Badanie długoterminowych wyników stosowania GR1802 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok i zatok przynosowych z polipami nosa

Kryteria przyjęcia:

1. Udział w badaniu klinicznym dotyczącym zastrzyku GR1802 w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przy polipach nosa (Protokół nr GR1802-005) i spełnienie następujących warunków: zakończenie przepisanego leczenia zgodnie z wymogami protokołu i zakończenie wizyty W16.
2. badacz ocenia, że ​​pacjent może odnieść korzyść z dalszego stosowania badanego leku.
3. Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu klinicznego, dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Słaba zgodność w badaniu GR1802-005 i w ocenie badacza uniemożliwia ukończenie tego badania kontynuacyjnego;
2. Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków/leczeń określonych w protokole podczas badania GR1802-005 i przed pierwszą dawką tego badania, które w ocenie badacza powoduje, że dalszy udział w badaniu kontynuacyjnym jest nieodpowiedni.
3. Czas do podania pierwszej dawki w przedłużonym programie próbnym był dłuższy niż 4 tygodnie od wizyty W16 w ramach badania GR1802-005;
4. Ocena polipów nosa nie jest dostępna w przypadku ocen polipów nosa w przypadku operacji nosa lub zatok (np. polipektomii nosa, rozszerzenia balonu lub wszczepienia stentu do nosa), które wykonano przed pierwszym podaniem leku w przedłużonym badaniu, które zmienia strukturę nosa. ściana boczna nosa;
5. Osoby, które otrzymały szczepionkę żywą/atenuowaną w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką badania stanowiącego przedłużenie badania lub które planują otrzymać szczepionkę żywą/atenuowaną w trakcie badania;
6. Jakakolwiek poważna postępująca lub słabo kontrolowana choroba współistniejąca (np. zaostrzenie astmy wymagające dostosowania leku podstawowego) zidentyfikowana w okresie badania GR1802-005, w przypadku której w ocenie głównego badacza uczestnik został uznany za niekwalifikującego się do udziału w badaniu;
7. Inny.