Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Celljuvant: badanie III fazy dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki aQIVc u dorosłych w wieku 50 lat i starszych

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Seqirus

Randomizowane, ślepe dla obserwatora, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw grypie pochodzenia komórkowego z adiuwantem MF59 (aQIVc) w porównaniu z czterowalentnymi szczepionkami przeciw grypie u dorosłych w wieku 50 lat i starszych .

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane komparatorem, zaślepione dla obserwatora, wieloośrodkowe badanie immunogenności i bezpieczeństwa z udziałem około 7700 dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku 50 lat i starszych (w przybliżeniu równo podzielonych pomiędzy dwie grupy wiekowe: 50-64 lata). lat; 65 lat i więcej), którzy są zdrowi lub mają stabilne choroby współistniejące, które zwiększają ryzyko powikłań zakażenia grypą. Trzy partie aQIVc zostaną ocenione pod kątem spójności i połączone w celu porównania z 2 szczepionkami kontrolnymi.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 1 z 3 partii aQIVc, QIV1 lub QIV2 w stosunku 1:1:1:2:2 (dla stosunku 3:2:2 dla aQIVc, QIV1 i QIV2).

Badanie będzie obejmowało okres leczenia (od dnia 1 do dnia 29) i okres obserwacji (od dnia 30 do dnia 181); podzbiór 770 pacjentów będzie obserwowany do dnia 365.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7741

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Amager-Hvidovre Hospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72713
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Tallin, Estonia, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Al Mare Perearstikeskus OÜ
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Estonia, 50411
        • Tartu University Hospital
  • Filipiny
      • Bulacan, Filipiny
        • Marilao Saint Michael Family Hospital, Inc
      • Cavite, Filipiny
        • CARE CT Group Inc.
      • Cavite, Filipiny
        • Health Index Multispecialty and Lying in Clinic
      • Cebu City, Filipiny
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Iloilo City, Filipiny
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati City, Filipiny
        • Ospital ng Makati
      • Manila, Filipiny
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filipiny
        • Mary Johnston Hospital
      • Quezon City, Filipiny
        • Quirino Memorial Medical Center
    • Cavite
      • Silang, Cavite, Filipiny
        • Silang Specialists Medical Center
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Filipiny
        • Davao Medical School Foundation Inc. Hospital / NEMESIO F. ANLOCOTAN III
    • Las Pinas City
      • Las Piñas, Las Pinas City, Filipiny
        • Las Pinas Doctors Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P1K4
        • CARe Clinic
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Dresden, Niemcy, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Studienzentrum Bocholderstrasse
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Klinisches Forschungszentrum Dr. Hagemann am Hausarztzentrum am Germaniaplatz Dr.Hagemann/ Breider
      • Essen, Niemcy, 45359
        • UHZ Klinische Forschung
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Velocity Clinical Research, Hamburg
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Velocity Clinical Research, Leipzig
      • Leipzig, Niemcy, 04179
        • Studienzentrum FMZ Radowsky
      • Mainz, Niemcy, 55128
        • Research Quist
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Niemcy, 70178
        • Studienzentrum Leitz Triderm
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
      • Lahore, Pakistan
        • Central Park Teaching Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • USA and International Research Inc.
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Accel Research Sites Network, STP
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Global Health Research Center, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research- Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • GLCT/Flourish Research
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials, a Flourish Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaoso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Velocity Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Benchmark Research
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • IMA Clinical Research
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research-Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research LLC, Las Vegas
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Velocity Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Velocity Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Vestal, Velocity Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Velocity Clinical Research Cincinnati Blue Ash
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • AMR-Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Cedar Health Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • DM Clinical Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • ACRC trials/ Village Health Partners
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23703
        • Velocity Clinical Research
  • Zjednoczone Królestwo
      • High Wycombe, Zjednoczone Królestwo, HP112QW
        • Velocity High Wycombe
      • London, Zjednoczone Królestwo, N128BU
        • Velocity North London
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR29RB
        • Panthera Biopartners Ltd (Preston)
      • Rochdale, Zjednoczone Królestwo, OL114AU
        • Panthera Biopartners Ltd (Manchester)
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S25FX
        • Panthera Biopartners (Sheffield)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 50 lat i starsze, zdrowe lub ze stabilnymi chorobami współistniejącymi, które zwiększają ryzyko powikłań zakażenia grypą
  • Osoby, które są w stanie spełnić wszystkie procedury badawcze

Główne kryteria wykluczenia:

  • Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik badanej szczepionki
  • Znana historia zespołu Guillain-Barré lub innej choroby demielinizacyjnej
  • Stan stanowiący przeciwwskazanie do szczepienia lub pobrania krwi
  • Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego spowodowana znanymi zaburzeniami lub przyjmowaniem leków.
  • Szczepienie przeciwko grypie w ciągu 180 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badana grupa aQIVc
Biologiczny: Badawcze aQIVc
Badana czterowalentna szczepionka przeciw grypie MF59 z adiuwantem komórkowym, zawierająca cztery szczepy wirusa grypy (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i Victoria) rekomendowane przez WHO (Światową Organizację Zdrowia) jako szczepionki czterowalentne na dany sezon.
Aktywny komparator: licencjonowana grupa QIV1
Biologiczny: licencjonowany QIV1
Licencjonowana czterowalentna szczepionka przeciw grypie zawierająca cztery szczepy wirusa grypy (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i Victoria) rekomendowane przez WHO do stosowania w szczepionkach czterowalentnych na dany sezon.
Aktywny komparator: licencjonowana grupa QIV2
Biologiczny: licencjonowany QIV2
Licencjonowana czterowalentna szczepionka przeciw grypie zawierająca cztery szczepy wirusa grypy (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i Victoria) rekomendowane przez WHO do stosowania w szczepionkach czterowalentnych na dany sezon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność Punkt końcowy: Humoralne odpowiedzi odpornościowe 3 partii aQIVc porównane w parach pod względem stosunku GMT w dniu 29 pomiędzy każdą parą spośród 3 partii, na podstawie mian przeciwciał zmierzonych za pomocą testu HI.
Ramy czasowe: Dzień 29
Test HI będzie mierzony przy użyciu docelowych wirusów pochodzących z komórek dla szczepów szczepionkowych A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i B/Victoria.
Dzień 29
Immunogenność Punkt końcowy: Humoralna odpowiedź immunologiczna aQIVc w porównaniu ze szczepionkami QIV1 i QIV2 pod względem czasu GMT w dniu 29 i stosunku GMT przeciwciał zmierzonego za pomocą testu HI.
Ramy czasowe: Dzień 29

Test HI będzie mierzony przy użyciu docelowych wirusów pochodzących z komórek dla szczepów szczepionkowych A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i B/Victoria.

Równoważność aQIVc w porównaniu z lekiem porównawczym (QIV1 lub QIV2) zostanie wykazana, jeśli dolna granica (LL) 2-stronnego 97,5% CI dla stosunku GMT w dniu 29 (aQIVc/komparator) wynosi ≥0,67 dla każdego z 4 szczepów szczepionkowych.
Dzień 29
Immunogenność Punkt końcowy: Humoralna odpowiedź immunologiczna aQIVc w porównaniu ze szczepionkami QIV1 i QIV2 pod względem różnicy SCR i SCR od dnia 1 do dnia 29, na podstawie mian przeciwciał mierzonych za pomocą testu HI.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29

Test HI będzie mierzony przy użyciu docelowych wirusów pochodzących z komórek dla szczepów szczepionkowych A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i B/Victoria.

SCR to odsetek pacjentów z serokonwersją (definiowaną jako miano przed szczepieniem [dzień 1] <1:10 i miano po szczepieniu [dzień 29] ≥1:40 lub miano przed szczepieniem ≥1:10 i ≥4-krotność wzrost miana po szczepieniu).

Równoważność aQIVc w porównaniu z lekiem porównawczym (QIV1 lub QIV2) zostanie wykazana, jeśli dolna granica (LL) dwustronnego 97,5% CI dla różnicy w SCR (aQIVc minus komparator) wyniesie ≥ -10% dla każdego z 4 szczepów szczepionkowych .
Dzień 1 i Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność Punkt końcowy: Humoralna odpowiedź immunologiczna aQIVc w porównaniu ze szczepionkami QIV1 i QIV2 pod względem czasu GMT w dniu 29 i stosunku GMT przeciwciał zmierzonego za pomocą testu HI.
Ramy czasowe: Dzień 29

Test HI będzie mierzony przy użyciu docelowych wirusów pochodzących z komórek dla szczepów szczepionkowych A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i B/Victoria.

Wyższość aQIVc w porównaniu z komparatorem (QIV1 i QIV2) zostanie wykazana, jeśli LL dwustronnego 97,5% CI dla międzygrupowego stosunku GMT (aQIVc/komparator) wynosi > 1,0 dla każdego z 4 szczepów szczepionkowych.
Dzień 29
Punkty końcowe dotyczące immunogenności: Dla szczepionek aQIVc, QIV1 i QIV2, dzień 29 GMT, dzień 1 do dnia 29 GMFI, odsetek pacjentów z mianem HI ≥1:40 w dniu 29, dzień 1 do dnia 29 SCR, różnice w SCR i stosunek GMT przeciwciała mierzone za pomocą testu HI.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29
Test HI będzie mierzony przy użyciu docelowych wirusów pochodzenia komórkowego dla szczepów szczepionkowych A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i B/Victoria, ogólnie i według podgrup wiekowych.
Dzień 1 i Dzień 29
Punkty końcowe dotyczące immunogenności: Dla szczepionek aQIVc i QIV1, dzień 29 GMT, dzień 1 do dnia 29 GMFI, odsetek pacjentów z mianem HI ≥1:40 w dniu 29, dzień 1 do dnia 29 SCR, różnice w SCR i stosunek GMT zmierzonych przeciwciał za pomocą testu HI.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29
Test HI będzie mierzony przy użyciu docelowych wirusów pochodzących z jaja dla szczepów szczepionkowych A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i B/Victoria w podzbiorze jaj HI liczącej 2750 osób, ogółem i według podgrupy wiekowej.
Dzień 1 i Dzień 29
Punkty końcowe dotyczące immunogenności: Dla szczepionek aQIVc, QIV1 i QIV2, GMT, GMFI, odsetek pacjentów z mianem HI ≥1:40, SCR, różnice w SCR i stosunek GMT przeciwciał mierzony za pomocą testu HI.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 365
Test HI będzie mierzony przy użyciu docelowych wirusów pochodzenia komórkowego dla szczepów szczepionkowych A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i B/Victoria w długoterminowej podgrupie 770 pacjentów, ogółem i według podgrupy wiekowej.
Dzień 1 do dnia 365
Punkty końcowe dotyczące immunogenności: Dla szczepionek aQIVc, QIV1 i QIV2, GMT, GMFI, SCR, różnica SCR i stosunek GMT przeciwciał mierzony za pomocą testu MN.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 365
Oznaczenie MN będzie mierzone przy użyciu docelowych wirusów pochodzenia komórkowego dla szczepów szczepionkowych A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i B/Victoria w długoterminowej podgrupie 770 pacjentów, ogółem i według podgrupy wiekowej.
Dzień 1 do dnia 365
Punkty końcowe bezpieczeństwa: W przypadku szczepionek aQIVc, QIV1 i QIV2: odsetek pacjentów, u których wystąpiły pożądane lokalne zdarzenia niepożądane, pożądane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane i poważne pożądane lokalne i/lub ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Dzień 1 do dnia 7
Punkty końcowe bezpieczeństwa: W przypadku szczepionek aQIVc, QIV1 i QIV2 odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE), AE prowadzące do odstawienia, zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i inne niż poważne zdarzenia niepożądane obserwowane ze względów medycznych (MAAE).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 181
Dzień 1 do dnia 181
Punkty końcowe bezpieczeństwa: W przypadku szczepionek aQIVc, QIV1 i QIV2 odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE), AE prowadzące do odstawienia, zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i inne niż poważne zdarzenia niepożądane obserwowane ze względów medycznych (MAAE).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 365
Długoterminowe bezpieczeństwo w długoterminowej podgrupie 770 pacjentów
Dzień 1 do dnia 365
Immunogenność Punkt końcowy: Humoralna odpowiedź immunologiczna aQIVc w porównaniu ze szczepionką QIV1 pod względem różnicy w SCR i SCR w dniu 29, GMT i stosunku GMT przeciwciał mierzonych za pomocą testu HI u osób w wieku 65 lat i starszych.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29

Test HI będzie mierzony przy użyciu docelowych wirusów pochodzących z komórek dla szczepów szczepionkowych A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i B/Victoria.

Równoważność zostanie wykazana, jeżeli LL 2-stronnie skorygowanego CI dla stosunku GMT w dniu 29 (aQIVc HD/komparator) wynosi ≥0,67 dla każdego z 4 szczepów szczepionkowych, a LL 2-stronnie skorygowanego CI dla różnicy SCR (aQIVc HD minus komparator) wynosi ≥ -10% dla każdego z 4 szczepów szczepionkowych.
Dzień 1 i Dzień 29
Punkty końcowe bezpieczeństwa: W przypadku szczepionek aQIVc, QIV1 i QIV2 odsetek osób, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Dzień 1 do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seqirus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Program Director, Seqirus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V201_03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

SEQIRUS umożliwia udostępnianie zanonimizowanych danych na poziomie podmiotu i badania zgodnie z wymogami regulacyjnymi, w tym dokumentów klinicznych stanowiących część modułów CTD przekazywanych agencjom regulacyjnym w celu publicznego udostępnienia.

Podsumowanie wyników ujawniane jest w formie dokumentu (np. streszczenie raportu z badania klinicznego ICH E3) lub w formie danych strukturalnych (takich jak podsumowanie wyników w ClinicalTrials.gov (Stany Zjednoczone) lub eudract.ema.europa.eu (Rejestr Badań Klinicznych UE [EU CTR])).

Ramy czasowe udostępniania IPD

SEQIRUS ujawnia wyniki badań klinicznych przeprowadzonych w ciągu 12 miesięcy od ostatniej wizyty pacjenta (LPLV), chyba że lokalne przepisy prawa stanowią inaczej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

SEQIRUS rozpatrzy wnioski wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych o ujawnienie protokołów, zanonimizowanych danych na poziomie podmiotu i danych na poziomie badania, jeśli istnieje interes medyczny, naukowy i/lub zdrowia publicznego, aby zapewnić bezpieczne korzystanie z produktu Seqirus licencjonowanego w dniu lub po 1 Styczeń 2014 r. w Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Unii Europejskiej (UE). Dotyczy to sponsorowanych przez firmę Seqirus badań interwencyjnych rozpoczętych po 27 września 2007 r. i trwających od 26 grudnia 2007 r., które zostały uwzględnione w pakiecie wniosków składanych w USA lub UE, które uzyskały zgodę w USA i UE w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później i zostały przyjęte do publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na Badawcze aQIVc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj