替西帕肽加强化生活方式治疗对拉丁裔肥胖患者体重和代谢健康的影响 (TRZ)
2023年9月14日 更新者：Washington University School of Medicine
本研究的目的是进行一项为期 52 周的三组随机对照试验，采用双盲治疗，以评估一种名为替西帕肽的药物与创新的、适合文化的、强化生活方式干预 (ILI) 相结合的效果。社区卫生工作者 (CHW) 负责治疗患有肥胖症的拉丁裔成人。
参与者将被随机分配到 1) 标准护理（SC，n=25）； 2) 由社区卫生工作者提供的根据文化定制的饮食和行为强化生活方式干预（ILI，n=25）加上安慰剂； 3) ILI 加替泽帕肽 (ILI-TRZ) 52 周，以评估干预措施对以下方面的效果： i) 体重减轻； ii) 临床疗效（体脂量、肝脏脂肪、腹内脂肪量和肝内甘油三酯含量的变化、口服葡萄糖耐量、血糖控制、胰岛素敏感性和B细胞功能、血脂、血压、睡眠时间、质量和行为、身体表现得分）； iii) 对干预措施的依从性和忠诚度（对干预措施的依从性和长期依从性的障碍、生活质量、社区卫生工作者实施的忠诚度、社区卫生工作者和研究参与者对干预措施和饮食行为的可接受性和满意度。
安慰剂或替泽帕肽将每周一次在腹部或大腿皮下注射，持续 12 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Miriam Jacome Sosa, PhD
- 电话号码：(314) 362-4884
- 邮箱：mjacome@wustl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Rick Stein, PhD
- 电话号码：314-286-0077
- 邮箱：rstein@wustl.edu
学习地点
-
-
California
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- 招聘中
- Sansum Diabetes Research Institute
-
首席研究员：
- Kristin Castorino, DO
-
接触：
- Christian Farfan
- 电话号码：805-335-0411
- 邮箱：cfarfan@sansum.org
-
接触：
- Rebecca Hudson
- 电话号码：221 805-682-7640
- 邮箱：rhudson@sansum.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自我报告的西班牙裔和/或拉丁裔血统
- 体重指数 (BMI) 30-42 公斤/平方米
- 糖化血红蛋白≤6.4%
排除标准：
- 既往糖尿病诊断或空腹血糖 ≥ 126 mg/dl 或 2 小时口服葡萄糖耐量试验血浆葡萄糖 ≥ 200 mg/dl
- 体重不稳定（入组前最后 2 个月≥4%）
- CPAP 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
- 研究入组前 6 个月内患有严重心血管疾病
- 严重器官系统功能障碍
- 已知有临床意义的胃排空异常
- 慢性或急性胰腺炎病史
- 促甲状腺激素 (TSH) >1.5 倍正常上限
- 导致肥胖的医疗状况
- 过去 2 个月内有明显活跃或不稳定的重度抑郁症或其他严重精神疾病史
- 酒精或药物滥用活性物质
- 未控制的高血压
- 肝病
- 如果 eGFR ≥60 mL/min/1.73，降钙素水平≥20 ng/L m2 或 ≥35 ng/L（如果 eGFR <60 mL/min/1.73） 平方米
- 甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型家族史或个人史
- 有活动性或未经治疗的恶性肿瘤病史，或临床上显着的恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或原位前列腺癌除外）缓解期不足 5 年
- 严重贫血
- 怀孕或哺乳
- 妨碍 MRI 测试的金属植入物
- 使用已知会影响研究结果指标的药物
- 不同意在整个研究期间对育龄和育龄男性和女性参与者使用避孕措施
- 无法给予自愿知情同意的人
- 无法或不愿意遵守研究方案
- 患有本节中未列出的任何其他情况（例如 过敏或不耐受）是 GLP-1R 激动剂的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准护理
在这支队伍中，参与者将接受社区卫生工作者的标准护理干预。
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参与者将与社区卫生工作者会面，通过个人登记获取一般健康信息。
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实验性的：强化生活方式干预加安慰剂
在这一组中，参与者将接受社区卫生工作者根据文化定制的饮食和行为强化生活方式干预，并在为期 52 周的干预期间每周接受安慰剂皮下注射。
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参与者将接受安慰剂皮下注射。
参与者将与社区卫生工作者会面，获取有关健康饮食的信息，同时仍然坚持根据文化定制的植物性饮食。
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实验性的：强化生活方式干预加替泽帕肽
在这一组中，参与者将接受社区卫生工作者基于植物的行为干预，并在为期 52 周的干预期间每周接受替泽帕肽皮下注射
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参与者将接受皮下注射替泽帕肽，逐渐增加至每周 15 毫克。
参与者将与社区卫生工作者会面，获取有关健康饮食的信息，同时仍然坚持根据文化定制的植物性饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：干预24周后
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体重变化百分比
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干预24周后
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体重变化
大体时间：干预52周后
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体重变化百分比
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干预52周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重减轻至少 5% 的参与者比例
大体时间：干预24周后
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每组中体重减轻至少 5% 的参与者比例
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干预24周后
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体重减轻至少 5% 的参与者比例
大体时间：干预52周后
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每组中体重减轻至少 5% 的参与者比例
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干预52周后
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体重减轻至少 10% 的参与者比例
大体时间：干预24周后
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每组中体重减轻至少 10% 的参与者比例
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干预24周后
|
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体重减轻至少 10% 的参与者比例
大体时间：干预52周后
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每组中体重减轻至少 10% 的参与者比例
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干预52周后
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体重减轻至少 15% 的参与者比例
大体时间：干预24周后
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每组中体重减轻至少 15% 的参与者比例
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干预24周后
|
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体重减轻至少 15% 的参与者比例
大体时间：干预52周后
|
每组中体重减轻至少 15% 的参与者比例
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干预52周后
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生活方式计划的遵守
大体时间：干预24周后
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出席会议次数
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干预24周后
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生活方式计划的遵守
大体时间：干预52周后
|
出席会议次数
|
干预52周后
|
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药物/安慰剂依从性
大体时间：干预24周后
|
接受注射次数
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干预24周后
|
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药物/安慰剂依从性
大体时间：干预52周后
|
接受注射次数
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干预52周后
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社区卫生工作者和研究参与者对计划的接受度
大体时间：干预24周后
|
通过问卷调查社区卫生工作者和研究参与者对计划可接受性的看法
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干预24周后
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社区卫生工作者和研究参与者对计划的接受度
大体时间：干预52周后
|
通过问卷调查社区卫生工作者和研究参与者对计划可接受性的看法
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干预52周后
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脂肪量和去脂量
大体时间：干预24周之前和之后
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将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估脂肪量和去脂量
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干预24周之前和之后
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脂肪量和去脂量
大体时间：干预52周之前和之后
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将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估脂肪量和去脂量
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干预52周之前和之后
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β细胞功能
大体时间：干预24周之前和之后
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β细胞功能将通过改良的 3 小时口服葡萄糖耐量测试进行评估
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干预24周之前和之后
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β细胞功能
大体时间：干预52周之前和之后
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β细胞功能将通过改良的 3 小时口服葡萄糖耐量测试进行评估
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干预52周之前和之后
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胰岛素清除率
大体时间：干预24周之前和之后
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胰岛素清除率将通过改良的 3 小时口服葡萄糖耐量试验进行评估
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干预24周之前和之后
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胰岛素清除率
大体时间：干预52周之前和之后
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胰岛素清除率将通过改良的 3 小时口服葡萄糖耐量试验进行评估
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干预52周之前和之后
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血浆脂质
大体时间：干预24周之前和之后
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空腹血浆脂质谱将通过常规血液检查进行评估
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干预24周之前和之后
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血浆脂质
大体时间：干预52周之前和之后
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空腹血浆脂质谱将通过常规血液检查进行评估
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干预52周之前和之后
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血压
大体时间：干预24周之前和之后
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将测量收缩压和舒张压
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干预24周之前和之后
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血压
大体时间：干预52周之前和之后
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将测量收缩压和舒张压
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干预52周之前和之后
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睡眠质量
大体时间：干预24周之前和之后
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睡眠质量将通过多导睡眠图进行评估。
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干预24周之前和之后
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睡眠质量
大体时间：52周干预前后
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睡眠质量将通过多导睡眠图进行评估。
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52周干预前后
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睡眠数量
大体时间：干预24周之前和之后
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睡眠量将通过多导睡眠图评估。
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干预24周之前和之后
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睡眠数量
大体时间：52周干预前后
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睡眠量将通过多导睡眠图评估。
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52周干预前后
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肝脏脂肪
大体时间：干预24周之前和之后
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将使用超声波评估肝脏脂肪
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干预24周之前和之后
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肝脏脂肪
大体时间：52周干预前后
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将使用超声波评估肝脏脂肪
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52周干预前后
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腹内脂肪量和肝内甘油三酯含量
大体时间：52周干预前后
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将通过磁共振成像 (MRI) 评估腹内脂肪量和肝内甘油三酯含量
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52周干预前后
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物理性能
大体时间：干预24周之前和之后
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身体表现将以步行 50 英尺并从椅子上站起来 5 次所需的时间（以秒为单位）来衡量。
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干预24周之前和之后
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物理性能
大体时间：52周干预前后
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身体表现将以步行 50 英尺并从椅子上站起来 5 次所需的时间（以秒为单位）来衡量。
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52周干预前后
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握力
大体时间：干预24周之前和之后
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将使用手持测力计测量握力。
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干预24周之前和之后
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握力
大体时间：52周干预前后
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将使用手持测力计测量握力。
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52周干预前后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miriam Jacome Sosa、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月13日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月19日
首次发布 (实际的)
2023年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月14日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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