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Évaluation des systèmes de fixation Novaloc et Locator

31 janvier 2024 mis à jour par: Ain Shams University

Évaluation mécanique et biologique de deux matériaux de fixation différents dans une étude in vivo sur les prothèses dentaires sur implants maxillaires

Le but de la présente étude est d'évaluer l'effet de deux types d'attaches (Locator, Novaloc) sur les structures de support à la fois mécaniquement en utilisant l'analyse de contrainte et de déformation et biologiquement en mesurant la hauteur osseuse à l'aide du cbct.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

14 Les patients complètement édentés seront divisés en deux groupes, chaque groupe contient sept patients : Groupe un : Chaque patient sera restauré avec 4 prothèses maxillaires retenues sur implant utilisant le système de fixation des inserts de rétention Peek et les implants Bone Level Ti-Zr.

Groupe deux : Chaque patient sera restauré avec 4 prothèses maxillaires retenues sur implants utilisant un système de fixation d'insert de rétention en nylon et des implants Bone Level Ti.

La hauteur osseuse en millimètres sera ensuite évaluée autour de chaque implant par tomodensitométrie à faisceau conique au moment de la pose des attaches, 6 mois, 1 an

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Prosthodontics Department Faculty of Dentistry Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient complètement édenté avec une arcade dentaire en forme de U.
  • Systémiquement gratuit.
  • Les patients ont terminé toutes les extractions au moins 6 mois avant la chirurgie.
  • Patients L’articulation tempro-mandibulaire est indemne de toute maladie.
  • L'ouverture buccale du patient est appropriée pour l'accessibilité pendant la chirurgie et la pose de l'implant.
  • Niveau osseux suffisant (longueur et largeur) au site de pose de l'implant.
  • Présence d'une hauteur osseuse suffisante au niveau du site d'implantation proche du sinus maxillaire.
  • Absence de pneumatisation des sinus.

Critère d'exclusion:

  • Gros fumeur.
  • Patients souffrant de maladies osseuses.
  • Patients ayant des antécédents d'habitudes parafonctionnelles.
  • Patients atteints de diabète sucré.
  • Patients sous chimiothérapie ou radiothérapie.
  • Patients prenant des médicaments qui réduisent la cicatrisation des plaies.
  • Patients sans niveau osseux suffisant (hauteur, largeur).
  • Patients présentant une pneumatisation des sinus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Attache Novaloc
un dispositif nouvellement développé "système de fixation novaloc" fait de matériau peek et de carbone amorphe semblable à du diamant.
Dispositif: Attache Novaloc
Chaque patient sera restauré avec 4 prothèses maxillaires retenues sur implants avec l'attachement attribué
Comparateur actif: pièce jointe du localisateur
un dispositif avec fixation à profil bas utilisé dans les cas de distance inter-arcades limitée, offre une excellente rétention, possède une propriété d'auto-alignement et permet de corriger la divergence de l'implant jusqu'à 20 degrés
Dispositif: Attachement du localisateur
Chaque patient sera restauré avec 4 prothèses maxillaires retenues sur implants avec l'attachement attribué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du niveau osseux autour des implants
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne d'un an.
mesure de la hauteur osseuse mésiale, distale par rapport à chaque implant
Grâce à l'achèvement des études, une moyenne d'un an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction des patients
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne d'un an.
La satisfaction des patients a été évaluée à l'aide d'un questionnaire basé sur l'échelle visuelle analogique (EVA). Les patients ont été invités à noter leurs réponses (degré de satisfaction). Le questionnaire a été remis aux patients en arabe. Six facteurs ont été notés sur une échelle de 1 à 5 (très satisfait = 5 ; satisfait = 4 ; passable = 3 ; insatisfait = 2 ; très insatisfait = 1). La somme des cinq sous-scores a ensuite été calculée, allant de 5 à 30 (meilleur score = 30, pire score = 5). La faible fourchette de scores indique une faible satisfaction.
Grâce à l'achèvement des études, une moyenne d'un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hany Ibrahim Eid, Prof, Ain Shams University
  • Directeur d'études: Noha Helmy Nawwar, Prof, Ain Shams University
  • Directeur d'études: Ahmed Mohamed Osama, Prof, Ain Shams University
  • Chercheur principal: Fatma Fouad Sadek, AssistantLec, Egyptian Russian University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

5 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDASU- Rec ID 032117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

une fois toutes les données collectées, le partage du protocole d'étude, du plan d'analyse statistique (SAP) et du rapport d'étude clinique (CSR) sera effectué

Délai de partage IPD

1 an après la publication

Critères d'accès au partage IPD

chercheurs, étudiants ou diplômés de troisième cycle

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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