Avaliação de sistemas de fixação Novaloc e localizador
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Ain Shams University
Avaliação mecânica e biológica de dois materiais de fixação diferentes em estudo in vivo de sobredentadura retida em implante maxilar
O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito de dois tipos de acessórios (Locator, Novaloc) nas estruturas de suporte, tanto mecanicamente usando análise de tensão e deformação e biologicamente através da medição da altura óssea usando cbct.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
14 Pacientes totalmente edêntulos serão divididos em dois grupos, cada grupo contém sete pacientes: Grupo Um: Cada paciente será restaurado com 4 sobredentaduras maxilares retidas por implantes usando sistema de fixação de inserções de retenção Peek e implantes Bone Level Ti-Zr.
Grupo Dois: Cada paciente será restaurado com 4 sobredentaduras maxilares retidas por implante usando sistema de fixação de inserto de retenção de nylon e implantes Bone Level Ti.
A altura óssea em milímetros será então avaliada ao redor de cada implante usando tomografia computadorizada de feixe cônico no momento da colocação dos acessórios, 6 meses, 1 ano
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11591
- Prosthodontics Department Faculty of Dentistry Ain Shams University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente completamente edêntulo com arcada dentária em formato de U.
- Sistemicamente livre.
- Os pacientes completaram todas as extrações pelo menos 6 meses antes da cirurgia.
- Pacientes A articulação tempromandibular está livre de qualquer doença.
- A abertura da boca do paciente é adequada para acessibilidade durante a cirurgia e colocação do implante.
- Nível ósseo suficiente (comprimento e largura) no local de colocação do implante.
- Presença de altura óssea suficiente no local do implante próximo ao seio maxilar.
- Ausência de pneumatização sinusal.
Critério de exclusão:
- Fumante pesado.
- Pacientes com doenças ósseas.
- Pacientes com histórico de hábitos parafuncionais.
- Pacientes com diabetes mellitus.
- Pacientes em quimioterapia ou radioterapia.
- Pacientes que tomam quaisquer medicamentos que reduzam a cicatrização de feridas.
- Pacientes sem nível ósseo suficiente (altura, largura).
- Pacientes com pneumatização sinusal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acessório Novaloc
um dispositivo recentemente desenvolvido "sistema de fixação novaloc" feito de material peek e diamante amorfo como carbono.
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Cada paciente será restaurado com 4 implantes retidos em overdenture maxilar com o acessório atribuído
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Comparador Ativo: acessório localizador
um dispositivo com fixação de baixo perfil utilizado em casos de distância limitada entre arcos, proporciona excelente retenção, possui propriedade de auto-alinhamento e permite a correção da divergência do implante em até 20 graus
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Cada paciente será restaurado com 4 implantes retidos em overdenture maxilar com o acessório atribuído
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no nível ósseo ao redor dos implantes
Prazo: Até a conclusão do estudo em média 1 ano.
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medição da altura óssea mesial, distal a cada implante
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Até a conclusão do estudo em média 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação do paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo em média 1 ano.
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A satisfação dos pacientes foi avaliada por meio de questionário baseado na escala visual analógica (EVA).
Os pacientes foram solicitados a marcar suas respostas (quantidade de satisfação).
O questionário foi entregue aos pacientes em árabe. Seis fatores foram classificados em uma escala de 1 a 5 (muito satisfeito = 5; satisfeito = 4; razoável = 3; insatisfeito = 2; muito insatisfeito = 1).
Foi então calculada a soma das cinco subpontuações, variando de 5 a 30 (melhor pontuação = 30, pior pontuação = 5).
A baixa faixa de pontuação indicou baixa satisfação.
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Até a conclusão do estudo em média 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hany Ibrahim Eid, Prof, Ain Shams University
- Diretor de estudo: Noha Helmy Nawwar, Prof, Ain Shams University
- Diretor de estudo: Ahmed Mohamed Osama, Prof, Ain Shams University
- Investigador principal: Fatma Fouad Sadek, AssistantLec, Egyptian Russian University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDASU- Rec ID 032117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
assim que todos os dados forem coletados, o compartilhamento do Protocolo de Estudo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR) será feito
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
pesquisadores, estudantes ou pós-graduados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .