Novaloc 和定位器连接系统的评估
2024年1月31日 更新者：Ain Shams University
上颌种植体固位覆盖义齿体内研究中两种不同附着体材料的机械和生物学评估
当前研究的目的是评估两种类型的附件（Locator、Novaloc）对支撑结构的影响，包括使用应力应变分析进行机械分析和使用 cbct 测量骨高度进行生物分析。
研究概览
详细说明
14 名完全无牙颌患者将被分为两组，每组包含 7 名患者： 第一组：每位患者将使用 Peek 固位嵌件附着系统和骨水平 Ti-Zr 种植体修复 4 个种植体保留的上颌覆盖义齿。
第二组：每位患者将使用尼龙固位插入件附着系统和骨水平钛种植体，使用 4 个种植体保留上颌覆盖义齿进行修复。
然后，在放置附件时、6 个月、1 年时，使用锥形束计算机断层扫描评估每个种植体周围的骨高度（以毫米为单位）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、11591
- Prosthodontics Department Faculty of Dentistry Ain Shams University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 完全无牙颌患者，具有 U 形牙弓。
- 系统免费。
- 患者在手术前至少 6 个月完成所有拔牙。
- 患者颞下颌关节无任何疾病。
- 患者的张口度适合手术和种植体植入过程中的可及性。
- 种植体植入部位有足够的骨水平（长度和宽度）。
- 靠近上颌窦的种植部位有足够的骨高度。
- 没有窦气化。
排除标准：
- 重度吸烟者。
- 患有骨骼疾病的患者。
- 有功能障碍病史的患者。
- 糖尿病患者。
- 接受化疗或放疗的患者。
- 正在服用任何会减少伤口愈合的药物的患者。
- 骨水平（高度、宽度）不足的患者。
- 鼻窦气化的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Novaloc 附件
新开发的装置“novaloc附着系统”由peek材料和非晶态类金刚石碳制成。
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每位患者将使用 4 个保留上颌覆盖义齿及指定附着体进行修复
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有源比较器：定位器附件
一种具有低轮廓附件的装置，用于牙弓间距离有限的情况，提供出色的固位力，具有自对准特性，并允许矫正种植体发散高达 20 度
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每位患者将使用 4 个保留上颌覆盖义齿及指定附着体进行修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体周围的骨水平变化
大体时间：平均完成学习时间为1年。
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测量每个种植体的内侧、外侧骨高度
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平均完成学习时间为1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：平均完成学习时间为1年。
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使用基于视觉模拟量表（VAS）的调查问卷评估患者满意度。
要求患者标记他们的答案（满意度）。
问卷以阿拉伯语向患者发放。六个因素按 1 至 5 级评分（高度满意 = 5；满意 = 4；一般 = 3；不满意 = 2；高度不满意 = 1）。
然后计算五个子分数的总和，范围从5到30（最好分数= 30，最差分数= 5）。
分数范围较低表明满意度较低。
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平均完成学习时间为1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hany Ibrahim Eid, Prof、Ain Shams University
- 研究主任：Noha Helmy Nawwar, Prof、Ain Shams University
- 研究主任：Ahmed Mohamed Osama, Prof、Ain Shams University
- 首席研究员：Fatma Fouad Sadek, AssistantLec、Egyptian Russian University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月5日
初级完成 (估计的)
2024年12月5日
研究完成 (估计的)
2024年12月5日
研究注册日期
首次提交
2023年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月23日
首次发布 (实际的)
2023年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
一旦收集完所有数据，将完成研究方案、统计分析计划（SAP）、临床研究报告（CSR）的共享
IPD 共享时间框架
发布后 1 年
IPD 共享访问标准
研究人员,学生或研究生
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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