Lo studio degli esiti a lungo termine del GR1802 in pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali

Criterio di inclusione:

1. Partecipazione a uno studio clinico sull'iniezione GR1802 per il trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali (Protocollo n. GR1802-005) e adempimento di quanto segue: completamento del trattamento prescritto come richiesto dal protocollo e completamento della visita W16.
2. lo sperimentatore ritiene che il soggetto possa trarre beneficio dall'uso continuato del farmaco in esame.
3. In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo clinico, partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. La scarsa compliance nello studio GR1802-005 e nel giudizio dello sperimentatore non è in grado di completare questo studio di continuazione;
2. L'uso di qualsiasi farmaco/trattamento proibito specificato dal protocollo durante lo studio GR1802-005 e prima della prima dose di questo studio che, a giudizio dello sperimentatore, rende inadatta la partecipazione continuata allo studio di continuazione.
3. Il tempo necessario alla prima somministrazione nel programma di sperimentazione di estensione è stato superiore a 4 settimane dalla visita W16 dello studio GR1802-005;
4. Il punteggio dei polipi nasali non è disponibile per i punteggi dei polipi nasali per interventi chirurgici nasali o dei seni (ad es. polipectomia nasale, dilatazione con palloncino o posizionamento di stent intranasale) eseguiti prima della prima somministrazione del farmaco nello studio di estensione che altera la struttura del polipo nasale. parete nasale;
5. Individui che hanno ricevuto una vaccinazione viva/attenuata entro 8 settimane prima della prima dose dello studio di estensione o che pianificano di ricevere una vaccinazione viva/attenuata durante lo studio;
6. Qualsiasi malattia concomitante grave, progressiva o scarsamente controllata (ad esempio, esacerbazione dell'asma che richiede un aggiustamento del farmaco di base) identificata durante il periodo di studio GR1802-005 per la quale, a giudizio del ricercatore principale, il soggetto è considerato non idoneo alla partecipazione allo studio;
7. Altro.