Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка окклюзионного эффекта техники Холла и исследование удовлетворенности детей

10 января 2024 г. обновлено: Melis AKYILDIZ, Aydin Adnan Menderes University

Предыстория: Техника Холла (HT) — это неинвазивный, легко применимый минимально инвазивный стоматологический подход для лечения кариеса зубов у детей. Он включает в себя установку предварительно отформованной металлической коронки на кариес, чтобы загерметизировать его и остановить развитие кариеса. Однако при этом меняется окклюзия, поскольку вещество зуба не удаляется, чтобы освободить место для коронки.

Цель: данное исследование направлено на оценку влияния техники Холла на окклюзию у детей, на наличие каких-либо побочных эффектов на височно-нижнечелюстной сустав и жевательные мышцы, связанные с изменениями окклюзии, а также на оценку восприятия детьми коронок.

Материалы и методы. Обследовано 37 детей в возрасте 5-9 лет, ранее не лечившихся по методике Холла и имеющих кариес дентина, не достигший пульпы (затрагивающий окклюзионные или окклюзионно-проксимальные поверхности) в первичной области. моляры, будут приглашены для участия в исследовании. Во время первого визита будет проведено клиническое обследование и сняты внутриротовые слепки для оценки перед лечением. Окклюзионный вертикальный размер зубов будет измерен клинически с помощью штангенциркуля. Височно-нижнечелюстной сустав и жевательные мышцы будут обследованы клинически. Затем для лечения кариозного зуба будет установлена коронка по технике Холла, снова будут сняты слепки и повторены измерения. Через один и три месяца после лечения коронкой участнику повторят измерения. Через 3 месяца ребенок и родитель заполнят анкету о своем восприятии короны.

При анализе данных для демографических данных и описания клинических данных будут использоваться анализ частоты, процента, среднего и стандартного отклонения. При численном анализе данных будет использоваться t-критерий или U-критерий Манна-Уитни в зависимости от распределения данных. Программное обеспечение Geomagic будет использоваться для анализа моделей последовательных исследований зубов с целью измерения относительных изменений положения зубов с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Кариес зубов у детей

Вмешательство/лечение

Устройство: Сборная металлическая коронка в технике Холла

Подробное описание

Кариес зубов – одно из наиболее распространенных хронических заболеваний детского возраста. Из-за высокой заболеваемости кариесом молочных зубов и неадекватного лечения кариес раннего детского возраста является важной проблемой общественного здравоохранения у детей. (1) Основная задача в детской стоматологии, как для врача, так и для семьи, заключается в сотрудничестве с ребенком для успешного проведения необходимого лечения. Хотя на тревогу перед стоматологией влияет множество факторов, исследования показывают, что тип стоматологического лечения может влиять на поведение ребенка. (2) Было обнаружено, что минимально инвазивные стоматологические подходы обеспечивают более комфортный процесс лечения (3). Техника Холла – это вид минимально инвазивного лечения зубов. Его уже более 20 лет используют для лечения кариеса зубов у детей. (4) В этом методе кариозное поражение герметизируется под ЧМК, чтобы остановить прогрессирование кариеса и предотвратить боль и/или инфекцию. Коронка надевается на зуб без местной анестезии, препарирования/редукции зуба и удаления кариозных тканей. Это делает метод менее инвазивным и может быть более приемлемым для детей, чем традиционное пломбирование, включающее инъекции и сверление (3).

Одним из недостатков техники Холла является то, что она увеличивает окклюзионный вертикальный размер (OVD), поскольку PMC устанавливается на зуб без какой-либо подготовки (5). Возможно, что увеличение окклюзионного вертикального размера может вызвать гиперактивность жевательных мышц. , увеличение окклюзионных сил, бруксизм и нарушения височно-нижнечелюстного сустава (6). Сообщается, что техника Холла временно увеличила вертикальный размер (3). Согласно клиническим исследованиям, для того, чтобы вертикальный размер вернулся в состояние, существовавшее до лечения, требуется около месяца (7,8).

Насколько нам известно, ни одно из исследований не определило точно, как окклюзия ребенка возвращается к состоянию до лечения после установки предварительно отформованной металлической коронки по технике Холла. Целью данного исследования является оценка влияния техники Холла на окклюзию, височно-нижнечелюстной сустав и жевательную мышцу у детей, а также на восприятие ребенком коронки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Турция
- Aydın
  - Efeler, Aydın, Турция, 09100
    - Melis AKYILDIZ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные участники будут отобраны и набраны из числа детей, посещающих плановую стоматологическую помощь в клинике детской стоматологии Университета Айдына Аднана Мендереса.

Дети и их родители будут приглашены к участию и будут включены в исследование после того, как исследование будет обсуждено с ними и они согласятся участвовать, дав информированное согласие. Дети должны соответствовать критериям включения и/или не быть ни одним из критериев исключения.

Описание

Дети имеют право на включение, если:

им от 5 до 9 лет;
они соответствуют клиническим критериям для получения HTPMC для лечения кариозных поражений первичных моляров;
у них есть первичный моляр-антагонист
у них раньше не устанавливался HTPMC;
их родители могут понять, что входит в исследование, и подписали и дали согласие на участие;
они могут оказывать стоматологическую помощь, включая изготовление слепков; и
их родители желают и могут привести их на контрольный прием через 4 и 12 недель после лечения.

Дети будут исключены из исследования, если:

У них нет родительского согласия на участие; или
У них есть самооценка окклюзионных парафункциональных привычек (например, бруксизм, постоянно открытый рот).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Цифровой окклюзионный анализ Временное ограничение: Базовый уровень	3D-окклюзионный анализ будет проводиться на моделях, снятых по слепкам зубов участников, чтобы оценить влияние размещения HTPMC на окклюзию (коронковые зубы, а также окружающие и противоположные зубы).	Базовый уровень
Цифровой окклюзионный анализ Временное ограничение: Сразу после лечения	3D-окклюзионный анализ будет проводиться на моделях, снятых по слепкам зубов участников, чтобы оценить влияние размещения HTPMC на окклюзию (коронковые зубы, а также окружающие и противоположные зубы).	Сразу после лечения
Цифровой окклюзионный анализ Временное ограничение: 1 месяц	3D-окклюзионный анализ будет проводиться на моделях, снятых по слепкам зубов участников, чтобы оценить влияние размещения HTPMC на окклюзию (коронковые зубы, а также окружающие и противоположные зубы).	1 месяц
Цифровой окклюзионный анализ Временное ограничение: 3 месяца	3D-окклюзионный анализ будет проводиться на моделях, снятых по слепкам зубов участников, чтобы оценить влияние размещения HTPMC на окклюзию (коронковые зубы, а также окружающие и противоположные зубы).	3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Измерения окклюзионного вертикального размера (OVD) Временное ограничение: Базовый уровень	Чтобы определить, возвращается ли OVD к уровням размещения до HTPMC, окклюзионное вертикальное расстояние между наиболее выступающими режущими точками верхней и нижней челюсти / клыка (на той же стороне челюсти, где проводится лечение) будет забил гол. Это будет измеряться в мм (от -10 мм до 10 мм), причем более высокий балл указывает на худший результат.	Базовый уровень
Измерения окклюзионного вертикального размера (OVD) Временное ограничение: Сразу после лечения	Чтобы определить, возвращается ли OVD к уровням размещения до HTPMC, окклюзионное вертикальное расстояние между наиболее выступающими режущими точками верхней и нижней челюсти / клыка (на той же стороне челюсти, где проводится лечение) будет Оценка. Она будет измеряться в мм (от -10 мм до 10 мм), причем более высокая оценка указывает на худший результат. Она будет измеряться в мм (от -10 мм до 10 мм), причем более высокая оценка указывает на худший результат.	Сразу после лечения
Измерения окклюзионного вертикального размера (OVD) Временное ограничение: 1 месяц	Чтобы определить, возвращается ли OVD к уровням размещения до HTPMC, окклюзионное вертикальное расстояние между наиболее выступающими режущими точками верхней и нижней челюсти / клыка (на той же стороне челюсти, где проводится лечение) будет забил гол. Это будет измеряться в мм (от -10 мм до 10 мм), причем более высокий балл указывает на худший результат.	1 месяц
Измерения окклюзионного вертикального размера (OVD) Временное ограничение: 3 месяца	Чтобы определить, возвращается ли OVD к уровням размещения до HTPMC, окклюзионное вертикальное расстояние между наиболее выступающими режущими точками верхней и нижней челюсти / клыка (на той же стороне челюсти, где проводится лечение) будет забил гол. Это будет измеряться в мм (от -10 мм до 10 мм), причем более высокий балл указывает на худший результат.	3 месяца
Обнаружение любых негативных воздействий на ВНЧС. Временное ограничение: Базовый уровень	Клиническое обследование ВНЧС будет проводиться в соответствии с рекомендациями AAPD. Детям и родителям будет предложен следующий опросник для выявления любых негативных последствий. Испытывает ли он/она трудности с открытием рта? а) Да б) Нет Слышите ли вы звуки внутри челюстного сустава? а) Да б) Нет Есть ли боль в ушах или щеках? а) Да б) Нет Есть ли боль в челюсти при жевании, разговоре? а) Да б) Нет Есть ли боль при жевании, разговоре? а) Да б) Нет Есть ли боль при широко открывании рта или зевании? а) Да б) Нет Ощущаете ли вы дискомфорт при кусании или отличается от обычного? а) Да б) Нет Были ли у Вас когда-нибудь запирание или вывих челюсти? а) Да б) Нет Есть ли в анамнезе травма челюсти, головы или шеи? а) Да б) Нет Если да, то когда? Как это лечили? Лечился ли он/она когда-либо от заболеваний челюстных суставов? а) Да б) Нет Если да, то когда? Как это лечили? Да указывает на худший результат	Базовый уровень
Обнаружение любых негативных воздействий на ВНЧС. Временное ограничение: Сразу после лечения	Клиническое обследование ВНЧС будет проводиться в соответствии с рекомендациями AAPD. Детям и родителям будет предложена следующая анкета для выявления каких-либо негативных последствий. Испытывает ли он/она трудности с открытием рта? а) Да б) Нет Слышите ли вы звуки внутри челюстного сустава? а) Да б) Нет Есть ли боль в ушах или щеках? а) Да б) Нет Есть ли боль в челюсти при жевании, разговоре? а) Да б) Нет Есть ли боль при жевании, разговоре? а) Да б) Нет Есть ли боль при широко открывании рта или зевании? а) Да б) Нет Ощущаете ли вы дискомфорт при кусании или отличается от обычного? а) Да б) Нет Были ли у Вас когда-нибудь запирание или вывих челюсти? а) Да б) Нет Есть ли в анамнезе травма челюсти, головы или шеи? а) Да б) Нет Если да, то когда? Как это лечили? Лечился ли он/она когда-либо от заболеваний челюстных суставов? а) Да б) Нет Если да, то когда? Как это лечили? Да указывает на худший результат	Сразу после лечения
Обнаружение любых негативных воздействий на ВНЧС. Временное ограничение: 1 месяц	Клиническое обследование ВНЧС будет проводиться в соответствии с рекомендациями AAPD. Детям и родителям будет предложен следующий опросник для выявления каких-либо негативных последствий. Есть ли у него/нее трудности с открытием рта? а) Да б) Нет Слышите ли вы звуки внутри челюстного сустава? а) Да б) Нет Есть ли боль в ушах или щеках? а) Да б) Нет Есть ли боль в челюсти при жевании, разговоре? а) Да б) Нет Есть ли боль при жевании, разговоре? а) Да б) Нет Есть ли боль при широко открывании рта или зевании? а) Да б) Нет Ощущаете ли вы дискомфорт при кусании или отличается от обычного? а) Да б) Нет Были ли у Вас когда-нибудь запирание или вывих челюсти? а) Да б) Нет Есть ли в анамнезе травма челюсти, головы или шеи? а) Да б) Нет Если да, то когда? Как это лечили? Лечился ли он/она когда-либо от заболеваний челюстных суставов? а) Да б) Нет Если да, то когда? Как это лечили? Да указывает на худший результат	1 месяц
Обнаружение любых негативных воздействий на ВНЧС. Временное ограничение: 3 месяца	Клиническое обследование ВНЧС будет проводиться в соответствии с рекомендациями AAPD. Детям и родителям будет предложен следующий опросник для выявления каких-либо негативных последствий. Есть ли у него/нее трудности с открытием рта? а) Да б) Нет Слышите ли вы звуки внутри челюстного сустава? а) Да б) Нет Есть ли боль в ушах или щеках? а) Да б) Нет Есть ли боль в челюсти при жевании, разговоре? а) Да б) Нет Есть ли боль при жевании, разговоре? а) Да б) Нет Есть ли боль при широко открывании рта или зевании? а) Да б) Нет Ощущаете ли вы дискомфорт при кусании или отличается от обычного? а) Да б) Нет Были ли у Вас когда-нибудь запирание или вывих челюсти? а) Да б) Нет Есть ли в анамнезе травма челюсти, головы или шеи? а) Да б) Нет Если да, то когда? Как это лечили? Лечился ли он/она когда-либо от заболеваний челюстных суставов? а) Да б) Нет Если да, то когда? Как это лечили? Да указывает на худший результат	3 месяца
Обнаружьте любые негативные клинические эффекты от размещения HTPMC на жевательных мышцах. Временное ограничение: Базовый уровень	Жевательные мышцы будут исследованы для оценки клинических симптомов после размещения HTPMC на этих тканях. Для обследования будут использоваться рекомендации Американской академии детской стоматологии. Детям и родителям будет предложен следующий опросник для выявления любых негативных последствий.1. Наличие чувствительности, боли или отраженной боли при пальпации жевательных мышц и шейных мышц 0 = отсутствие боли, 1 = пальпируемая боль и 2 = пальпебральный рефлекс 2. Боль при пальпации латеральной капсулы ВНЧС; 0 = нет боли, 1 = пальпируемая боль и 2 = пальпебральный рефлекс 3. Пальпация и аускультация звуков ВНЧС а) Имеется б) Нет 4. Ограничение движений нижней челюсти а) Имеется б) Нет 5. Максимальное открытие: 0 = ≥35 мм, 1=25-34 мм, 2=<25 мм 6. Прогиб при движении: 0=<2 мм, 1=2-5 мм, 2=>5 мм 7. Нарушение функции ВНЧС: а)щелканье б)тупик в) вывих 0 = нет нарушений, 1 = пальпируемый щелчок, 2 = слышимый щелчок, тупик или вывих. Более высокий балл указывает на худший результат.	Базовый уровень
Обнаружьте любые негативные клинические эффекты от размещения HTPMC на жевательных мышцах. Временное ограничение: Сразу после лечения	Жевательные мышцы будут исследованы для оценки клинических симптомов после размещения HTPMC на этих тканях. Для обследования будут использоваться рекомендации Американской академии детской стоматологии. Детям и родителям будет предложен следующий опросник для выявления любых негативных последствий. 1. Наличие чувствительности, боли или отраженной боли при пальпации жевательных мышц и шейных мышц 0 = отсутствие боли, 1 = пальпируемая боль и 2 = пальпебральный рефлекс 2. Боль при пальпации латеральной капсулы ВНЧС; 0 = нет боли, 1 = пальпируемая боль и 2 = пальпебральный рефлекс 3. Пальпация и аускультация звуков ВНЧС а) Имеется б) Нет 4. Ограничение движений нижней челюсти а) Имеется б) Нет 5. Максимальное открытие: 0 = ≥35 мм, 1=25-34 мм, 2=<25 мм 6. Прогиб при движении: 0=<2 мм, 1=2-5 мм, 2=>5 мм 7. Нарушение функции ВНЧС: а)щелканье б)тупик в) вывих 0 = нет нарушений, 1 = пальпируемый щелчок, 2 = слышимый щелчок, тупик или вывих. Более высокий балл указывает на худший результат.	Сразу после лечения
Обнаружьте любые негативные клинические эффекты от размещения HTPMC на жевательных мышцах. Временное ограничение: 1 месяц	Жевательные мышцы будут исследованы для оценки клинических симптомов после размещения HTPMC на этих тканях. Для обследования будут использоваться рекомендации Американской академии детской стоматологии. Детям и родителям будет предложен следующий опросник для выявления любых негативных последствий.1. Наличие чувствительности, боли или отраженной боли при пальпации жевательных мышц и шейных мышц 0 = отсутствие боли, 1 = пальпируемая боль и 2 = пальпебральный рефлекс 2. Боль при пальпации латеральной капсулы ВНЧС; 0 = нет боли, 1 = пальпируемая боль и 2 = пальпебральный рефлекс 3. Пальпация и аускультация звуков ВНЧС а) Имеется б) Нет 4. Ограничение движений нижней челюсти а) Имеется б) Нет 5. Максимальное открытие: 0 = ≥35 мм, 1=25-34 мм, 2=<25 мм 6. Прогиб при движении: 0=<2 мм, 1=2-5 мм, 2=>5 мм 7. Нарушение функции ВНЧС: а)щелканье б)тупик в) вывих 0 = нет нарушений, 1 = пальпируемый щелчок, 2 = слышимый щелчок, тупик или вывих. Более высокий балл указывает на худший результат.	1 месяц
Обнаружьте любые негативные клинические эффекты от размещения HTPMC на жевательных мышцах. Временное ограничение: 3 месяца	Жевательные мышцы будут исследованы для оценки клинических симптомов после размещения HTPMC на этих тканях. Для обследования будут использоваться рекомендации Американской академии детской стоматологии. Детям и родителям будет предложен следующий опросник для выявления любых негативных последствий.1. Наличие чувствительности, боли или отраженной боли при пальпации жевательных мышц и шейных мышц 0 = отсутствие боли, 1 = пальпируемая боль и 2 = пальпебральный рефлекс 2. Боль при пальпации латеральной капсулы ВНЧС; 0 = нет боли, 1 = пальпируемая боль и 2 = пальпебральный рефлекс 3. Пальпация и аускультация звуков ВНЧС а) Имеется б) Нет 4. Ограничение движений нижней челюсти а) Имеется б) Нет 5. Максимальное открытие: 0 = ≥35 мм, 1=25-34 мм, 2=<25 мм 6. Прогиб при движении: 0=<2 мм, 1=2-5 мм, 2=>5 мм 7. Нарушение функции ВНЧС: а)щелканье б)тупик в) вывих 0 = нет нарушений, 1 = пальпируемый щелчок, 2 = слышимый щелчок, тупик или вывих. Более высокий балл указывает на худший результат.	3 месяца
Обнаружьте любые негативные клинические эффекты от размещения HTPMC на жевательных мышцах. Временное ограничение: 3 месяца	Жевательные мышцы будут исследованы для оценки клинических симптомов после размещения HTPMC на этих тканях. Для обследования будут использоваться рекомендации Американской академии детской стоматологии. Детям и родителям будет предложен следующий опросник для выявления любых негативных последствий.1. Наличие чувствительности, боли или отраженной боли при пальпации жевательных мышц и шейных мышц 0 = отсутствие боли, 1 = пальпируемая боль и 2 = пальпебральный рефлекс 2. Боль при пальпации латеральной капсулы ВНЧС; 0 = нет боли, 1 = пальпируемая боль и 2 = пальпебральный рефлекс 3. Пальпация и аускультация звуков ВНЧС а) Имеется б) Нет 4. Ограничение движений нижней челюсти а) Имеется б) Нет 5. Максимальное открытие: 0 = ≥35 мм, 1=25-34 мм, 2=<25 мм 6. Прогиб при движении: 0=<2 мм, 1=2-5 мм, 2=>5 мм 7. Нарушение функции ВНЧС: а)щелканье б)тупик в) вывих 0 = нет нарушений, 1 = пальпируемый щелчок, 2 = слышимый щелчок, тупик или вывих. Более высокий балл указывает на худший результат.	3 месяца
Оцените удовлетворенность ребенка своим HTPMC. Временное ограничение: 3 месяца	В ходе собеседования с детьми будет проведено анкетирование, чтобы определить, как они воспринимают HTPMC и процедуру. Я доволен своим фиксированным зубом Я показываю свой фиксированный зуб друзьям Я чувствую себя счастливым, если люди просят показать мой фиксированный зуб Я могу хорошо питаться со своим фиксированным зубом Мой фиксированный зуб никогда не причиняет мне боли Шкала: 0 (полностью согласен) 1 (согласен) 2 (нет мнения) 3 (не согласен) 4 (полностью не согласен) Более высокий балл указывает на худший результат.	3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aydin Adnan Menderes University

Соавторы

Cardiff University

Следователи

Учебный стул: Nicola INNES, PhD, Cardiff University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества