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GR1802治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的长期疗效研究

一项开放标签、单臂、多中心、扩展研究,评估 GR1802 注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的长期安全性和有效性

这是一项开放标签、单臂、多中心、扩展研究,旨在评估 GR1802 注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的长期安全性和有效性

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

本试验设计为开放性、延伸性试验,主要目的是评价GR1802注射液治疗慢性鼻窦炎合并鼻息肉患者的安全性,其次评价其疗效、免疫原性等。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 参加GR1802注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床研究(方案号GR1802-005)并履行以下要求:完成方案要求的处方治疗并完成W16访视。
  2. 研究者判断受试者可能受益于继续使用试验药物。
  3. 能够理解并遵守临床方案的要求,自愿参加临床试验,并签署知情同意书

排除标准:

  1. GR1802-005试验依从性差且研究者判断无法完成本次继续试验;
  2. 在 GR1802-005 试验期间和本研究第一剂之前使用任何方案指定的禁止药物/治疗,根据研究者的判断,不适合继续参加继续试验。
  3. 延伸试验计划中首次给药的时间距 GR1802-005 研究第 16 周访视时间超过 4 周;
  4. 鼻息肉评分不适用于在扩展试验中首次给药之前进行的鼻或鼻窦手术(例如鼻息肉切除术、球囊扩张术或鼻内支架置入术)的鼻息肉评分,这些手术改变了鼻窦的结构鼻侧壁;
  5. 延长试验第一剂前8周内接受过活疫苗/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活疫苗/减毒疫苗接种的个人;
  6. GR1802-005研究期间发现的任何严重进行性或控制不良的伴随疾病(例如,需要调整背景药物的哮喘恶化),根据主要研究者的判断,受试者被认为不适合参加试验;
  7. 其他。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验:GR1802
GR1802 注射液 300mg 每两周一次,治疗 16 周
150毫克/1毫升。每两周 2 毫升 给药途径:皮下注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:基线至第 24 周
表征GR1802注射液的安全性和耐受性,包括异常生命体征、实验室检查、心电图。
基线至第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受鼻息肉抢救治疗的受试者比例
大体时间:至第 24 周的基线
救援疗法包括全身性皮质类固醇和内窥镜手术
至第 24 周的基线
抗药性抗体(ADA)
大体时间:至第 24 周的基线
ADA的发生率
至第 24 周的基线
鼻息肉评分中每个评估时间点相对于基线的变化
大体时间:基线至第 24 周
NPS 分数范围为 0-8。 (每个鼻道分数的总和为 0-4),分数越高意味着结果越差。
基线至第 24 周
鼻充血/阻塞症状 (NCS) 严重程度评分在每个评估时间相对于基线的变化
大体时间:基线至第 24 周
NCS 分数相对于基线的变化。 NCS评分(0-3),评分越高表示鼻部症状越严重。
基线至第 24 周
鼻部症状总评分(TNSS)评分
大体时间:基线至第 24 周
TNSS 评分相对于基线的变化。 TNSS 评分(0-9)。 分数越高意味着鼻部症状越严重。
基线至第 24 周
宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT)
大体时间:基线至第 24 周
与 UPSIT 基线相比的变化。 UPSIT 分数(0-40)。 分数越高意味着嗅觉越好。
基线至第 24 周
鼻窦炎视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:基线至第 24 周
VAS 评分相对于基线的变化。 VAS 评分(0-10)。 分数越高意味着鼻部症状越严重。
基线至第 24 周
大体时间:基线至第 24 周
PK参数:GR1802注射液的谷浓度。 和曝光(CL/F、Vz/F等)
基线至第 24 周
Vz/F
大体时间:基线至第 24 周
PK参数:基于通过生物利用度调整的终末消除阶段的分布体积。
基线至第 24 周
CL/F
大体时间:基线至第 24 周
PK参数:根据生物利用度调整的每单位时间清除药物的中央室的表观体积。
基线至第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月18日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2025年3月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月22日

首次发布 (实际的)

2023年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月22日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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