Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení systémů Novaloc a Locator Attachment Systems

31. ledna 2024 aktualizováno: Ain Shams University

Mechanické a biologické hodnocení dvou různých spojovacích materiálů ve studii in vivo se zadrženou zubní protézou v maxilárním implantátu

Cílem současné studie je posoudit vliv dvou typů úponů (Locator, Novaloc) na nosné konstrukce jak mechanicky pomocí analýzy napětí, tak i biologicky pomocí měření výšky kosti pomocí cbct.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

14 Zcela bezzubých pacientů bude rozděleno do dvou skupin, každá skupina obsahuje sedm pacientů: Skupina 1: Každému pacientovi budou obnoveny 4 implantáty zadržené maxilární protézy pomocí upevňovacího systému retenčních vložek Peek a implantátů Bone Level Ti-Zr.

Skupina 2: Každému pacientovi budou obnoveny 4 implantáty zadržené maxilární protézy pomocí systému připevnění nylonové retenční vložky a implantátů Bone Level Ti.

Výška kosti v milimetrech bude poté vyhodnocena kolem každého implantátu pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem v době umístění úponů, 6 měsíců, 1 rok

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Prosthodontics Department Faculty of Dentistry Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zcela bezzubý pacient se zubním obloukem ve tvaru u.
  • Systémově zdarma.
  • Pacienti dokončili veškerou extrakci nejméně 6 měsíců před operací.
  • Pacienti Tempromandibulární kloub je bez jakéhokoli onemocnění.
  • Otevření úst pacienta je správné pro přístupnost během operace a zavedení implantátu.
  • Dostatečná úroveň kosti (délka a šířka) v místě zavedení implantátu.
  • Přítomnost dostatečné výšky kosti v místě implantátu v blízkosti maxilárního sinu.
  • Absence sinusové pneumatizace.

Kritéria vyloučení:

  • Těžký kuřák.
  • Pacienti s onemocněním kostí.
  • Pacienti s anamnézou parafunkčních návyků.
  • Pacienti s diabetes mellitus.
  • Pacienti na chemoterapii nebo radioterapii.
  • Pacienti užívající jakékoli léky, které snižují hojení ran.
  • Pacienti bez dostatečné úrovně kostí (výška, šířka).
  • Pacienti se sinusovou pneumatizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příloha Novaloc
Nově vyvinuté zařízení "novaloc attachment system" vyrobené z materiálu typu peek a amorfního diamantu podobného uhlíku.
Přístroj: Příloha Novaloc
Každému pacientovi budou obnoveny 4 implantáty udržované maxilární protézy s přiřazeným nástavcem
Aktivní komparátor: uchycení lokátoru
pomůcka s nízkoprofilovým uchycením používaným v případech omezené meziklenbové vzdálenosti, poskytuje vynikající retenci, má samovyrovnávací schopnost a umožňuje korekci divergence implantátu až do 20 stupňů
Přístroj: Příloha lokátoru
Každému pacientovi budou obnoveny 4 implantáty udržované maxilární protézy s přiřazeným nástavcem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna úrovně kosti kolem implantátů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
měření výšky kosti meziální, distálně od každého implantátu
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí dotazníku založeného na vizuální analogové škále (VAS). Pacienti byli požádáni, aby označili své odpovědi (míra spokojenosti). Dotazník byl rozdán pacientům v arabštině. Šest faktorů bylo hodnoceno na škále 1 až 5 (velmi spokojeni = 5; spokojeni = 4; spravedlivě = 3; nespokojeni = 2; vysoce nespokojeni = 1). Poté byl vypočten součet pěti dílčích skóre v rozmezí od 5 do 30 (nejlepší skóre = 30, nejhorší skóre = 5). Nízký rozsah skóre naznačoval nízkou spokojenost.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hany Ibrahim Eid, Prof, Ain Shams University
  • Ředitel studie: Noha Helmy Nawwar, Prof, Ain Shams University
  • Ředitel studie: Ahmed Mohamed Osama, Prof, Ain Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma Fouad Sadek, AssistantLec, Egyptian Russian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDASU- Rec ID 032117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

jakmile budou všechna data shromážděna, bude provedeno sdílení protokolu studie, plánu statistické analýzy (SAP), zprávy o klinické studii (CSR)

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

výzkumní pracovníci, studenti nebo postgraduální pracovníci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příloha Novaloc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit