Bedömning av Novaloc och Locator Attachment Systems
31 januari 2024 uppdaterad av: Ain Shams University
Mekanisk och biologisk bedömning av två olika fästmaterial i käkimplantatbehållen överprotes in vivo-studie
Syftet med den aktuella studien är att bedöma effekten av två typer av fästen (Locator, Novaloc) på de bärande strukturerna både mekaniskt med hjälp av stresstöjningsanalys och biologiskt genom att mäta benhöjd med cbct.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
14 Helt tandlösa patienter kommer att delas in i två grupper. Varje grupp innehåller sju patienter: Grupp ett: Varje patient kommer att återställas med 4 implantatbehållna överkäkproteser med hjälp av Peek-retentionsinsatser och Bone Level Ti-Zr-implantat.
Grupp två: Varje patient kommer att återställas med 4 implantatbehållna överkäkproteser med hjälp av nylonretentionsinsättningssystem och Bone Level Ti-implantat.
Benhöjden i millimeter kommer sedan att utvärderas runt varje implantat med hjälp av konstråledatortomografi vid tidpunkten för placering av fästen, 6 månader, 1 år
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Prosthodontics Department Faculty of Dentistry Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Helt tandlös patient med u-formad tandbåge.
- Systemfritt.
- Patienterna avslutade all extraktion minst 6 månader före operationen.
- Patienter Tempromandibular leden är fri från någon sjukdom.
- Patientens munöppning är lämplig för tillgänglighet under operation och implantatplacering.
- Tillräcklig bennivå (längd och bredd) vid implantatplaceringsplatsen.
- Förekomst av tillräckligt med benhöjd på implantatstället nära sinus maxillaris.
- Frånvaro av sinus pneumatisering.
Exklusions kriterier:
- Storrökare.
- Patienter med skelettsjukdomar.
- Patienter som har en historia av parafunktionella vanor.
- Patienter med diabetes mellitus.
- Patienter på kemoterapi eller strålbehandling.
- Patienter på någon medicin som minskar sårläkning.
- Patienter utan tillräcklig bennivå (höjd, bredd).
- Patienter med sinus pneumatisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Novaloc-fäste
en nyutvecklad enhet "novaloc fästsystem" gjord av tittmaterial och amorf diamantliknande kol.
|
Varje patient kommer att återställas med 4 implantat kvarhållna överkäksöverproteser med tilldelad fäste
|
|
Aktiv komparator: lokaliseringsfäste
en enhet med lågprofilfäste som används i fall av begränsat avstånd mellan valv, ger utmärkt retention, har en självinställande egenskap och tillåter korrigering av implantatdivergens upp till 20 grader
|
Varje patient kommer att återställas med 4 implantat kvarhållna överkäksöverproteser med tilldelad fäste
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bennivåförändring runt implantat
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 1 år.
|
mätning av benhöjd mesial, distalt till varje implantat
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientnöjdhet
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 1 år.
|
Patientnöjdheten utvärderades med hjälp av ett frågeformulär baserat på den visuella analoga skalan (VAS).
Patienterna ombads att markera sina svar (mängd tillfredsställelse).
Frågeformuläret gavs till patienterna på arabiska. Sex faktorer bedömdes på en skala från 1 till 5 (mycket nöjd = 5; nöjd = 4; rättvis = 3; missnöjd = 2; mycket missnöjd = 1).
Summan av de fem delpoängen beräknades sedan, från 5 till 30 (bästa poäng = 30, sämsta poäng = 5).
Det låga antalet poäng tydde på låg tillfredsställelse.
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hany Ibrahim Eid, Prof, Ain Shams University
- Studierektor: Noha Helmy Nawwar, Prof, Ain Shams University
- Studierektor: Ahmed Mohamed Osama, Prof, Ain Shams University
- Huvudutredare: Fatma Fouad Sadek, AssistantLec, Egyptian Russian University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
5 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
5 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDASU- Rec ID 032117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
när all data har samlats in kommer delning av studieprotokoll, statistisk analysplan (SAP), klinisk studierapport (CSR) att göras
Tidsram för IPD-delning
1 år efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
forskare, studenter eller doktorander
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .