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Novaloc およびロケーター アタッチメント システムの評価

2024年1月31日 更新者:Ain Shams University

上顎インプラント残存オーバーデンチャーの生体内研究における 2 つの異なるアタッチメント材料の機械的および生物学的評価

現在の研究の目的は、応力ひずみ解析を使用して機械的に、および cbct を使用して骨の高さを測定することにより生物学的に、支持構造に対する 2 種類のアタッチメント (ロケーター、ノバロック) の影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

14 人の完全無歯顎患者は 2 つのグループに分けられ、各グループには 7 人の患者が含まれます。 グループ 1: 各患者は、Peek 保持インサート取り付けシステムと骨レベル Ti-Zr インプラントを使用して、4 本のインプラント保持の上顎オーバーデンチャーで修復されます。

グループ 2: 各患者は、ナイロン製保持インサートアタッチメントシステムと骨レベル Ti インプラントを使用して、4 本のインプラント保持型上顎オーバーデンチャーで修復されます。

次に、アタッチメントの装着時、6 か月後、1 年後にコーンビーム CT を使用して各インプラント周囲の骨の高さをミリメートル単位で評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11591
        • Prosthodontics Department Faculty of Dentistry Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • U字型の歯列弓を持つ完全無歯列の患者さん。
  • システム的には無料です。
  • 患者は手術の少なくとも6か月前にすべての抜歯を完了しました。
  • 患者 顎関節にはいかなる疾患もありません。
  • 患者の口の開口部は、手術中およびインプラント埋入中にアクセスしやすいように適切である。
  • インプラント埋入部位に十分な骨レベル(長さと幅)があること。
  • 上顎洞に近いインプラント部位に十分な骨の高さがあること。
  • 副鼻腔の空気化が存在しない。

除外基準:

  • ヘビースモーカー。
  • 骨疾患のある患者。
  • 準機能的習慣の病歴を持つ患者。
  • 糖尿病患者。
  • 化学療法または放射線療法を受けている患者。
  • 創傷治癒を遅らせる薬剤を服用している患者。
  • 十分な骨レベル(高さ、幅)がない患者。
  • 副鼻腔気化症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ノバロックアタッチメント
ピーク素材とアモルファスダイヤモンドライクカーボンで作られた新開発デバイス「ノバロックアタッチメントシステム」。
各患者は、割り当てられたアタッチメントを備えた 4 本のインプラントを保持した上顎オーバーデンチャーで修復されます。
アクティブコンパレータ:ロケーターアタッチメント
歯列弓間距離が限られている場合に使用される薄型アタッチメントを備えたデバイスで、優れた保持力を提供し、自動調整特性を備え、インプラントの発散を最大 20 度まで修正できます。
各患者は、割り当てられたアタッチメントを備えた 4 本のインプラントを保持した上顎オーバーデンチャーで修復されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲の骨レベルの変化
時間枠:学習完了までに平均1年かかります。
各インプラントの近心、遠位の骨の高さの測定
学習完了までに平均1年かかります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:学習完了までに平均1年かかります。
患者の満足度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づくアンケートを使用して評価されました。 患者には、回答(満足度)をマークしてもらいました。 アンケートはアラビア語で患者に行われた。6つの要素が1から5のスケールで評価された(非常に満足=5、満足=4、普通=3、不満=2、非常に不満=1)。 次に、5 つのサブスコアの合計が 5 ~ 30 の範囲で計算されました (最高スコア = 30、最悪スコア = 5)。 スコアの範囲が低いことは、満足度が低いことを示しています。
学習完了までに平均1年かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hany Ibrahim Eid, Prof、Ain Shams University
  • スタディディレクター:Noha Helmy Nawwar, Prof、Ain Shams University
  • スタディディレクター:Ahmed Mohamed Osama, Prof、Ain Shams University
  • 主任研究者:Fatma Fouad Sadek, AssistantLec、Egyptian Russian University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月5日

一次修了 (推定)

2024年12月5日

研究の完了 (推定)

2024年12月5日

試験登録日

最初に提出

2023年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月23日

最初の投稿 (実際)

2023年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FDASU- Rec ID 032117

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータが収集されたら、研究プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR) の共有が行われます。

IPD 共有時間枠

出版から1年後

IPD 共有アクセス基準

研究者、学生、大学院生

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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