Studien av långsiktiga resultat av GR1802 hos patienter med kronisk rhinosinusit med näspolyper

Inklusionskriterier:

1. Deltagande i en klinisk studie av GR1802-injektion för behandling av kronisk rhinosinusit med näspolyper (Protokoll nr GR1802-005) och uppfyllande av följande: fullbordande av föreskriven behandling enligt protokollet och slutförande av W16-besöket.
2. utredaren bedömer att försökspersonen kan ha nytta av fortsatt användning av testläkemedlet.
3. Kunna förstå och följa kraven i det kliniska protokollet, frivilligt delta i den kliniska prövningen och underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Dålig efterlevnad i GR1802-005-försöket och enligt utredarens bedömning är oförmögen att slutföra denna fortsatta rättegång;
2. Användning av någon protokollspecificerad förbjuden medicinering/behandling under GR1802-005-prövningen och före den första dosen av denna studie som, enligt utredarens bedömning, gör fortsatt deltagande i fortsättningsprövningen olämplig.
3. Tiden till första doseringen i förlängningsstudieprogrammet var längre än 4 veckor från GR1802-005 studie W16 besöket;
4. Poängsättning av näspolyp är inte tillgänglig för näspolyppoäng för näs- eller sinuskirurgi (t.ex. näspolypektomi, ballongdilatation eller intranasal stentplacering) som utfördes före den första administreringen av läkemedlet i förlängningsstudien som förändrar strukturen av nasal sidovägg;
5. Individer som har fått levande/försvagad vaccination inom 8 veckor före den första dosen av förlängningsstudien eller som planerar att få levande/försvagad vaccination under prövningen;
6. Alla allvarliga progressiva eller dåligt kontrollerade samtidiga sjukdomar (t.ex. astmaexacerbation som kräver justering av bakgrundsmedicinering) identifierad under GR1802-005-studieperioden för vilken, enligt huvudutredarens bedömning, försökspersonen anses olämplig för att delta i prövningen;
7. Övrig.