ホールテクニックの咬合効果の評価と児童の満足度の調査
背景: ホールテクニック (HT) は、小児の虫歯を管理するための、非侵襲的で簡単に適用できる低侵襲歯科アプローチです。 これは、虫歯のある歯の上にあらかじめ形成された金属クラウンをかぶせて、虫歯を密閉して虫歯の進行を止めることを意味します。 ただし、歯冠のためのスペースを作るために歯質が除去されないため、咬合が変化します。
目的: この研究は、子供の咬合に対するホールテクニックの効果を評価し、咬合の変化に関連して顎関節と咬筋に悪影響があるかどうかを評価し、子供のクラウンに対する認識を評価することを目的としています。
材料と方法：これまでにホールテクニックによる治療を受けておらず、初期の段階で歯髄まで到達していない（咬合面または咬合近位面に影響を与える）象牙う蝕を患っている5〜9歳の合計37人の小児大臼歯の研究者も研究に参加するよう招待されます。 初診時には臨床検査が行われ、治療前評価のために口腔内の印象が採取されます。 歯の咬合垂直寸法は、キャリパーを使用して臨床的に測定されます。 顎関節と咬筋を臨床検査します。 次に、ホールテクニッククラウンを装着して虫歯を治療し、再度印象を採取し、測定を繰り返します。 クラウンによる治療から 1 か月後と 3 か月後に、参加者は再度測定を受けます。 お子様と保護者は、3 か月後にクラウンに対する認識についてのアンケートに回答します。
データ分析では、人口統計データと臨床データの説明に、頻度、パーセンテージ、平均、標準偏差の分析が使用されます。 数値データの解析では、データの分布に応じてt検定やマン・ホイットニーのU検定が使用されます。 Geomagic ソフトウェアを使用して歯の連続研究モデルを分析し、時間の経過に伴う歯の位置の相対的な変化を測定します。
調査の概要
詳細な説明
虫歯は、小児期に最もよく見られる慢性疾患の 1 つです。 乳歯列におけるう蝕の発生率が高く、治療が不十分であるため、幼児期のう蝕は子供にとって重要な公衆衛生上の問題です。 (1) 小児歯科における主な課題は、臨床医にとっても家族にとっても、子供に協力して必要な治療を適切に提供することです。 歯科不安には多くの要因が影響しますが、歯科治療の種類が子供の行動に影響を与える可能性があることが研究で示されています。 (2) 低侵襲歯科アプローチは、より快適な治療プロセスを提供することがわかっています (3)。 ホールテクニックは低侵襲歯科治療の一種です。 小児の虫歯治療に20年以上使用されてきました。 (4) この技術では、虫歯病変を PMC の下で密閉して虫歯の進行を止め、痛みや感染を防ぎます。 クラウンは、局所麻酔、歯の形成/縮小、または虫歯組織の除去を行わずに歯に押し付けられます。 これにより、この技術の侵襲性が低くなり、注射や穴あけを伴う従来の詰め物よりも子供たちに受け入れられやすくなります(3)。
ホールテクニックの欠点の 1 つは、PMC が準備なしに歯に配置されるため、咬合垂直寸法 (OVD) が増加することです (5) 咬合垂直寸法の増加により、咀嚼筋の活動亢進が引き起こされる可能性があります。 、咬合力の増加、歯ぎしり、顎関節症などがあります(6)。 ホール技術により、垂直方向の寸法が一時的に増加したと報告されています (3)。 臨床研究によると、垂直方向の寸法が治療前の状態に戻るまでに約 1 か月かかります (7,8)。
私たちの知る限り、ホールテクニックで形成された金属クラウンを装着した後、子供の咬合がどのようにして治療前の状態に戻るのかを正確に決定した研究はありません。 この研究の目的は、小児の咬合、顎関節、咬筋に対するホールテクニックの効果と、小児の歯冠に対する認識を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Aydın
-
Efeler、Aydın、七面鳥、09100
- Melis AKYILDIZ
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
潜在的な参加者は、アイディン・アドナン・メンデレス大学小児歯科クリニックで定期的な歯科治療を受けている子供たちから選ばれ、募集されます。
子どもとその親は参加するよう招待され、研究について話し合って、インフォームド・コンセントを与えて参加に同意した後に研究に参加することになる。 子供は包含基準を満たすか、除外基準のいずれにも該当しない必要があります。
説明
以下の場合、子供も参加の資格があります。
- 彼らは5歳から9歳です。
- 彼らは、乳臼歯のう蝕病変を管理するために HTPMC を受ける臨床基準を満たしています。
- 彼らは拮抗第一大臼歯を持っています
- これまでに HTPMC を装着したことがありません。
- 両親は研究の内容を理解し、参加することに署名し同意することができます。
- 歯科印象の採取などの歯科治療に協力することができます。そして
- 両親は、治療後 4 週間と 12 週間後の再診予約に喜んで連れて行きます。
以下の場合、子供は研究から除外されます。
- 彼らは参加するための親の同意を持っていません。または
- 彼らは自己報告による咬合不全の習慣を持っています（例： 歯ぎしり、常に口を開けている）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デジタル咬合解析
時間枠：ベースライン
|
参加者の歯の印象から採取したモデルで 3D 咬合解析を実行し、HTPMC の配置が咬合（冠状歯とその周囲および対向する歯）に及ぼす影響を評価します。
|
ベースライン
|
|
デジタル咬合解析
時間枠：治療直後
|
参加者の歯の印象から採取したモデルで 3D 咬合解析を実行し、HTPMC の配置が咬合（冠状歯とその周囲および対向する歯）に及ぼす影響を評価します。
|
治療直後
|
|
デジタル咬合解析
時間枠：1ヶ月
|
参加者の歯の印象から採取したモデルで 3D 咬合解析を実行し、HTPMC の配置が咬合（冠状歯とその周囲および対向する歯）に及ぼす影響を評価します。
|
1ヶ月
|
|
デジタル咬合解析
時間枠：3ヶ月
|
参加者の歯の印象から採取したモデルで 3D 咬合解析を実行し、HTPMC の配置が咬合（冠状歯とその周囲および対向する歯）に及ぼす影響を評価します。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
咬合垂直寸法 (OVD) の測定
時間枠：ベースライン
|
OVD が HTPMC 留置前のレベルに戻るかどうかを判断するには、上顎と下顎の犬歯/犬歯の最も顕著な切端点の間の咬合垂直距離 (治療が行われる顎の同じ側) が次のようになります。得点した。
これは mm (-10mm から 10mm) 単位で測定され、スコアが高いほど悪い結果を示します。
|
ベースライン
|
|
咬合垂直寸法 (OVD) の測定
時間枠：治療直後
|
OVD が HTPMC 留置前のレベルに戻るかどうかを判断するには、上顎と下顎の犬歯/犬歯の最も顕著な切端点の間の咬合垂直距離 (治療が行われる顎の同じ側) が次のようになります。これは mm (-10mm から 10mm) 単位で測定され、スコアが高いほど悪い結果を示します。これは mm (-10mm から 10mm) で測定され、スコアが高いほど悪い結果を示します。
|
治療直後
|
|
咬合垂直寸法 (OVD) の測定
時間枠：1ヶ月
|
OVD が HTPMC 留置前のレベルに戻るかどうかを判断するには、上顎と下顎の犬歯/犬歯の最も顕著な切端点の間の咬合垂直距離 (治療が行われる顎の同じ側) が次のようになります。得点した。
これは mm (-10mm から 10mm) 単位で測定され、スコアが高いほど悪い結果を示します。
|
1ヶ月
|
|
咬合垂直寸法 (OVD) の測定
時間枠：3ヶ月
|
OVD が HTPMC 留置前のレベルに戻るかどうかを判断するには、上顎と下顎の犬歯/犬歯の最も顕著な切端点の間の咬合垂直距離 (治療が行われる顎の同じ側) が次のようになります。得点した。
これは mm (-10mm から 10mm) 単位で測定され、スコアが高いほど悪い結果を示します。
|
3ヶ月
|
|
顎関節への悪影響を検出します
時間枠：ベースライン
|
顎関節の臨床検査はAAPDガイドラインに従って行われます。 悪影響を検出するために、次のアンケートが子供と保護者に実施されます。 彼/彼女は口を開けるのが困難ですか? a) はい b) いいえ 顎関節内で音が聞こえますか? a) はい b) いいえ 耳や頬に痛みはありますか? a) はい b) いいえ 噛んだり話したりするときに顎に痛みはありますか? a) はい b) いいえ 噛んだり、話したりするときに痛みはありますか? a) はい b) いいえ 口を大きく開けたり、あくびをしたときに痛みはありますか? a) はい b) いいえ 噛むことは不快に感じますか、または通常とは異なるように感じますか? a) はい b) いいえ 顎のロックや脱臼を経験したことがありますか? a) はい b) いいえ 顎、頭、または首の損傷の病歴はありますか? a) はい b) いいえ 「はい」の場合、いつですか? どのように扱われましたか？ 彼/彼女は顎関節症の治療を受けたことがありますか? a) はい b) いいえ そうであれば、いつですか? どのように扱われましたか？ はいは、より悪い結果を示します |
ベースライン
|
|
顎関節への悪影響を検出します
時間枠：治療直後
|
顎関節の臨床検査は、AAPD ガイドラインに従って行われます。悪影響を検出するために、子供と保護者に次のアンケートが実施されます。口を開けるのが困難ですか? a) はい b) いいえ 顎関節内で音が聞こえますか? a) はい b) いいえ 耳や頬に痛みはありますか? a) はい b) いいえ 噛んだり話したりするときに顎に痛みはありますか? a) はい b) いいえ 噛んだり、話したりするときに痛みはありますか? a) はい b) いいえ 口を大きく開けたり、あくびをしたときに痛みはありますか? a) はい b) いいえ 噛むことは不快に感じますか、または通常とは異なるように感じますか? a) はい b) いいえ 顎のロックや脱臼を経験したことがありますか? a) はい b) いいえ 顎、頭、または首の損傷の病歴はありますか? a) はい b) いいえ 「はい」の場合、いつですか? どのように扱われましたか？ 彼/彼女は顎関節症の治療を受けたことがありますか? a) はい b) いいえ そうであれば、いつですか? どのように扱われましたか？ はいは、より悪い結果を示します |
治療直後
|
|
顎関節への悪影響を検出します
時間枠：1ヶ月
|
顎関節の臨床検査は、AAPD ガイドラインに従って行われます。悪影響を検出するために、以下のアンケートが子供と親に実施されます。子供は口を開けるのが困難ですか? a) はい b) いいえ 顎関節内で音が聞こえますか? a) はい b) いいえ 耳や頬に痛みはありますか? a) はい b) いいえ 噛んだり話したりするときに顎に痛みはありますか? a) はい b) いいえ 噛んだり、話したりするときに痛みはありますか? a) はい b) いいえ 口を大きく開けたり、あくびをしたときに痛みはありますか? a) はい b) いいえ 噛むことは不快に感じますか、または通常とは異なるように感じますか? a) はい b) いいえ 顎のロックや脱臼を経験したことがありますか? a) はい b) いいえ 顎、頭、または首の損傷の病歴はありますか? a) はい b) いいえ 「はい」の場合、いつですか? どのように扱われましたか？ 彼/彼女は顎関節症の治療を受けたことがありますか? a) はい b) いいえ そうであれば、いつですか? どのように扱われましたか？ はいは、より悪い結果を示します |
1ヶ月
|
|
顎関節への悪影響を検出します
時間枠：3ヶ月
|
顎関節の臨床検査は、AAPD ガイドラインに従って行われます。悪影響を検出するために、以下のアンケートが子供と親に実施されます。子供は口を開けるのが困難ですか? a) はい b) いいえ 顎関節内で音が聞こえますか? a) はい b) いいえ 耳や頬に痛みはありますか? a) はい b) いいえ 噛んだり話したりするときに顎に痛みはありますか? a) はい b) いいえ 噛んだり、話したりするときに痛みはありますか? a) はい b) いいえ 口を大きく開けたり、あくびをしたときに痛みはありますか? a) はい b) いいえ 噛むことは不快に感じますか、または通常とは異なるように感じますか? a) はい b) いいえ 顎のロックや脱臼を経験したことがありますか? a) はい b) いいえ 顎、頭、または首の損傷の病歴はありますか? a) はい b) いいえ 「はい」の場合、いつですか? どのように扱われましたか？ 彼/彼女は顎関節症の治療を受けたことがありますか? a) はい b) いいえ そうであれば、いつですか? どのように扱われましたか？ はいは、より悪い結果を示します |
3ヶ月
|
|
HTPMC を咬筋に配置することによるマイナスの臨床効果を検出します。
時間枠：ベースライン
|
咬筋は、これらの組織に HTPMC を配置した後の臨床症状を評価するために検査されます。
検査には米国小児歯科学会のガイドラインが使用されます。悪影響を検出するために、以下のアンケートが子供と保護者に実施されます。
咀嚼筋および頸筋の触診における過敏性、痛み、または反射痛の存在 0=痛みなし、1=触知可能な痛み、および 2=眼瞼反射 2.顎関節の外側被膜の触診での痛み。 0=痛みなし、1=触知可能な痛み、2=眼瞼反射 3. 顎関節音の触診と聴診 a) あり b) なし 4. 下顎の動きの制限 a) あり b) なし 5. 最大開口度: 0=≥35 mm、1=25-34 mm、2=<25 mm 6. 動作中のたわみ: 0=<2mm、1=2-5mm、2=>5 mm 7. TMJ 機能障害: a) クリック音 b) デッドロック c)脱臼 0=障害なし、1=触覚的なクリック音、2=聞こえるクリック音、デッドロック、または脱臼 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します
|
ベースライン
|
|
HTPMC を咬筋に配置することによるマイナスの臨床効果を検出します。
時間枠：治療直後
|
咬筋は、これらの組織に HTPMC を配置した後の臨床症状を評価するために検査されます。
検査には米国小児歯科学会のガイドラインが使用されます。悪影響を検出するために、以下のアンケートが子供と保護者に実施されます。 1.
咀嚼筋および頸筋の触診における過敏性、痛み、または反射痛の存在 0=痛みなし、1=触知可能な痛み、および 2=眼瞼反射 2.顎関節の外側被膜の触診での痛み。 0=痛みなし、1=触知可能な痛み、2=眼瞼反射 3. 顎関節音の触診と聴診 a) あり b) なし 4. 下顎の動きの制限 a) あり b) なし 5. 最大開口度: 0=≥35 mm、1=25-34 mm、2=<25 mm 6. 動作中のたわみ: 0=<2mm、1=2-5mm、2=>5 mm 7. TMJ 機能障害: a) クリック音 b) デッドロック c)脱臼 0=障害なし、1=触覚的なクリック音、2=聞こえるクリック音、デッドロック、または脱臼 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します
|
治療直後
|
|
HTPMC を咬筋に配置することによるマイナスの臨床効果を検出します。
時間枠：1ヶ月
|
咬筋は、これらの組織に HTPMC を配置した後の臨床症状を評価するために検査されます。
検査には米国小児歯科学会のガイドラインが使用されます。悪影響を検出するために、以下のアンケートが子供と保護者に実施されます。
咀嚼筋および頸筋の触診における過敏性、痛み、または反射痛の存在 0=痛みなし、1=触知可能な痛み、および 2=眼瞼反射 2.顎関節の外側被膜の触診での痛み。 0=痛みなし、1=触知可能な痛み、2=眼瞼反射 3. 顎関節音の触診と聴診 a) あり b) なし 4. 下顎の動きの制限 a) あり b) なし 5. 最大開口度: 0=≥35 mm、1=25-34 mm、2=<25 mm 6. 動作中のたわみ: 0=<2mm、1=2-5mm、2=>5 mm 7. TMJ 機能障害: a) クリック音 b) デッドロック c)脱臼 0=障害なし、1=触覚的なクリック音、2=聞こえるクリック音、デッドロック、または脱臼 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します
|
1ヶ月
|
|
HTPMC を咬筋に配置することによるマイナスの臨床効果を検出します。
時間枠：3ヶ月
|
咬筋は、これらの組織に HTPMC を配置した後の臨床症状を評価するために検査されます。
検査には米国小児歯科学会のガイドラインが使用されます。悪影響を検出するために、以下のアンケートが子供と保護者に実施されます。
咀嚼筋および頸筋の触診における過敏性、痛み、または反射痛の存在 0=痛みなし、1=触知可能な痛み、および 2=眼瞼反射 2.顎関節の外側被膜の触診での痛み。 0=痛みなし、1=触知可能な痛み、2=眼瞼反射 3. 顎関節音の触診と聴診 a) あり b) なし 4. 下顎の動きの制限 a) あり b) なし 5. 最大開口度: 0=≥35 mm、1=25-34 mm、2=<25 mm 6. 動作中のたわみ: 0=<2mm、1=2-5mm、2=>5 mm 7. TMJ 機能障害: a) クリック音 b) デッドロック c)脱臼 0=障害なし、1=触覚的なクリック音、2=聞こえるクリック音、デッドロック、または脱臼 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します
|
3ヶ月
|
|
HTPMC を咬筋に配置することによるマイナスの臨床効果を検出します。
時間枠：3ヶ月
|
咬筋は、これらの組織に HTPMC を配置した後の臨床症状を評価するために検査されます。
検査には米国小児歯科学会のガイドラインが使用されます。悪影響を検出するために、以下のアンケートが子供と保護者に実施されます。
咀嚼筋および頸筋の触診における過敏性、痛み、または反射痛の存在 0=痛みなし、1=触知可能な痛み、および 2=眼瞼反射 2.顎関節の外側被膜の触診での痛み。 0=痛みなし、1=触知可能な痛み、および 2=眼瞼反射 3. 顎関節音の触診および聴診 a) あり b) なし 4. 下顎の動きの制限 a) あり b) なし 5. 最大開口度: 0=≥35 mm、1=25-34 mm、2=<25 mm 6. 動作中のたわみ: 0=<2mm、1=2-5mm、2=>5 mm 7. TMJ 機能障害: a) クリック音 b) デッドロック c)脱臼 0=障害なし、1=触覚的なクリック音、2=聞こえるクリック音、デッドロック、または脱臼 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
|
3ヶ月
|
|
HTPMC に対する子供の満足度を評価します。
時間枠：3ヶ月
|
HTPMC とその手順について子供たちがどのような認識を持っているかを判断するために、子供たちとのインタビューを通じてアンケートが実施されます。
スケールは 0 (強く同意) 1 (同意) 2 (意見なし) 3 (同意しません) 4 (まったく同意しません) スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Nicola INNES, PhD、Cardiff University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Innes NP, Evans DJ, Stirrups DR. The Hall Technique; a randomized controlled clinical trial of a novel method of managing carious primary molars in general dental practice: acceptability of the technique and outcomes at 23 months. BMC Oral Health. 2007 Dec 20;7:18. doi: 10.1186/1472-6831-7-18.
- van der Zee V, van Amerongen WE. Short communication: Influence of preformed metal crowns (Hall technique) on the occlusal vertical dimension in the primary dentition. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Oct;11(5):225-7. doi: 10.1007/BF03262751.
- Uribe SE, Innes N, Maldupa I. The global prevalence of early childhood caries: A systematic review with meta-analysis using the WHO diagnostic criteria. Int J Paediatr Dent. 2021 Nov;31(6):817-830. doi: 10.1111/ipd.12783. Epub 2021 Apr 30.
- Klingberg G, Broberg AG. Dental fear/anxiety and dental behaviour management problems in children and adolescents: a review of prevalence and concomitant psychological factors. Int J Paediatr Dent. 2007 Nov;17(6):391-406. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00872.x.
- Abu Serdaneh S, AlHalabi M, Kowash M, Macefield V, Khamis AH, Salami A, Hussein I. Hall technique crowns and children's masseter muscle activity: A surface electromyography pilot study. Int J Paediatr Dent. 2020 May;30(3):303-313. doi: 10.1111/ipd.12611. Epub 2020 Jan 24.
- Shih YC, Yang R, Zou J. Assessment of occlusion and temporomandibular joint after placing preformed metal crowns on all primary molars in children. Int J Paediatr Dent. 2022 Nov;32(6):915-924. doi: 10.1111/ipd.12970. Epub 2022 May 18.
- Elamin F, Abdelazeem N, Salah I, Mirghani Y, Wong F. A randomized clinical trial comparing Hall vs conventional technique in placing preformed metal crowns from Sudan. PLoS One. 2019 Jun 3;14(6):e0217740. doi: 10.1371/journal.pone.0217740. eCollection 2019.
- Hesse D, de Araujo MP, Olegario IC, Innes N, Raggio DP, Bonifacio CC. Atraumatic Restorative Treatment compared to the Hall Technique for occluso-proximal cavities in primary molars: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 31;17:169. doi: 10.1186/s13063-016-1270-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。