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O estudo Celljuvant: um estudo de imunogenicidade e segurança de fase 3 da vacina aQIVc em adultos com 50 anos ou mais

24 de abril de 2025 atualizado por: Seqirus

Um estudo clínico de fase 3, randomizado, cego para observadores, controlado, multicêntrico, para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma vacina contra influenza derivada de células de subunidade quadrivalente com adjuvante MF59 (aQIVc) em comparação com vacinas contra influenza quadrivalentes, em adultos com 50 anos ou mais .

Este é um estudo de Fase 3, randomizado, de grupos paralelos, controlado por comparador, cego para o observador, multicêntrico de imunogenicidade e segurança em aproximadamente 7.700 adultos do sexo masculino e feminino com 50 anos ou mais (divididos aproximadamente igualmente entre duas faixas etárias: 50-64 anos; 65 anos ou mais), que são saudáveis ​​ou têm comorbidades estáveis ​​que aumentam o risco de complicações da infecção por influenza. Três lotes de aQIVc serão avaliados quanto à consistência e agrupados para comparação com as 2 vacinas de controle.

Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber 1 de 3 lotes de aQIVc, QIV1 ou QIV2 em uma proporção de 1:1:1:2:2 (para uma proporção de 3:2:2 para aQIVc, QIV1 e QIV2).

O estudo terá um período de tratamento (Dia 1 ao Dia 29) e um período de acompanhamento (Dia 30 ao Dia 181); um subconjunto de 770 indivíduos será acompanhado até o dia 365.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7741

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Velocity Clinical Research, Berlin
      • Dresden, Alemanha, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Essen, Alemanha, 45355
        • Studienzentrum Bocholderstrasse
      • Essen, Alemanha, 45355
        • Klinisches Forschungszentrum Dr. Hagemann am Hausarztzentrum am Germaniaplatz Dr.Hagemann/ Breider
      • Essen, Alemanha, 45359
        • UHZ Klinische Forschung
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • Velocity Clinical Research, Hamburg
      • Hannover, Alemanha, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Karlsruhe, Alemanha, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Leipzig, Alemanha, 04179
        • Studienzentrum FMZ Radowsky
      • Leipzig, Alemanha, 04177
        • Velocity Clinical Research, Leipzig
      • Mainz, Alemanha, 55128
        • Research Quist
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Alemanha, 70178
        • Studienzentrum Leitz Triderm
  • Canadá
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P1K4
        • CaRe Clinic
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Amager-Hvidovre Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting, Inc.
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
        • USA and International Research Inc.
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • ARS - Lake Oconee
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Global Health Research center
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Global Health Research center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research- Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC. Ravenswood dba Flourish Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaoso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Velocity Clinical Research, Baton Rough
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Benchmark Research
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • IMA Evaluations LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group, PC
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Velocity Clinical Research Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) LLC, Las Vegas
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • New York, New York, Estados Unidos, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Velocity Clinical Research Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • AMR-Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Cedar Health Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • DM Clinical Research - Martin Diagnostic Clinic
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • ACRC trials Parent HQ
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • BBCR Holdings LLC dba JBR Clinical Research - Midvale Campus
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Velocity Clinical Research, Suffolk
  • Estônia
      • Paide, Estônia, 72713
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Tallin, Estônia, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estônia, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estônia, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • Al Mare Perearstikeskus OÜ
      • Tartu, Estônia, 50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Estônia, 50411
        • Tartu University Hospital
  • Filipinas
      • Bulacan, Filipinas
        • Marilao Saint Michael Family Hospital, Inc
      • Cavite, Filipinas
        • Health Index Multispecialty and Lying in Clinic
      • Cavite, Filipinas
        • CARE CT Group Inc. CARE Clinical Trials
      • Cebu City, Filipinas
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Iloilo City, Filipinas
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Filipinas
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filipinas
        • Mary Johnston Hospital
      • Quezon City, Filipinas
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Taguig, Filipinas, 1642
        • Ospital Ng Makati
    • Cavite
      • Silang, Cavite, Filipinas
        • Silang Specialists Medical Center
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Filipinas
        • Davao Medical School Foundation Inc. Hospital / NEMESIO F. ANLOCOTAN III
    • Las Pinas City
      • Las Piñas, Las Pinas City, Filipinas
        • Las Piñas Doctors Hospital
  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão, 74800
        • The Aga Khan University
      • Lahore, Paquistão
        • Central Park Teaching Hospital
  • Reino Unido
      • High Wycombe, Reino Unido, HP112QW
        • Velocity High Wycombe
      • London, Reino Unido, N128BU
        • Velocity North London
      • Preston, Reino Unido, PR29RB
        • Panthera Biopartners Ltd (Preston)
      • Rochdale, Reino Unido, OL114AU
        • Panthera Biopartners Ltd (Manchester)
      • Sheffield, Reino Unido, S25FX
        • Panthera Biopartners (Sheffield)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Indivíduos com 50 anos ou mais, saudáveis ​​ou com comorbidades estáveis ​​que aumentam o risco de complicações decorrentes da infecção por influenza
  • Indivíduos que podem cumprir todos os procedimentos do estudo

Principais critérios de exclusão:

  • Condições clínicas progressivas, instáveis ​​ou não controladas
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente da vacina do estudo
  • História conhecida de síndrome de Guillain-Barré ou outra doença desmielinizante
  • Condição que representa uma contra-indicação à vacinação ou coleta de sangue
  • Função anormal do sistema imunológico devido a distúrbio ou medicamento conhecido.
  • Vacinação contra influenza dentro de 180 dias antes do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo investigacional aQIVc
Biológico: AQIVC de investigação
Vacina de influenza quadrivalente derivada de células adjuvantes, contendo quatro cepas do vírus influenza (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e Victoria Lineage) recomendadas pela OMS (Organização Mundial da Saúde) para vacinas quadrivalentes para a respectiva estação.
Comparador Ativo: Grupo Qivr licenciado
Biológico: qivr licenciado
A vacina contra influenza quadrivalente recombinante (quadrivalente Flublok/supemtek) contendo quatro cepas do vírus influenza (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e Victoria Lineage) recomendadas pela OMS para vacinas quadrivalentes para a respectiva estação.
Comparador Ativo: Grupo AQIV licenciado
Biológico: AQIV licenciado
A vacina contra influenza quadrivalente derivada de ovos (FLUAD), adjuvante, contendo quatro cepas do vírus influenza (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e Victoria Lineage) recomendadas pelas vacinas quadrivalentes da OMS para a respectiva estação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de imunogenicidade: Respostas imunes humorais de 3 lotes de aQIVc comparadas em pares em termos da proporção GMT do Dia 29 entre cada par entre os 3 lotes, a partir de títulos de anticorpos medidos através do ensaio HI.
Prazo: Dia 29
O ensaio HI será medido usando vírus alvo derivados de células para as cepas da vacina A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria.
Dia 29
Terço final da imunogenicidade: respostas imunes humorais do AQIVC em comparação com as vacinas contra QIVR e AQIV nos termos da razão do dia 29 GMT e GMT de anticorpos medidos via ensaio HI.
Prazo: Dia 29

O ensaio HI será medido usando vírus alvo derivados de células para as cepas de vacina A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria.

A não inferioridade do AQIVC versus comparador (QIVR ou AQIV) será demonstrada se o limite inferior (LL) do IC de 97,5% de 2 lados para a razão do dia 29 GMT (AQIVC/comparador) for ≥0,67 para cada uma das 4 de corda de vacina.
Dia 29
Terço final da imunogenicidade: respostas imunes humorais do AQIVC em comparação com as vacinas contra Qivr e AQIV nos termos do dia 1 ao dia 29 SCR e SCR Diference, dos títulos de anticorpos medidos via ensaio HI.
Prazo: Dia 1 e dia 29

O ensaio HI será medido usando vírus alvo derivados de células para as cepas de vacina A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria.

SCR é a porcentagem de indivíduos com soroconversão (definida como um título de prejuízo [Dia 1] <1:10 e uma pós-vacinação [dia 29] titer ≥1: 40, ou um título de prejuminação de prejuízo ≥1: 10 e um aumento de ≥4 vezes no título de pós-vacinação).

A não inferioridade do AQIVC versus comparador (QIVR ou AQIV) será demonstrada se o limite inferior (LL) do IC 97,5% de 2 lados para a diferença na SCR (AQIVC menos comparador) for ≥-10% para cada uma das 4 deformações da vacina.
Dia 1 e dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terço final da imunogenicidade: respostas imunes humorais do AQIVC em comparação com a vacina contra AQIV nos termos do dia 29 SCR e SCR Diferença, a razão GMT e GMT de anticorpos medidos via ensaio HI em indivíduos com 65 anos ou mais.
Prazo: Dia 1 e dia 29

O ensaio HI será medido usando vírus alvo derivados de células para as cepas de vacina A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria.

A não iverioridade será demonstrada se o LL do IC ajustado de 2 lados para a relação dia 29 GMT (AQIVC/Comparador) for ≥0,67 para cada uma das 4 linhagens de vacina, e o LL do IC ajustado de 2 lados para a diferença no SCR (AQCC Minus Comparator) é aca.
Dia 1 e dia 29
Terço final da imunogenicidade: respostas imunes humorais do AQIVC em comparação com as vacinas contra QIVR e AQIV nos termos da razão do dia 29 GMT e GMT de anticorpos medidos via ensaio HI.
Prazo: Dia 29

O ensaio HI será medido usando vírus alvo derivados de células para as cepas de vacina A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria.

A superioridade do AQIVC versus comparador (QIVR e AQIV) será demonstrada se o LL do IC 97,5% de 2 lados para a razão GMT entre grupos (AQIVC/comparador) for> 1,0 para cada uma das 4 deformações da vacina.
Dia 29
Ponto de imunogenicidade: para vacinas AQIVC, QIVR e AQIV, dia 29 GMT, dia 1 ao dia 29 GMFI, porcentagem de indivíduos com hi -titer ≥1: 40 no dia 29, dia 1 ao dia 29 SCR, diferenças de SCR e razão GMT de anticorpos medidos por ensaio HI.
Prazo: Dia 1 e dia 29
O ensaio HI será medido usando vírus alvo derivados de células para as cepas de vacina A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria, em geral e por subgrupo de idade.
Dia 1 e dia 29
Pontos finais de imunogenicidade: para vacinas AQIVC e AQIV, dia 29 GMT, dia 1 ao dia 29 GMFI, porcentagem de indivíduos com HI Titer ≥1: 40 no dia 29, dia 1 ao dia 29 SCR, diferenças de SCR e razão GMT de anticorpos medidos por meio de ASAY 29.
Prazo: Dia 1 e dia 29
O ensaio HI será medido usando vírus alvo derivados de ovos para as cepas A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria Vaccine no subconjunto Hi-EGG de 2750 indivíduos, em geral e por subgrupo etário.
Dia 1 e dia 29
Terços de imunogenicidade: para vacinas AQIVC, QIVR e AQIV, GMT, GMFI, porcentagem de indivíduos com hi titer ≥1: 40, SCR, SCR diferenças e relação GMT de anticorpos medidos via ensaio HI.
Prazo: Dia 1 até o dia 365
O ensaio HI será medido usando vírus alvo derivados de células para as cepas de vacina A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria no subconjunto de 770 indivíduos de longo prazo, em geral e por subgrupo de idade.
Dia 1 até o dia 365
Terços de imunogenicidade: para vacinas para AQIVC, qIVR e AQIV, GMT, GMFI, SCR, SCR Diferença e razão GMT de anticorpos medidos via ensaio Mn.
Prazo: Dia 1 até o dia 365
O ensaio Mn será medido usando vírus alvo derivados de células para as cepas de vacina A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria no subconjunto de 770 indivíduos de longo prazo, em geral e por subgrupo de idade.
Dia 1 até o dia 365
Pontos finais de segurança: para vacinas AQIVC, QIVR e AQIV, as porcentagens de indivíduos com eventos adversos locais solicitados, eventos adversos sistêmicos solicitados e EAs locais e/ou sistêmicos solicitados graves.
Prazo: Dia 1 ao dia 7
Dia 1 ao dia 7
Terperários de segurança: para vacinas AQIVC, QIVR e AQIV, a porcentagem de indivíduos com eventos adversos não solicitados.
Prazo: Dia 1 ao dia 29
Dia 1 ao dia 29
Os pontos finais de segurança: para as vacinas AQIVC, QIVR e AQIV, as porcentagens de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs), AES levando à retirada, eventos adversos de interesse especial (AESI) e eventos adversos adversos não graves (MAAEs).
Prazo: Dia 1 ao Dia 181
Dia 1 ao Dia 181
Os pontos finais de segurança: para as vacinas AQIVC, QIVR e AQIV, as porcentagens de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs), AES levando à retirada, eventos adversos de interesse especial (AESI) e eventos adversos adversos não graves (MAAEs).
Prazo: Dia 1 ao Dia 365
Segurança de longo prazo para o subconjunto de longo prazo de 770 indivíduos
Dia 1 ao Dia 365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seqirus

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Program Director, Seqirus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V201_03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

SEQIRUS apoia a divulgação de dados anonimizados em nível de assunto e de estudo em conformidade com os requisitos regulatórios, incluindo Documentos Clínicos que fazem parte dos módulos CTD submetidos às agências reguladoras para divulgação pública.

A divulgação resumida dos resultados é feita em formato de documento (por exemplo, sinopse do relatório de estudo clínico ICH E3) ou em formato de dados estruturados (como resultados resumidos em ClinicalTrials.gov (Estados Unidos) ou eudract.ema.europa.eu (Registro de Ensaios Clínicos da UE [CTR da UE])).

Prazo de Compartilhamento de IPD

SEQIRUS divulga resultados de estudos clínicos dentro de 12 meses após a última visita do paciente (LPLV), a menos que exigido de outra forma pelas leis ou regulamentos locais.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A SEQIRUS considerará solicitações de pesquisadores científicos e médicos qualificados para divulgar protocolos, dados anonimizados em nível de assunto e dados em nível de estudo quando houver interesse médico, científico e/ou de saúde pública para garantir o uso seguro de um produto Seqirus licenciado em ou após 1 Janeiro de 2014 nos Estados Unidos (EUA) e/ou na União Europeia (UE). Isto se aplica a estudos de intervenção patrocinados pela Seqirus iniciados após 27 de setembro de 2007 e em andamento a partir de 26 de dezembro de 2007, que foram incluídos como parte de um pacote de submissão dos EUA ou da UE que recebeu aprovação nos EUA e na UE em ou após 1º de janeiro de 2014 e foram aceito para publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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