Celljuvant 연구: 50세 이상 성인을 대상으로 한 aQIVc 백신의 3상 면역원성 및 안전성 연구
2025년 4월 24일 업데이트: Seqirus
50세 이상 성인을 대상으로 MF59 보조 4가 서브유닛 세포 유래 인플루엔자 백신(aQIVc)의 면역원성과 안전성을 4가 인플루엔자 백신과 비교하여 평가하기 위한 3상, 무작위, 관찰자 맹검, 대조, 다기관, 임상 연구 .
이는 50세 이상의 남성 및 여성 성인 약 7,700명(두 연령 그룹: 50~64세)을 대상으로 한 면역원성 및 안전성에 대한 무작위 배정, 병렬 그룹, 비교 대조, 관찰자 맹검, 다기관 연구입니다. 65세 이상), 건강하거나 인플루엔자 감염으로 인한 합병증의 위험을 증가시키는 안정적인 동반질환이 있는 사람. aQIVc 3개 로트의 일관성을 평가하고 2개의 대조 백신과의 비교를 위해 통합할 것입니다.
피험자는 1:1:1:2:2 비율(aQIVc, QIV1 및 QIV2의 경우 3:2:2 비율)로 aQIVc, QIV1 또는 QIV2 3개 로트 중 1개를 수신하도록 무작위로 배정됩니다.
연구에는 치료 기간(1일차 ~ 29일차)과 추적 관찰 기간(30일차 ~ 181일차)이 있습니다. 770명의 피험자의 하위 집합을 365일까지 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7741
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Amager-Hvidovre Hospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde
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Berlin, 독일, 10629
- emovis GmbH
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Berlin, 독일, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Berlin, 독일, 10787
- Velocity Clinical Research, Berlin
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Dresden, 독일, 01069
- Klinische Forschung Dresden Gmbh
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Essen, 독일, 45355
- Studienzentrum Bocholderstrasse
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Essen, 독일, 45355
- Klinisches Forschungszentrum Dr. Hagemann am Hausarztzentrum am Germaniaplatz Dr.Hagemann/ Breider
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Essen, 독일, 45359
- UHZ Klinische Forschung
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Hamburg, 독일, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hamburg, 독일, 22143
- Velocity Clinical Research, Hamburg
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Hannover, 독일, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Karlsruhe, 독일, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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Leipzig, 독일, 04179
- Studienzentrum FMZ Radowsky
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Leipzig, 독일, 04177
- Velocity Clinical Research, Leipzig
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Mainz, 독일, 55128
- Research Quist
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Schwerin, 독일, 19055
- Klinische forschung Schwerin GmbH
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Stuttgart, 독일, 70178
- Studienzentrum Leitz Triderm
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) Phoenix
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Clinical Research
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Redding, California, 미국, 96001
- Paradigm Clinical Research Center, LLC
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Clinical Research Consulting, Inc.
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Doral, Florida, 미국, 33126
- USA and International Research Inc.
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Largo, Florida, 미국, 33777
- ARS - Lake Oconee
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Global Health Research center
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Global Health Research center
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research- Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Great Lakes Clinical Trials, LLC. Ravenswood dba Flourish Research
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Velocity Clinical Research Valparaoso
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Velocity Clinical Research, Baton Rough
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Benchmark Research
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- IMA Evaluations LLC
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21075
- Centennial Medical Group, PC
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Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- Velocity Clinical Research Gulfport
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) LLC, Las Vegas
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13905
- Velocity Clinical Research, Binghamton
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
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New York, New York, 미국, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research, Inc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Velocity Clinical Research Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- AMR-Knoxville
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Cedar Health Research, LLC
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research
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Houston, Texas, 미국, 77065
- DM Clinical Research - Martin Diagnostic Clinic
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Plano, Texas, 미국, 75024
- ACRC trials Parent HQ
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- BBCR Holdings LLC dba JBR Clinical Research - Midvale Campus
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Virginia
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Suffolk, Virginia, 미국, 23435
- Velocity Clinical Research, Suffolk
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Paide, 에스토니아, 72713
- Vee Family Doctor's Center OY
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Tallin, 에스토니아, 10617
- Merelahe Family Doctors Centre
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Tallinn, 에스토니아, 10117
- OU Innomedica
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Tallinn, 에스토니아, 10128
- Center for Clinical and Basic Research
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- Al Mare Perearstikeskus OÜ
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Tartu, 에스토니아, 50106
- Clinical Research Centre
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Tartu, 에스토니아, 50411
- Tartu University Hospital
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High Wycombe, 영국, HP112QW
- Velocity High Wycombe
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London, 영국, N128BU
- Velocity North London
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Preston, 영국, PR29RB
- Panthera Biopartners Ltd (Preston)
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Rochdale, 영국, OL114AU
- Panthera Biopartners Ltd (Manchester)
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Sheffield, 영국, S25FX
- Panthera Biopartners (Sheffield)
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Alberta
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P1K4
- CARe Clinic
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Karachi, 파키스탄, 74800
- The Aga Khan University
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Lahore, 파키스탄
- Central Park Teaching Hospital
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Bulacan, 필리핀 제도
- Marilao Saint Michael Family Hospital, Inc
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Cavite, 필리핀 제도
- Health Index Multispecialty and Lying in Clinic
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Cavite, 필리핀 제도
- CARE CT Group Inc. CARE Clinical Trials
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Cebu City, 필리핀 제도
- Norzel Medical and Diagnostic Clinic
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Iloilo City, 필리핀 제도
- West Visayas State University Medical Center
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Manila, 필리핀 제도
- Manila Doctors Hospital
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Manila, 필리핀 제도
- Mary Johnston Hospital
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Quezon City, 필리핀 제도
- Quirino Memorial Medical Center
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Taguig, 필리핀 제도, 1642
- Ospital ng Makati
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Cavite
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Silang, Cavite, 필리핀 제도
- Silang Specialists Medical Center
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Davao Del Sur
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Davao City, Davao Del Sur, 필리핀 제도
- Davao Medical School Foundation Inc. Hospital / NEMESIO F. ANLOCOTAN III
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Las Pinas City
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Las Piñas, Las Pinas City, 필리핀 제도
- Las Piñas Doctors Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 50세 이상의 건강한 사람 또는 인플루엔자 감염으로 인한 합병증의 위험을 증가시키는 안정적인 동반질환을 가지고 있는 사람
- 모든 학습 절차를 준수할 수 있는 개인
주요 제외 기준:
- 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태
- 연구 백신 성분에 대한 과민증 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우
- 길랭-바레 증후군 또는 기타 탈수초성 질환의 알려진 병력
- 예방접종이나 채혈에 대한 금기를 나타내는 상태
- 알려진 장애나 약물로 인한 면역체계의 비정상적인 기능.
- 사전 동의 전 180일 이내에 인플루엔자 백신 접종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 aQIVc 그룹
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4 개의 인플루엔자 바이러스 균주 (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 Victoria Lineage)를 포함하는 4 개의 인플루엔자 바이러스 균주 (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 Victoria Lineage)를 함유 한 조사 보조 세포 사분면 인플루엔자 백신.
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활성 비교기: 라이센스 QIVR 그룹
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4 개의 인플루엔자 바이러스 균주 (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 Victoria Lineage)를 함유 한 재조합 사분면 인플루엔자 백신 (Flublok Quadrivalent/Supemtek)은 WHO가 각 계절에 권장하는 WHO가 권장합니다.
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활성 비교기: 라이센스가 부여 된 AQIV 그룹
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4 개의 인플루엔자 바이러스 균주 (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 Victoria Lineage)를 함유 한 Agguvanted, Egg- 유래 사분면 인플루엔자 백신 (Fluad)은 각각의 시즌 동안 WHO가 2 차 백신을 위해 권장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성 종점: HI 분석을 통해 측정된 항체 역가로부터 3개 로트 중 각 쌍 사이의 29일차 GMT 비율 측면에서 쌍으로 비교된 3개 aQIVc 로트의 체액성 면역 반응.
기간: 29일차
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HI 분석은 A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 B/Victoria 백신 균주에 대해 세포 유래 표적 바이러스를 사용하여 측정됩니다.
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29일차
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면역 생성 종점 : HI 분석을 통해 측정 된 항체의 29 GMT 및 GMT 비율과 관련하여 QIVR 및 AQIV 백신과 비교하여 AQIVC의 체액 면역 반응.
기간: 29 일
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HI 분석은 A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 B/Victoria 백신 균주에 대한 세포 유래 표적 바이러스를 사용하여 측정됩니다. AQIVC 대 비교기 (QIVR 또는 AQIV)의 비 등반은 29 GMT 비율 (AQIVC/비교기)에 대한 2- 측 97.5% CI의 하한 (LL)이 4 개의 백신 균주 각각에 대해 ≥0.67이면 입증 될 것이다. |
29 일
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면역 원성 종점 : HI 분석을 통해 측정 된 항체 역가로부터 1 일 내지 29 SCR 및 SCR 차이와 관련하여 QIVR 및 AQIV 백신과 비교하여 AQIVC의 체액 성 면역 반응.
기간: 1 일과 29 일
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HI 분석은 A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 B/Victoria 백신 균주에 대한 세포 유래 표적 바이러스를 사용하여 측정됩니다. SCR은 혈청 전환을 갖는 대상체의 백분율 (prevaccination [1 일] 역가 <1:10으로 정의 된 후 예방 접종 후 [29 일] 역가 ≥1 : 40, 또는 예측 후 역가의 ≥4 배 증가)입니다. AQIVC 대 비교기 (QIVR 또는 AQIV)의 비 등반 성이 4 백미 백신 균주 각각에 대해 SCR (AQIVC 마이너스 비교기)의 차이에 대한 2- 측 97.5% CI의 하한 (LL)이 입증 될 것이다. |
1 일과 29 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 생성 종점 : AQIVC의 체액 성 면역 반응 29 일 SCR 및 SCR 차이, 65 세 이상 대상체에서 HI 분석을 통해 측정 된 항체의 GMT 및 GMT 비율에서 AQIV 백신과 비교하여.
기간: 1 일과 29 일
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HI 분석은 A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 B/Victoria 백신 균주에 대한 세포 유래 표적 바이러스를 사용하여 측정됩니다. 29 GMT 비율 (AQIVC/비교기)에 대한 2- 측정 된 CI의 LL이 4 개의 백신 균주 각각에 대해 0.67 ≥0.67이고 SCR (AQIVC 비교기)의 차이에 대한 2- 측정 된 CI의 LL이 4 개 진학 스트레인의 각각 ≥-10% 인 경우 비 일관성이 입증 될 것입니다. |
1 일과 29 일
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면역 생성 종점 : HI 분석을 통해 측정 된 항체의 29 GMT 및 GMT 비율과 관련하여 QIVR 및 AQIV 백신과 비교하여 AQIVC의 체액 면역 반응.
기간: 29 일
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HI 분석은 A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 B/Victoria 백신 균주에 대한 세포 유래 표적 바이러스를 사용하여 측정됩니다. AQIVC 대 비교기 (QIVR 및 AQIV)의 우수성이 4 개의 백신 균주 각각에 대해 그룹 간 GMT 비율 (AQIVC/비교기)에 대한 2- 측 97.5% CI의 LL이 입증 될 것입니다. |
29 일
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면역 생성 종점 : AQIVC, QIVR 및 AQIV 백신의 경우, 29 일 GMT, 1 일 ~ 29 일 GMFI, HI 역가 29 일에 HI 역가 1 : 40, 1 일 내지 29 일, SCR 차이 및 GMT 비율이 HI 아시스를 통해 측정 된 항체 비율의 백분율.
기간: 1 일과 29 일
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HI 분석은 A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 B/Victoria 백신 균주에 대한 세포 유래 표적 바이러스를 사용하여 측정됩니다.
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1 일과 29 일
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면역 생성 종점 : AQIVC 및 AQIV 백신의 경우 29 일 GMT, 1 일 ~ 29 일 GMFI, HI 역가 ≥1 : 40, 29 일 ~ 1 일 29 일 SCR, SCR 차이 및 GMT 비율을 HI 보조를 통해 측정 한 항체의 비율.
기간: 1 일과 29 일
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HI 분석은 2750 명의 피험자의 HI-EGG 서브 세트, 전체 및 연령 서브 그룹에서 A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 B/Victoria 백신 균주에 대해 난자 유래 표적 바이러스를 사용하여 측정 될 것이다.
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1 일과 29 일
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면역 생성 종점 : AQIVC, QIVR 및 AQIV 백신, GMT, GMFI, HI 역가 ≥1 : 40, SCR, SCR 차이 및 GMT 비율 및 HI 분석을 통해 측정 된 항체의 비율.
기간: 1 일까지 365 일까지
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HI 분석은 770 명의 대상, 전체 및 연령 서브 그룹의 장기 서브 세트에서 A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 B/Victoria 백신 균주에 대한 세포 유래 표적 바이러스를 사용하여 측정 될 것이다.
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1 일까지 365 일까지
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면역 생성 종점 : AQIVC, QIVR 및 AQIV 백신의 경우 MN 분석을 통해 측정 된 항체의 GMT, GMFI, SCR, SCR 차이 및 GMT 비율.
기간: 1 일까지 365 일까지
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Mn 분석은 770 명의 대상, 전체 및 연령 서브 그룹의 장기 서브 세트에서 A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 B/Victoria 백신 균주에 대한 세포 유래 표적 바이러스를 사용하여 측정 될 것이다.
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1 일까지 365 일까지
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안전 종점 : AQIVC, QIVR 및 AQIV 백신의 경우, 국소 부작용을 요구하는 대상체의 비율, 요청 된 전신 부작용 및 심각한 권유 된 국소 및/또는 전신 AES.
기간: 1 일 ~ 7 일
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1 일 ~ 7 일
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안전 종점 : AQIVC, QIVR 및 AQIV 백신의 경우 원치 않는 부작용이있는 대상의 비율.
기간: 1 일 ~ 29 일
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1 일 ~ 29 일
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안전 종점 : AQIVC, QIVR 및 AQIV 백신의 경우, 심각한 부작용이있는 대상 (SAES), AES, 철수의 부작용 (AESI) 및 비 시설의 의학적으로 참석 한 부작용 (MAAES)의 비율.
기간: 1 일 ~ 181 일
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1 일 ~ 181 일
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안전 종점 : AQIVC, QIVR 및 AQIV 백신의 경우, 심각한 부작용이있는 대상 (SAES), AES, 철수의 부작용 (AESI) 및 비 시설의 의학적으로 참석 한 부작용 (MAAES)의 비율.
기간: 1 일 ~ 365 일
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770 명의 대상의 장기 서브 세트에 대한 장기 안전
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1 일 ~ 365 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Program Director, Seqirus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V201_03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
SEQIRUS는 공개 공개를 위해 규제 기관에 제출된 CTD 모듈의 일부인 임상 문서를 포함하여 규제 요구 사항을 준수하는 익명화된 피험자 수준 및 연구 수준 데이터의 공개를 지원합니다.
요약 결과 공개는 문서 형식(예: ICH E3 임상 연구 보고서 개요) 또는 구조화된 데이터 형식(예: ClinicalTrials.gov의 요약 결과)입니다. (미국) 또는 eudract.ema.europa.eu (EU 임상시험 등록소[EU CTR])).
IPD 공유 기간
SEQIRUS는 현지 법률이나 규정에서 달리 규정하지 않는 한, 마지막 환자 마지막 방문(LPLV) 후 12개월 이내의 임상 연구 결과를 공개합니다.
IPD 공유 액세스 기준
SEQIRUS는 1일 이후에 허가된 Seqirus 제품의 안전한 사용을 보장하기 위해 의학적, 과학적 및/또는 공중 보건상의 이익이 있는 경우 프로토콜, 익명화된 주제 수준 데이터 및 연구 수준 데이터를 공개해 달라는 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 요청을 고려할 것입니다. 2014년 1월 미국(US) 및/또는 유럽 연합(EU).
이는 2007년 9월 27일 이후 시작되어 2007년 12월 26일 현재 진행 중인 Seqirus 후원 중재적 연구에 적용됩니다. 이 연구는 2014년 1월 1일 이후 미국 및 EU에서 승인을 받은 미국 또는 EU 제출 패키지의 일부로 포함되었으며 출판이 승인되었습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조사 AQIVC에 대한 임상 시험
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Insmed Incorporated완전한녹농균 감염프랑스, 폴란드, 영국, 독일, 스페인, 벨기에, 불가리아, 덴마크, 그리스, 캐나다, 네덜란드, 헝가리, 이탈리아, 아일랜드, 스웨덴, 슬로바키아, 오스트리아, 세르비아