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Celljuvant 研究：aQIVc 疫苗在 50 岁及以上成年人中的 3 期免疫原性和安全性研究

2025年4月24日 更新者：Seqirus

一项 3 期、随机、观察者盲法、对照、多中心临床研究，旨在评估 MF59 佐剂的四价亚单位细胞衍生流感疫苗 (aQIVc) 与四价流感疫苗相比，在 50 岁及以上成年人中的免疫原性和安全性。

这是一项 3 期、随机、平行组、比较对照、观察者盲、多中心研究，研究对象为约 7700 名 50 岁及以上的男性和女性成年人（大约平均分为两个年龄组：50-64 岁）岁；65 岁及以上），身体健康或患有稳定的合并症，会增加流感感染并发症的风险。 将评估三批 aQIVc 的一致性，并将其合并以与 2 种对照疫苗进行比较。

受试者将被随机分配接受 3 批 aQIVc、QIV1 或 QIV2 中的 1 批，比例为 1:1:1:2:2（aQIVc、QIV1 和 QIV2 比例为 3:2:2）。

该研究将有一个治疗期（第1天至第29天）和一个随访期（第30天至第181天）； 770 名受试者的子集将被随访至第 365 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7741

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Amager-Hvidovre Hospital
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde
  • 加拿大
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4P1K4
        • CaRe Clinic
  • 巴基斯坦
      • Karachi、巴基斯坦、74800
        • The Aga Khan University
      • Lahore、巴基斯坦
        • Central Park Teaching Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin、德国、10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin、德国、10787
        • Velocity Clinical Research, Berlin
      • Dresden、德国、01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Essen、德国、45355
        • Studienzentrum Bocholderstrasse
      • Essen、德国、45355
        • Klinisches Forschungszentrum Dr. Hagemann am Hausarztzentrum am Germaniaplatz Dr.Hagemann/ Breider
      • Essen、德国、45359
        • UHZ Klinische Forschung
      • Hamburg、德国、20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg、德国、22143
        • Velocity Clinical Research, Hamburg
      • Hannover、德国、30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Karlsruhe、德国、76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Leipzig、德国、04179
        • Studienzentrum FMZ Radowsky
      • Leipzig、德国、04177
        • Velocity Clinical Research, Leipzig
      • Mainz、德国、55128
        • Research Quist
      • Schwerin、德国、19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart、德国、70178
        • Studienzentrum Leitz Triderm
  • 爱沙尼亚
      • Paide、爱沙尼亚、72713
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Tallin、爱沙尼亚、10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn、爱沙尼亚、10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn、爱沙尼亚、10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • Al Mare Perearstikeskus OÜ
      • Tartu、爱沙尼亚、50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu、爱沙尼亚、50411
        • Tartu University Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85281
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Marvel Clinical Research
      • Redding、California、美国、96001
        • Paradigm Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、美国、06460
        • Clinical Research Consulting, Inc.
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Doral、Florida、美国、33126
        • USA and International Research Inc.
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Largo、Florida、美国、33777
        • ARS - Lake Oconee
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Global Health Research Center
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • Global Health Research Center
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Velocity Clinical Research- Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC. Ravenswood dba Flourish Research
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Velocity Clinical Research Valparaoso
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Velocity Clinical Research, Baton Rough
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Benchmark Research
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • IMA Evaluations LLC
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21075
        • Centennial Medical Group, PC
      • Rockville、Maryland、美国、20854
        • Velocity Clinical Research Rockville
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39503
        • Velocity Clinical Research Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) LLC, Las Vegas
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • New York、New York、美国、13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Velocity Clinical Research Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、美国、29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • AMR-Knoxville
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Cedar Health Research, LLC
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • Benchmark Research
      • Houston、Texas、美国、77065
        • DM Clinical Research - Martin Diagnostic Clinic
      • Plano、Texas、美国、75024
        • ACRC trials Parent HQ
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • BBCR Holdings LLC dba JBR Clinical Research - Midvale Campus
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Suffolk、Virginia、美国、23435
        • Velocity Clinical Research, Suffolk
  • 英国
      • High Wycombe、英国、HP112QW
        • Velocity High Wycombe
      • London、英国、N128BU
        • Velocity North London
      • Preston、英国、PR29RB
        • Panthera Biopartners Ltd (Preston)
      • Rochdale、英国、OL114AU
        • Panthera Biopartners Ltd (Manchester)
      • Sheffield、英国、S25FX
        • Panthera Biopartners (Sheffield)
  • 菲律宾
      • Bulacan、菲律宾
        • Marilao Saint Michael Family Hospital, Inc
      • Cavite、菲律宾
        • Health Index Multispecialty and Lying in Clinic
      • Cavite、菲律宾
        • CARE CT Group Inc. CARE Clinical Trials
      • Cebu City、菲律宾
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Iloilo City、菲律宾
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila、菲律宾
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila、菲律宾
        • Mary Johnston Hospital
      • Quezon City、菲律宾
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Taguig、菲律宾、1642
        • Ospital Ng Makati
    • Cavite
      • Silang、Cavite、菲律宾
        • Silang Specialists Medical Center
    • Davao Del Sur
      • Davao City、Davao Del Sur、菲律宾
        • Davao Medical School Foundation Inc. Hospital / NEMESIO F. ANLOCOTAN III
    • Las Pinas City
      • Las Piñas、Las Pinas City、菲律宾
        • Las Piñas Doctors Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

主要纳入标准：

  • 年龄 50 岁及以上、身体健康或患有稳定的合并症（会增加流感感染并发症风险）的个人
  • 能够遵守所有学习程序的个人

主要排除标准：

  • 进行性、不稳定或不受控制的临床状况
  • 已知对任何研究疫苗成分过敏或过敏
  • 已知的吉兰-巴利综合征或其他脱髓鞘疾病病史
  • 代表疫苗接种或抽血禁忌的病症
  • 由于已知疾病或药物导致的免疫系统功能异常。
  • 知情同意前 180 天内接种流感疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究性 aQIVc 组
生物：研究AQIVC
研究性辅助细胞衍生的四价流感疫苗，其中包含WHO（世界卫生组织（世界卫生组织）（世界卫生组织）推荐的四种流感病毒菌株（A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和Victoria Sineage）。
有源比较器：许可的QIVR组
生物：许可的QIVR
重组二价流感疫苗（Flublok四价/supemtek），其中包含四种流感病毒菌株（A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和Victoria lineage），由WHO推荐的四价疫苗针对各种季节。
有源比较器：许可的AQIV组
生物：许可的AQIV
WHO推荐的辅助，鸡蛋衍生的四价流感疫苗（Fluad），其中包含四种流感病毒菌株（A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和Victoria Lineeage），WHO推荐了各自季节的四价疫苗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫原性终点：根据通过 HI 测定测量的抗体滴度，根据 3 批中每对之间的第 29 天 GMT 比率成对比较 3 批 aQIVc 的体液免疫反应。
大体时间：第 29 天
HI 测定将使用 A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata 和 B/Victoria 疫苗株的细胞源性目标病毒进行测量。
第 29 天
免疫原性终点：与QIVR和AQIV疫苗相比，AQIVC的体液免疫反应根据第29 GMT的GMT和GMT的比率，以及通过HI分析测量的抗体的GMT比。
大体时间：第29天

HI分析将使用A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和B/Victoria疫苗菌株的细胞来源的靶向病毒测量。

如果在4种疫苗菌株中的每种情况下，AQIVC与比较器（QIVR或AQIV）的非效率将证明29 GMT比（AQIVC/比较器）的2侧97.5％CI（AQIVC/比较器）为≥0.67。
第29天
免疫原性终点：与QIVR和AQIV疫苗相比，AQIVC的体液免疫反应根据第1天到第29天SCR和SCR差异，从通过HI分析得出的抗体滴度。
大体时间：第1和第29天

HI分析将使用A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和B/Victoria疫苗菌株的细胞来源的靶向病毒测量。

SCR是具有血清转化的受试者的百分比（被定义为prevacination [第1天]滴度<1:10和接种后[第29天]滴度≥1：40，或者veraccination滴度≥1：10，ve后vaccination Titer的增加≥1：10，增加了≥4倍）。

如果对于SCR的差异（AQIVC减去比较器）的2侧97.5％CI的下限（aQIVR或AQIV）将证明AQIVC与比较器（QIVR或AQIV）的非效率（QIVR或AQIV）。
第1和第29天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫原性终点：与AQIV疫苗相比，AQIVC的体液免疫反应在第29天SCR和SCR差，GMT和GMT差异，GMT和GMT的抗体比通过HI测定的受试者在65岁及以上测定的抗体。
大体时间：第1和第29天

HI分析将使用A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和B/Victoria疫苗菌株的细胞来源的靶向病毒测量。

如果4个疫苗菌株中的每一种，将证明非效率将证明29 GMT比（AQIVC/比较器）的2侧调整CI（AQIVC/比较器）≥0.67，而SCR（AQIVC Minus Minus Minus Minus sinus nimus sinus coramus nimus nimus nimus niguse companter）的LL为≥10％的差异为≥10％。
第1和第29天
免疫原性终点：与QIVR和AQIV疫苗相比，AQIVC的体液免疫反应根据第29 GMT的GMT和GMT的比率，以及通过HI分析测量的抗体的GMT比。
大体时间：第29天

HI分析将使用A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和B/Victoria疫苗菌株的细胞来源的靶向病毒测量。

如果4个疫苗菌株中的每一种，则AQIVC与比较器（QIVR和AQIV）的优势将证明群体间GMT比（AQIVC/比较器）的2侧97.5％CI的LL> 1.0。
第29天
免疫原性终点：对于AQIVC，QIVR和AQIV疫苗，第29天GMT，第1天到第29天GMFI，HI滴度≥1：40的受试者的百分比≥1：40，第29天，第1天29 SCR，SCR差异，SCR差异，SCR差异和GMT的抗体比例通过Hi Assay测量。
大体时间：第1和第29天
HI分析将使用A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和B/Victoria疫苗菌株的细胞衍生的靶向病毒进行测量，整体和按年龄亚组进行测量。
第1和第29天
免疫原性终点：对于AQIVC和AQIV疫苗，GMT第29天，第1天到第29天GMFI，HI滴度≥1：40的受试者百分比≥1：40，第29天，第1天到第29天SCR，SCR差异，SCR差异和GMT差异和GMT的抗体比例通过HI分析测量。
大体时间：第1和第29天
HI测定法将使用鸡蛋衍生的目标病毒在2750名受试者的Hi-Egg子集中和A-E-EGEG子集中的A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和B/Victoria疫苗菌株进行测量，整体和年龄亚组。
第1和第29天
免疫原性终点：对于AQIVC，QIVR和AQIV疫苗，GMT，GMFI，HI滴度≥1：40的受试者的百分比≥1：40，SCR，SCR差异和GMT差异和GMT的抗体比率，通过HI分析测量。
大体时间：第1天最新的第365天
HI分析将使用A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和B/Victoria疫苗菌株的细胞衍生的靶向病毒在770名受试者的长期子集中和年龄亚组中进行测量。
第1天最新的第365天
免疫原性终点：对于AQIVC，QIVR和AQIV疫苗，GMT，GMFI，SCR，SCR，SCR差异和GMT差异，通过MN分析测量的抗体比率。
大体时间：第1天最新的第365天
MN分析将使用A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和B/Victoria疫苗菌株的细胞衍生的靶向病毒在770名受试者的长期子集中和年龄亚组中进行测量。
第1天最新的第365天
安全终点：对于AQIVC，QIVR和AQIV疫苗，征求本地不良事件的受试者的百分比，征求的全身性不良事件以及严重征求的本地和/或全身性AES的百分比。
大体时间：第1天到第7天
第1天到第7天
安全终点：对于AQIVC，QIVR和AQIV疫苗，有未经请求的不良事件的受试者的百分比。
大体时间：第1天到第29天
第1天到第29天
安全终点：对于AQIVC，QIVR和AQIV疫苗，严重不良事件（SAE）的受试者的百分比，AES导致撤回，特殊兴趣的不良事件（AESI）和非官方医疗活动的不良事件（MAAE）。
大体时间：第1天到第181天
第1天到第181天
安全终点：对于AQIVC，QIVR和AQIV疫苗，严重不良事件（SAE）的受试者的百分比，AES导致撤回，特殊兴趣的不良事件（AESI）和非官方医疗活动的不良事件（MAAE）。
大体时间：第1天到第365天
770名受试者长期子集的长期安全
第1天到第365天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seqirus

调查人员

  • 研究主任：Clinical Program Director、Seqirus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月3日

初级完成 (实际的)

2024年3月5日

研究完成 (实际的)

2025年1月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月28日

首次发布 (实际的)

2023年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月24日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V201_03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

SEQIRUS 支持按照监管要求发布匿名受试者级和研究级数据，包括作为提交给监管机构公开发布的 CTD 模块一部分的临床文档。

摘要结果披露以文件形式（例如 ICH E3 临床研究报告概要）或结构化数据形式（例如 ClinicalTrials.gov 中的摘要结果） （美国）或eudract.ema.europa.eu （欧盟临床试验注册中心 [EU CTR]））。

IPD 共享时间框架

除非当地法律或法规另有规定，SEQIRUS 披露最后一位患者最后一次就诊 (LPLV) 后 12 个月内的临床研究结果。

IPD 共享访问标准

当存在医疗、科学和/或公共卫生利益时，SEQIRUS 将考虑合格的科学和医学研究人员提出的披露方案、匿名受试者级数据和研究级数据的请求，以确保安全使用在 1 日或之后获得许可的 Seqirus 产品。 2014 年 1 月在美国 (US) 和/或欧盟 (EU)。 这适用于 2007 年 9 月 27 日后启动、截至 2007 年 12 月 26 日持续进行的 Seqirus 赞助的干预研究，这些研究已作为美国或欧盟提交文件包的一部分纳入其中，并于 2014 年 1 月 1 日或之后在美国和欧盟获得批准，并已通过接受出版。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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