鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎患者におけるGR1802の長期転帰の研究
2023年8月22日 更新者：Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎患者におけるGR1802注射の長期安全性と有効性を評価するための非盲検、単群、多施設共同延長研究
これは、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎患者における GR1802 注射の長期安全性と有効性を評価するための、非盲検、単群、多施設共同の拡張試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎患者における GR1802 注射剤の長期投与の安全性を評価することを主な目的として、公開拡張試験として設計され、程度は低いですが、有効性、免疫原性なども評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の治療のための GR1802 注射の臨床研究 (プロトコル番号 GR1802-005) への参加、および以下の履行: プロトコールで要求される処方治療の完了および W16 来院の完了。
- 治験責任医師は、被験者が被験薬の継続使用により利益を得る可能性があると判断した場合。
- 臨床プロトコルの要件を理解し、遵守し、自発的に臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することができる
除外基準:
- GR1802-005 試験のコンプライアンスが不十分であり、治験責任医師の判断により、この継続試験を完了することはできません。
- GR1802-005試験中および本試験の初回投与前に、治験責任医師の判断により継続試験への継続参加が不適当と判断された、プロトコールで指定された禁止薬物/治療の使用。
- 延長試験プログラムにおける最初の投与までの時間は、GR1802-005 研究 W16 訪問から 4 週間を超えていました。
- 鼻ポリープスコアは、鼻ポリープの構造を変える延長試験での初回投与前に行われた鼻または副鼻腔手術（鼻ポリープ切除術、バルーン拡張術、鼻腔内ステント留置術など）の鼻ポリープスコアには利用できません。鼻の側壁。
- 延長試験の最初の投与前の8週間以内に生/弱毒ワクチン接種を受けた人、または試験中に生/弱毒ワクチン接種を受ける予定の人。
- GR1802-005試験期間中に特定された重篤な進行性または管理不良の付随疾患（例：背景薬物の調整を必要とする喘息の増悪）で、治験責任医師の判断により被験者が治験に参加するのは不適当であると考えられるもの；
- 他の。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: GR1802
GR1802 300mg を 2 週間ごとに注射し、16 週間治療
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150mg/1ml。 2 週間ごとに 2 ml 投与経路: 皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：24週目までのベースライン
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異常なバイタルサイン、臨床検査、心電図など、GR1802 注射の安全性と忍容性を特徴付ける。
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻ポリープに対するレスキュー療法を受けている被験者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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救済療法には、全身性コルチコステロイドと内視鏡手術が含まれます
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24週目までのベースライン
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抗薬物抗体(ADA)
時間枠：24週目までのベースライン
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ADAの発生率
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24週目までのベースライン
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鼻ポリープスコアの各評価時点でのベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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NPS スコアの範囲は 0 ～ 8 です。 (各鼻道スコアの 0 ～ 4 の合計)、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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24週目までのベースライン
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鼻閉塞/閉塞症状(NCS)重症度スコアの各評価時点でのベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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NCS スコアのベースラインからの変化。
NCS スコア (0-3)、スコアが高いほど鼻の症状が悪化していることを意味します。
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24週目までのベースライン
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総鼻症状スコア(TNSS)スコア
時間枠：24週目までのベースライン
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TNSS スコアのベースラインからの変化。
TNSS スコア (0-9)。
スコアが高いほど、鼻の症状が悪化していることを意味します。
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24週目までのベースライン
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ペンシルバニア大学匂い識別テスト (UPSIT)
時間枠：24週目までのベースライン
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UPSIT のベースラインからの変更。
UPSIT スコア (0-40)。
スコアが高いほど嗅覚が優れていることを意味します。
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24週目までのベースライン
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副鼻腔炎に対するビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：24週目までのベースライン
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VAS スコアのベースラインからの変化。
VAS スコア (0-10)。
スコアが高いほど、鼻の症状が悪化していることを意味します。
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24週目までのベースライン
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トラフ
時間枠：24週目までのベースライン
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PK パラメーター: GR1802 注射のトラフ濃度。
および露出（CL/F、Vz/Fなど）
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24週目までのベースライン
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Vz/F
時間枠：24週目までのベースライン
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PK パラメーター: バイオアベイラビリティーによって調整された最終除去段階に基づく分布量。
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24週目までのベースライン
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CL/F
時間枠：24週目までのベースライン
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PK パラメーター: 生物学的利用能によって調整された、単位時間あたりに薬物が除去された中央コンパートメントの見かけの体積。
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月18日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月22日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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