Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av de okklusale effektene av Hall-teknikken og undersøkelse av barns tilfredshet

10. januar 2024 oppdatert av: Melis AKYILDIZ, Aydin Adnan Menderes University

Bakgrunn: Hall-teknikken (HT) er en ikke-invasiv, lett anvendelig minimalt invasiv tannbehandlingsmetode for behandling av tannkaries hos barn. Det innebærer å plassere en forhåndsformet metallkrone over en tann med forråtnelse, for å forsegle den og stoppe forråtningen fra å utvikle seg. Det endrer imidlertid okklusjonen ettersom ingen tannsubstans fjernes for å gi plass til kronen.

Mål: Denne studien, tar sikte på å evaluere effekten av Hall Technique på okklusjon hos barn, for å vurdere om det er noen uheldige effekter på kjeveleddet og tyggemusklene, relatert til endringer på okklusjon og å evaluere barnas oppfatning av kronene.

Materialer og metoder: Totalt 37 barn i alderen 5-9 år, som ikke har blitt behandlet med Hall Technique tidligere og som har tannkaries som ikke når pulpa (påvirker okklusale eller okkluso-proksimale overflater) i deres primære. molarer, vil bli invitert til å delta i studien. Ved første besøk vil det bli utført klinisk undersøkelse og intraorale avtrykk vil bli tatt for evaluering før behandling. Den okklusale vertikale dimensjonen til tennene vil bli målt klinisk med skyvelære. Temporomandibular ledd og tyggemuskler vil bli undersøkt klinisk. Deretter vil Hall Technique-kronen bli plassert for å behandle kariestannen, avtrykkene tas på nytt og målingene gjentas. En og tre måneder etter behandling med kronen vil deltakeren få gjentatt målingene. Barnet og forelderen vil fylle ut et spørreskjema etter 3 måneder om deres oppfatning av kronen.

I dataanalysen vil frekvens-, prosent-, middel- og standardavviksanalyser bli brukt for demografiske data og beskrivelse av de kliniske dataene. I numerisk dataanalyse vil t-test eller Mann-Whitney U-test bli brukt i henhold til datafordelingen. Geomagisk programvare vil bli brukt til å analysere sekvensielle studiemodeller av tennene for å måle relative endringer i tannposisjonene over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Tannkaries hos barn

Intervensjon / Behandling

Enhet: Hall Technique Prefabrikkert metallkrone

Detaljert beskrivelse

Tannkaries er en av de vanligste kroniske sykdommene i barndommen. På grunn av den høye forekomsten av tannkaries i primærtannsett og utilstrekkelig behandling, er karies i tidlig barndom et viktig folkehelseproblem for barn. (1) Hovedutfordringen i pediatrisk tannlegebehandling, både for klinikeren og familien, er å samarbeide med barnet for å gi den nødvendige behandlingen vellykket. Selv om mange faktorer påvirker tannlegeangst, viser forskning at type tannbehandling kan påvirke barnets atferd. (2) Minimalt invasive tannbehandlinger har vist seg å tilby en mer komfortabel behandlingsprosess (3). Hall-teknikken er en type minimalt invasiv tannbehandling. Det har blitt brukt i mer enn 20 år for å behandle tannkaries hos barn. (4) I denne teknikken forsegles karieslesjonen under en PMC for å stoppe progresjonen av karies og forhindre smerte og/eller infeksjon. En krone presses over tannen uten lokalbedøvelse, tannpreparering/reduksjon eller fjerning av kariesvev. Dette gjør teknikken mindre invasiv og den kan være mer akseptabel for barn enn en tradisjonell fylling som involverer injeksjoner og boring (3).

En av ulempene med Hall Technique er at den øker den okklusale vertikale dimensjonen (OVD) fordi PMC er plassert på tannen uten noen forberedelse (5) Det er mulig at en økning i den okklusale vertikale dimensjonen kan forårsake hyperaktivitet i tyggemusklene , en økning i okklusale krefter, bruksisme og kjeveleddsforstyrrelser (6). Hall-teknikken har angivelig midlertidig økt den vertikale dimensjonen (3). I følge klinisk forskning tar det omtrent en måned før den vertikale dimensjonen returnerer sin forbehandlingstilstand (7,8).

Så vidt vi vet, har ingen av studiene nøyaktig bestemt hvordan barnets okklusjon går tilbake til sin forbehandlingstilstand etter plassering av en Hall Technique-preformet metallkrone. Målet med denne studien er å evaluere effekten av Hall Technique på okklusjon, kjeveledd og tyggemuskel hos barn og barnets oppfatning av kronen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyrkia
- Aydın
  - Efeler, Aydın, Tyrkia, 09100
    - Melis AKYILDIZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle deltakere vil bli valgt ut og rekruttert fra barn som går til rutinemessig tannbehandling ved Aydin Adnan Menderes University Pediatric Dentistry Clinic.

Barn og deres foreldre vil bli invitert til å delta og vil bli inkludert i studien etter at de har diskutert studien med dem og de samtykker i å delta, og gir informert samtykke. Barn bør oppfylle inkluderingskriteriene, og/eller ikke være noen av eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Barn er kvalifisert for inkludering hvis:

de er 5 til 9 år gamle;
de passer til de kliniske kriteriene for å motta en HTPMC for å håndtere primære molarer karieslesjoner;
de har antagonist primær molar
de har ikke fått montert HTPMC før;
foreldrene deres kan forstå hva som er involvert i studien og har signert og gitt samtykke til å delta;
de kan samarbeide med tannbehandling inkludert å få tatt et tannavtrykk; og
foreldrene deres er villige og i stand til å ta dem med til oppfølgingsavtalene 4 og 12 uker etter behandlingen.

Barn vil bli ekskludert fra studien hvis:

De har ikke foreldreavtale om å delta; eller
De har selvrapporterte okklusale parafunksjonelle vaner (f.eks. bruksisme, konstant åpen munn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Digital okklusal analyse Tidsramme: Grunnlinje	3D okklusal analyse vil bli utført på modeller tatt fra avtrykk av deltakernes tenner for å evaluere effekten av plassering av en HTPMC på okklusjonen (kronede tenner og de omkringliggende og motstående tenner).	Grunnlinje
Digital okklusal analyse Tidsramme: Umiddelbart etter behandling	3D okklusal analyse vil bli utført på modeller tatt fra avtrykk av deltakernes tenner for å evaluere effekten av plassering av en HTPMC på okklusjonen (kronede tenner og de omkringliggende og motstående tenner).	Umiddelbart etter behandling
Digital okklusal analyse Tidsramme: 1 måned	3D okklusal analyse vil bli utført på modeller tatt fra avtrykk av deltakernes tenner for å evaluere effekten av plassering av en HTPMC på okklusjonen (kronede tenner og de omkringliggende og motstående tenner).	1 måned
Digital okklusal analyse Tidsramme: 3 måneder	3D okklusal analyse vil bli utført på modeller tatt fra avtrykk av deltakernes tenner for å evaluere effekten av plassering av en HTPMC på okklusjonen (kronede tenner og de omkringliggende og motstående tenner).	3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Okklusal vertikal dimensjon (OVD) målinger Tidsramme: Grunnlinje	For å avgjøre om OVD går tilbake til pre-HTPMC-plasseringsnivåer, vil den okklusale vertikale avstanden mellom de mest fremtredende incisale punktene i maksillær og underkjeve cuspid/hjørnetann (på samme side av kjeven som der behandlingen finner sted) være scoret. Dette vil bli målt i mm (fra -10 mm til 10 mm) med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.	Grunnlinje
Okklusal vertikal dimensjon (OVD) målinger Tidsramme: Umiddelbart etter behandling	For å avgjøre om OVD går tilbake til pre-HTPMC-plasseringsnivåer, vil den okklusale vertikale avstanden mellom de mest fremtredende incisale punktene i maksillær og underkjeve cuspid/hjørnetann (på samme side av kjeven som der behandlingen finner sted) være scoret. Dette vil bli målt i mm (fra -10 mm til 10 mm) med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. Dette vil bli målt i mm (fra -10 mm til 10 mm) med en høyere poengsum som indikerer et dårligere utfall.	Umiddelbart etter behandling
Okklusal vertikal dimensjon (OVD) målinger Tidsramme: 1 måned	For å avgjøre om OVD går tilbake til pre-HTPMC-plasseringsnivåer, vil den okklusale vertikale avstanden mellom de mest fremtredende incisale punktene i maksillær og underkjeve cuspid/hjørnetann (på samme side av kjeven som der behandlingen finner sted) være scoret. Dette vil bli målt i mm (fra -10 mm til 10 mm) med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.	1 måned
Okklusal vertikal dimensjon (OVD) målinger Tidsramme: 3 måneder	For å avgjøre om OVD går tilbake til pre-HTPMC-plasseringsnivåer, vil den okklusale vertikale avstanden mellom de mest fremtredende incisale punktene i maksillær og underkjeve cuspid/hjørnetann (på samme side av kjeven som der behandlingen finner sted) være scoret. Dette vil bli målt i mm (fra -10 mm til 10 mm) med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.	3 måneder
Oppdag eventuelle negative effekter på TMJ Tidsramme: Grunnlinje	Klinisk undersøkelse av TMJ vil bli utført i henhold til AAPDs retningslinjer. Følgende spørreskjema vil bli administrert til barn og foreldre for å oppdage eventuelle negative effekter. Har han/hun problemer med å åpne munnen? a) Ja b) Nei Hører du lyder inne i kjeveleddet? a) Ja b) Nei Er det smerter i ørene eller kinnene? a) Ja b) Nei Er det smerter i kjeven når man tygger, snakker? a) Ja b) Nei Er det smerter når man tygger, snakker? a) Ja b) Nei Er det smerter når du åpner munnen eller gjesper? a) Ja b) Nei Føles det å bite ubehagelig eller annerledes enn normalt? a) Ja b) Nei Har du noen gang hatt låsing eller dislokasjon av kjeven? a) Ja b) Nei Er det en historie med kjeve-, hode- eller nakkeskade? a) Ja b) Nei Hvis ja, når? Hvordan ble det behandlet? Har han/hun noen gang blitt behandlet for en kjeveleddsforstyrrelse? a) Ja b) Nei Hvis ja, når? Hvordan ble det behandlet? Ja indikerer et dårligere resultat	Grunnlinje
Oppdag eventuelle negative effekter på TMJ Tidsramme: Umiddelbart etter behandling	Klinisk undersøkelse av TMJ vil bli utført i henhold til AAPDs retningslinjer. Følgende spørreskjema vil bli administrert til barn og foreldre for å oppdage eventuelle negative effekter. Har han/hun problemer med å åpne munnen? a) Ja b) Nei Hører du lyder inne i kjeveleddet? a) Ja b) Nei Er det smerter i ørene eller kinnene? a) Ja b) Nei Er det smerter i kjeven når man tygger, snakker? a) Ja b) Nei Er det smerter når man tygger, snakker? a) Ja b) Nei Er det smerter når du åpner munnen eller gjesper? a) Ja b) Nei Føles det å bite ubehagelig eller annerledes enn normalt? a) Ja b) Nei Har du noen gang hatt låsing eller dislokasjon av kjeven? a) Ja b) Nei Er det en historie med kjeve-, hode- eller nakkeskade? a) Ja b) Nei Hvis ja, når? Hvordan ble det behandlet? Har han/hun noen gang blitt behandlet for en kjeveleddsforstyrrelse? a) Ja b) Nei Hvis ja, når? Hvordan ble det behandlet? Ja indikerer et dårligere resultat	Umiddelbart etter behandling
Oppdag eventuelle negative effekter på TMJ Tidsramme: 1 måned	Klinisk undersøkelse av TMJ vil bli utført i henhold til AAPDs retningslinjer Følgende spørreskjema vil bli administrert til barn og foreldre for å oppdage eventuelle negative effekter. Har han/hun problemer med å åpne munnen? a) Ja b) Nei Hører du lyder inne i kjeveleddet? a) Ja b) Nei Er det smerter i ørene eller kinnene? a) Ja b) Nei Er det smerter i kjeven når man tygger, snakker? a) Ja b) Nei Er det smerter når man tygger, snakker? a) Ja b) Nei Er det smerter når du åpner munnen eller gjesper? a) Ja b) Nei Føles det å bite ubehagelig eller annerledes enn normalt? a) Ja b) Nei Har du noen gang hatt låsing eller dislokasjon av kjeven? a) Ja b) Nei Er det en historie med kjeve-, hode- eller nakkeskade? a) Ja b) Nei Hvis ja, når? Hvordan ble det behandlet? Har han/hun noen gang blitt behandlet for en kjeveleddsforstyrrelse? a) Ja b) Nei Hvis ja, når? Hvordan ble det behandlet? Ja indikerer et dårligere resultat	1 måned
Oppdag eventuelle negative effekter på TMJ Tidsramme: 3 måneder	Klinisk undersøkelse av TMJ vil bli utført i henhold til AAPDs retningslinjer Følgende spørreskjema vil bli administrert til barn og foreldre for å oppdage eventuelle negative effekter. Har han/hun problemer med å åpne munnen? a) Ja b) Nei Hører du lyder inne i kjeveleddet? a) Ja b) Nei Er det smerter i ørene eller kinnene? a) Ja b) Nei Er det smerter i kjeven når man tygger, snakker? a) Ja b) Nei Er det smerter når man tygger, snakker? a) Ja b) Nei Er det smerter når du åpner munnen eller gjesper? a) Ja b) Nei Føles det å bite ubehagelig eller annerledes enn normalt? a) Ja b) Nei Har du noen gang hatt låsing eller dislokasjon av kjeven? a) Ja b) Nei Er det en historie med kjeve-, hode- eller nakkeskade? a) Ja b) Nei Hvis ja, når? Hvordan ble det behandlet? Har han/hun noen gang blitt behandlet for en kjeveleddsforstyrrelse? a) Ja b) Nei Hvis ja, når? Hvordan ble det behandlet? Ja indikerer et dårligere resultat	3 måneder
Oppdag eventuelle negative kliniske effekter av å plassere en HTPMC på tyggemusklene. Tidsramme: Grunnlinje	Masseter-muskler vil bli undersøkt for å evaluere de kliniske symptomene etter plassering av en HTPMC på disse vevene. American Academy of Pediatric Dentistry Guidelines vil bli brukt for undersøkelsen Følgende spørreskjema vil bli administrert til barn og foreldre for å oppdage eventuelle negative effekter.1. Tilstedeværelsen av sensitivitet, smerte eller reflektert smerte ved palpasjon av tyggemuskulaturen og livmorhalsmusklene 0=ingen smerte, 1=palpabel smerte og 2=palpebral refleks 2. Smerter ved palpasjon av lateralkapselen til TMJs; 0=ingen smerte, 1=palpabel smerte og 2=palpebral refleks 3. Palpasjon og auskultasjon for TMJ-lyder a)Tilgjengelig b)Ingen 4. Begrensning av mandibularbevegelser a)Tilgjengelig b)Ingen 5. Maksimal åpning: 0=≥35 mm, 1=25-34 mm, 2=<25 mm 6. Nedbøyning under bevegelse: 0=<2mm,1=2-5mm, 2=>5 mm 7.Svekket TMJ-funksjon: a)klikking b)stopplås c) luxation 0=ingen svekkelse,1=håndgripelig klikk, 2=hørbart klikk, vranglås eller luxation En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat	Grunnlinje
Oppdag eventuelle negative kliniske effekter av å plassere en HTPMC på tyggemusklene. Tidsramme: Umiddelbart etter behandling	Masseter-muskler vil bli undersøkt for å evaluere de kliniske symptomene etter plassering av en HTPMC på disse vevene. American Academy of Pediatric Dentistry Guidelines vil bli brukt for undersøkelsen. Følgende spørreskjema vil bli administrert til barn og foreldre for å oppdage eventuelle negative effekter. 1. Tilstedeværelsen av sensitivitet, smerte eller reflektert smerte ved palpasjon av tyggemuskulaturen og livmorhalsmusklene 0=ingen smerte, 1=palpabel smerte og 2=palpebral refleks 2. Smerter ved palpasjon av lateralkapselen til TMJs; 0=ingen smerte, 1=palpabel smerte og 2=palpebral refleks 3. Palpasjon og auskultasjon for TMJ-lyder a)Tilgjengelig b)Ingen 4. Begrensning av mandibularbevegelser a)Tilgjengelig b)Ingen 5. Maksimal åpning: 0=≥35 mm, 1=25-34 mm, 2=<25 mm 6. Nedbøyning under bevegelse: 0=<2mm,1=2-5mm, 2=>5 mm 7.Svekket TMJ-funksjon: a)klikking b)stopplås c) luxation 0=ingen svekkelse,1=håndgripelig klikk, 2=hørbart klikk, vranglås eller luxation En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat	Umiddelbart etter behandling
Oppdag eventuelle negative kliniske effekter av å plassere en HTPMC på tyggemusklene. Tidsramme: 1 måned	Masseter-muskler vil bli undersøkt for å evaluere de kliniske symptomene etter plassering av en HTPMC på disse vevene. American Academy of Pediatric Dentistry Guidelines vil bli brukt for undersøkelsen Følgende spørreskjema vil bli administrert til barn og foreldre for å oppdage eventuelle negative effekter.1. Tilstedeværelsen av sensitivitet, smerte eller reflektert smerte ved palpasjon av tyggemuskulaturen og livmorhalsmusklene 0=ingen smerte, 1=palpabel smerte og 2=palpebral refleks 2. Smerter ved palpasjon av lateralkapselen til TMJs; 0=ingen smerte, 1=palpabel smerte og 2=palpebral refleks 3. Palpasjon og auskultasjon for TMJ-lyder a)Tilgjengelig b)Ingen 4. Begrensning av mandibularbevegelser a)Tilgjengelig b)Ingen 5. Maksimal åpning: 0=≥35 mm, 1=25-34 mm, 2=<25 mm 6. Nedbøyning under bevegelse: 0=<2mm,1=2-5mm, 2=>5 mm 7.Svekket TMJ-funksjon: a)klikking b)stopplås c) luxation 0=ingen svekkelse,1=håndgripelig klikk, 2=hørbart klikk, vranglås eller luxation En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat	1 måned
Oppdag eventuelle negative kliniske effekter av å plassere en HTPMC på tyggemusklene. Tidsramme: 3 måneder	Masseter-muskler vil bli undersøkt for å evaluere de kliniske symptomene etter plassering av en HTPMC på disse vevene. American Academy of Pediatric Dentistry Guidelines vil bli brukt for undersøkelsen Følgende spørreskjema vil bli administrert til barn og foreldre for å oppdage eventuelle negative effekter.1. Tilstedeværelsen av sensitivitet, smerte eller reflektert smerte ved palpasjon av tyggemuskulaturen og livmorhalsmusklene 0=ingen smerte, 1=palpabel smerte og 2=palpebral refleks 2. Smerter ved palpasjon av lateralkapselen til TMJs; 0=ingen smerte, 1=palpabel smerte og 2=palpebral refleks 3. Palpasjon og auskultasjon for TMJ-lyder a)Tilgjengelig b)Ingen 4. Begrensning av mandibularbevegelser a)Tilgjengelig b)Ingen 5. Maksimal åpning: 0=≥35 mm, 1=25-34 mm, 2=<25 mm 6. Nedbøyning under bevegelse: 0=<2mm,1=2-5mm, 2=>5 mm 7.Svekket TMJ-funksjon: a)klikking b)stopplås c) luxation 0=ingen svekkelse,1=håndgripelig klikk, 2=hørbart klikk, vranglås eller luxation En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat	3 måneder
Oppdag eventuelle negative kliniske effekter av å plassere en HTPMC på tyggemusklene. Tidsramme: 3 måneder	Masseter-muskler vil bli undersøkt for å evaluere de kliniske symptomene etter plassering av en HTPMC på disse vevene. American Academy of Pediatric Dentistry Guidelines vil bli brukt for undersøkelsen Følgende spørreskjema vil bli administrert til barn og foreldre for å oppdage eventuelle negative effekter.1. Tilstedeværelsen av sensitivitet, smerte eller reflektert smerte ved palpasjon av tyggemuskulaturen og livmorhalsmusklene 0=ingen smerte, 1=palpabel smerte og 2=palpebral refleks 2. Smerter ved palpasjon av lateralkapselen til TMJs; 0=ingen smerte, 1=palpabel smerte og 2=palpebral refleks 3. Palpasjon og auskultasjon for TMJ-lyder a)Tilgjengelig b)Ingen 4. Begrensning av mandibularbevegelser a)Tilgjengelig b)Ingen 5. Maksimal åpning: 0=≥35 mm, 1=25-34 mm, 2=<25 mm 6. Nedbøyning under bevegelse: 0=<2mm,1=2-5mm, 2=>5 mm 7.Svekket TMJ-funksjon: a)klikking b)stopplås c) luxation 0=ingen svekkelse,1=håndgripelig klikk, 2=hørbart klikk, vranglås eller luxation En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.	3 måneder
Evaluer barnets tilfredshet med sin HTPMC. Tidsramme: 3 måneder	Et spørreskjema vil bli utført gjennom et intervju med barn for å finne ut hva deres oppfatning av HTPMC og prosedyren er. Jeg er fornøyd med min faste tann Jeg viser min faste tann til vennene mine Jeg blir glad hvis folk spør om å få se den faste tannen min Jeg kan spise godt med min faste tann Den faste tannen min skader meg aldri Skalaen er 0 (helt enig) 1 (enig) 2 (ingen mening) 3 (uenig) 4 (helt uenig) En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.	3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Samarbeidspartnere

Cardiff University

Etterforskere

Studiestol: Nicola INNES, PhD, Cardiff University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene