Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av de ocklusala effekterna av halltekniken och undersökning av barns tillfredsställelse

10 januari 2024 uppdaterad av: Melis AKYILDIZ, Aydin Adnan Menderes University

Bakgrund: Hall-tekniken (HT) är en icke-invasiv, lättapplicerad minimalinvasiv tandvårdsmetod för att hantera tandkaries hos barn. Det innebär att man placerar en förformad metallkrona över en tand med röta, för att täta in den och stoppa sönderfallet från att fortskrida. Det förändrar dock ocklusionen eftersom ingen tandsubstans tas bort för att ge plats åt kronan.

Syfte: Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av Hall Technique på ocklusion hos barn, att bedöma om det finns några negativa effekter på käkleden och tygmusklerna, relaterade till förändringar på ocklusion och att utvärdera barnens uppfattning om kronorna.

Material och metoder: Totalt 37 barn i åldrarna 5-9 år, som inte har behandlats med Hall-tekniken tidigare och som har tandkaries som inte når pulpan (påverkar de ocklusala eller occluso-proximala ytorna) i sin primära molarer, kommer att bjudas in att delta i studien. Vid första besöket kommer klinisk undersökning att genomföras och intraorala avtryck tas för utvärdering före behandlingen. Den ocklusala vertikala dimensionen av tänderna kommer att mätas kliniskt med bromsok. Temporomandibular led och tygmuskler kommer att undersökas kliniskt. Sedan kommer Hall Technique-kronan att placeras för att behandla den kariösa tanden, avtrycken tas igen och mätningarna upprepas. En och tre månader efter behandling med kronan kommer deltagaren att få mätningarna upprepade. Barnet och föräldern kommer att fylla i ett frågeformulär efter 3 månader om deras uppfattning om kronan.

I dataanalysen kommer analyser av frekvens, procent, medelvärde och standardavvikelse att användas för demografiska data och beskrivning av kliniska data. Vid numerisk dataanalys kommer t-test eller Mann-Whitney U-test att användas enligt datafördelningen. Geomagisk programvara kommer att användas för att analysera sekventiella studiemodeller av tänderna för att mäta relativa förändringar i tandpositionerna över tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Tandkaries hos barn

Intervention / Behandling

Enhet: Hallteknik Prefabricerad metallkrona

Detaljerad beskrivning

Karies är en av de vanligaste kroniska sjukdomarna under barndomen. På grund av den höga förekomsten av tandkaries i den primära tandvården och otillräckliga behandlingar är karies i tidig barndom ett viktigt folkhälsoproblem för barn. (1) Den största utmaningen inom pediatrisk tandvård, både för läkaren och familjen, är att samarbeta med barnet för att ge den nödvändiga behandlingen framgångsrikt. Även om många faktorer påverkar tandvårdsångest visar forskning att typen av tandbehandling kan påverka barnets beteende. (2) Minimalt invasiva dentala metoder har visat sig erbjuda en mer bekväm behandlingsprocess (3). Hall-tekniken är en typ av minimalt invasiv tandbehandling. Det har använts i mer än 20 år för att behandla tandkaries hos barn. (4) I denna teknik förseglas den kariösa lesionen under en PMC för att stoppa kariesförloppet och förhindra smärta och/eller infektion. En krona pressas över tanden utan lokalbedövning, tandförberedelse/reduktion eller borttagning av kariesvävnad. Detta gör tekniken mindre invasiv och den kan vara mer acceptabel för barn än en traditionell fyllning som involverar injektioner och borrning (3).

En av nackdelarna med Hall Technique är att den ökar den ocklusala vertikala dimensionen (OVD) eftersom PMC placeras på tanden utan några förberedelser (5) Det är möjligt att en ökning av den ocklusala vertikala dimensionen kan orsaka hyperaktivitet i tuggmusklerna , en ökning av ocklusala krafter, bruxism och käkledsrubbningar (6). Halltekniken har enligt uppgift tillfälligt ökat den vertikala dimensionen (3). Enligt klinisk forskning tar det ungefär en månad för den vertikala dimensionen att återställa sitt förbehandlingstillstånd (7,8).

Så vitt vi vet har ingen av studierna exakt fastställt hur barnets ocklusion återgår till sitt förbehandlingstillstånd efter placeringen av en Hall Technique förformad metallkrona. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av Hall Technique på ocklusion, käkled och kroppsmuskel hos barn och barnets uppfattning om kronan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kalkon
- Aydın
  - Efeler, Aydın, Kalkon, 09100
    - Melis AKYILDIZ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella deltagare kommer att väljas ut och rekryteras från barn som går för rutinmässig tandvård vid Aydin Adnan Menderes University Pediatric Dentistry Clinic.

Barn och deras föräldrar kommer att bjudas in att delta och kommer att inkluderas i studien efter att de har diskuterat studien med dem och de samtycker till att delta och ger informerat samtycke. Barn bör uppfylla inklusionskriterierna och/eller inte vara något av uteslutningskriterierna

Beskrivning

Barn är berättigade till inkludering om:

de är 5 till 9 år gamla;
de passar de kliniska kriterierna för att få en HTPMC för att hantera primära molarer kariösa lesioner;
de har antagonist primär molar
de har inte fått en HTPMC monterad tidigare;
deras föräldrar kan förstå vad som är inblandat i studien och har skrivit under och gett sitt samtycke till att delta;
de kan samarbeta med tandvård inklusive att få ett tandavtryck; och
deras föräldrar är villiga och kan ta med dem till uppföljningsbesöken 4 och 12 veckor efter behandlingen.

Barn kommer att uteslutas från studien om:

De har inget föräldraavtal om att delta; eller
De har självrapporterade ocklusala parafunktionella vanor (t.ex. bruxism, ständigt öppna munnar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Digital ocklusal analys Tidsram: Baslinje	3D-ocklusionsanalys kommer att utföras på modeller tagna från avtryck av deltagarnas tänder för att utvärdera effekterna av placeringen av en HTPMC på ocklusionen (krönta tänder och de omgivande och motstående tänderna).	Baslinje
Digital ocklusal analys Tidsram: Omedelbart efter behandling	3D-ocklusionsanalys kommer att utföras på modeller tagna från avtryck av deltagarnas tänder för att utvärdera effekterna av placeringen av en HTPMC på ocklusionen (krönta tänder och de omgivande och motstående tänderna).	Omedelbart efter behandling
Digital ocklusal analys Tidsram: 1 månad	3D-ocklusionsanalys kommer att utföras på modeller tagna från avtryck av deltagarnas tänder för att utvärdera effekterna av placeringen av en HTPMC på ocklusionen (krönta tänder och de omgivande och motstående tänderna).	1 månad
Digital ocklusal analys Tidsram: 3 månader	3D-ocklusionsanalys kommer att utföras på modeller tagna från avtryck av deltagarnas tänder för att utvärdera effekterna av placeringen av en HTPMC på ocklusionen (krönta tänder och de omgivande och motstående tänderna).	3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Occlusal Vertical Dimension (OVD) Mätningar Tidsram: Baslinje	För att avgöra om OVD återgår till nivåerna före HTPMC-placering, kommer det ocklusala vertikala avståndet mellan de mest framträdande incisala punkterna i överkäken och underkäken (på samma sida av käken som den där behandlingen äger rum) att vara gjorde mål. Detta kommer att mätas i mm (från -10 mm till 10 mm) med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.	Baslinje
Occlusal Vertical Dimension (OVD) Mätningar Tidsram: Omedelbart efter behandling	För att avgöra om OVD återgår till nivåerna före HTPMC-placering, kommer det ocklusala vertikala avståndet mellan de mest framträdande incisala punkterna i överkäken och underkäken (på samma sida av käken som den där behandlingen äger rum) att vara Detta kommer att mätas i mm (från -10 mm till 10 mm) med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat. Detta kommer att mätas i mm (från -10 mm till 10 mm) med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.	Omedelbart efter behandling
Occlusal Vertical Dimension (OVD) Mätningar Tidsram: 1 månad	För att avgöra om OVD återgår till nivåerna före HTPMC-placering, kommer det ocklusala vertikala avståndet mellan de mest framträdande incisala punkterna i överkäken och underkäken (på samma sida av käken som den där behandlingen äger rum) att vara gjorde mål. Detta kommer att mätas i mm (från -10 mm till 10 mm) med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.	1 månad
Occlusal Vertical Dimension (OVD) Mätningar Tidsram: 3 månader	För att avgöra om OVD återgår till nivåerna före HTPMC-placering, kommer det ocklusala vertikala avståndet mellan de mest framträdande incisala punkterna i överkäken och underkäken (på samma sida av käken som den där behandlingen äger rum) att vara gjorde mål. Detta kommer att mätas i mm (från -10 mm till 10 mm) med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.	3 månader
Upptäck eventuella negativa effekter på TMJ Tidsram: Baslinje	Klinisk undersökning av TMJ kommer att göras enligt AAPD:s riktlinjer. Följande frågeformulär kommer att ges till barn och föräldrar för att upptäcka eventuella negativa effekter. Har han/hon svårt att öppna munnen? a) Ja b) Nej Hör du ljud inuti käkleden? a) Ja b) Nej Har du ont i öronen eller kinderna? a) Ja b) Nej Är det ont i käken när man tuggar, pratar? a) Ja b) Nej Är det smärta när man tuggar, pratar? a) Ja b) Nej Är det smärta när du öppnar munnen på vid gavel eller gäspar? a) Ja b) Nej Känns det att bita obehagligt eller annorlunda än normalt? a) Ja b) Nej Har du någonsin haft låsning eller luxation av käken? a) Ja b) Nej Finns det en historia av käk-, huvud- eller nackskada? a) Ja b) Nej Om ja, när? Hur behandlades det? Har han/hon någonsin behandlats för en käkledssjukdom? a) Ja b) Nej Om så är fallet, när? Hur behandlades det? Ja indikerar ett sämre resultat	Baslinje
Upptäck eventuella negativa effekter på TMJ Tidsram: Omedelbart efter behandlingen	Klinisk undersökning av TMJ kommer att göras enligt AAPD:s riktlinjer. Följande frågeformulär kommer att ges till barn och föräldrar för att upptäcka eventuella negativa effekter. Har han/hon svårt att öppna munnen? a) Ja b) Nej Hör du ljud inuti käkleden? a) Ja b) Nej Har du ont i öronen eller kinderna? a) Ja b) Nej Är det ont i käken när man tuggar, pratar? a) Ja b) Nej Är det smärta när man tuggar, pratar? a) Ja b) Nej Är det smärta när du öppnar munnen på vid gavel eller gäspar? a) Ja b) Nej Känns det att bita obehagligt eller annorlunda än normalt? a) Ja b) Nej Har du någonsin haft låsning eller luxation av käken? a) Ja b) Nej Finns det en historia av käk-, huvud- eller nackskada? a) Ja b) Nej Om ja, när? Hur behandlades det? Har han/hon någonsin behandlats för en käkledssjukdom? a) Ja b) Nej Om så är fallet, när? Hur behandlades det? Ja indikerar ett sämre resultat	Omedelbart efter behandlingen
Upptäck eventuella negativa effekter på TMJ Tidsram: 1 månad	Klinisk undersökning av TMJ kommer att göras enligt AAPD:s riktlinjer Följande frågeformulär kommer att ges till barn och föräldrar för att upptäcka eventuella negativa effekter. Har han/hon svårt att öppna munnen? a) Ja b) Nej Hör du ljud inuti käkleden? a) Ja b) Nej Har du ont i öronen eller kinderna? a) Ja b) Nej Är det ont i käken när man tuggar, pratar? a) Ja b) Nej Är det smärta när man tuggar, pratar? a) Ja b) Nej Är det smärta när du öppnar munnen på vid gavel eller gäspar? a) Ja b) Nej Känns det att bita obehagligt eller annorlunda än normalt? a) Ja b) Nej Har du någonsin haft låsning eller luxation av käken? a) Ja b) Nej Finns det en historia av käk-, huvud- eller nackskada? a) Ja b) Nej Om ja, när? Hur behandlades det? Har han/hon någonsin behandlats för en käkledssjukdom? a) Ja b) Nej Om så är fallet, när? Hur behandlades det? Ja indikerar ett sämre resultat	1 månad
Upptäck eventuella negativa effekter på TMJ Tidsram: 3 månader	Klinisk undersökning av TMJ kommer att göras enligt AAPD:s riktlinjer Följande frågeformulär kommer att ges till barn och föräldrar för att upptäcka eventuella negativa effekter. Har han/hon svårt att öppna munnen? a) Ja b) Nej Hör du ljud inuti käkleden? a) Ja b) Nej Har du ont i öronen eller kinderna? a) Ja b) Nej Är det ont i käken när man tuggar, pratar? a) Ja b) Nej Är det smärta när man tuggar, pratar? a) Ja b) Nej Är det smärta när du öppnar munnen på vid gavel eller gäspar? a) Ja b) Nej Känns det att bita obehagligt eller annorlunda än normalt? a) Ja b) Nej Har du någonsin haft låsning eller luxation av käken? a) Ja b) Nej Finns det en historia av käk-, huvud- eller nackskada? a) Ja b) Nej Om ja, när? Hur behandlades det? Har han/hon någonsin behandlats för en käkledssjukdom? a) Ja b) Nej Om så är fallet, när? Hur behandlades det? Ja indikerar ett sämre resultat	3 månader
Upptäck eventuella negativa kliniska effekter av att placera en HTPMC på tygmusklerna. Tidsram: Baslinje	Massetermuskler kommer att undersökas för att utvärdera de kliniska symtomen efter placering av en HTPMC på dessa vävnader. American Academy of Pediatric Dentistry Riktlinjer kommer att användas för undersökningen. Följande frågeformulär kommer att ges till barn och föräldrar för att upptäcka eventuella negativa effekter.1. Förekomsten av känslighet, smärta eller reflekterad smärta vid palpation av tuggmusklerna och cervikala musklerna 0=ingen smärta, 1=palperbar smärta och 2=palpebral reflex 2. Smärta vid palpation av TMJs laterala kapsel; 0=ingen smärta, 1=palperbar smärta och 2=palpebral reflex 3. Palpation och auskultation för TMJ-ljud a)Tillgänglig b)Inga 4. Begränsning av mandibularrörelser a)Tillgänglig b)Ingen 5. Maximal öppning: 0=≥35 mm. luxation 0=ingen försämring,1=påtagligt klick, 2=hörbart klick, dödläge eller luxation En högre poäng indikerar ett sämre resultat	Baslinje
Upptäck eventuella negativa kliniska effekter av att placera en HTPMC på tygmusklerna. Tidsram: Omedelbart efter behandlingen	Massetermuskler kommer att undersökas för att utvärdera de kliniska symtomen efter placering av en HTPMC på dessa vävnader. American Academy of Pediatric Dentistry Guidelines kommer att användas för undersökningen. Följande frågeformulär kommer att ges till barn och föräldrar för att upptäcka eventuella negativa effekter. 1. Förekomsten av känslighet, smärta eller reflekterad smärta vid palpation av tuggmusklerna och cervikala musklerna 0=ingen smärta, 1=palperbar smärta och 2=palpebral reflex 2. Smärta vid palpation av TMJs laterala kapsel; 0=ingen smärta, 1=palperbar smärta och 2=palpebral reflex 3. Palpation och auskultation för TMJ-ljud a)Tillgänglig b)Inga 4. Begränsning av mandibularrörelser a)Tillgänglig b)Ingen 5. Maximal öppning: 0=≥35 mm. luxation 0=ingen försämring,1=påtagligt klick, 2=hörbart klick, dödläge eller luxation En högre poäng indikerar ett sämre resultat	Omedelbart efter behandlingen
Upptäck eventuella negativa kliniska effekter av att placera en HTPMC på tygmusklerna. Tidsram: 1 månad	Massetermuskler kommer att undersökas för att utvärdera de kliniska symtomen efter placering av en HTPMC på dessa vävnader. American Academy of Pediatric Dentistry Riktlinjer kommer att användas för undersökningen. Följande frågeformulär kommer att ges till barn och föräldrar för att upptäcka eventuella negativa effekter.1. Förekomsten av känslighet, smärta eller reflekterad smärta vid palpation av tuggmusklerna och cervikala musklerna 0=ingen smärta, 1=palperbar smärta och 2=palpebral reflex 2. Smärta vid palpation av TMJs laterala kapsel; 0=ingen smärta, 1=palperbar smärta och 2=palpebral reflex 3. Palpation och auskultation för TMJ-ljud a)Tillgänglig b)Inga 4. Begränsning av mandibularrörelser a)Tillgänglig b)Ingen 5. Maximal öppning: 0=≥35 mm. luxation 0=ingen försämring,1=påtagligt klick, 2=hörbart klick, dödläge eller luxation En högre poäng indikerar ett sämre resultat	1 månad
Upptäck eventuella negativa kliniska effekter av att placera en HTPMC på tygmusklerna. Tidsram: 3 månader	Massetermuskler kommer att undersökas för att utvärdera de kliniska symtomen efter placering av en HTPMC på dessa vävnader. American Academy of Pediatric Dentistry Riktlinjer kommer att användas för undersökningen. Följande frågeformulär kommer att ges till barn och föräldrar för att upptäcka eventuella negativa effekter.1. Förekomsten av känslighet, smärta eller reflekterad smärta vid palpation av tuggmusklerna och cervikala musklerna 0=ingen smärta, 1=palperbar smärta och 2=palpebral reflex 2. Smärta vid palpation av TMJs laterala kapsel; 0=ingen smärta, 1=palperbar smärta och 2=palpebral reflex 3. Palpation och auskultation för TMJ-ljud a)Tillgänglig b)Inga 4. Begränsning av mandibularrörelser a)Tillgänglig b)Ingen 5. Maximal öppning: 0=≥35 mm. luxation 0=ingen försämring,1=påtagligt klick, 2=hörbart klick, dödläge eller luxation En högre poäng indikerar ett sämre resultat	3 månader
Upptäck eventuella negativa kliniska effekter av att placera en HTPMC på tygmusklerna. Tidsram: 3 månader	Massetermuskler kommer att undersökas för att utvärdera de kliniska symtomen efter placering av en HTPMC på dessa vävnader. American Academy of Pediatric Dentistry Riktlinjer kommer att användas för undersökningen. Följande frågeformulär kommer att ges till barn och föräldrar för att upptäcka eventuella negativa effekter.1. Förekomsten av känslighet, smärta eller reflekterad smärta vid palpation av tuggmusklerna och cervikala musklerna 0=ingen smärta, 1=palperbar smärta och 2=palpebral reflex 2. Smärta vid palpation av TMJs laterala kapsel; 0=ingen smärta, 1=palperbar smärta och 2=palpebral reflex 3. Palpation och auskultation för TMJ-ljud a)Tillgänglig b)Inga 4. Begränsning av mandibularrörelser a)Tillgänglig b)Ingen 5. Maximal öppning: 0=≥35 mm. luxation 0=ingen försämring,1=påtagligt klick, 2=hörbart klick, dödläge eller luxation En högre poäng indikerar ett sämre resultat.	3 månader
Utvärdera barnets tillfredsställelse med sin HTPMC. Tidsram: 3 månader	Ett frågeformulär kommer att genomföras genom en intervju med barn för att avgöra vad deras uppfattning om HTPMC och proceduren är. Jag är nöjd med min fasta tand Jag visar min fasta tand för mina vänner Jag blir glad om folk ber om att få se min fasta tand Jag kan äta bra med min fasta tand Min fasta tand gör mig aldrig ont Skalan är 0 (håller helt med) 1 (håller med) 2 (ingen åsikt) 3 (håller inte med) 4 (håller inte med) Ett högre betyg indikerar ett sämre resultat.	3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Samarbetspartners

Cardiff University

Utredare

Studiestol: Nicola INNES, PhD, Cardiff University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna