Die Untersuchung der Langzeitergebnisse von GR1802 bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Einschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer klinischen Studie zur GR1802-Injektion zur Behandlung chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (Protokoll-Nr. GR1802-005) und Erfüllung folgender Voraussetzungen: Abschluss der verordneten Behandlung gemäß Protokoll und Abschluss des W16-Besuchs.
2. Der Prüfer kommt zu dem Schluss, dass der Proband von der fortgesetzten Einnahme des Testmedikaments profitieren könnte.
3. Kann die Anforderungen des klinischen Protokolls verstehen und einhalten, freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Aufgrund der mangelhaften Einhaltung der GR1802-005-Studie und der Einschätzung des Prüfarztes ist es nicht möglich, diese Fortsetzungsstudie abzuschließen.
2. Verwendung von im Protokoll festgelegten verbotenen Medikamenten/Behandlungen während der GR1802-005-Studie und vor der ersten Dosis dieser Studie, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine weitere Teilnahme an der Fortsetzungsstudie ungeeignet machen.
3. Die Zeit bis zur ersten Dosierung im Verlängerungsstudienprogramm betrug mehr als 4 Wochen ab dem W16-Besuch der GR1802-005-Studie;
4. Die Bewertung von Nasenpolypen ist nicht verfügbar für Nasenpolypenbewertungen für Nasen- oder Nebenhöhlenoperationen (z. B. Nasenpolypektomie, Ballondilatation oder intranasale Stentplatzierung), die vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels in der Verlängerungsstudie durchgeführt wurden und die Struktur der Nase verändern Nasenseitenwand;
5. Personen, die innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis der Verlängerungsstudie eine Lebendimpfung/attenuierte Impfung erhalten haben oder während der Studie eine Lebendimpfung/attenuierte Impfung planen;
6. Jede schwerwiegende fortschreitende oder schlecht kontrollierte Begleiterkrankung (z. B. Asthma-Exazerbation, die eine Anpassung der Hintergrundmedikation erfordert), die während des GR1802-005-Studienzeitraums festgestellt wurde und für die der Proband nach Einschätzung des Hauptprüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie gilt;
7. Andere.