Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Novaloc og Locator Attachment Systems

31. januar 2024 opdateret af: Ain Shams University

Mekanisk og biologisk vurdering af to forskellige fastgørelsesmaterialer i maksillært implantat tilbageholdt overprotese in vivo-undersøgelse

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere effekten af ​​to typer vedhæftninger (Locator, Novaloc) på de bærende strukturer både mekanisk ved brug af stress-strain analyse og biologisk gennem måling af knoglehøjde ved hjælp af cbct.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

14 Fuldstændig tandløse patienter vil blive opdelt i to grupper, hver gruppe indeholder syv patienter: Gruppe 1: Hver patient vil blive genoprettet med 4 implantatbeholdte overkæbeproteser ved hjælp af Peek-retention-indlægsfastgørelsessystem og Bone Level Ti-Zr-implantater.

Gruppe 2: Hver patient vil blive genoprettet med 4 implantatbeholdte overkæbeproteser ved hjælp af fastgørelsessystem til fastholdelse af nylonindsats og Ti-implantater på knogleniveau.

Knoglehøjde i millimeter vil derefter blive evalueret omkring hvert implantat ved hjælp af keglestrålecomputertomografi på tidspunktet for placering af vedhæftninger, 6 måneder, 1 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Prosthodontics Department Faculty of Dentistry Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldstændig tandløs patient med u-formet tandbue.
  • Systemisk fri.
  • Patienterne afsluttede al ekstraktion mindst 6 måneder før operationen.
  • Patienter Tempromandibulær led er fri for enhver sygdom.
  • Patientens mundåbning er passende for tilgængelighed under operation og implantatplacering.
  • Tilstrækkeligt knogleniveau (længde og bredde) på implantatplaceringsstedet.
  • Tilstedeværelse af tilstrækkelig knoglehøjde på implantatstedet tæt på sinus maxillaris.
  • Fravær af sinus pneumatisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Stor ryger.
  • Patienter med knoglesygdomme.
  • Patienter med en historie med parafunktionelle vaner.
  • Patienter med diabetes mellitus.
  • Patienter i kemoterapi eller strålebehandling.
  • Patienter på nogen form for medicin, der reducerer sårheling.
  • Patienter uden tilstrækkeligt knogleniveau (højde, bredde).
  • Patienter med sinus pneumatisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Novaloc vedhæftning
et nyudviklet enheds "novaloc fastgørelsessystem" lavet af kigmateriale og amorf diamantlignende kulstof.
Enhed: Novaloc vedhæftning
Hver patient vil blive genoprettet med 4 implantater tilbageholdt overkæbeprotese med den tildelte vedhæftning
Aktiv komparator: locator vedhæftning
en enhed med lavprofilfastgørelse, der bruges i tilfælde af begrænset afstand mellem buer, giver fremragende fastholdelse, har en selvjusterende egenskab og tillader korrektion af implantatdivergens op til 20 grader
Enhed: Locator vedhæftning
Hver patient vil blive genoprettet med 4 implantater tilbageholdt overkæbeprotese med den tildelte vedhæftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af knogleniveau omkring implantater
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år.
måling af knoglehøjde mesial, distalt for hvert implantat
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshed
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år.
Patienttilfredsheden blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema baseret på den visuelle analoge skala (VAS). Patienterne blev bedt om at markere deres svar (mængde af tilfredshed). Spørgeskemaet blev givet til patienterne på arabisk. Seks faktorer blev vurderet på en skala fra 1 til 5 (meget tilfreds = 5; tilfreds = 4; rimelig = 3; utilfreds = 2; meget utilfreds = 1). Summen af ​​de fem sub-scores blev derefter beregnet, varierende fra 5 til 30 (bedste score = 30, dårligste score = 5). Den lave række af score indikerede lav tilfredshed.
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Hany Ibrahim Eid, Prof, Ain Shams University
  • Studieleder: Noha Helmy Nawwar, Prof, Ain Shams University
  • Studieleder: Ahmed Mohamed Osama, Prof, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: Fatma Fouad Sadek, AssistantLec, Egyptian Russian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

5. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDASU- Rec ID 032117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

når alle data er indsamlet, vil deling af undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR) blive udført

IPD-delingstidsramme

1 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

forskere, studerende eller nyuddannede

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuldstændig Edentuous Maxilla

Kliniske forsøg med Novaloc vedhæftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner