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Bewertung von Novaloc- und Locator-Befestigungssystemen

31. Januar 2024 aktualisiert von: Ain Shams University

Mechanische und biologische Bewertung von zwei verschiedenen Befestigungsmaterialien in einer In-vivo-Studie zu Oberkieferimplantat-Deckprothesen

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung von zwei Arten von Befestigungen (Locator, Novaloc) auf die Stützstrukturen zu bewerten, sowohl mechanisch mittels Spannungs-Dehnungs-Analyse als auch biologisch durch Messung der Knochenhöhe mittels CBCT.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

14 vollständig zahnlose Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, jede Gruppe enthält sieben Patienten: Gruppe eins: Jeder Patient wird mit 4 implantatgetragenen Oberkiefer-Deckprothesen unter Verwendung des Peek-Retentionseinsätze-Befestigungssystems und Bone Level Ti-Zr-Implantaten wiederhergestellt.

Gruppe Zwei: Jeder Patient wird mit 4 implantatgetragenen Oberkiefer-Deckprothesen unter Verwendung eines Nylon-Retentionseinsatz-Befestigungssystems und Bone Level Ti-Implantaten versorgt.

Die Knochenhöhe in Millimetern wird dann um jedes Implantat herum mithilfe einer Kegelstrahl-Computertomographie zum Zeitpunkt der Platzierung der Befestigungen, 6 Monate, 1 Jahr, bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Prosthodontics Department Faculty of Dentistry Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Völlig zahnloser Patient mit u-förmigem Zahnbogen.
  • Systemisch kostenlos.
  • Die Patienten haben die gesamte Extraktion mindestens 6 Monate vor der Operation abgeschlossen.
  • Das Kiefergelenk des Patienten ist frei von jeglicher Erkrankung.
  • Die Mundöffnung des Patienten ist für die Zugänglichkeit während der Operation und Implantatinsertion geeignet.
  • Ausreichendes Knochenniveau (Länge und Breite) an der Implantatinsertionsstelle.
  • Vorhandensein einer ausreichenden Knochenhöhe an der Implantationsstelle in der Nähe der Kieferhöhle.
  • Keine Sinuspneumatisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Starker Raucher.
  • Patienten mit Knochenerkrankungen.
  • Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Diabetes mellitus.
  • Patienten unter Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinträchtigen.
  • Patienten ohne ausreichendes Knochenniveau (Höhe, Breite).
  • Patienten mit Sinuspneumatisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Novaloc-Aufsatz
ein neu entwickeltes Gerät „Novaloc-Befestigungssystem“ aus Peek-Material und amorphem diamantähnlichem Kohlenstoff.
Gerät: Novaloc-Aufsatz
Jeder Patient erhält eine mit 4 Implantaten versehene Oberkiefer-Deckprothese mit dem zugewiesenen Aufsatz
Aktiver Komparator: Locator-Aufsatz
Ein Gerät mit flacher Befestigung, das bei begrenztem Abstand zwischen Zahnbögen verwendet wird, eine hervorragende Retention bietet, über eine selbstausrichtende Eigenschaft verfügt und eine Korrektur der Implantatdivergenz um bis zu 20 Grad ermöglicht
Gerät: Locator-Aufsatz
Jeder Patient erhält eine mit 4 Implantaten versehene Oberkiefer-Deckprothese mit dem zugewiesenen Aufsatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knochenniveaus um Implantate herum
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Messung der Knochenhöhe mesial, distal zu jedem Implantat
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Die Patientenzufriedenheit wurde anhand eines Fragebogens auf Basis der visuellen Analogskala (VAS) ermittelt. Die Patienten wurden gebeten, ihre Antworten (Grad der Zufriedenheit) zu markieren. Der Fragebogen wurde den Patienten auf Arabisch ausgehändigt. Sechs Faktoren wurden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (sehr zufrieden = 5; zufrieden = 4; mittelmäßig = 3; unzufrieden = 2; sehr unzufrieden = 1). Anschließend wurde die Summe der fünf Teilbewertungen berechnet, die zwischen 5 und 30 lag (beste Bewertung = 30, schlechteste Bewertung = 5). Der niedrige Wertebereich deutete auf eine geringe Zufriedenheit hin.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Hany Ibrahim Eid, Prof, Ain Shams University
  • Studienleiter: Noha Helmy Nawwar, Prof, Ain Shams University
  • Studienleiter: Ahmed Mohamed Osama, Prof, Ain Shams University
  • Hauptermittler: Fatma Fouad Sadek, AssistantLec, Egyptian Russian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU- Rec ID 032117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald alle Daten erfasst sind, erfolgt die Weitergabe des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans (SAP) und des klinischen Studienberichts (CSR).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, Studenten oder Postgraduierte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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