A GR1802 hosszú távú eredményeinek vizsgálata orrpolipokkal járó krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeknél
2023. augusztus 22. frissítette: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Nyílt, egykarú, többközpontú, kiterjesztett vizsgálat a GR1802 injekció hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére orrpolipokkal járó krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeknél
Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú, kiterjesztett vizsgálat a GR1802 injekció hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére orrpolipokkal járó krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot nyílt, kiterjesztett vizsgálatként tervezték, amelynek elsődleges célja a GR1802 injekció hosszú távú beadásának biztonságosságának értékelése orrpolipokkal járó krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeknél, valamint kisebb mértékben a hatékonyság, az immunogenitás stb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvétel a GR1802 injekció klinikai vizsgálatában krónikus orrpolipokkal járó rhinosinusitis kezelésére (GR1802-005 jegyzőkönyv) és az alábbiak teljesítése: a protokollban előírt, előírt kezelés elvégzése és a W16 vizit befejezése.
- a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alanynak előnyös lehet a vizsgált gyógyszer további használata.
- Képes megérteni és betartani a klinikai protokoll követelményeit, önkéntesen részt venni a klinikai vizsgálatban, aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A GR1802-005 vizsgálatban és a vizsgáló megítélése szerinti gyenge megfelelés nem tudja befejezni ezt a folytatólagos vizsgálatot;
- Bármilyen protokollban meghatározott tiltott gyógyszer/kezelés alkalmazása a GR1802-005 vizsgálat során és a vizsgálat első adagja előtt, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a további vizsgálatban való részvételt.
- A kiterjesztett vizsgálati programban az első adagolásig eltelt idő több mint 4 hét volt a GR1802-005 vizsgálat W16 látogatásától számítva;
- Az orrpolip pontozása nem áll rendelkezésre az orr- vagy arcüregműtétek (pl. orrpolipectomia, ballonos tágítás vagy intranazális stent beültetése) orrpolip-pontszámaihoz, amelyeket a gyógyszer első beadása előtt végeztek a kiterjesztett vizsgálatban, amely megváltoztatja a szövet szerkezetét. orr oldalfala;
- Azok a személyek, akik a kiterjesztett vizsgálat első adagját megelőző 8 héten belül élő/gyengített oltást kaptak, vagy akik élő/gyengített oltást terveznek a vizsgálat során;
- A GR1802-005 vizsgálati időszak alatt azonosított bármely súlyos progresszív vagy rosszul kontrollált kísérő betegség (pl. asztma exacerbációja, amely a háttérgyógyszer módosítását igényli), amelyre vonatkozóan a vizsgálatvezető megítélése szerint az alany alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre;
- Egyéb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: GR1802
GR1802 injekció 300 mg kéthetente 16 hetes kezelésre
|
150 mg/1 ml. Kéthetente 2 ml Alkalmazási mód: Subcutan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
|
a GR1802 injekció biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzésére, beleértve a kóros életjeleket, laboratóriumi vizsgálatokat, elektrokardiogramot.
|
Alapállapot a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orrpolip miatt mentőterápiában részesülő alanyok aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A mentőterápia magában foglalja a szisztémás kortikoszteroidokat és az endoszkópos műtétet
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Gyógyszerellenes antitestek (ADA)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az ADA előfordulása
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Változás az alapvonaltól az orrpolip pontszám minden értékelési időpontjában
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
|
Az NPS pontszám 0 és 8 között mozog. (0-4 minden orrjárati pontszám összege), a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Alapállapot a 24. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest minden értékelési időpontban az orrdugulás/elzáródás tünet (NCS) súlyossági pontszámában
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest az NCS-pontszámban.
Az NCS pontszám (0-3), a magasabb pontszám rosszabb orrtünetet jelent.
|
Alapállapot a 24. hétig
|
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) pontszám
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest a TNSS-pontszámban.
TNSS pontszám (0-9).
A magasabb pontszám rosszabb orrtünetet jelent.
|
Alapállapot a 24. hétig
|
|
A Pennsylvaniai Egyetem szagazonosító tesztje (UPSIT)
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest a UPSIT-ben.
UPSIT pontszám (0-40).
A magasabb pontszám jobb szaglást jelent.
|
Alapállapot a 24. hétig
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) a rhinosinusitishez
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest a VAS-pontszámban.
VAS pontszám (0-10).
A magasabb pontszám rosszabb orrtünetet jelent.
|
Alapállapot a 24. hétig
|
|
Ctrough
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
|
PK paraméter: a GR1802 injekció mélyponti koncentrációja.
és expozíció (CL/F, Vz/F stb.)
|
Alapállapot a 24. hétig
|
|
Vz/F
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
|
PK paraméter: A terminális eliminációs fázison alapuló eloszlási térfogat, a biológiai hozzáférhetőséggel korrigáltan.
|
Alapállapot a 24. hétig
|
|
CL/F
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
|
PK paraméter: A központi rész látszólagos térfogata, amely a gyógyszertől egységnyi idő alatt megtisztult, biohasznosulás alapján.
|
Alapállapot a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR1802-010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .