Beoordeling van Novaloc- en Locator-bevestigingssystemen
31 januari 2024 bijgewerkt door: Ain Shams University
Mechanische en biologische beoordeling van twee verschillende bevestigingsmaterialen in een bovenkaakimplantaat met overkappingsprothese in vivo onderzoek
Het doel van de huidige studie is om het effect van twee soorten bevestigingen (Locator, Novaloc) op de ondersteunende structuren te beoordelen, zowel mechanisch met behulp van spannings-rekanalyse als biologisch door het meten van de bothoogte met behulp van cbct.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
14 volledig edentate patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld, elke groep bevat zeven patiënten: Groep één: elke patiënt zal worden hersteld met vier op implantaten bevestigde maxillaire overkappingsprothesen met behulp van het Peek retentie-inzetstukbevestigingssysteem en Bone Level Ti-Zr-implantaten.
Groep twee: Elke patiënt wordt hersteld met vier op implantaten bevestigde maxillaire overkappingsprothesen met behulp van een nylon retentie-insertbevestigingssysteem en Bone Level Ti-implantaten.
De bothoogte in millimeters wordt vervolgens rond elk implantaat geëvalueerd met behulp van cone beam-computertomografie op het moment van plaatsing van de hulpstukken, 6 maanden, 1 jaar
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11591
- Prosthodontics Department Faculty of Dentistry Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig tandeloze patiënt met u-vormige tandboog.
- Systemisch gratis.
- Patiënten voltooiden alle extracties ten minste 6 maanden vóór de operatie.
- Patiënten Het kaakgewricht is vrij van enige ziekte.
- De mondopening van de patiënt is goed toegankelijk tijdens de operatie en het plaatsen van implantaten.
- Voldoende botniveau (lengte en breedte) op de plaatsingsplaats van het implantaat.
- Aanwezigheid van voldoende bothoogte op de implantatieplaats dicht bij de maxillaire sinus.
- Afwezigheid van sinuspneumatisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Zware roker.
- Patiënten met botziekten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van parafunctionele gewoonten.
- Patiënten met diabetes mellitus.
- Patiënten die chemotherapie of radiotherapie ondergaan.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de wondgenezing verminderen.
- Patiënten zonder voldoende botniveau (hoogte, breedte).
- Patiënten met sinuspneumatisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Novaloc-bevestiging
een nieuw ontwikkeld apparaat "novaloc bevestigingssysteem"gemaakt van peekmateriaal en amorfe diamantachtige koolstof.
|
Elke patiënt zal worden hersteld met 4 implantaten op de bovenkaakprothese met het bijbehorende opzetstuk
|
|
Actieve vergelijker: locator-bijlage
een apparaat met een laag profielbevestiging dat wordt gebruikt in gevallen van beperkte afstand tussen de boogjes, een uitstekende retentie biedt, een zelfuitlijnende eigenschap heeft en correctie van implantaatdivergentie tot 20 graden mogelijk maakt
|
Elke patiënt zal worden hersteld met 4 implantaten op de bovenkaakprothese met het bijbehorende opzetstuk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in het botniveau rond implantaten
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
meting van de bothoogte mesiaal, distaal van elk implantaat
|
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
De patiënttevredenheid werd geëvalueerd met behulp van een vragenlijst op basis van de visueel analoge schaal (VAS).
Patiënten werd gevraagd hun antwoorden aan te duiden (mate van tevredenheid).
De vragenlijst werd in het Arabisch aan de patiënten gegeven. Zes factoren werden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (zeer tevreden = 5; tevreden = 4; redelijk = 3; ontevreden = 2; zeer ontevreden = 1).
Vervolgens werd de som van de vijf subscores berekend, variërend van 5 tot 30 (beste score = 30, slechtste score = 5).
Het lage bereik van de scores duidde op een lage tevredenheid.
|
Via afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hany Ibrahim Eid, Prof, Ain Shams University
- Studie directeur: Noha Helmy Nawwar, Prof, Ain Shams University
- Studie directeur: Ahmed Mohamed Osama, Prof, Ain Shams University
- Hoofdonderzoeker: Fatma Fouad Sadek, AssistantLec, Egyptian Russian University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
5 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
5 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU- Rec ID 032117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
zodra alle gegevens zijn verzameld, zal het delen van het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan (SAP) en het klinische onderzoeksrapport (CSR) plaatsvinden
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
onderzoekers, studenten of postdoctorale studenten
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .