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Valutazione dei sistemi di attacco Novaloc e Locator

31 gennaio 2024 aggiornato da: Ain Shams University

Valutazione meccanica e biologica di due diversi materiali di attacco nello studio in vivo sull'overdenture trattenuta su impianti mascellari

Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto di due tipi di attacchi (Locator, Novaloc) sulle strutture di supporto sia meccanicamente utilizzando l'analisi delle sollecitazioni che biologicamente attraverso la misurazione dell'altezza dell'osso utilizzando cbct.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

14 I pazienti completamente edentuli saranno divisi in due gruppi, ciascun gruppo contiene sette pazienti: Gruppo uno: ciascun paziente verrà restaurato con 4 overdenture mascellari ritenute su impianti utilizzando il sistema di attacco degli inserti di ritenzione Peek e impianti Bone Level Ti-Zr.

Gruppo due: ciascun paziente verrà restaurato con 4 overdenture mascellari trattenute da impianti utilizzando il sistema di attacco dell'inserto di ritenzione in nylon e impianti Bone Level Ti.

L'altezza dell'osso in millimetri verrà quindi valutata attorno a ciascun impianto utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico al momento del posizionamento degli attacchi, 6 mesi, 1 anno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Prosthodontics Department Faculty of Dentistry Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente completamente edentulo con arcata dentale a forma di U.
  • Sistematicamente gratuito.
  • I pazienti hanno completato tutte le estrazioni almeno 6 mesi prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti L'articolazione temporo-mandibolare è esente da qualsiasi malattia.
  • L'apertura della bocca del paziente è adeguata per l'accessibilità durante l'intervento chirurgico e il posizionamento dell'impianto.
  • Livello osseo sufficiente (lunghezza e larghezza) nel sito di posizionamento dell'impianto.
  • Presenza di un'altezza ossea sufficiente nel sito implantare vicino al seno mascellare.
  • Assenza di pneumatizzazione dei seni.

Criteri di esclusione:

  • Fumatore incallito.
  • Pazienti con malattie ossee.
  • Pazienti con una storia di abitudini parafunzionali.
  • Pazienti con diabete mellito.
  • Pazienti in chemioterapia o radioterapia.
  • Pazienti che assumono farmaci che riducono la guarigione delle ferite.
  • Pazienti senza livello osseo sufficiente (altezza, larghezza).
  • Pazienti con pneumatizzazione dei seni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attacco Novaloc
un dispositivo di nuova concezione "sistema di attacco novaloc" realizzato in materiale peek e diamante amorfo come il carbonio.
Dispositivo: Attacco Novaloc
Ogni paziente verrà restaurato con 4 overdenture mascellari trattenute su impianti con l'attacco assegnato
Comparatore attivo: allegato localizzatore
un dispositivo con attacco a basso profilo utilizzato nei casi di distanza interarcata limitata, fornisce un'eccellente ritenzione, possiede proprietà autoallineanti e consente la correzione della divergenza dell'impianto fino a 20 gradi
Dispositivo: Allegato localizzatore
Ogni paziente verrà restaurato con 4 overdenture mascellari trattenute su impianti con l'attacco assegnato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del livello osseo attorno agli impianti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi in media 1 anno.
misurazione dell'altezza ossea mesiale, distale a ciascun impianto
Attraverso il completamento degli studi in media 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi in media 1 anno.
La soddisfazione dei pazienti è stata valutata utilizzando un questionario basato sulla scala analogica visiva (VAS). Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare le loro risposte (quantità di soddisfazione). Il questionario è stato somministrato ai pazienti in arabo. Sei fattori sono stati valutati su una scala da 1 a 5 (molto soddisfatto = 5; soddisfatto = 4; discreto = 3; insoddisfatto = 2; molto insoddisfatto = 1). È stata poi calcolata la somma dei cinque sottopunteggi, che vanno da 5 a 30 (punteggio migliore = 30, punteggio peggiore = 5). Il basso range di punteggi indicava una bassa soddisfazione.
Attraverso il completamento degli studi in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hany Ibrahim Eid, Prof, Ain Shams University
  • Direttore dello studio: Noha Helmy Nawwar, Prof, Ain Shams University
  • Direttore dello studio: Ahmed Mohamed Osama, Prof, Ain Shams University
  • Investigatore principale: Fatma Fouad Sadek, AssistantLec, Egyptian Russian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

5 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU- Rec ID 032117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

una volta raccolti tutti i dati, verrà effettuata la condivisione del protocollo di studio, del piano di analisi statistica (SAP), del rapporto di studio clinico (CSR)

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ricercatori, studenti o laureati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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