Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soluvanttitutkimus: AQIVc-rokotteen 3. vaiheen immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Seqirus

Vaihe 3, satunnaistettu, tarkkailijasokea, kontrolloitu, monikeskus, kliininen tutkimus MF59-adjuvantti-neliarvoisen alayksikön soluperäisen influenssarokotteen (aQIVc) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna neljänarvoisiin influenssarokotteisiin, jotka on annettu 50 vuotta .

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, vertailijakontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu monikeskustutkimus immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta noin 7700:lla 50-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla miehellä ja naisella (noin tasaisesti kahden ikäryhmän kesken: 50-64). 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jotka ovat terveitä tai joilla on vakaita liitännäissairauksia, jotka lisäävät heidän riskiään saada influenssainfektion aiheuttamia komplikaatioita. Kolmen aQIVc-erän johdonmukaisuus arvioidaan ja yhdistetään vertailua varten kahteen kontrollirokotteeseen.

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan yksi kolmesta erästä aQIVc:tä, QIV1:tä tai QIV2:ta suhteessa 1:1:1:2:2 (suhteella 3:2:2 aQIVc:lle, QIV1:lle ja QIV2:lle).

Tutkimuksessa on hoitojakso (päivä 1 - päivä 29) ja seurantajakso (päivä 30 - päivä 181); 770 koehenkilön alajoukkoa seurataan päivään 365 asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7741

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Bulacan, Filippiinit
        • Marilao Saint Michael Family Hospital, Inc
      • Cavite, Filippiinit
        • Health Index Multispecialty and Lying in Clinic
      • Cavite, Filippiinit
        • CARE CT Group Inc. CARE Clinical Trials
      • Cebu City, Filippiinit
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Iloilo City, Filippiinit
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Filippiinit
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filippiinit
        • Mary Johnston Hospital
      • Quezon City, Filippiinit
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Taguig, Filippiinit, 1642
        • Ospital Ng Makati
    • Cavite
      • Silang, Cavite, Filippiinit
        • Silang Specialists Medical Center
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Filippiinit
        • Davao Medical School Foundation Inc. Hospital / NEMESIO F. ANLOCOTAN III
    • Las Pinas City
      • Las Piñas, Las Pinas City, Filippiinit
        • Las Piñas Doctors Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P1K4
        • CaRe Clinic
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
      • Lahore, Pakistan
        • Central Park Teaching Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Velocity Clinical Research, Berlin
      • Dresden, Saksa, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Essen, Saksa, 45355
        • Studienzentrum Bocholderstrasse
      • Essen, Saksa, 45355
        • Klinisches Forschungszentrum Dr. Hagemann am Hausarztzentrum am Germaniaplatz Dr.Hagemann/ Breider
      • Essen, Saksa, 45359
        • UHZ Klinische Forschung
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • Velocity Clinical Research, Hamburg
      • Hannover, Saksa, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Karlsruhe, Saksa, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Leipzig, Saksa, 04179
        • Studienzentrum FMZ Radowsky
      • Leipzig, Saksa, 04177
        • Velocity Clinical Research, Leipzig
      • Mainz, Saksa, 55128
        • Research Quist
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Saksa, 70178
        • Studienzentrum Leitz Triderm
  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Amager-Hvidovre Hospital
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde
  • Viro
      • Paide, Viro, 72713
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Tallin, Viro, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Viro, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Viro, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Viro, 10617
        • Al Mare Perearstikeskus OÜ
      • Tartu, Viro, 50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Viro, 50411
        • Tartu University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta, HP112QW
        • Velocity High Wycombe
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, N128BU
        • Velocity North London
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR29RB
        • Panthera Biopartners Ltd (Preston)
      • Rochdale, Yhdistynyt kuningaskunta, OL114AU
        • Panthera Biopartners Ltd (Manchester)
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S25FX
        • Panthera Biopartners (Sheffield)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
        • Clinical Research Consulting, Inc.
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • USA and International Research Inc.
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • ARS - Lake Oconee
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Global Health Research center
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Global Health Research center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Velocity Clinical Research- Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC. Ravenswood dba Flourish Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaoso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Velocity Clinical Research, Baton Rough
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Benchmark Research
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • IMA Evaluations LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21075
        • Centennial Medical Group, PC
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
        • Velocity Clinical Research Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) LLC, Las Vegas
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • New York, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Velocity Clinical Research Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • AMR-Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Cedar Health Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • DM Clinical Research - Martin Diagnostic Clinic
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • ACRC trials Parent HQ
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • BBCR Holdings LLC dba JBR Clinical Research - Midvale Campus
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
        • Velocity Clinical Research, Suffolk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka ovat terveitä tai joilla on vakaita liitännäissairauksia, jotka lisäävät heidän riskiään saada influenssainfektion komplikaatioita
  • Henkilöt, jotka pystyvät noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimusrokotteen komponentille
  • Tunnettu Guillain-Barrén oireyhtymä tai muu demyelinisoiva sairaus
  • Tila, joka on vasta-aihe rokotukselle tai verikokeelle
  • Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta tunnetun häiriön tai lääkityksen vuoksi.
  • Influenssarokotus 180 päivää ennen tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkiva aQIVc-ryhmä
Biologinen: Tutkittava AQIVC
Tutkimuksen adjuvantti solusta johdettu nelikulmainen influenssarokote, joka sisältää neljä influenssaviruskantaa (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata ja Victoria Lineage) WHO: n (Maailman terveysjärjestö) neljänneksen rokotteille vastaavalle kaudelle.
Active Comparator: lisensoitu QIVR -ryhmä
Biologinen: lisensoitu QIVR
Rekombinantti nelikulmainen influenssarokote (Flubblok Quadrivalent/Supemtek), joka sisältää neljä influenssaviruskantaa (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata ja Victoria -linja), jota suositellaan WHO: lle neljänneksen rokotteille vastaavalle kaudelle.
Active Comparator: lisensoitu AQIV -ryhmä
Biologinen: lisensoitu AQIV
Adjuvantoitu, munasta johdettu nelikulmainen influenssarokote (Flad), joka sisältää neljä influenssaviruskantaa (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata ja Victoria-linja).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuuden päätepiste: 3 aQIVc-erän humoraaliset immuunivasteet verrattiin pareittain päivän 29 GMT-suhteen suhteen kunkin kolmen erän parin välillä, HI-määrityksellä mitatuista vasta-ainetiittereistä.
Aikaikkuna: Päivä 29
HI-määritys mitataan käyttämällä A/H1N1-, A/H3N2-, B/Yamagata- ja B/Victoria-rokotekantojen soluperäisiä kohdeviruksia.
Päivä 29
Immunogeenisyyden päätepiste: AQIVC: n humoraaliset immuunivasteet verrattuna QIVR- ja AQIV -rokotteisiin päivän 29 GMT ja GMT -suhteessa HI -määrityksellä mitattujen vasta -aineiden suhteen.
Aikaikkuna: Päivä 29

HI-määritys mitataan käyttämällä solusta peräisin olevia kohdeviruksia A/H1N1-, A/H3N2-, B/Yamagata- ja B/Victoria -rokotteen kantoille.

AQIVC: n nonferriteetti verrattuna vertailuun (QIVR tai AQIV) osoitetaan, jos 2 29 GMT -suhteen 277% CI: n alaraja (LL) (AQIVC/vertailulaite) on ≥0,67 jokaiselle 4 rokotuskierrokselle.
Päivä 29
Immunogeenisyyden päätepiste: AQIVC: n humoraaliset immuunivasteet verrattuna QIVR- ja AQIV -rokotteisiin päivästä 1 päivään 29 SCR- ja SCR -eroihin, vasta -ainetiittereistä, jotka mitataan HI -määrityksen kautta.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 29 päivä

HI-määritys mitataan käyttämällä solusta peräisin olevia kohdeviruksia A/H1N1-, A/H3N2-, B/Yamagata- ja B/Victoria -rokotteen kantoille.

SCR on serokonversioiden henkilöiden prosenttiosuus (määritelty joko edeltäväksi [päivä 1] tiitteriksi <1:10 ja jälkikäteen [päivä 29] tiitteri ≥1: 40, tai pre-adcation-tiitterin ≥1: 10 ja ≥4-kertainen nousuvaikutteen jälkeinen tiitteri).

AqIVC: n verrattuna vertailun (QIVR tai AQIV) ei-alhaisuus osoitetaan, jos 2-puolisen 97,5%: n CI: n alaraja (LL) SCR: ssä (AQIVC MINUS -vertailu) on ≥-10% kullekin 4 rokotetun kannasta.
Päivä 1 ja 29 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisyyden päätepiste: AQIVC: n humoraaliset immuunivasteet AQIV -rokotteeseen verrattuna päivän 29 SCR- ja SCR -erot, GMT- ja GMT -suhteet HI -määrityksellä mitattujen vasta -aineiden ja sitä vanhempien henkilöillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 29 päivä

HI-määritys mitataan käyttämällä solusta peräisin olevia kohdeviruksia A/H1N1-, A/H3N2-, B/Yamagata- ja B/Victoria -rokotteen kantoille.

Ei-alhaisuus osoitetaan, jos 29 GMT -suhteen (AQIVC/Comparater) 2-puolisen mukautetun CI: n LL on ≥0,67 jokaiselle 4 rokotteen kannasta ja 2-sivuisen säädetyn CI: n LL SCR-eroon (AQIVC MINUS -vertailu) on ≥ 10% kunkin 4 rokotuskykyn.
Päivä 1 ja 29 päivä
Immunogeenisyyden päätepiste: AQIVC: n humoraaliset immuunivasteet verrattuna QIVR- ja AQIV -rokotteisiin päivän 29 GMT ja GMT -suhteessa HI -määrityksellä mitattujen vasta -aineiden suhteen.
Aikaikkuna: Päivä 29

HI-määritys mitataan käyttämällä solusta peräisin olevia kohdeviruksia A/H1N1-, A/H3N2-, B/Yamagata- ja B/Victoria -rokotteen kantoille.

AQIVC: n paremmuus verrattuna vertailuun (QIVR ja AQIV) osoitetaan, jos 2-puolisen 97,5%: n CI: n LL: n LL ryhmien välisen GMT-suhteen (AQIVC/Comparator) on> 1,0 jokaiselle 4 rokotuskiinnolle.
Päivä 29
Immunogeenisyyden päätepisteet: AQIVC: n, QIVR: n ja AQIV -rokotteiden osalta, päivä 29 GMT, päivä 1 päivästä 29 GMFI, prosenttiosuus Hi -tiitterillä ≥1: 40 päivässä 29, päivä 1 päivästä 29 SCR, SCR -erot ja GMT -suhteet Hi -määrityksen kautta mitattujen vasta -aineiden kautta.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 29 päivä
HI-määritys mitataan käyttämällä solusta peräisin olevia kohdeviruksia A/H1N1-, A/H3N2-, B/Yamagata- ja B/Victoria -rokotekannoissa, yleisesti ja ikä-alaryhmän mukaan.
Päivä 1 ja 29 päivä
Immunogeenisyyden päätepisteet: AQIVC- ja AQIV -rokotteille, päivä 29 GMT, päivä 1 päivästä 29 GMFI: lle, prosenttiosuus Hi -tiitteristä ≥1: 40 päivässä 29, päivä 1 päivästä 29 SCR, SCR -erot ja GMT -vasta -aineiden suhde HI -määritykseen.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 29 päivä
HI-määritys mitataan käyttämällä munapohjaisia ​​kohdeviruksia A/H1N1-, A/H3N2-, B/Yamagata- ja B/Victoria -rokotuskannoille Hi-MGG: n alajoukossa 2750 koehenkilöä ja ikä-alaryhmää.
Päivä 1 ja 29 päivä
Immunogeenisyyden päätepisteet: AQIVC-, QIVR- ja AQIV -rokotteille, GMT: lle, GMFI: lle, HI -tiitterin ≥1: 40, SCR, SCR -erot ja GMT -suhde HI -määrityksellä mitattujen HI -tiitterien kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 365
HI-määritys mitataan käyttämällä solusta peräisin olevia kohdeviruksia A/H1N1-, A/H3N2-, B/Yamagata- ja B/Victoria -rokotteen kannoissa 770 koehenkilöiden pitkäaikaisessa alajoukossa, kokonais- ja ikäryhmän mukaan.
Päivä 1 päivään 365
Immunogeenisyyden päätepisteet: AQIVC-, QIVR- ja AQIV -rokotteille, GMT, GMFI, SCR, SCR -ero ja GMT -suhde MN -määrityksellä mitattujen vasta -aineiden.
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 365
MN-määritys mitataan käyttämällä solusta peräisin olevia kohdeviruksia A/H1N1-, A/H3N2-, B/Yamagata- ja B/Victoria -rokotteen kannoissa 770 koehenkilöiden pitkäaikaisessa alajoukossa, kokonais- ja ikäryhmän mukaan.
Päivä 1 päivään 365
Turvallisuuspäätepisteet: AQIVC-, QIVR- ja AQIV -rokotteille, koehenkilöiden prosenttiosuuksilla, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia, pyydettyjä systeemisiä haittatapahtumia ja vakavia pyydettyjä paikallisia ja/tai systeemisiä AES: ää.
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 7
Päivä 1 päivä 7
Turvallisuuspäätepisteet: AQIVC-, QIVR- ja AQIV -rokotteille prosentuaalinen osuus henkilöistä, joilla on ei -toivottuja haittatapahtumia.
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 29
Päivä 1 päivä 29
Turvallisuuspäätepisteet: AQIVC-, QIVR- ja AQIV-rokotteille, joiden prosenttiosuudet, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE),, AE: t, jotka johtavat vetäytymiseen, erityisesti kiinnostaviin haitallisia tapahtumia (AESI) ja ei-vakavia lääketieteellisesti haitallisia tapahtumia (MAAES).
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 181
Päivä 1 päivä 181
Turvallisuuspäätepisteet: AQIVC-, QIVR- ja AQIV-rokotteille, joiden prosenttiosuudet, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE),, AE: t, jotka johtavat vetäytymiseen, erityisesti kiinnostaviin haitallisia tapahtumia (AESI) ja ei-vakavia lääketieteellisesti haitallisia tapahtumia (MAAES).
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 365
Pitkäaikainen turvallisuus 770 koehenkilön pitkäaikaiselle alajoukolle
Päivä 1 päivä 365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seqirus

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Program Director, Seqirus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V201_03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

SEQIRUS tukee anonymisoitujen ainetason ja opintotason tietojen julkaisemista säännösten vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien kliiniset asiakirjat, jotka ovat osa CTD-moduuleja, jotka toimitetaan viranomaisille julkistettaviksi.

Yhteenvetotulosten julkistaminen on joko asiakirjamuodossa (esim. ICH E3 Clinical Study Report -tiivistelmä) tai strukturoidussa datamuodossa (kuten yhteenvetotuloksista osoitteessa ClinicalTrials.gov (Yhdysvallat) tai eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])).

IPD-jaon aikakehys

SEQIRUS paljastaa tuloksia kliinisistä tutkimuksista 12 kuukauden sisällä potilaan viimeisestä vierailusta (LPLV), ellei paikalliset lait tai määräykset toisin määrää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

SEQIRUS ottaa huomioon pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden pyynnöt paljastaa protokollia, anonymisoituja aihetason tietoja ja tutkimustason tietoja, kun on lääketieteellistä, tieteellistä ja/tai kansanterveydellistä etua varmistaa sellaisen Seqirus-tuotteen turvallinen käyttö, jolle on myönnetty lisenssi 1. tammikuuta 2014 Yhdysvalloissa (USA) ja/tai Euroopan unionissa (EU). Tämä koskee Seqiruksen tukemia interventiotutkimuksia, jotka aloitettiin 27. syyskuuta 2007 jälkeen ja ovat käynnissä 26. joulukuuta 2007 ja jotka on sisällytetty osana Yhdysvaltojen tai EU:n toimituspakettia, joka on saanut hyväksynnän Yhdysvalloissa ja EU:ssa 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen ja on tehty hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tutkittava AQIVC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa