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Avaliação dos Efeitos Oclusais da Técnica Hall e Investigação da Satisfação Infantil

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Melis AKYILDIZ, Aydin Adnan Menderes University

Antecedentes: A Técnica Hall (HT) é uma abordagem odontológica minimamente invasiva não invasiva e de fácil aplicação para o manejo da cárie dentária em crianças. Envolve colocar uma coroa de metal pré-formada sobre um dente com cárie, para selá-lo e impedir a progressão da cárie. No entanto, altera a oclusão, pois nenhuma substância dentária é removida para dar espaço à coroa.

Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da Técnica Hall na oclusão em crianças, avaliar se há algum efeito adverso na articulação temporomandibular e nos músculos masseteres, relacionado a alterações na oclusão e avaliar a percepção das crianças sobre as coroas.

Materiais e Métodos: Um total de 37 crianças com idades entre 5 e 9 anos, que não foram tratadas anteriormente com a Técnica Hall e que apresentam cáries dentinárias que não atingiram a polpa (afetando as superfícies oclusais ou ocluso-proximais) em sua fase primária. molares, serão convidados a participar do estudo. Na primeira consulta, será realizado exame clínico e impressões intraorais serão feitas para avaliação pré-tratamento. A dimensão vertical oclusal dos dentes será medida clinicamente com paquímetros. A articulação temporomandibular e os músculos masseter serão examinados clinicamente. Em seguida, a coroa da Técnica Hall será colocada para tratar o dente cariado, as impressões serão feitas novamente e as medições serão repetidas. Um e três meses após o tratamento com a coroa, o participante terá as medidas repetidas. A criança e os pais preencherão um questionário após 3 meses sobre sua percepção da coroa.

Na análise dos dados serão utilizadas análises de frequência, porcentagem, média e desvio padrão para dados demográficos e descrição dos dados clínicos. Na análise numérica dos dados, será utilizado o teste t ou teste U de Mann-Whitney de acordo com a distribuição dos dados. O software Geomagic será usado para analisar modelos de estudo sequencial dos dentes para medir as mudanças relativas nas posições dos dentes ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Cárie Dentária em Crianças

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Coroa de metal pré-fabricada Hall Technique

Descrição detalhada

A cárie dentária é uma das doenças crônicas mais comuns na infância. Devido à alta incidência de cárie dentária na dentição decídua e aos tratamentos inadequados, a cárie na primeira infância é um importante problema de saúde pública para as crianças. (1) O principal desafio da odontopediatria, tanto para o clínico quanto para a família, é cooperar com a criança para fornecer com sucesso o tratamento necessário. Embora muitos fatores afetem a ansiedade odontológica, pesquisas mostram que o tipo de tratamento odontológico pode influenciar o comportamento da criança. (2) Descobriu-se que abordagens dentárias minimamente invasivas oferecem um processo de tratamento mais confortável (3). A Técnica Hall é um tipo de tratamento odontológico minimamente invasivo. É usado há mais de 20 anos no tratamento de cáries dentárias em crianças. (4) Nesta técnica, a lesão cariosa é selada sob um PMC para interromper a progressão da cárie e prevenir dor e/ou infecção. Uma coroa é pressionada sobre o dente sem anestesia local, preparação/redução dentária ou remoção de tecido cariado. Isso torna a técnica menos invasiva e pode ser mais aceitável para as crianças do que uma obturação tradicional envolvendo injeções e perfuração (3).

Uma das desvantagens da Técnica Hall é que ela aumenta a dimensão vertical oclusal (OVD) porque o PMC é colocado no dente sem qualquer preparo (5). É possível que um aumento na dimensão vertical oclusal possa causar hiperatividade dos músculos mastigatórios , aumento das forças oclusais, bruxismo e distúrbios da articulação temporomandibular (6). A Técnica Hall supostamente aumentou temporariamente a dimensão vertical (3). Segundo pesquisas clínicas, leva aproximadamente um mês para que a dimensão vertical retorne ao estado anterior ao tratamento (7,8).

Até onde sabemos, nenhum dos estudos determinou com precisão como a oclusão da criança retorna ao estado pré-tratamento após a colocação de uma coroa metálica pré-formada da Hall Technique. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da Técnica Hall na oclusão, articulação temporomandibular e músculo masseter em crianças e as percepções da criança sobre a coroa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Peru
- Aydın
  - Efeler, Aydın, Peru, 09100
    - Melis AKYILDIZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes potenciais serão selecionados e recrutados entre crianças que atendem para atendimento odontológico de rotina na Clínica de Odontopediatria da Universidade Aydin Adnan Menderes.

As crianças e seus pais serão convidados a participar e serão incluídos no estudo após terem o estudo discutido com eles e concordarem em participar, dando consentimento informado. As crianças devem atender aos critérios de inclusão e/ou não estar enquadradas em nenhum dos critérios de exclusão

Descrição

As crianças são elegíveis para inclusão se:

têm de 5 a 9 anos;
eles atendem aos critérios clínicos para receber um HTPMC para tratar lesões de cárie em molares decíduos;
eles têm molar primário antagonista
eles não tiveram um HTPMC instalado antes;
seus pais podem entender o que está envolvido no estudo e assinaram e deram consentimento para participar;
eles podem cooperar com o atendimento odontológico, incluindo a realização de uma moldagem dentária; e
seus pais estão dispostos e podem levá-los às consultas de acompanhamento 4 e 12 semanas após o tratamento.

As crianças serão excluídas do estudo se:

Eles não têm acordo dos pais para participar; ou
Eles têm hábitos parafuncionais oclusais autorrelatados (por exemplo, bruxismo, boca constantemente aberta).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Análise Oclusal Digital Prazo: Linha de base	A análise oclusal 3D será realizada em modelos retirados de impressões dos dentes dos participantes para avaliar os efeitos da colocação de um HTPMC na oclusão (dentes coroados e dentes adjacentes e opostos).	Linha de base
Análise Oclusal Digital Prazo: Imediatamente após o tratamento	A análise oclusal 3D será realizada em modelos retirados de impressões dos dentes dos participantes para avaliar os efeitos da colocação de um HTPMC na oclusão (dentes coroados e dentes adjacentes e opostos).	Imediatamente após o tratamento
Análise Oclusal Digital Prazo: 1 mês	A análise oclusal 3D será realizada em modelos retirados de impressões dos dentes dos participantes para avaliar os efeitos da colocação de um HTPMC na oclusão (dentes coroados e dentes adjacentes e opostos).	1 mês
Análise Oclusal Digital Prazo: 3 meses	A análise oclusal 3D será realizada em modelos retirados de impressões dos dentes dos participantes para avaliar os efeitos da colocação de um HTPMC na oclusão (dentes coroados e dentes adjacentes e opostos).	3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Medições da Dimensão Vertical Oclusal (OVD) Prazo: Linha de base	Para determinar se o OVD retorna aos níveis de colocação pré-HTPMC, a distância vertical oclusal entre os pontos incisais mais proeminentes do canino/canino superior e inferior (no mesmo lado da mandíbula onde o tratamento ocorre) será marcou. Isso será medido em mm (de -10 mm a 10 mm), com uma pontuação mais alta indicando pior resultado.	Linha de base
Medições da Dimensão Vertical Oclusal (OVD) Prazo: Imediatamente após o tratamento	Para determinar se o OVD retorna aos níveis de colocação pré-HTPMC, a distância vertical oclusal entre os pontos incisais mais proeminentes do canino/canino superior e inferior (no mesmo lado da mandíbula onde o tratamento é realizado) será pontuado.Isso será medido em mm (de -10mm a 10mm) com uma pontuação mais alta indicando um pior resultado.Isso será medido em mm (de -10mm a 10mm) com uma pontuação mais alta indicando um pior resultado.	Imediatamente após o tratamento
Medições da Dimensão Vertical Oclusal (OVD) Prazo: 1 mês	Para determinar se o OVD retorna aos níveis de colocação pré-HTPMC, a distância vertical oclusal entre os pontos incisais mais proeminentes do canino/canino superior e inferior (no mesmo lado da mandíbula onde o tratamento ocorre) será marcou. Isso será medido em mm (de -10 mm a 10 mm), com uma pontuação mais alta indicando pior resultado.	1 mês
Medições da Dimensão Vertical Oclusal (OVD) Prazo: 3 meses	Para determinar se o OVD retorna aos níveis de colocação pré-HTPMC, a distância vertical oclusal entre os pontos incisais mais proeminentes do canino/canino superior e inferior (no mesmo lado da mandíbula onde o tratamento ocorre) será marcou. Isso será medido em mm (de -10 mm a 10 mm), com uma pontuação mais alta indicando pior resultado.	3 meses
Detecte quaisquer efeitos negativos na ATM Prazo: Linha de base	O exame clínico da ATM será feito de acordo com as Diretrizes da AAPD. O questionário a seguir será administrado às crianças e aos pais para detectar quaisquer efeitos negativos. Ele/ela tem dificuldade em abrir a boca? a) Sim b) Não Você ouve sons dentro da articulação da mandíbula? a) Sim b) Não Há dor nos ouvidos ou nas bochechas? a) Sim b) Não Sente dor na mandíbula ao mastigar, falar? a) Sim b) Não Sente dor ao mastigar, falar? a) Sim b) Não Sente dor ao abrir bem a boca ou bocejar? a) Sim b) Não Morder é desconfortável ou diferente do normal? a) Sim b) Não Você já teve travamento ou luxação da mandíbula? a) Sim b) Não Existe histórico de lesão na mandíbula, na cabeça ou no pescoço? a) Sim b) Não Se sim, quando? Como foi tratado? Ele/ela já foi tratado para um distúrbio na articulação da mandíbula? a) Sim b) Não Se sim, quando? Como foi tratado? Sim indica um resultado pior	Linha de base
Detecte quaisquer efeitos negativos na ATM Prazo: Imediatamente após o tratamento	O exame clínico da ATM será feito de acordo com as Diretrizes da AAPD. O seguinte questionário será aplicado às crianças e aos pais para detectar quaisquer efeitos negativos. a) Sim b) Não Você ouve sons dentro da articulação da mandíbula? a) Sim b) Não Há dor nos ouvidos ou nas bochechas? a) Sim b) Não Sente dor na mandíbula ao mastigar, falar? a) Sim b) Não Sente dor ao mastigar, falar? a) Sim b) Não Sente dor ao abrir bem a boca ou bocejar? a) Sim b) Não Morder é desconfortável ou diferente do normal? a) Sim b) Não Você já teve travamento ou luxação da mandíbula? a) Sim b) Não Existe histórico de lesão na mandíbula, na cabeça ou no pescoço? a) Sim b) Não Se sim, quando? Como foi tratado? Ele/ela já foi tratado para um distúrbio na articulação da mandíbula? a) Sim b) Não Se sim, quando? Como foi tratado? Sim indica um resultado pior	Imediatamente após o tratamento
Detecte quaisquer efeitos negativos na ATM Prazo: 1 mês	O exame clínico da ATM será feito de acordo com as Diretrizes da AAPD. O seguinte questionário será aplicado às crianças e aos pais para detectar quaisquer efeitos negativos.Ele/ela tem dificuldade para abrir a boca? a) Sim b) Não Você ouve sons dentro da articulação da mandíbula? a) Sim b) Não Há dor nos ouvidos ou nas bochechas? a) Sim b) Não Sente dor na mandíbula ao mastigar, falar? a) Sim b) Não Sente dor ao mastigar, falar? a) Sim b) Não Sente dor ao abrir bem a boca ou bocejar? a) Sim b) Não Morder é desconfortável ou diferente do normal? a) Sim b) Não Você já teve travamento ou luxação da mandíbula? a) Sim b) Não Existe histórico de lesão na mandíbula, na cabeça ou no pescoço? a) Sim b) Não Se sim, quando? Como foi tratado? Ele/ela já foi tratado para um distúrbio na articulação da mandíbula? a) Sim b) Não Se sim, quando? Como foi tratado? Sim indica um resultado pior	1 mês
Detecte quaisquer efeitos negativos na ATM Prazo: 3 meses	O exame clínico da ATM será feito de acordo com as Diretrizes da AAPD. O seguinte questionário será aplicado às crianças e aos pais para detectar quaisquer efeitos negativos.Ele/ela tem dificuldade para abrir a boca? a) Sim b) Não Você ouve sons dentro da articulação da mandíbula? a) Sim b) Não Há dor nos ouvidos ou nas bochechas? a) Sim b) Não Sente dor na mandíbula ao mastigar, falar? a) Sim b) Não Sente dor ao mastigar, falar? a) Sim b) Não Sente dor ao abrir bem a boca ou bocejar? a) Sim b) Não Morder é desconfortável ou diferente do normal? a) Sim b) Não Você já teve travamento ou luxação da mandíbula? a) Sim b) Não Existe histórico de lesão na mandíbula, na cabeça ou no pescoço? a) Sim b) Não Se sim, quando? Como foi tratado? Ele/ela já foi tratado para um distúrbio na articulação da mandíbula? a) Sim b) Não Se sim, quando? Como foi tratado? Sim indica um resultado pior	3 meses
Detecte quaisquer efeitos clínicos negativos da colocação de um HTPMC nos músculos masseter. Prazo: Linha de base	Os músculos masseteres serão examinados para avaliar os sintomas clínicos após a colocação de um HTPMC nesses tecidos. As Diretrizes da Academia Americana de Odontopediatria serão usadas para o exame. O questionário a seguir será administrado às crianças e aos pais para detectar quaisquer efeitos negativos.1. Presença de sensibilidade, dor ou dor refletida à palpação dos músculos mastigatórios e cervicais 0=ausência de dor, 1=dor palpável e 2=reflexo palpebral 2. Dor à palpação da cápsula lateral das ATMs; 0=sem dor, 1=dor palpável e 2=reflexo palpebral 3. Palpação e ausculta para sons da ATM a)Disponível b)Nenhum 4. Limitação dos movimentos mandibulares a)Disponível b)Nenhum 5. Abertura máxima: 0=≥35 mm, 1=25-34 mm, 2=<25 mm 6. Deflexão durante o movimento: 0=<2mm,1=2-5mm, 2=>5 mm 7. Função da ATM prejudicada: a)clique b)impasse c) luxação 0 = sem comprometimento, 1 = clique palpável, 2 = clique audível, impasse ou luxação Quanto maior a pontuação, indica um pior resultado	Linha de base
Detecte quaisquer efeitos clínicos negativos da colocação de um HTPMC nos músculos masseter. Prazo: Imediatamente após o tratamento	Os músculos masseteres serão examinados para avaliar os sintomas clínicos após a colocação de um HTPMC nesses tecidos. As Diretrizes da Academia Americana de Odontopediatria serão usadas para o exame. O questionário a seguir será administrado às crianças e aos pais para detectar quaisquer efeitos negativos. 1. Presença de sensibilidade, dor ou dor refletida à palpação dos músculos mastigatórios e cervicais 0=ausência de dor, 1=dor palpável e 2=reflexo palpebral 2. Dor à palpação da cápsula lateral das ATMs; 0=sem dor, 1=dor palpável e 2=reflexo palpebral 3. Palpação e ausculta para sons da ATM a)Disponível b)Nenhum 4. Limitação dos movimentos mandibulares a)Disponível b)Nenhum 5. Abertura máxima: 0=≥35 mm, 1=25-34 mm, 2=<25 mm 6. Deflexão durante o movimento: 0=<2mm,1=2-5mm, 2=>5 mm 7. Função da ATM prejudicada: a)clique b)impasse c) luxação 0 = sem comprometimento, 1 = clique palpável, 2 = clique audível, impasse ou luxação Quanto maior a pontuação, indica um pior resultado	Imediatamente após o tratamento
Detecte quaisquer efeitos clínicos negativos da colocação de um HTPMC nos músculos masseter. Prazo: 1 mês	Os músculos masseteres serão examinados para avaliar os sintomas clínicos após a colocação de um HTPMC nesses tecidos. As Diretrizes da Academia Americana de Odontopediatria serão usadas para o exame. O questionário a seguir será administrado às crianças e aos pais para detectar quaisquer efeitos negativos.1. Presença de sensibilidade, dor ou dor refletida à palpação dos músculos mastigatórios e cervicais 0=ausência de dor, 1=dor palpável e 2=reflexo palpebral 2. Dor à palpação da cápsula lateral das ATMs; 0=sem dor, 1=dor palpável e 2=reflexo palpebral 3. Palpação e ausculta para sons da ATM a)Disponível b)Nenhum 4. Limitação dos movimentos mandibulares a)Disponível b)Nenhum 5. Abertura máxima: 0=≥35 mm, 1=25-34 mm, 2=<25 mm 6. Deflexão durante o movimento: 0=<2mm,1=2-5mm, 2=>5 mm 7. Função da ATM prejudicada: a)clique b)impasse c) luxação 0 = sem comprometimento, 1 = clique palpável, 2 = clique audível, impasse ou luxação Quanto maior a pontuação, indica um pior resultado	1 mês
Detecte quaisquer efeitos clínicos negativos da colocação de um HTPMC nos músculos masseter. Prazo: 3 meses	Os músculos masseteres serão examinados para avaliar os sintomas clínicos após a colocação de um HTPMC nesses tecidos. As Diretrizes da Academia Americana de Odontopediatria serão usadas para o exame. O questionário a seguir será administrado às crianças e aos pais para detectar quaisquer efeitos negativos.1. Presença de sensibilidade, dor ou dor refletida à palpação dos músculos mastigatórios e cervicais 0=ausência de dor, 1=dor palpável e 2=reflexo palpebral 2. Dor à palpação da cápsula lateral das ATMs; 0=sem dor, 1=dor palpável e 2=reflexo palpebral 3. Palpação e ausculta para sons da ATM a)Disponível b)Nenhum 4. Limitação dos movimentos mandibulares a)Disponível b)Nenhum 5. Abertura máxima: 0=≥35 mm, 1=25-34 mm, 2=<25 mm 6. Deflexão durante o movimento: 0=<2mm,1=2-5mm, 2=>5 mm 7. Função da ATM prejudicada: a)clique b)impasse c) luxação 0 = sem comprometimento, 1 = clique palpável, 2 = clique audível, impasse ou luxação Quanto maior a pontuação, indica um pior resultado	3 meses
Detecte quaisquer efeitos clínicos negativos da colocação de um HTPMC nos músculos masseter. Prazo: 3 meses	Os músculos masseteres serão examinados para avaliar os sintomas clínicos após a colocação de um HTPMC nesses tecidos. As Diretrizes da Academia Americana de Odontopediatria serão usadas para o exame. O questionário a seguir será administrado às crianças e aos pais para detectar quaisquer efeitos negativos.1. Presença de sensibilidade, dor ou dor refletida à palpação dos músculos mastigatórios e cervicais 0=ausência de dor, 1=dor palpável e 2=reflexo palpebral 2. Dor à palpação da cápsula lateral das ATMs; 0=sem dor, 1=dor palpável e 2=reflexo palpebral 3. Palpação e ausculta para sons da ATM a)Disponível b)Nenhum 4. Limitação dos movimentos mandibulares a)Disponível b)Nenhum 5. Abertura máxima: 0=≥35 mm, 1=25-34 mm, 2=<25 mm 6. Deflexão durante o movimento: 0=<2mm,1=2-5mm, 2=>5 mm 7. Função da ATM prejudicada: a)clique b)impasse c) luxação 0 = sem comprometimento, 1 = clique palpável, 2 = clique audível, impasse ou luxação. Quanto maior a pontuação, indica um pior resultado.	3 meses
Avalie a satisfação da criança com seu HTPMC. Prazo: 3 meses	Será realizado um questionário por meio de entrevista com as crianças para determinar qual é a percepção delas sobre o HTPMC e o procedimento. Estou feliz com meu dente fixo Mostro meu dente fixo para meus amigos Fico feliz se as pessoas pedem para ver meu dente consertado Posso comer bem com meu dente fixo Meu dente fixo nunca me machuca A escala é 0 (concordo totalmente) 1 (concordo) 2 (sem opinião) 3 (discordo) 4 (discordo totalmente) Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.	3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aydin Adnan Menderes University

Colaboradores

Cardiff University

Investigadores

Cadeira de estudo: Nicola INNES, PhD, Cardiff University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ