Ocena systemów mocowania Novaloc i lokalizatora
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Mechaniczna i biologiczna ocena dwóch różnych materiałów mocujących w implantach szczęki osadzonych na protezach typu overdenture Badanie in vivo
Celem obecnych badań jest ocena wpływu dwóch typów przyczepów (Locator, Novaloc) na konstrukcje nośne, zarówno mechanicznego za pomocą analizy naprężeń i odkształceń, jak i biologicznego poprzez pomiar wysokości kości za pomocą cbct.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
14 Całkowicie bezzębni pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, w każdej grupie będzie siedmiu pacjentów: Grupa pierwsza: Każdy pacjent zostanie odbudowany za pomocą 4 protez nakładkowych szczęki osadzonych na implantach przy użyciu systemu mocowania wkładek retencyjnych Peek i implantów Bone Level Ti-Zr.
Grupa druga: Każdy pacjent zostanie odbudowany z 4 protezami nakładkowymi szczęki osadzonymi na implantach, przy użyciu nylonowego systemu mocowania wkładek retencyjnych i implantów Bone Level Ti.
Następnie wokół każdego implantu zostanie oceniona wysokość kości w milimetrach za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej w momencie zakładania przyczep, 6 miesięcy, 1 rok
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11591
- Prosthodontics Department Faculty of Dentistry Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowicie bezzębny pacjent z łukiem zębowym w kształcie litery U.
- Systemowo za darmo.
- Pacjenci zakończyli całą ekstrakcję co najmniej 6 miesięcy przed operacją.
- Pacjenci Staw skroniowo-żuchwowy jest wolny od jakichkolwiek chorób.
- Otwarcie ust pacjenta jest odpowiednie dla zapewnienia dostępności podczas operacji i wszczepiania implantu.
- Wystarczający poziom kości (długość i szerokość) w miejscu wszczepienia implantu.
- Obecność wystarczającej wysokości kości w miejscu wszczepienia w pobliżu zatoki szczękowej.
- Brak pneumatyzacji zatok.
Kryteria wyłączenia:
- Nałogowy palacz.
- Pacjenci z chorobami kości.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały nawyki parafunkcjonalne.
- Pacjenci z cukrzycą.
- Pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii.
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki spowalniające gojenie się ran.
- Pacjenci bez wystarczającego poziomu kości (wysokość, szerokość).
- Pacjenci z pneumatyzacją zatok.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Załącznik Novaloc
nowo opracowane urządzenie „system mocowania novaloc” wykonane z materiału peek i amorficznego diamentu podobnego do węgla.
|
Każdemu pacjentowi zostanie odbudowana proteza nakładkowa na 4 implantach szczęki wraz z przypisanym zaczepem
|
|
Aktywny komparator: załącznik lokalizatora
urządzenie z niskoprofilowym mocowaniem stosowane w przypadkach ograniczonej odległości między łukami, zapewnia doskonałą retencję, posiada właściwość samonastawności i pozwala na korekcję rozbieżności implantu do 20 stopni
|
Każdemu pacjentowi zostanie odbudowana proteza nakładkowa na 4 implantach szczęki wraz z przypisanym zaczepem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany poziomu kości wokół implantów
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 rok.
|
pomiar wysokości kości mezjalnej, dystalnej do każdego implantu
|
Do ukończenia studiów średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 rok.
|
Do oceny satysfakcji pacjentów wykorzystano kwestionariusz oparty na wizualnej skali analogowej (VAS).
Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie swoich odpowiedzi (poziom satysfakcji).
Kwestionariusz rozdano pacjentom w języku arabskim. Oceniono sześć czynników w skali od 1 do 5 (wysoce zadowolony = 5; zadowolony = 4; średni = 3; niezadowolony = 2; bardzo niezadowolony = 1).
Następnie obliczono sumę pięciu wyników cząstkowych w zakresie od 5 do 30 (najlepszy wynik = 30, najgorszy wynik = 5).
Niski zakres wyników wskazywał na niski poziom zadowolenia.
|
Do ukończenia studiów średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hany Ibrahim Eid, Prof, Ain Shams University
- Dyrektor Studium: Noha Helmy Nawwar, Prof, Ain Shams University
- Dyrektor Studium: Ahmed Mohamed Osama, Prof, Ain Shams University
- Główny śledczy: Fatma Fouad Sadek, AssistantLec, Egyptian Russian University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU- Rec ID 032117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
po zebraniu wszystkich danych zostanie udostępniony protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 rok od publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
badacze, studenci lub absolwenci studiów podyplomowych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .