이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에서 GR1802의 장기 결과에 대한 연구

2023년 8월 22일 업데이트: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자를 대상으로 GR1802 주사의 장기적인 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 다기관 확장 연구

이는 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자를 대상으로 GR1802 주사의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 다기관, 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 임상시험은 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자를 대상으로 GR1802 주사제 장기 투여의 안전성을 평가하고, 그보다는 덜 효능, 면역원성 등을 평가하는 것을 1차 목적으로 하는 공개 확장 임상시험으로 설계됐다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 비용종을 동반한 만성 비부비동염 치료를 위한 GR1802 주사제의 임상 연구(프로토콜 번호 GR1802-005)에 참여하고 다음 사항을 이행합니다: 프로토콜에서 요구하는 대로 처방된 치료를 완료하고 16주차 방문을 완료합니다.
  2. 연구자는 피험자가 시험약을 계속 사용하면 이익을 얻을 수 있다고 판단합니다.
  3. 임상 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수하며 자발적으로 임상 시험에 참여하고 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. GR1802-005 시험의 부적합한 준수 및 조사관의 판단에 따라 이 연속 시험을 완료할 수 없습니다.
  2. GR1802-005 시험 기간 동안 및 본 연구의 첫 번째 투여 이전에 프로토콜에 명시된 금지된 약물/치료를 사용하면 조사자의 판단에 따라 계속 시험에 계속 참여하는 것이 부적절하다고 판단됩니다.
  3. 연장 시험 프로그램에서 첫 번째 투여까지의 시간은 GR1802-005 연구 W16 방문으로부터 4주 이상 걸렸습니다.
  4. 비용종 점수는 비강 또는 부비동 수술(예: 비용종 절제술, 풍선 확장 또는 비강 내 스텐트 배치 등)의 구조를 변경하는 연장 시험에서 약물을 처음 투여하기 전에 수행된 비용종 점수에는 사용할 수 없습니다. 비강 측벽;
  5. 연장 시험의 첫 번째 접종 전 8주 이내에 생백신/약독화 백신을 접종했거나 시험 기간 동안 생백신/약독화 백신을 접종할 계획이 있는 자
  6. GR1802-005 연구 기간 동안 확인된 모든 심각한 진행성 또는 잘 조절되지 않는 수반되는 질병(예: 배경 약물의 조정이 필요한 천식 악화), 주 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상 시험 참여에 부적합하다고 간주됩니다.
  7. 다른.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: GR1802
GR1802 주사 300mg 2주 간격으로 16주간 투여
의약품: GR1802 주입
150mg/1ml. 2주에 2ml 투여경로 : 피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 24주차까지의 기준선
비정상적인 활력 징후, 실험실 테스트, 심전도를 포함하여 GR1802 주사의 안전성과 내약성을 특성화합니다.
24주차까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용종에 대한 구제 요법을 받는 피험자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
구조 요법에는 전신 코르티코스테로이드 및 내시경 수술이 포함됩니다.
24주까지의 기준선
항약물항체(ADA)
기간: 24주까지의 기준선
ADA의 발생률
24주까지의 기준선
비용종 점수의 각 평가 시점에서 기준선 대비 변화
기간: 24주차까지의 기준선
NPS 점수 범위는 0~8입니다. (각 비강 점수의 합은 0~4점), 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
24주차까지의 기준선
코막힘/폐색 증상(NCS) 심각도 점수의 각 평가 시점 기준선 대비 변화
기간: 24주차까지의 기준선
NCS 점수의 기준선에서 변경됩니다. NCS 점수(0~3), 점수가 높을수록 코 증상이 심함을 의미합니다.
24주차까지의 기준선
총 비강 증상 점수(TNSS) 점수
기간: 24주차까지의 기준선
TNSS 점수가 기준선에서 변경되었습니다. TNSS 점수(0-9). 점수가 높을수록 코 증상이 심하다는 것을 의미합니다.
24주차까지의 기준선
펜실베니아 대학교 냄새 식별 테스트(UPSIT)
기간: 24주차까지의 기준선
UPSIT의 기준선에서 변경됩니다. UPSIT 점수(0-40). 점수가 높을수록 후각이 좋아진 것을 의미합니다.
24주차까지의 기준선
비부비동염에 대한 시각 상사 척도(VAS)
기간: 24주차까지의 기준선
VAS 점수가 기준선에서 변경되었습니다. VAS 점수(0-10). 점수가 높을수록 코 증상이 심하다는 것을 의미합니다.
24주차까지의 기준선
Ctrough
기간: 24주차까지의 기준선
PK 매개변수: GR1802 주사의 최저 농도. 및 노출(CL/F, Vz/F 등)
24주차까지의 기준선
Vz/F
기간: 24주차까지의 기준선
PK 매개변수: 생체 이용률에 따라 조정된 최종 제거 단계를 기반으로 한 분포 용량입니다.
24주차까지의 기준선
CL/F
기간: 24주차까지의 기준선
PK 매개변수: 생체 이용률에 의해 조정된 단위 시간당 약물이 제거된 중앙 구획의 겉보기 부피.
24주차까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GR1802-010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

GR1802 주입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다