Undersøgelsen af ​​langsigtede resultater af GR1802 hos patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Inklusionskriterier:

1. Deltagelse i et klinisk studie af GR1802-injektion til behandling af kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (protokol nr. GR1802-005) og opfyldelse af følgende: afslutning af ordineret behandling som krævet af protokollen og afslutning af W16-besøget.
2. investigator vurderer, at forsøgspersonen kan have gavn af fortsat brug af testlægemidlet.
3. Kunne forstå og overholde kravene i den kliniske protokol, deltage frivilligt i det kliniske forsøg og underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

1. Dårlig efterlevelse i GR1802-005-forsøget og efter investigatorens vurdering er ikke i stand til at fuldføre dette fortsættelsesforsøg;
2. Brug af enhver protokolspecificeret forbudt medicin/behandling under GR1802-005-forsøget og før den første dosis af denne undersøgelse, som efter investigatorens vurdering gør fortsat deltagelse i fortsættelsesforsøget uegnet.
3. Tiden til første dosering i forlængelsesforsøgsprogrammet var mere end 4 uger fra GR1802-005 studie W16 besøget;
4. Næsepolyp-scoring er ikke tilgængelig for næsepolyp-score til næse- eller sinuskirurgi (f.eks. nasal polypektomi, ballonudvidelse eller intranasal stentplacering), som blev udført før den første administration af lægemidlet i forlængelsesforsøg, der ændrer strukturen af nasal sidevæg;
5. Personer, der har modtaget levende/svækket vaccination inden for 8 uger forud for den første dosis af forlængelsesforsøg, eller som planlægger at modtage levende/svækket vaccination under forsøget;
6. Enhver alvorlig progressiv eller dårligt kontrolleret samtidig sygdom (f.eks. astmaforværring, der kræver justering af baggrundsmedicin) identificeret i løbet af GR1802-005-undersøgelsesperioden, for hvilken forsøgspersonen efter hovedforskerens vurdering anses for uegnet til deltagelse i forsøget;
7. Andet.