A sejtjuváns vizsgálat: AQIVc vakcina 3. fázisú immunogenitási és biztonsági vizsgálata 50 éves és idősebb felnőtteknél
2025. április 24. frissítette: Seqirus
3. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, ellenőrzött, többközpontú klinikai vizsgálat az MF59-adjuváns négyértékű alegység sejteredetű influenzavakcina (aQIVc) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a négyértékű influenzaoltásokkal és 50 éves korban beoltott influenzavakcinákkal .
Ez egy 3. fázisú, randomizált, párhuzamos csoportos, összehasonlító kontrollált, megfigyelő-vak, többközpontú vizsgálat az immunogenitásról és biztonságosságról körülbelül 7700 50 éves és idősebb férfi és női felnőtt bevonásával (kb. két korcsoport között: 50-64 évesek). 65 éves és idősebb), akik egészségesek vagy olyan stabil társbetegségeik vannak, amelyek növelik az influenzafertőzés szövődményeinek kockázatát. Három tétel aQIVc konzisztenciáját értékeljük, és összevonjuk a 2 kontroll vakcinával való összehasonlításhoz.
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy 1:1:1:2:2 arányban (3:2:2 arány esetén aQIVc, QIV1 és QIV2 esetén 1:1:1:2:2) kapjanak a 3 tételből 1 aQIVc, QIV1 vagy QIV2 adagot.
A vizsgálatnak van egy kezelési időszaka (1. naptól 29. napig) és egy követési időszak (30. naptól 181. napig); egy 770 alanyból álló alcsoportot követnek nyomon a 365. napig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7741
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Amager-Hvidovre Hospital
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde
-
-
-
-
-
High Wycombe, Egyesült Királyság, HP112QW
- Velocity High Wycombe
-
London, Egyesült Királyság, N128BU
- Velocity North London
-
Preston, Egyesült Királyság, PR29RB
- Panthera Biopartners Ltd (Preston)
-
Rochdale, Egyesült Királyság, OL114AU
- Panthera Biopartners Ltd (Manchester)
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S25FX
- Panthera Biopartners (Sheffield)
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Redding, California, Egyesült Államok, 96001
- Paradigm Clinical Research Center, LLC
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
- Clinical Research Consulting, Inc.
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33126
- USA and International Research Inc.
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
- ARS - Lake Oconee
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Global Health Research Center
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
- Global Health Research Center
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Velocity Clinical Research- Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Great Lakes Clinical Trials, LLC. Ravenswood dba Flourish Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
- Velocity Clinical Research Valparaoso
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Velocity Clinical Research, Baton Rough
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Benchmark Research
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- IMA Evaluations LLC
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21075
- Centennial Medical Group, PC
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39503
- Velocity Clinical Research Gulfport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) LLC, Las Vegas
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13905
- Velocity Clinical Research, Binghamton
-
East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
New York, New York, Egyesült Államok, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Velocity Clinical Research Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- AMR-Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Cedar Health Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
- DM Clinical Research - Martin Diagnostic Clinic
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- ACRC trials Parent HQ
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- BBCR Holdings LLC dba JBR Clinical Research - Midvale Campus
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Egyesült Államok, 23435
- Velocity Clinical Research, Suffolk
-
-
-
-
-
Bulacan, Fülöp-szigetek
- Marilao Saint Michael Family Hospital, Inc
-
Cavite, Fülöp-szigetek
- Health Index Multispecialty and Lying in Clinic
-
Cavite, Fülöp-szigetek
- CARE CT Group Inc. CARE Clinical Trials
-
Cebu City, Fülöp-szigetek
- Norzel Medical and Diagnostic Clinic
-
Iloilo City, Fülöp-szigetek
- West Visayas State University Medical Center
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Mary Johnston Hospital
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- Quirino Memorial Medical Center
-
Taguig, Fülöp-szigetek, 1642
- Ospital Ng Makati
-
-
Cavite
-
Silang, Cavite, Fülöp-szigetek
- Silang Specialists Medical Center
-
-
Davao Del Sur
-
Davao City, Davao Del Sur, Fülöp-szigetek
- Davao Medical School Foundation Inc. Hospital / NEMESIO F. ANLOCOTAN III
-
-
Las Pinas City
-
Las Piñas, Las Pinas City, Fülöp-szigetek
- Las Piñas Doctors Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P1K4
- CaRe Clinic
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Németország, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, Németország, 10787
- Velocity Clinical Research, Berlin
-
Dresden, Németország, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Essen, Németország, 45355
- Studienzentrum Bocholderstrasse
-
Essen, Németország, 45355
- Klinisches Forschungszentrum Dr. Hagemann am Hausarztzentrum am Germaniaplatz Dr.Hagemann/ Breider
-
Essen, Németország, 45359
- UHZ Klinische Forschung
-
Hamburg, Németország, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, Németország, 22143
- Velocity Clinical Research, Hamburg
-
Hannover, Németország, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Karlsruhe, Németország, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
Leipzig, Németország, 04179
- Studienzentrum FMZ Radowsky
-
Leipzig, Németország, 04177
- Velocity Clinical Research, Leipzig
-
Mainz, Németország, 55128
- Research Quist
-
Schwerin, Németország, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Stuttgart, Németország, 70178
- Studienzentrum Leitz Triderm
-
-
-
-
-
Karachi, Pakisztán, 74800
- The Aga Khan University
-
Lahore, Pakisztán
- Central Park Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Paide, Észtország, 72713
- Vee Family Doctor's Center OY
-
Tallin, Észtország, 10617
- Merelahe Family Doctors Centre
-
Tallinn, Észtország, 10117
- OU Innomedica
-
Tallinn, Észtország, 10128
- Center for Clinical and Basic Research
-
Tallinn, Észtország, 10617
- Al Mare Perearstikeskus OÜ
-
Tartu, Észtország, 50106
- Clinical Research Centre
-
Tartu, Észtország, 50411
- Tartu University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- 50 éves és idősebb egyének, akik egészségesek vagy olyan stabil társbetegségekkel rendelkeznek, amelyek növelik az influenzafertőzés szövődményeinek kockázatát
- Olyan személyek, akik minden tanulmányi eljárásnak megfelelnek
Fő kizárási kritériumok:
- Progresszív, instabil vagy kontrollálatlan klinikai állapotok
- Ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szemben
- Guillain-Barré szindróma vagy más demyelinizáló betegség ismert anamnézisében
- Állapot, amely ellenjavallatot jelent az oltásra vagy a vérvételre
- Az immunrendszer rendellenes működése ismert rendellenesség vagy gyógyszeres kezelés következtében.
- Influenza elleni védőoltás 180 napon belül a beleegyezés előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati aQIVc csoport
|
Vizsgáló adjuvantált sejtből származó négyértékű influenza oltást, amely négy influenzavírus törzset (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és Victoria Lineage) tartalmaz, amelyet a WHO (Egészségügyi Világszervezet) ajánlott a négyértékű vakcinákra a szezonra.
|
|
Aktív összehasonlító: Engedélyezett QIVR csoport
|
A rekombináns kvadrivalens influenza -oltás (FluBlok quvalival/supemtek), amely négy influenzavírus törzset (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és Victoria Linee) tartalmaz, a WHO által a kvadrivalens vakcinák számára ajánlott.
|
|
Aktív összehasonlító: Engedélyezett AQIV Group
|
Adjuvantált, tojás eredetű négyértékű influenza vakcinát (FLUAD), amely négy influenzavírus törzset (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és Victoria Lineage) tartalmaz, a WHO által a négyértékű oltások számára a megfelelő szezonra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitási végpont: 3 tétel aQIVc humorális immunválaszait páronként összehasonlítva a 29. napi GMT arány alapján a 3 tétel között az egyes párok között, a HI vizsgálattal mért antitesttiterekből.
Időkeret: 29. nap
|
A HI vizsgálatot az A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és B/Victoria vakcinatörzsek sejteredetű célvírusaival mérik.
|
29. nap
|
|
Immunogenitási végpont: Az AQIVC humorális immunválaszai a QIVR és AQIV vakcinákkal összehasonlítva a 29. nap GMT és a HI vizsgálattal mért antitestek GMT aránya szempontjából.
Időkeret: 29. nap
|
A HI vizsgálatot az A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és B/Victoria oltóanyag törzsek sejtből származó célvírusok felhasználásával kell mérni. Az AQIVC és az összehasonlító (QIVR vagy AQIV) nem alacsonyabbrendűsége kimutatható, ha a 2-es 97,5% -os CI alsó határ (LL) a 29 GMT arány (AQIVC/komparátor) ≥0,67 a 4 oltási törzs mindegyikére. |
29. nap
|
|
Immunogenitási végpont: Az AQIVC humorális immunválaszai a QIVR és AQIV oltásokkal összehasonlítva az 1. és a napi SCR és az SCR különbség szempontjából, a HI vizsgálattal mért antitest titerektől.
Időkeret: 1. és 29. nap
|
A HI vizsgálatot az A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és B/Victoria oltóanyag törzsek sejtből származó célvírusok felhasználásával kell mérni. Az SCR a szerokonverzióval rendelkező alanyok százalékos aránya (vagy a preccination [1. nap] titer <1:10 és a posztvakcináció [29. nap] ≥1: 40, vagy a preccination ≥1: 10 preccination-titer és ≥4-szoros növekedése). Az AQIVC és az összehasonlító (QIVR vagy AQIV) nem alacsonyabbrendűsége kimutatható, ha a 2 oldalú 97,5% CI alsó határ (LL) az SCR (AQIVC mínusz komparátor) különbségének ≥ 10% a 4 oltási törzs mindegyikénél. |
1. és 29. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitási végpont: Az AQIVC humorális immunválaszai az AQIV oltással összehasonlítva a 29. nap SCR és SCR különbség, az antitestek GMT és GMT aránya a HI vizsgálattal mérve a 65 éves vagy annál idősebb alanyokban.
Időkeret: 1. és 29. nap
|
A HI vizsgálatot az A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és B/Victoria oltóanyag törzsek sejtből származó célvírusok felhasználásával kell mérni. A nem alacsonyabbrendűség akkor bizonyul, ha a 2-es beállított CI LL-je a 29. nap GMT arányára (AQIVC/Comparator) ≥0,67 A 4 oltási törzs mindegyikére, és a 2-es beállított CI LL-je az SCR különbségére (AQIVC Minus Comploningorátor) ≥-10% az egyes 4 oltószalagokhoz. |
1. és 29. nap
|
|
Immunogenitási végpont: Az AQIVC humorális immunválaszai a QIVR és AQIV vakcinákkal összehasonlítva a 29. nap GMT és a HI vizsgálattal mért antitestek GMT aránya szempontjából.
Időkeret: 29. nap
|
A HI vizsgálatot az A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és B/Victoria oltóanyag törzsek sejtből származó célvírusok felhasználásával kell mérni. Az AQIVC és az összehasonlító (QIVR és AQIV) fölénye kimutatható, ha a kétoldalas 97,5% CI LL-je a csoportok közötti GMT arányhoz (AQIVC/összehasonlító)> 1,0 a 4 oltási törzs mindegyikében. |
29. nap
|
|
Immunogenitási végpontok: AQIVC, QIVR és AQIV vakcinák esetén a 29. nap GMT, az 1. nap és a 29. nap GMFI, a Hi Titer ≥1: 40 -es alanyok százalékos aránya a 29. napon, az 1. és a 29. napon. SCR, SCR különbségek és a HI -vizsgálattal mért anti -kódexek GMT -aránya.
Időkeret: 1. és 29. nap
|
A HI vizsgálatot az A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és B/Victoria oltóanyag-törzsek sejtekből származó célvírusok felhasználásával kell mérni, összességében és az életkor szerint.
|
1. és 29. nap
|
|
Immunogenitási végpontok: AQIVC és AQIV vakcinák esetén a 29. nap GMT, az 1. nap és a 29. nap GMFI, a HI titer ≥1: 40 -es alanyok százalékos aránya a 29. napon, az 1. és a 29. napon, a SCR, az SCR különbségek és a GMT -arányok aránya az ellenanyagok HI vizsgálattal mért.
Időkeret: 1. és 29. nap
|
A HI vizsgálatot tojás eredetű célvírusok felhasználásával kell mérni az A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és B/Victoria oltóanyag-törzsek esetében a Hi-E-EGG részhalmazban, az összességében és az életkor szerinti alcsoportban.
|
1. és 29. nap
|
|
Immunogenitási végpontok: AQIVC, QIVR és AQIV vakcinák esetén GMT, GMFI, a HI titer ≥1: 40, SCR, SCR különbségek és az antitestek GMT aránya HI vizsgálattal mért GMT aránya.
Időkeret: 1. nap a 365. napig
|
A HI vizsgálatot az A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és B/Victoria oltóanyag-törzsek sejtekből származó célvírusok felhasználásával kell mérni a 770 alany hosszú távú részhalmazában, az összességében és az életkor szerint.
|
1. nap a 365. napig
|
|
Immunogenitási végpontok: AQIVC, QIVR és AQIV oltások esetén a GMT, a GMFI, az SCR, az SCR különbség és az antitestek GMT aránya MN vizsgálaton keresztül mérve.
Időkeret: 1. nap a 365. napig
|
Az MN-vizsgálatot az A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata és B/Victoria oltóanyag-törzsek sejtből származó célvírusok felhasználásával kell mérni a 770 alany hosszú távú részhalmazában, az összességében és az életkor szerint.
|
1. nap a 365. napig
|
|
Biztonsági végpontok: Az AQIVC, a QIVR és az AQIV oltások esetében az alanyok százalékos aránya a felkínált helyi mellékhatásokkal, a felkért szisztémás mellékhatásokkal, valamint a súlyos felkérési helyi és/vagy szisztémás AE -kkel.
Időkeret: 1. nap - 7. nap
|
1. nap - 7. nap
|
|
|
Biztonsági végpontok: Az AQIVC, a QIVR és az AQIV oltások esetében a kéretlen káros eseményekkel rendelkező alanyok százaléka.
Időkeret: 1. nap - 29. nap
|
1. nap - 29. nap
|
|
|
Biztonsági végpontok: Az AQIVC, a QIVR és az AQIV oltások esetében a súlyos mellékhatásokkal (SAES), az AES-t, amely elvonáshoz vezet, a speciális érdeklődésre számot tartó káros események (AESI) és a nem komoly, orvosi szempontból részt vett káros események (MAAE).
Időkeret: 1. nap - 181. nap
|
1. nap - 181. nap
|
|
|
Biztonsági végpontok: Az AQIVC, a QIVR és az AQIV oltások esetében a súlyos mellékhatásokkal (SAES), az AES-t, amely elvonáshoz vezet, a speciális érdeklődésre számot tartó káros események (AESI) és a nem komoly, orvosi szempontból részt vett káros események (MAAE).
Időkeret: 1. nap - nap 365
|
A 770 alany hosszú távú részhalmazának hosszú távú biztonsága
|
1. nap - nap 365
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Program Director, Seqirus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V201_03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A SEQIRUS támogatja az anonimizált tantárgyi és tanulmányi szintű adatok kiadását a szabályozási követelményeknek megfelelően, beleértve a klinikai dokumentumokat is, amelyek a szabályozó ügynökségekhez benyújtott CTD-modulok részét képezik nyilvános közzététel céljából.
Az eredmények összefoglaló közzététele vagy dokumentum formában (pl. ICH E3 Clinical Study Report szinopszis) vagy strukturált adatformátumban (például összefoglaló eredmények a ClinicalTrials.gov oldalon) (Egyesült Államok) vagy eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])).
IPD megosztási időkeret
A SEQIRUS a beteg utolsó látogatását követő 12 hónapon belüli klinikai vizsgálatok eredményeit hozza nyilvánosságra, hacsak a helyi törvények vagy előírások másként nem írják elő.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A SEQIRUS figyelembe veszi a képzett tudományos és orvosi kutatók kérését protokollok, anonimizált alanyi szintű adatok és tanulmányi szintű adatok közzétételére, ha orvosi, tudományos és/vagy közegészségügyi érdek fűződik a 1-én vagy azt követően engedélyezett Seqirus termék biztonságos használatához. 2014. január az Egyesült Államokban (USA) és/vagy az Európai Unióban (EU).
Ez a Seqirus által szponzorált, 2007. szeptember 27. után kezdeményezett és 2007. december 26-án folyamatban lévő intervenciós tanulmányokra vonatkozik, amelyek egy USA vagy EU benyújtási csomag részeként kerültek beépítésre, és amelyeket 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá az Egyesült Államokban és az EU-ban. közzétételre elfogadott.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .