Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Celljuvant: badanie III fazy dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki aQIVc u dorosłych w wieku 50 lat i starszych

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Seqirus

Randomizowane, ślepe dla obserwatora, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw grypie pochodzenia komórkowego z adiuwantem MF59 (aQIVc) w porównaniu z czterowalentnymi szczepionkami przeciw grypie u dorosłych w wieku 50 lat i starszych .

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane komparatorem, zaślepione dla obserwatora, wieloośrodkowe badanie immunogenności i bezpieczeństwa z udziałem około 7700 dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku 50 lat i starszych (w przybliżeniu równo podzielonych pomiędzy dwie grupy wiekowe: 50-64 lata). lat; 65 lat i więcej), którzy są zdrowi lub mają stabilne choroby współistniejące, które zwiększają ryzyko powikłań zakażenia grypą. Trzy partie aQIVc zostaną ocenione pod kątem spójności i połączone w celu porównania z 2 szczepionkami kontrolnymi.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 1 z 3 partii aQIVc, QIV1 lub QIV2 w stosunku 1:1:1:2:2 (dla stosunku 3:2:2 dla aQIVc, QIV1 i QIV2).

Badanie będzie obejmowało okres leczenia (od dnia 1 do dnia 29) i okres obserwacji (od dnia 30 do dnia 181); podzbiór 770 pacjentów będzie obserwowany do dnia 365.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7741

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Amager-Hvidovre Hospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72713
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Tallin, Estonia, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Al Mare Perearstikeskus OÜ
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Estonia, 50411
        • Tartu University Hospital
  • Filipiny
      • Bulacan, Filipiny
        • Marilao Saint Michael Family Hospital, Inc
      • Cavite, Filipiny
        • Health Index Multispecialty and Lying in Clinic
      • Cavite, Filipiny
        • CARE CT Group Inc. CARE Clinical Trials
      • Cebu City, Filipiny
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Iloilo City, Filipiny
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Filipiny
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filipiny
        • Mary Johnston Hospital
      • Quezon City, Filipiny
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Taguig, Filipiny, 1642
        • Ospital ng Makati
    • Cavite
      • Silang, Cavite, Filipiny
        • Silang Specialists Medical Center
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Filipiny
        • Davao Medical School Foundation Inc. Hospital / NEMESIO F. ANLOCOTAN III
    • Las Pinas City
      • Las Piñas, Las Pinas City, Filipiny
        • Las Piñas Doctors Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P1K4
        • CARe Clinic
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Velocity Clinical Research, Berlin
      • Dresden, Niemcy, 01069
        • Klinische Forschung Dresden Gmbh
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Studienzentrum Bocholderstrasse
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Klinisches Forschungszentrum Dr. Hagemann am Hausarztzentrum am Germaniaplatz Dr.Hagemann/ Breider
      • Essen, Niemcy, 45359
        • UHZ Klinische Forschung
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Velocity Clinical Research, Hamburg
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Leipzig, Niemcy, 04179
        • Studienzentrum FMZ Radowsky
      • Leipzig, Niemcy, 04177
        • Velocity Clinical Research, Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55128
        • Research Quist
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Niemcy, 70178
        • Studienzentrum Leitz Triderm
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
      • Lahore, Pakistan
        • Central Park Teaching Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consulting, Inc.
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • USA and International Research Inc.
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • ARS - Lake Oconee
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Global Health Research center
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Global Health Research center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research- Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC. Ravenswood dba Flourish Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaoso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Velocity Clinical Research, Baton Rough
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Benchmark Research
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • IMA Evaluations LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Centennial Medical Group, PC
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Velocity Clinical Research Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) LLC, Las Vegas
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Velocity Clinical Research Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • AMR-Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Cedar Health Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • DM Clinical Research - Martin Diagnostic Clinic
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • ACRC trials Parent HQ
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • BBCR Holdings LLC dba JBR Clinical Research - Midvale Campus
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
        • Velocity Clinical Research, Suffolk
  • Zjednoczone Królestwo
      • High Wycombe, Zjednoczone Królestwo, HP112QW
        • Velocity High Wycombe
      • London, Zjednoczone Królestwo, N128BU
        • Velocity North London
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR29RB
        • Panthera Biopartners Ltd (Preston)
      • Rochdale, Zjednoczone Królestwo, OL114AU
        • Panthera Biopartners Ltd (Manchester)
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S25FX
        • Panthera Biopartners (Sheffield)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 50 lat i starsze, zdrowe lub ze stabilnymi chorobami współistniejącymi, które zwiększają ryzyko powikłań zakażenia grypą
  • Osoby, które są w stanie spełnić wszystkie procedury badawcze

Główne kryteria wykluczenia:

  • Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik badanej szczepionki
  • Znana historia zespołu Guillain-Barré lub innej choroby demielinizacyjnej
  • Stan stanowiący przeciwwskazanie do szczepienia lub pobrania krwi
  • Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego spowodowana znanymi zaburzeniami lub przyjmowaniem leków.
  • Szczepienie przeciwko grypie w ciągu 180 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badana grupa aQIVc
Biologiczny: AQIVC Investigation
Badana oceniana przez komórek czterodawna szczepionka przeciw grypie, zawierająca cztery szczepy wirusa grypy (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i Victoria Lineage) zalecana przez WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) dla czterodawnych szczepionek w odpowiednim sezonie.
Aktywny komparator: Licencjonowana grupa QIVR
Biologiczny: Licencjonowany Qivr
Rekombinowana kwadratowa szczepionka przeciw grypie (Flublok Quadrivallent/SupemTek) zawierający cztery szczepy wirusa grypy (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i Victoria Lineage) zalecane przez WHO dla czterowartościowych szczepionek w odpowiednim sezonie.
Aktywny komparator: Licencjonowana grupa AQIV
Biologiczny: Licencjonowane aqiv
Okoliwa, pochodząca z jaj czterodawna szczepionka przeciw grypie (Fluad) zawierająca cztery szczepy wirusa grypy (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i Linia Victoria) zalecana przez WHO dla czterowartościowych szczepień w odpowiednim sezonie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność Punkt końcowy: Humoralne odpowiedzi odpornościowe 3 partii aQIVc porównane w parach pod względem stosunku GMT w dniu 29 pomiędzy każdą parą spośród 3 partii, na podstawie mian przeciwciał zmierzonych za pomocą testu HI.
Ramy czasowe: Dzień 29
Test HI będzie mierzony przy użyciu docelowych wirusów pochodzących z komórek dla szczepów szczepionkowych A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i B/Victoria.
Dzień 29
Punkt końcowy immunogenności: humoralna odpowiedzi immunologiczna AQIVC w porównaniu z szczepionkami QIVR i AQIV pod względem stosunku GMT i GMT przeciwciał mierzonych za pomocą testu HI.
Ramy czasowe: Dzień 29

Test HI zostanie zmierzony przy użyciu wirusów docelowych pochodzących z komórki dla szczepów A/H1N1, A/H3N2, B/YAMAGATA i B/Victoria.

Niezakłaniowość AQIVC w porównaniu z komparatorem (Qivr lub AQIV) zostanie wykazana, jeśli dolna granica (LL) 2-stronniczego 97,5% CI dla stosunku GMT Dnia 29 (AQIVC/komparator) wynosi ≥0,67 dla każdego z 4 szczepów szczepionek.
Dzień 29
Punkt końcowy immunogenności: humoralne odpowiedzi immunologiczne AQIVC w porównaniu z szczepionkami QIVR i AQIV w kategoriach dnia 1 do 29 SCR i różnicy SCR, od mian przeciwciał mierzonych za pomocą testu HI.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29

Test HI zostanie zmierzony przy użyciu wirusów docelowych pochodzących z komórki dla szczepów A/H1N1, A/H3N2, B/YAMAGATA i B/Victoria.

SCR to odsetek pacjentów z serokonwersją (zdefiniowaną jako miasteczka przedwcześnienia [Dzień 1] <1:10 i miano po szczepieniu [dzień 29] ≥1: 40 lub miano przedakapinacji ≥1: 10 i ≥4-krotny wzrost miana po szczepieniu).

Niezakłaniowość AQIVC w porównaniu z komparatorem (Qivr lub AQIV) zostanie wykazana, jeśli dolna granica (LL) 2-stronniczego 97,5% CI dla różnicy w SCR (komparator minus AQIVC) wynosi ≥ 10% dla każdego z 4 szczepów szczepowych.
Dzień 1 i dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy immunogenności: humoralna odpowiedzi immunologiczna AQIVC w porównaniu z szczepionką AQIV pod względem różnicy SCR i SCR, stosunek GMT i GMT przeciwciał mierzonych za pomocą testu HI u osób osób 65 lat i starszych.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29

Test HI zostanie zmierzony przy użyciu wirusów docelowych pochodzących z komórki dla szczepów A/H1N1, A/H3N2, B/YAMAGATA i B/Victoria.

Non-inheoriity zostanie wykazane, jeśli LL 2-stronniczego skorygowanego CI dla stosunku GMT Dnia 29 (AQIVC/Comparator) wynosi ≥0,67 dla każdego z 4 szczepów szczepów szczepów, a LL 2-stronniczego skorygowanego CI dla różnicy SCR (AQIVC MINUS) wynosi ≥-10% dla wszystkich szczepów szczepowych.
Dzień 1 i dzień 29
Punkt końcowy immunogenności: humoralna odpowiedzi immunologiczna AQIVC w porównaniu z szczepionkami QIVR i AQIV pod względem stosunku GMT i GMT przeciwciał mierzonych za pomocą testu HI.
Ramy czasowe: Dzień 29

Test HI zostanie zmierzony przy użyciu wirusów docelowych pochodzących z komórki dla szczepów A/H1N1, A/H3N2, B/YAMAGATA i B/Victoria.

Przewaga AQIVC kontra komparator (QIVR i AQIV) zostanie wykazana, jeśli LL 2-stronniczego 97,5% CI dla międzygrupowego stosunku GMT (AQIVC/Comparator) wynosi> 1,0 dla każdego z 4 szczepionek.
Dzień 29
Punkty końcowe immunogenności: dla szczepionek AQIVC, Qivr i AQIV, dzień 29 GMT, dzień 1 do 29 GMFI, odsetek pacjentów z miana ≥1: 40 w dniu 29, dzień 1 do 29 SCR, różnice SCR i GMT przeciwciał mierzonych przeciwciał.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
Test HI zostanie zmierzony przy użyciu wirusów docelowych pochodzących z komórki dla szczepów szczepów szczepionek szczepionek A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i B/Victoria.
Dzień 1 i dzień 29
Punkty końcowe immunogenności: W przypadku szczepionek AQIVC i AQIV, dzień 29 GMT, dzień 1 na 29 GMFI, odsetek pacjentów z mianem HI ≥1: 40 w dniu 29, dzień 1 do 29 SCR, różnice SCR i stosunek GMT przeciwciał zmierzonych przeciwciałami przeciwciał mierzonych przeciwciał.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
Test HI zostanie zmierzony za pomocą docelowych wirusów pochodzących z jaja dla szczepów szczepów szczepionkowych A/H1N1, A/H3N2, B/YAMAGATA i B/Victoria w podgrupie 2750 pacjentów, ogólnie i według wieku.
Dzień 1 i dzień 29
Punkty końcowe immunogenności: dla szczepionek AQIVC, Qivr i AQIV, GMT, GMFI, odsetek pacjentów z mianem HI ≥1: 40, SCR, SCR, różnice i stosunek GMT przeciwciał mierzonych w teście HI.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 365
Test HI zostanie zmierzony przy użyciu wirusów docelowych pochodzących z komórki dla szczepów szczepów szczepów szczepowych A/H1N1, A/H3N2, B/YAMAGATA i B/Victoria w długoterminowym podgrupie 770 osób, ogółem i podgrupie wiekowej.
Dzień 1 do dnia 365
Punkty końcowe immunogenności: dla szczepionek AQIVC, QIVR i AQIV, GMT, GMFI, SCR, SCR, różnica i stosunek GMT przeciwciał mierzonych za pomocą testu MN.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 365
Test Mn będzie mierzony za pomocą docelowych wirusów pochodzących z komórki dla szczepów szczepów szczepionek szczepionek A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i B/Victoria w długoterminowym podgrupie 770 osób, ogólnie i według wieku wieku.
Dzień 1 do dnia 365
Punkty końcowe bezpieczeństwa: W przypadku szczepionek AQIVC, QIVR i AQIV odsetek osób z naczelnymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi, proszonymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi oraz ciężkiej proszonymi lokalnymi i/lub systemowymi AE.
Ramy czasowe: Dzień 1 na 7
Dzień 1 na 7
Punkty końcowe bezpieczeństwa: dla szczepionek AQIVC, QIVR i AQIV, odsetek pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 29
Dzień 1 do 29
Punkty końcowe bezpieczeństwa: W przypadku szczepionek AQIVC, QIVR i AQIV odsetek osób z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), AE prowadzące do wycofania się, zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESI) i nieosiążonych medycznych zdarzeniach niepożądanych (MAAE).
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 181
Dzień 1 na dzień 181
Punkty końcowe bezpieczeństwa: W przypadku szczepionek AQIVC, QIVR i AQIV odsetek osób z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), AE prowadzące do wycofania się, zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESI) i nieosiążonych medycznych zdarzeniach niepożądanych (MAAE).
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 365
Bezpieczeństwo długoterminowe dla długoterminowego podzbioru 770 osób
Dzień 1 na dzień 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seqirus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Program Director, Seqirus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V201_03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

SEQIRUS umożliwia udostępnianie zanonimizowanych danych na poziomie podmiotu i badania zgodnie z wymogami regulacyjnymi, w tym dokumentów klinicznych stanowiących część modułów CTD przekazywanych agencjom regulacyjnym w celu publicznego udostępnienia.

Podsumowanie wyników ujawniane jest w formie dokumentu (np. streszczenie raportu z badania klinicznego ICH E3) lub w formie danych strukturalnych (takich jak podsumowanie wyników w ClinicalTrials.gov (Stany Zjednoczone) lub eudract.ema.europa.eu (Rejestr Badań Klinicznych UE [EU CTR])).

Ramy czasowe udostępniania IPD

SEQIRUS ujawnia wyniki badań klinicznych przeprowadzonych w ciągu 12 miesięcy od ostatniej wizyty pacjenta (LPLV), chyba że lokalne przepisy prawa stanowią inaczej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

SEQIRUS rozpatrzy wnioski wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych o ujawnienie protokołów, zanonimizowanych danych na poziomie podmiotu i danych na poziomie badania, jeśli istnieje interes medyczny, naukowy i/lub zdrowia publicznego, aby zapewnić bezpieczne korzystanie z produktu Seqirus licencjonowanego w dniu lub po 1 Styczeń 2014 r. w Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Unii Europejskiej (UE). Dotyczy to sponsorowanych przez firmę Seqirus badań interwencyjnych rozpoczętych po 27 września 2007 r. i trwających od 26 grudnia 2007 r., które zostały uwzględnione w pakiecie wniosków składanych w USA lub UE, które uzyskały zgodę w USA i UE w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później i zostały przyjęte do publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na AQIVC Investigation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj