respirační insuficience
  • Akutní respirační selhání vyvolané léky
  • Pneumotorax (rentgenové oddělení plic)
  • Otrava kyslíkem (periferní saturace kyslíkem (SpO2) ≥95 %)
  • Závažný akutní respirační syndrom (SARS) Koronavirus 2 (COVII) Pneumonie
  • Tracheostomie
  • Předchozí léčba chronickou nebo zahájenou NIV těsně před léčbou (např. Jednotka intenzivní péče)
  • Kritéria respirační závažnosti pro řízení resuscitace
  • Agitace nebo nespolupráce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Osoba účastnící se jiného biomedicínského výzkumu
  • Jakýkoli jiný důvod, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušit hodnocení cílů studie
  • Osoba pod soudní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví)
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní High Flow terapie ve spojení se standardní terapií
Přístroj: AIRVO3 TM
Zařízení, které poskytuje vysoký průtok ohřátých a zvlhčených dýchacích plynů pacientovi, který spontánně dýchá. Pacienti budou léčeni přístrojem po dobu až 15 dnů nebo do výskytu respirační acidózy definované pH
Jiný: Standardní terapie
Standardní terapie závisí na etiologii akutního respiračního selhání. Léčba bude podávána podle uvážení zkoušejícího v souladu se standardem péče.
Aktivní komparátor: Samostatná standardní terapie
Jiný: Standardní terapie
Standardní terapie závisí na etiologii akutního respiračního selhání. Léčba bude podávána podle uvážení zkoušejícího v souladu se standardem péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání nosního vysokého průtoku
Časové okno: Až 2 týdny
Selhání nasálního vysokého průtoku je definováno výskytem respirační acidózy (pH < 7,35). do 2 týdnů po přijetí
Až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotyp odpovídajících pacientů
Časové okno: 30. den po propuštění z nemocnice
Fenotyp bude charakterizován přítomností jednoho nebo více z následujících prvků: syndrom hypoventilace obezity, emfyzém chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), zvětšení hrudníku, bronchiektázie.
30. den po propuštění z nemocnice
Etiologie akutního respiračního selhání
Časové okno: Až 2 týdny
Budou hodnoceny spouštěče akutního respiračního selhání: bakteriální sekundární infekce, virová infekce, bronchospasmus, ...
Až 2 týdny
Dechová frekvence
Časové okno: Až 2 týdny
Dechová frekvence bude zaznamenávána ode dne 0 do dne 15 nebo do propuštění (pokud je kratší než 15 dní).
Až 2 týdny
Dušnost
Časové okno: Až 2 týdny

Dušnost bude hodnocena pomocí upraveného hodnocení Borgovy škály vnímané námahy (RPE) od dne 0 do dne 15.

Minimální hodnota stupnice odpovídající žádné dušnosti je 0 a maximální hodnota odpovídající dušnosti je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Až 2 týdny
pH
Časové okno: Až 2 týdny
pH bude hodnoceno ode dne 0 do dne 15.
Až 2 týdny
Parciální tlak oxidu uhličitého (PCO2)
Časové okno: Až 2 týdny
PCO2 se bude hodnotit ode dne 0 do dne 15.
Až 2 týdny
Bikarbonáty
Časové okno: Až 2 týdny
HCO3- se bude hodnotit ode dne 0 do dne 15.
Až 2 týdny
doba normalizace pCO2
Časové okno: Až 2 týdny
Až 2 týdny
Index ROX
Časové okno: Až 2 týdny
Index ROX se bude provádět ode dne 0 do dne 15.
Až 2 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 2 týdny
Doba trvání bude zaznamenána ve dnech lékařsky nezbytných na pneumologickém oddělení
Až 2 týdny
Komfortní vizuální analogická škála (VAS)
Časové okno: Až 2 týdny

Pohodlí pacienta bude hodnoceno na vizuální analogické škále v den 0, den 7 a den 15 nebo při propuštění z nemocnice.

Minimální hodnota stupnice odpovídající žádnému nepohodlí je 0 a maximální hodnota odpovídající maximálnímu nepohodlí je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cécile MAINCENT, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-CHITS-012
  • 2022-A02641-42 (Jiný identifikátor: ID-RCB number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nedostatečnost

Klinické studie na AIRVO3 TM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit