Evaluación de los sistemas de fijación Novaloc y Locator
31 de enero de 2024 actualizado por: Ain Shams University
Evaluación mecánica y biológica de dos materiales de fijación diferentes en un estudio in vivo sobre sobredentaduras retenidas por implantes maxilares
El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de dos tipos de accesorios (Locator, Novaloc) en las estructuras de soporte tanto mecánicamente mediante análisis de tensión y tensión como biológicamente mediante la medición de la altura del hueso mediante cbct.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
14 pacientes completamente edéntulos se dividirán en dos grupos, cada grupo contiene siete pacientes: Grupo uno: cada paciente será restaurado con 4 sobredentaduras maxilares retenidas por implantes utilizando el sistema de fijación de insertos de retención Peek e implantes Bone Level Ti-Zr.
Grupo dos: cada paciente será restaurado con una sobredentadura maxilar retenida por 4 implantes utilizando un sistema de fijación de inserto de retención de nailon e implantes Bone Level Ti.
Luego se evaluará la altura del hueso en milímetros alrededor de cada implante mediante tomografía computarizada de haz cónico en el momento de la colocación de los accesorios, 6 meses, 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11591
- Prosthodontics Department Faculty of Dentistry Ain Shams University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente completamente edéntulo con arcada dental en forma de U.
- Sistémicamente libre.
- Los pacientes completaron todas las extracciones al menos 6 meses antes de la cirugía.
- Pacientes La articulación temporomandibular se encuentra libre de cualquier enfermedad.
- La apertura de la boca del paciente es adecuada para la accesibilidad durante la cirugía y la colocación del implante.
- Nivel óseo suficiente (largo y ancho) en el lugar de colocación del implante.
- Presencia de suficiente altura ósea en el sitio del implante cerca del seno maxilar.
- Ausencia de neumatización de los senos nasales.
Criterio de exclusión:
- Fumador cronico.
- Pacientes con enfermedades óseas.
- Pacientes con antecedentes de hábitos parafuncionales.
- Pacientes con diabetes mellitus.
- Pacientes en quimioterapia o radioterapia.
- Pacientes que toman algún medicamento que reduzca la cicatrización de heridas.
- Pacientes sin nivel óseo suficiente (altura, ancho).
- Pacientes con neumatización de los senos nasales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Accesorio Novaloc
un dispositivo recientemente desarrollado "sistema de fijación Novaloc" hecho de material de peek y diamante amorfo como carbono.
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Cada paciente será restaurado con 4 implantes sobredentados maxilares retenidos con el aditamento asignado.
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Comparador activo: accesorio localizador
un dispositivo con un accesorio de perfil bajo utilizado en casos de distancia interarcada limitada, proporciona una excelente retención, posee una propiedad de autoalineación y permite la corrección de la divergencia del implante hasta 20 grados
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Cada paciente será restaurado con 4 implantes sobredentados maxilares retenidos con el aditamento asignado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio del nivel óseo alrededor de los implantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio un promedio de 1 año.
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Medición de la altura del hueso mesial y distal a cada implante.
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Hasta la finalización del estudio un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio un promedio de 1 año.
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La satisfacción del paciente se evaluó mediante un cuestionario basado en la escala visual analógica (EVA).
Se pidió a los pacientes que marcaran sus respuestas (cantidad de satisfacción).
El cuestionario se entregó a los pacientes en árabe. Se calificaron seis factores en una escala de 1 a 5 (muy satisfecho = 5; satisfecho = 4; regular = 3; insatisfecho = 2; muy insatisfecho = 1).
Luego se calculó la suma de las cinco subpuntuaciones, que van de 5 a 30 (mejor puntuación = 30, peor puntuación = 5).
El bajo rango de puntuaciones indicó baja satisfacción.
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Hasta la finalización del estudio un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hany Ibrahim Eid, Prof, Ain shams university
- Director de estudio: Noha Helmy Nawwar, Prof, Ain shams university
- Director de estudio: Ahmed Mohamed Osama, Prof, Ain shams university
- Investigador principal: Fatma Fouad Sadek, AssistantLec, Egyptian Russian University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDASU- Rec ID 032117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se recopilen todos los datos, se compartirá el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico (SAP) y el informe del estudio clínico (CSR).
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
investigadores, estudiantes o postgraduados
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .