Novaloc- ja Locator-kiinnitysjärjestelmien arviointi
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ain Shams University
Kahden eri kiinnitysmateriaalin mekaaninen ja biologinen arviointi leuan implanttiretated overdenture In vivo -tutkimuksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden kiinnitystyypin (Locator, Novaloc) vaikutusta tukirakenteisiin sekä mekaanisesti jännitysvenymäanalyysillä että biologisesti mittaamalla luun korkeutta cbct:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
14 Täysin hampaattomat potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä on seitsemän potilasta: Ryhmä 1: Jokainen potilas palautetaan neljällä implantissa säilytetyllä yläleuan yliproteesilla käyttämällä Peek retention inserts -kiinnitysjärjestelmää ja Bone Level Ti-Zr -implantteja.
Ryhmä 2: Kukin potilas palautetaan neljällä implantissa säilytetyllä yläleuan päällysproteesilla käyttämällä Nylon-retentioinserttikiinnitysjärjestelmää ja Bone Level Ti -implantteja.
Luun korkeus millimetreinä arvioidaan sitten jokaisen implantin ympäriltä kartiosädetietokonetomografialla kiinnikkeiden kiinnityshetkellä, 6 kuukautta, 1 vuosi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11591
- Prosthodontics Department Faculty of Dentistry Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin hampaaton potilas u-muotoisella hammaskaarella.
- Järjestelmällisesti ilmainen.
- Potilaat saivat kaiken poiston päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen leikkausta.
- Potilaat Tempromomandibulaarinen nivel on vapaa mistään sairaudesta.
- Potilaan suun aukko on sopiva leikkauksen ja implantin asettamisen aikana.
- Riittävä luun taso (pituus ja leveys) implantin asennuskohdassa.
- Riittävä luunkorkeus implanttikohdassa lähellä poskionteloa.
- Sinus-pneumatisoinnin puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Paljon tupakoiva.
- Potilaat, joilla on luusairauksia.
- Potilaat, joilla on ollut parafunktionaalisia tapoja.
- Diabetes mellitusta sairastavat potilaat.
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Potilaat, jotka käyttävät kaikkia haavan paranemista hidastavia lääkkeitä.
- Potilaat, joilla ei ole riittävää luutasoa (korkeus, leveys).
- Potilaat, joilla on sinus pneumatisaatio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Novaloc kiinnitys
äskettäin kehitetty laite "novaloc-kiinnitysjärjestelmä", joka on valmistettu peek-materiaalista ja amorfisesta timantista, kuten hiilestä.
|
Jokaiselle potilaalle palautetaan 4 implanttia, joista on säilytetty yläleuan yliproteesi määrätyllä kiinnikkeellä
|
|
Active Comparator: paikannusliitin
laite, jossa on matalaprofiilinen kiinnitys, jota käytetään rajoitetuissa kaareiden välisissä etäisyyksissä, tarjoaa erinomaisen pidätyksen, sillä on itsesuuntautuva ominaisuus ja se mahdollistaa implantin poikkeaman korjaamisen 20 asteeseen asti
|
Jokaiselle potilaalle palautetaan 4 implanttia, joista on säilytetty yläleuan yliproteesi määrätyllä kiinnikkeellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luun tason muutos implanttien ympärillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
luun korkeuden mittaus mesiaalisesti, distaalisesti jokaisesta implantista
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) perustuvalla kyselylomakkeella.
Potilaita pyydettiin merkitsemään vastauksensa (tyytyväisyyden määrä).
Kyselylomake annettiin potilaille arabiaksi. Kuusi tekijää arvioitiin asteikolla 1-5 (erittäin tyytyväinen = 5; tyytyväinen = 4; melko = 3; tyytymätön = 2; erittäin tyytymätön = 1).
Sitten laskettiin viiden osapisteen summa, joka vaihteli 5:stä 30:een (paras pistemäärä = 30, huonoin pistemäärä = 5).
Matala pistemäärä osoitti alhaista tyytyväisyyttä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hany Ibrahim Eid, Prof, Ain Shams University
- Opintojohtaja: Noha Helmy Nawwar, Prof, Ain Shams University
- Opintojohtaja: Ahmed Mohamed Osama, Prof, Ain Shams University
- Päätutkija: Fatma Fouad Sadek, AssistantLec, Egyptian Russian University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU- Rec ID 032117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kun kaikki tiedot on kerätty, tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) ja kliininen tutkimusraportti (CSR) jaetaan
IPD-jaon aikakehys
1 vuosi julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tutkijoille, opiskelijoille tai jatko-opiskelijoille
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .