Оценка систем крепления Novaloc и локаторов
31 января 2024 г. обновлено: Ain Shams University
Механическая и биологическая оценка двух разных материалов крепления в исследовании In-Vivo съемного протеза с сохранением имплантата верхней челюсти
Целью настоящего исследования является оценка влияния двух типов креплений (Locator, Novaloc) на опорные конструкции как механически с помощью анализа напряжения и деформации, так и биологически посредством измерения высоты кости с помощью КЛКТ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
14 Пациенты с полной адентией будут разделены на две группы, в каждой группе по семь пациентов: Первая группа: Каждый пациент будет восстановлен с помощью верхнего съемного протеза с 4 имплантатами с использованием системы крепления ретенционных вставок Peek и имплантатов Bone Level Ti-Zr.
Группа вторая: Каждому пациенту будет восстановлен верхний съемный протез на 4 имплантата с использованием нейлоновой системы крепления ретенционных вставок и имплантатов Bone Level Ti.
Затем высота кости в миллиметрах будет оцениваться вокруг каждого имплантата с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии во время установки насадок, 6 месяцев, 1 год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11591
- Prosthodontics Department Faculty of Dentistry Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Полностью беззубый пациент с U-образной зубной дугой.
- Системно бесплатно.
- Пациенты завершили все экстракции как минимум за 6 месяцев до операции.
- Больные Височно-нижнечелюстной сустав свободен от каких-либо заболеваний.
- Отверстие рта пациента обеспечивает доступ во время операции и установки имплантата.
- Достаточный уровень кости (длина и ширина) в месте установки имплантата.
- Наличие достаточной высоты кости в месте установки имплантата вблизи гайморовой пазухи.
- Отсутствие пневматизации синуса.
Критерий исключения:
- Заядлый курильщик.
- Больные с заболеваниями костей.
- Пациенты, имеющие в анамнезе парафункциональные привычки.
- Больные сахарным диабетом.
- Пациенты, находящиеся на химиотерапии или лучевой терапии.
- Пациенты, принимающие любые лекарства, замедляющие заживление ран.
- Пациенты без достаточного уровня кости (высота, ширина).
- Больные с пневматизацией пазух.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Насадка Новалок
недавно разработанное устройство «система крепления novaloc», изготовленное из пикового материала и аморфного алмазоподобного углерода.
|
Каждому пациенту будет восстановлен протез верхней челюсти с сохранением 4 имплантатов с назначенным аттачменом.
|
|
Активный компаратор: локатор вложения
Аппарат с низкопрофильным креплением, используемый в случаях ограниченного межзубного расстояния, обеспечивает отличную ретенцию, обладает свойством самовыравнивания и позволяет корректировать расхождение имплантата до 20 градусов.
|
Каждому пациенту будет восстановлен протез верхней челюсти с сохранением 4 имплантатов с назначенным аттачменом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня кости вокруг имплантатов
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
|
измерение высоты кости мезиально и дистальнее каждого имплантата
|
Через завершение обучения в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась с помощью опросника, основанного на визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Пациентам предлагалось отметить свои ответы (степень удовлетворенности).
Анкета была роздана пациентам на арабском языке. Шесть факторов были оценены по шкале от 1 до 5 (полная удовлетворенность = 5; удовлетворенность = 4; удовлетворительная = 3; неудовлетворенность = 2; крайне неудовлетворенность = 1).
Затем рассчитывалась сумма пяти подоценок в диапазоне от 5 до 30 (лучший балл = 30, худший балл = 5).
Низкий диапазон баллов указывает на низкую удовлетворенность.
|
Через завершение обучения в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hany Ibrahim Eid, Prof, Ain Shams University
- Директор по исследованиям: Noha Helmy Nawwar, Prof, Ain Shams University
- Директор по исследованиям: Ahmed Mohamed Osama, Prof, Ain Shams University
- Главный следователь: Fatma Fouad Sadek, AssistantLec, Egyptian Russian University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU- Rec ID 032117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
как только все данные будут собраны, будет выполнен обмен протоколом исследования, планом статистического анализа (SAP), отчетом о клиническом исследовании (CSR).
Сроки обмена IPD
1 год после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
исследователи, студенты или аспиранты
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Насадка Новалок
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
West Virginia UniversityInstitut Straumann AGАктивный, не рекрутирующийПротез, Полный | Немедленная установка зубного имплантатаСоединенные Штаты