Vurdering av Novaloc og Locator Attachment Systems
31. januar 2024 oppdatert av: Ain Shams University
Mekanisk og biologisk vurdering av to forskjellige festematerialer i maksillærimplantatbeholdt overprotese in-vivo-studie
Målet med den nåværende studien er å vurdere effekten av to typer fester (Locator, Novaloc) på støttestrukturene både mekanisk ved bruk av stress-strain-analyse og biologisk gjennom måling av benhøyde ved hjelp av cbct.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
14 Helt tannløse pasienter vil bli delt inn i to grupper hver gruppe inneholder syv pasienter: Gruppe 1: Hver pasient vil bli gjenopprettet med 4 implantatbeholdte overkjeveproteser ved bruk av Peek retensjonsinnleggs festesystem og Bone Level Ti-Zr implantater.
Gruppe to: Hver pasient vil bli gjenopprettet med 4 implantatbeholdte overkjeveproteser ved bruk av nylonretensjonsinnsatsfestesystem og Bone Level Ti-implantater.
Benhøyde i millimeter vil deretter bli evaluert rundt hvert implantat ved hjelp av kjeglestråletomografi på tidspunktet for plassering av vedlegg, 6 måneder, 1 år
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Prosthodontics Department Faculty of Dentistry Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helt tannløs pasient med u-formet tannbue.
- Systemisk gratis.
- Pasientene fullførte all ekstraksjon minst 6 måneder før operasjonen.
- Pasienter Tempromandibulære ledd er fri for enhver sykdom.
- Pasientens munnåpning er riktig for tilgjengelighet under operasjon og implantatplassering.
- Tilstrekkelig bennivå (lengde og bredde) ved implantatplasseringsstedet.
- Tilstedeværelse av nok benhøyde på implantasjonsstedet nær sinus maxillaris.
- Fravær av sinus pneumatisering.
Ekskluderingskriterier:
- Storrøyker.
- Pasienter med beinsykdommer.
- Pasienter som har en historie med parafunksjonelle vaner.
- Pasienter med diabetes mellitus.
- Pasienter på kjemoterapi eller strålebehandling.
- Pasienter på medisiner som reduserer sårtilheling.
- Pasienter uten tilstrekkelig bennivå (høyde, bredde).
- Pasienter med sinus pneumatisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Novaloc vedlegg
et nyutviklet enhet "novaloc festesystem" laget av kikkmateriale og amorf diamantlignende karbon.
|
Hver pasient vil bli restaurert med 4 implantater beholdt overkjeveproteser med det tildelte vedlegget
|
|
Aktiv komparator: lokaliseringsvedlegg
en enhet med lavprofilfeste som brukes i tilfeller med begrenset avstand mellom buene, gir utmerket retensjon, har en selvjusterende egenskap og tillater korrigering av implantatdivergens opp til 20 grader
|
Hver pasient vil bli restaurert med 4 implantater beholdt overkjeveproteser med det tildelte vedlegget
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av bennivå rundt implantater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år.
|
måling av benhøyde mesial, distalt for hvert implantat
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år.
|
Pasienttilfredsheten ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema basert på den visuelle analoge skalaen (VAS).
Pasientene ble bedt om å merke svarene sine (mengde tilfredshet).
Spørreskjemaet ble gitt til pasientene på arabisk. Seks faktorer ble vurdert på en skala fra 1 til 5 (svært fornøyd = 5; fornøyd = 4; grei = 3; misfornøyd = 2; svært misfornøyd = 1).
Summen av de fem delskårene ble deretter beregnet, fra 5 til 30 (beste score = 30, dårligste poengsum = 5).
Det lave spekteret av skårer indikerte lav tilfredshet.
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hany Ibrahim Eid, Prof, Ain Shams University
- Studieleder: Noha Helmy Nawwar, Prof, Ain Shams University
- Studieleder: Ahmed Mohamed Osama, Prof, Ain Shams University
- Hovedetterforsker: Fatma Fouad Sadek, AssistantLec, Egyptian Russian University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
5. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
5. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDASU- Rec ID 032117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
når alle data er samlet inn, vil deling av studieprotokoll, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR) bli gjort
IPD-delingstidsramme
1 år etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
forskere, studenter eller nyutdannede
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .