Celljuvantstudien: En fas 3 immunogenicitets- och säkerhetsstudie av aQIVc-vaccin hos vuxna 50 år och äldre
24 april 2025 uppdaterad av: Seqirus
En fas 3, randomiserad, observatörsblind, kontrollerad, multicenter, klinisk studie för att utvärdera immunogenicitet och säkerhet hos ett MF59-adjuvanserad fyrvärdig subenhet cellhärlett influensavaccin (aQIVc) i jämförelse med kvadrivalenta influensavaccin, hos vuxna och äldre 50 år .
Detta är en fas 3, randomiserad, parallellgrupps, komparatorkontrollerad, observatörsblind, multicenterstudie av immunogenicitet och säkerhet hos cirka 7700 manliga och kvinnliga vuxna i åldern 50 år och äldre (ungefär lika uppdelade mellan två åldersgrupper: 50-64 år) år, 65 år och äldre), som är friska eller har stabila komorbiditeter som ökar risken för komplikationer från influensainfektion. Tre lots av aQIVc kommer att utvärderas för konsistens och slås samman för jämförelse med de två kontrollvaccinerna.
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 3 lots av aQIVc, QIV1 eller QIV2 i förhållandet 1:1:1:2:2 (för förhållandet 3:2:2 för aQIVc, QIV1 och QIV2).
Studien kommer att ha en behandlingsperiod (dag 1 till dag 29) och en uppföljningsperiod (dag 30 till dag 181); en undergrupp av 770 försökspersoner kommer att följas upp till dag 365.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7741
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Amager-Hvidovre Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde
-
-
-
-
-
Paide, Estland, 72713
- Vee Family Doctor's Center OY
-
Tallin, Estland, 10617
- Merelahe Family Doctors Centre
-
Tallinn, Estland, 10117
- OU Innomedica
-
Tallinn, Estland, 10128
- Center for Clinical and Basic Research
-
Tallinn, Estland, 10617
- Al Mare Perearstikeskus OÜ
-
Tartu, Estland, 50106
- Clinical Research Centre
-
Tartu, Estland, 50411
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Bulacan, Filippinerna
- Marilao Saint Michael Family Hospital, Inc
-
Cavite, Filippinerna
- Health Index Multispecialty and Lying in Clinic
-
Cavite, Filippinerna
- CARE CT Group Inc. CARE Clinical Trials
-
Cebu City, Filippinerna
- Norzel Medical and Diagnostic Clinic
-
Iloilo City, Filippinerna
- West Visayas State University Medical Center
-
Manila, Filippinerna
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Filippinerna
- Mary Johnston Hospital
-
Quezon City, Filippinerna
- Quirino Memorial Medical Center
-
Taguig, Filippinerna, 1642
- Ospital Ng Makati
-
-
Cavite
-
Silang, Cavite, Filippinerna
- Silang Specialists Medical Center
-
-
Davao Del Sur
-
Davao City, Davao Del Sur, Filippinerna
- Davao Medical School Foundation Inc. Hospital / NEMESIO F. ANLOCOTAN III
-
-
Las Pinas City
-
Las Piñas, Las Pinas City, Filippinerna
- Las Piñas Doctors Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Redding, California, Förenta staterna, 96001
- Paradigm Clinical Research Center, LLC
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
- Clinical Research Consulting, Inc.
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33126
- USA and International Research Inc.
-
Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
- ARS - Lake Oconee
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Global Health Research Center
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
- Global Health Research Center
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Velocity Clinical Research- Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Great Lakes Clinical Trials, LLC. Ravenswood dba Flourish Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
- Velocity Clinical Research Valparaoso
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Velocity Clinical Research, Baton Rough
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Benchmark Research
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- IMA Evaluations LLC
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21075
- Centennial Medical Group, PC
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
- Velocity Clinical Research Gulfport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) LLC, Las Vegas
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
- Velocity Clinical Research, Binghamton
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
New York, New York, Förenta staterna, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Velocity Clinical Research Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- AMR-Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Cedar Health Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
- DM Clinical Research - Martin Diagnostic Clinic
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- ACRC trials Parent HQ
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- BBCR Holdings LLC dba JBR Clinical Research - Midvale Campus
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
- Velocity Clinical Research, Suffolk
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P1K4
- CaRe Clinic
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University
-
Lahore, Pakistan
- Central Park Teaching Hospital
-
-
-
-
-
High Wycombe, Storbritannien, HP112QW
- Velocity High Wycombe
-
London, Storbritannien, N128BU
- Velocity North London
-
Preston, Storbritannien, PR29RB
- Panthera Biopartners Ltd (Preston)
-
Rochdale, Storbritannien, OL114AU
- Panthera Biopartners Ltd (Manchester)
-
Sheffield, Storbritannien, S25FX
- Panthera Biopartners (Sheffield)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Velocity Clinical Research, Berlin
-
Dresden, Tyskland, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Essen, Tyskland, 45355
- Studienzentrum Bocholderstrasse
-
Essen, Tyskland, 45355
- Klinisches Forschungszentrum Dr. Hagemann am Hausarztzentrum am Germaniaplatz Dr.Hagemann/ Breider
-
Essen, Tyskland, 45359
- UHZ Klinische Forschung
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- Velocity Clinical Research, Hamburg
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04179
- Studienzentrum FMZ Radowsky
-
Leipzig, Tyskland, 04177
- Velocity Clinical Research, Leipzig
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Research Quist
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Stuttgart, Tyskland, 70178
- Studienzentrum Leitz Triderm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Individer, 50 år och äldre, som är friska eller har stabila komorbiditeter som ökar risken för komplikationer från influensainfektion
- Individer som kan följa alla studieprocedurer
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Progressiva, instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd
- Känd överkänslighet eller allergi mot någon studievaccinkomponent
- Känd historia av Guillain-Barrés syndrom eller annan demyeliniserande sjukdom
- Tillstånd som representerar en kontraindikation för vaccination eller blodtagning
- Onormal funktion av immunsystemet på grund av känd störning eller medicinering.
- Influensavaccination inom 180 dagar före informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utredningsgrupp för aQIVc
|
Undersökande adjuvanserade cell-härledda kvadrivalent influensavaccin, innehållande fyra influensavirusstammar (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och Victoria Lineage) som rekommenderas av WHO (World Health Organization) för kvadrivalenta vacciner för respektive säsong.
|
|
Aktiv komparator: licensierad QIVR -grupp
|
Rekombinant kvadrivalent influensavaccin (Flublok Quadrivalent/Supemtek) som innehåller fyra influensavirusstammar (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och Victoria Lineage) rekommenderade av WHO för kvadrivalenta vacciner för respektive säsong.
|
|
Aktiv komparator: licensierad AQIV -grupp
|
Adjuvant, ägg-härledda kvadrivalent influensavaccin (fluad) som innehåller fyra influensavirusstammar (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och Victoria-linjen) rekommenderas av WHO för kvadrivalen vacciner för respektive säsong.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsändpunkt: Humorala immunsvar av 3 lots av aQIVc jämfört i par i termer av dag 29 GMT-förhållande mellan varje par bland de 3 loterna, från antikroppstitrar uppmätt via HI-analys.
Tidsram: Dag 29
|
HI-analysen kommer att mätas med hjälp av cellhärledda målvirus för vaccinstammarna A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och B/Victoria.
|
Dag 29
|
|
Immunogenicitet slutpunkt: Humorala immunsvar från AQIVC jämfört med QIVR- och AQIV -vacciner i termer av dag 29 GMT och GMT -förhållandet av antikroppar mätt via HI -analys.
Tidsram: Dag 29
|
HI-analys kommer att mätas med hjälp av cell-härledda målvirus för A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och B/Victoria-vaccinstammar. Noninferioritet av AQIVC kontra komparator (QIVR eller AQIV) kommer att demonstreras om den nedre gränsen (LL) för den 2-sidiga 97,5% CI för dag 29 GMT-förhållandet (AQIVC/Comparator) är ≥0,67 för vart och ett av de 4 vaccinstammarna. |
Dag 29
|
|
Immunogenicitet slutpunkt: Humorala immunsvar från AQIVC jämfört med QIVR- och AQIV -vacciner i termer av dag 1 till dag 29 SCR och SCR -skillnad, från antikroppstitrar uppmätt via HI -analys.
Tidsram: Dag 1 och dag 29
|
HI-analys kommer att mätas med hjälp av cell-härledda målvirus för A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och B/Victoria-vaccinstammar. SCR är procentandelen av försökspersoner med serokonversion (definierad som antingen en prevaccination [dag 1] titer <1:10 och en postvaccination [dag 29] titer ≥1: 40, eller en prevaccination-titer ≥1: 10 och en ≥4-faldig ökning av postvaccinationstiter). Noninferioritet av AQIVC kontra komparator (QIVR eller AQIV) kommer att demonstreras om den nedre gränsen (LL) för de 2-sidiga 97,5% CI för skillnaden i SCR (AQIVC minus komparator) är ≥-10% för vart och ett av de fyra vaccinstammarna. |
Dag 1 och dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet slutpunkt: Humorala immunsvar från AQIVC i jämförelse med AQIV -vaccin i termer av dag 29 SCR- och SCR -skillnad, GMT och GMT -förhållandet av antikroppar mätt via HI -analys i försökspersoner 65 år och äldre.
Tidsram: Dag 1 och dag 29
|
HI-analys kommer att mätas med hjälp av cell-härledda målvirus för A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och B/Victoria-vaccinstammar. Noninferiority will be demonstrated if the LL of the 2-sided adjusted CI for the Day 29 GMT ratio (aQIVc/comparator) is ≥0.67 for each of the 4 vaccine strains, and the LL of the 2-sided adjusted CI for the difference in SCR (aQIVc minus comparator) is ≥-10% for each of the 4 vaccine strains. |
Dag 1 och dag 29
|
|
Immunogenicitet slutpunkt: Humorala immunsvar från AQIVC jämfört med QIVR- och AQIV -vacciner i termer av dag 29 GMT och GMT -förhållandet av antikroppar mätt via HI -analys.
Tidsram: Dag 29
|
HI-analys kommer att mätas med hjälp av cell-härledda målvirus för A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och B/Victoria-vaccinstammar. Överlägsenhet av AQIVC kontra Comparator (QIVR och AQIV) kommer att demonstreras om LL för de 2-sidiga 97,5% CI för GMT-förhållandet mellan gruppen (AQIVC/Comparator) är> 1,0 för var och en av de fyra vaccinstammarna. |
Dag 29
|
|
Immunogenicitetsändpunkter: För AQIVC, QIVR och AQIV -vacciner, dag 29 GMT, dag 1 till dag 29 GMFI, procent av försökspersoner med HI -titer ≥1: 40 på dag 29, dag 1 till dag 29 SCR, SCR -skillnader och GMT -förhållanden mäts via HI -analys.
Tidsram: Dag 1 och dag 29
|
HI-analys kommer att mätas med hjälp av cell-härledda målvirus för A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och B/Victoria-vaccinstammar, totalt sett och efter åldersgrupp.
|
Dag 1 och dag 29
|
|
Immunogenicitetsändpunkter: För AQIVC- och AQIV -vacciner, dag 29 GMT, dag 1 till dag 29 GMFI, procentandel av personer med HI -titer ≥1: 40 på dag 29, dag 1 till dag 29 SCR, SCR -skillnader och GMT -förhållandet av antibodier mätte via HI -analys.
Tidsram: Dag 1 och dag 29
|
HI-analys kommer att mätas med användning av ägg-härledda målvirus för A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och B/Victoria-vaccinstammarna i Hi-EGG-undergruppen av 2750 försökspersoner, totalt och efter åldersundergrupp.
|
Dag 1 och dag 29
|
|
Immunogenicitetsändpunkter: För AQIVC, QIVR och AQIV -vacciner, GMT, GMFI, procentandel av försökspersoner med HI -titer ≥1: 40, SCR, SCR -skillnader och GMT -förhållande av antikroppar uppmätta via HI -analys.
Tidsram: Dag 1 fram till dag 365
|
HI-analys kommer att mätas med hjälp av cell-härledda målvirus för A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och B/Victoria-vaccinstammarna i den långsiktiga delmängden av 770 försökspersoner, totalt och efter åldersundergrupp.
|
Dag 1 fram till dag 365
|
|
Immunogenicitetsändpunkter: För AQIVC, QIVR och AQIV -vacciner, GMT, GMFI, SCR, SCR -skillnad och GMT -förhållande av antikroppar mätt via MN -analys.
Tidsram: Dag 1 fram till dag 365
|
MN-analys kommer att mätas med användning av cell-härledda målvirus för A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och B/Victoria-vaccinstammar i den långsiktiga delmängden av 770 försökspersoner, totalt och efter åldersgrupp.
|
Dag 1 fram till dag 365
|
|
Säkerhetsändpunkter: För AQIVC, QIVR och AQIV -vacciner, procentandelarna av försökspersoner med uppmanade lokala biverkningar, uppmanade systemiska biverkningar och allvarliga uppmanade lokala och/eller systemiska AE: er.
Tidsram: Dag 1 till dag 7
|
Dag 1 till dag 7
|
|
|
Säkerhetsändpunkter: För AQIVC, QIVR och AQIV -vacciner, andelen personer med oönskade biverkningar.
Tidsram: Dag 1 till dag 29
|
Dag 1 till dag 29
|
|
|
Säkerhetsändpunkter: För AQIVC, QIVR- och AQIV-vacciner, procentandelarna av försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE), AE: er som leder till tillbakadragande, biverkningar av speciellt intresse (AESI) och icke-allvarliga medicinskt deltog i biverkningar (MAAES).
Tidsram: Dag 1 till dag 181
|
Dag 1 till dag 181
|
|
|
Säkerhetsändpunkter: För AQIVC, QIVR- och AQIV-vacciner, procentandelarna av försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE), AE: er som leder till tillbakadragande, biverkningar av speciellt intresse (AESI) och icke-allvarliga medicinskt deltog i biverkningar (MAAES).
Tidsram: Dag 1 till dag 365
|
Långsiktig säkerhet för den långsiktiga delmängden av 770 ämnen
|
Dag 1 till dag 365
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Program Director, Seqirus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V201_03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
SEQIRUS stöder frisläppandet av anonymiserade data på ämnesnivå och studienivå i enlighet med regulatoriska krav, inklusive kliniska dokument som är en del av CTD-modulerna som skickas till tillsynsmyndigheter för offentlig utgivning.
Avslöjande av sammanfattande resultat är antingen i dokumentform (t.ex. synopsis av ICH E3 Clinical Study Report) eller strukturerad dataform (som sammanfattningsresultat i ClinicalTrials.gov (USA) eller eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])).
Tidsram för IPD-delning
SEQIRUS avslöjar resultat från kliniska studier inom 12 månader efter senaste patientbesök (LPLV) om inte annat föreskrivs av lokala lagar eller förordningar.
Kriterier för IPD Sharing Access
SEQIRUS kommer att överväga förfrågningar från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om att avslöja protokoll, anonymiserade data på ämnesnivå och data på studienivå när det finns medicinska, vetenskapliga och/eller folkhälsointressen för att säkerställa säker användning av en Seqirus-produkt som är licensierad på eller efter 1 januari 2014 i USA (USA) och/eller Europeiska unionen (EU).
Detta gäller Seqirus-sponsrade interventionsstudier som påbörjats efter den 27 september 2007 och som pågår från och med den 26 december 2007, som har inkluderats som en del av ett inlämningspaket i USA eller EU som erhöll godkännande i USA och EU den 1 januari 2014 eller senare och som har blivit godkänd för publicering.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .