Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dlouhodobých výsledků GR1802 u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy

22. srpna 2023 aktualizováno: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, jednoramenná, multicentrická, rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti injekce GR1802 u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická, prodloužená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti injekce GR1802 u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako otevřená, prodloužená studie s primárním cílem vyhodnotit bezpečnost dlouhodobého podávání injekce GR1802 u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy a v menší míře také vyhodnotit účinnost, imunogenicitu atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účast na klinické studii injekce GR1802 pro léčbu chronické rinosinusitidy s nosními polypy (protokol č. GR1802-005) a splnění následujících podmínek: dokončení předepsané léčby dle požadavků protokolu a dokončení návštěvy W16.
  2. vyšetřovatel usoudí, že subjekt může mít prospěch z pokračujícího užívání testovaného léku.
  3. Schopnost porozumět požadavkům klinického protokolu a dodržovat je, dobrovolně se účastnit klinického hodnocení a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Špatná shoda ve studii GR1802-005 a v úsudku zkoušejícího není schopno dokončit tento pokračovací pokus;
  2. Použití jakékoli zakázané medikace/léčby specifikované protokolem během studie GR1802-005 a před první dávkou této studie, která podle úsudku zkoušejícího činí pokračující účast v pokračovací studii nevhodnou.
  3. Doba do první dávky v programu prodloužené studie byla delší než 4 týdny od návštěvy studie GR1802-005 W16;
  4. Hodnocení nosních polypů není k dispozici pro skóre nosních polypů pro operaci nosu nebo dutin (např. nosní polypektomie, balónková dilatace nebo zavedení intranazálního stentu), která byla provedena před prvním podáním léku v prodloužené studii, která mění strukturu boční stěna nosu;
  5. Jedinci, kteří dostali živou/oslabenou vakcinaci během 8 týdnů před první dávkou prodloužené studie nebo kteří plánují podstoupit živou/oslabenou vakcinaci během studie;
  6. Jakékoli závažné progresivní nebo špatně kontrolované doprovodné onemocnění (např. exacerbace astmatu vyžadující úpravu základní medikace) identifikované během období studie GR1802-005, pro které je podle úsudku hlavního zkoušejícího subjekt považován za nevhodný pro účast ve studii;
  7. Jiný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: GR1802
Injekce GR1802 300 mg každé dva týdny po dobu 16týdenní léčby
Lék: Vstřikování GR1802
150 mg/1 ml. 2 ml každé dva týdny Způsob podání: Subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
charakterizovat bezpečnost a snášenlivost injekce GR1802, včetně abnormálních vitálních funkcí, laboratorních testů, elektrokardiogramu.
Výchozí stav do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů užívajících záchrannou terapii pro nosní polypy
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Záchranná terapie zahrnuje systémové kortikosteroidy a endoskopickou operaci
Výchozí stav do 24. týdne
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Výskyt ADA
Výchozí stav do 24. týdne
Změna od základní linie v každém časovém bodě hodnocení ve skóre nosních polypů
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Skóre NPS se pohybuje v rozmezí 0-8. (součet 0-4 pro každé skóre nosního průchodu), vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do 24. týdne
Změna skóre závažnosti symptomu ucpání nosu/obstrukce (NCS) od výchozí hodnoty v každém čase hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Změna od základní hodnoty ve skóre NCS. NCS skóre (0-3), vyšší skóre znamená horší nosní symptom.
Výchozí stav do 24. týdne
Celkové skóre nosních symptomů (TNSS).
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre TNSS. TNSS skóre (0-9). Vyšší skóre znamená horší nosní symptom.
Výchozí stav do 24. týdne
Test identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Změna od základní linie v UPSIT. Skóre UPSIT (0-40). Vyšší skóre znamená lepší čich.
Výchozí stav do 24. týdne
Vizuální analogová škála (VAS) pro rinosinusitidu
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS. VAS skóre (0-10). Vyšší skóre znamená horší nosní symptom.
Výchozí stav do 24. týdne
Ctrough
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
PK parametr: minimální koncentrace injekce GR1802. a expozice (CL/F, Vz/F atd.)
Výchozí stav do 24. týdne
Vz/F
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
PK parametr: Distribuční objem založený na konečné eliminační fázi upravený podle biologické dostupnosti.
Výchozí stav do 24. týdne
CL/F
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
PK parametr: Zdánlivý objem centrálního kompartmentu zbaveného léčiva za jednotku času upravený podle biologické dostupnosti.
Výchozí stav do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR1802-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování GR1802

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit