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Die Celljuvant-Studie: Eine Phase-3-Studie zur Immunogenität und Sicherheit des aQIVc-Impfstoffs bei Erwachsenen ab 50 Jahren

24. April 2025 aktualisiert von: Seqirus

Eine randomisierte, beobachterblinde, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines MF59-Adjuvans-Influenza-Impfstoffs aus quadrivalenten Untereinheitenzellen (aQIVc) im Vergleich zu quadrivalenten Influenza-Impfstoffen bei Erwachsenen ab 50 Jahren .

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, parallelgruppenkontrollierte, beobachterblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Immunogenität und Sicherheit an etwa 7700 männlichen und weiblichen Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter (ungefähr gleichmäßig auf zwei Altersgruppen aufgeteilt: 50–64). Jahre; 65 Jahre und älter), die gesund sind oder stabile Komorbiditäten haben, die ihr Risiko für Komplikationen aufgrund einer Influenza-Infektion erhöhen. Drei Chargen aQIVc werden auf Konsistenz untersucht und für den Vergleich mit den beiden Kontrollimpfstoffen gepoolt.

Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip eine von drei Chargen aQIVc, QIV1 oder QIV2 im Verhältnis 1:1:1:2:2 zugewiesen (bei einem Verhältnis von 3:2:2 für aQIVc, QIV1 und QIV2).

Die Studie umfasst einen Behandlungszeitraum (Tag 1 bis Tag 29) und einen Nachbeobachtungszeitraum (Tag 30 bis Tag 181); Eine Untergruppe von 770 Probanden wird bis zum 365. Tag weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7741

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Velocity Clinical Research, Berlin
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden Gmbh
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Studienzentrum Bocholderstrasse
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Klinisches Forschungszentrum Dr. Hagemann am Hausarztzentrum am Germaniaplatz Dr.Hagemann/ Breider
      • Essen, Deutschland, 45359
        • UHZ Klinische Forschung
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Velocity Clinical Research, Hamburg
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04179
        • Studienzentrum FMZ Radowsky
      • Leipzig, Deutschland, 04177
        • Velocity Clinical Research, Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • Research Quist
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Deutschland, 70178
        • Studienzentrum Leitz Triderm
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Amager-Hvidovre Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Tallin, Estland, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Al Mare Perearstikeskus OÜ
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Estland, 50411
        • Tartu University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P1K4
        • CaRe Clinic
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
      • Lahore, Pakistan
        • Central Park Teaching Hospital
  • Philippinen
      • Bulacan, Philippinen
        • Marilao Saint Michael Family Hospital, Inc
      • Cavite, Philippinen
        • Health Index Multispecialty and Lying in Clinic
      • Cavite, Philippinen
        • CARE CT Group Inc. CARE Clinical Trials
      • Cebu City, Philippinen
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Iloilo City, Philippinen
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Philippinen
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Philippinen
        • Mary Johnston Hospital
      • Quezon City, Philippinen
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Taguig, Philippinen, 1642
        • Ospital ng Makati
    • Cavite
      • Silang, Cavite, Philippinen
        • Silang Specialists Medical Center
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Philippinen
        • Davao Medical School Foundation Inc. Hospital / NEMESIO F. ANLOCOTAN III
    • Las Pinas City
      • Las Piñas, Las Pinas City, Philippinen
        • Las Piñas Doctors Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting, Inc.
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • USA and International Research Inc.
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • ARS - Lake Oconee
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Global Health Research center
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Global Health Research center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research- Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC. Ravenswood dba Flourish Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaoso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Velocity Clinical Research, Baton Rough
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Benchmark Research
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • IMA Evaluations LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group, PC
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Velocity Clinical Research Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) LLC, Las Vegas
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Velocity Clinical Research Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • AMR-Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Cedar Health Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • DM Clinical Research - Martin Diagnostic Clinic
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • ACRC trials Parent HQ
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • BBCR Holdings LLC dba JBR Clinical Research - Midvale Campus
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Velocity Clinical Research, Suffolk
  • Vereinigtes Königreich
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP112QW
        • Velocity High Wycombe
      • London, Vereinigtes Königreich, N128BU
        • Velocity North London
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR29RB
        • Panthera Biopartners Ltd (Preston)
      • Rochdale, Vereinigtes Königreich, OL114AU
        • Panthera Biopartners Ltd (Manchester)
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S25FX
        • Panthera Biopartners (Sheffield)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 50 Jahren und älter, die gesund sind oder stabile Komorbiditäten haben, die ihr Risiko für Komplikationen aufgrund einer Influenza-Infektion erhöhen
  • Personen, die alle Studienverfahren einhalten können

Hauptausschlusskriterien:

  • Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs
  • Bekanntes Guillain-Barré-Syndrom oder eine andere demyelinisierende Erkrankung
  • Zustand, der eine Kontraindikation für eine Impfung oder Blutentnahme darstellt
  • Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund bekannter Störungen oder Medikamente.
  • Grippeimpfung innerhalb von 180 Tagen vor der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsgruppe aQIVc
Biologisch: Untersuchung aqivc
Investigatorische adjuvante Zellen-abgeleitete quadrivalente Influenza-Impfstoff, die vier Influenzavirusstämme (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und Victoria Lineage) enthält, empfohlen von der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für viertelende Impfstoffe für die jeweilige Saison.
Aktiver Komparator: Lizenzierte QIVR -Gruppe
Biologisch: lizenzierte QIVR
Rekombinantes quadrivalentes Influenza -Impfstoff (Flublok Quadrivalent/Supemtek), das vier Influenzavirusstämme (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und Victoria -Linie) enthält, die von den WHO für Quadrivalent -Impfstoffe für die jeweilige Saison empfohlen wurden.
Aktiver Komparator: Lizenzierte AQIV -Gruppe
Biologisch: lizenziert aqiv
Adjuvantte, von Eier abgeleitete quadrivalente Influenza-Impfstoff (Fluad), die vier Influenzavirusstämme (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und Victoria Lineage) enthielten, empfohlen von den WHO für quadrivalente Impfstoffe für die jeweilige Saison.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkt Immunogenität: Humorale Immunantworten von 3 Chargen von aQIVc, paarweise verglichen im Hinblick auf das GMT-Verhältnis am Tag 29 zwischen jedem Paar unter den 3 Chargen, anhand der mittels HI-Assay gemessenen Antikörpertiter.
Zeitfenster: Tag 29
Der HI-Assay wird unter Verwendung von aus Zellen stammenden Zielviren für die Impfstämme A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und B/Victoria gemessen.
Tag 29
Endpunkt der Immunogenität: Humorale Immunantworten von AQIVC im Vergleich zu QIVR- und AQIV -Impfstoffen in Bezug auf Tag 29 GMT- und GMT -Verhältnis von Antikörpern, die über HI -Assay gemessen wurden.
Zeitfenster: Tag 29

Der HI-Assay wird unter Verwendung von Zell-abgeleiteten Zielviren für die Stämme A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und B/Victoria gemessen.

Die Nichtvereinbarung von AQIVC gegenüber dem Vergleicher (QIVR oder AQIV) wird nachgewiesen, ob die untere Grenze (LL) des 2-seitigen 97,5% CI für den Tag 29 GMT (AQIVC/Vergleicher) für jede der 4 Vaccin-Stämme ≥0,67 beträgt.
Tag 29
Endpunkt der Immunogenität: Humorale Immunantworten von AQIVC im Vergleich zu QIVR- und AQIV -Impfstoffen in Bezug auf Tag 1 bis Tag 29 SCR und SCR -Unterschied von Antikörpertitern, gemessen über HI -Assay.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29

Der HI-Assay wird unter Verwendung von Zell-abgeleiteten Zielviren für die Stämme A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und B/Victoria gemessen.

SCR ist der Prozentsatz der Probanden mit Serokonversion (definiert als Prevaccination [Tag 1] Titer <1:10 und eine Nachversuche [Tag 29] Titer ≥ 1: 40 oder ein Präzisionstiter ≥ 1: 10 und eine ≥4-fache Erhöhung des Nachversandtiters).

Die Nichtvereinbarung von AQIVC gegenüber dem Vergleicher (QIVR oder AQIV) wird nachgewiesen, ob die untere Grenze (LL) der 2-seitigen 97,5% CI für die Differenz in SCR (AQIVC minus vergleicher) für jede der 4 Impfstoffstämme ≥ 10% beträgt.
Tag 1 und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkt der Immunogenität: Humorale Immunantworten von AQIVC im Vergleich zu einem AQIV -Impfstoff in Bezug auf Tag 29 SCR und SCR, GMT- und GMT -Verhältnis von Antikörpern, die über HI -Assay in den Probanden 65 Jahre und älter gemessen wurden.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29

Der HI-Assay wird unter Verwendung von Zell-abgeleiteten Zielviren für die Stämme A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und B/Victoria gemessen.

Die Nichteinheitlichkeit wird nachgewiesen, ob der LL des 2-seitigen CI für das 29. GMT-Verhältnis (AQIVC/Vergleicher) für jeden der 4 Impfstämme ≥0,67 beträgt, und der LL des 2-seitigen CI für den Unterschied in SCR (AQIVC-Komparator) beträgt für jedes der 4-Vaccine-Stampfe (AQIVC minus) für jedes der 4-Vaccine-Stampfe ≥-z-10%.
Tag 1 und Tag 29
Endpunkt der Immunogenität: Humorale Immunantworten von AQIVC im Vergleich zu QIVR- und AQIV -Impfstoffen in Bezug auf Tag 29 GMT- und GMT -Verhältnis von Antikörpern, die über HI -Assay gemessen wurden.
Zeitfenster: Tag 29

Der HI-Assay wird unter Verwendung von Zell-abgeleiteten Zielviren für die Stämme A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und B/Victoria gemessen.

Die Überlegenheit von AQIVC gegenüber dem Komparator (QIVR und AQIV) wird nachgewiesen, ob der LL des 2-seitigen 97,5% CI für das GMT-Verhältnis zwischen Gruppen (AQIVC/Komparator) für jedes der 4 Impfstämme> 1,0> 1,0 beträgt.
Tag 29
Immunogenitätsendpunkte: Für AQIVC-, QIVR- und AQIV -Impfstoffe, Tag 29 GMT, Tag 1 bis Tag 29 GMFI, Prozentsatz der Probanden mit HI -Titer ≥ 1: 40 am Tag 29, Tag 1 bis Tag 29 SCR, SCR -Unterschiede und GMT -Verhältnis von Antikörper, gemessen über HI -Assay.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
Der HI-Assay wird unter Verwendung von Zell-abgeleiteten Zielviren für die Impfstämme A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und B/Victoria gemessen, insgesamt und nach Altersuntergruppe.
Tag 1 und Tag 29
Immunogenitätsendpunkte: Für AQIVC- und AQIV -Impfstoffe, Tag 29 GMT, Tag 1 bis Tag 29 GMFI, Prozentsatz der Probanden mit HI -Titer ≥ 1: 40 am Tag 29, Tag 1 bis Tag 29 SCR, SCR -Unterschiede und GMT -Verhältnis von Antikörpern, die über HI -Assay gemessen wurden.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
Der HI-Assay wird unter Verwendung von Ei-abgeleiteten Zielviren für die Impfstämme A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und B/Victoria in der Hi-Egg-Untergruppe von 2750 Probanden insgesamt und nach Altersuntergruppe gemessen.
Tag 1 und Tag 29
Immunogenitätsendpunkte: für AQIVC-, QIVR- und AQIV -Impfstoffe, GMT, GMFI, Prozentsatz der Probanden mit HI -Titer ≥ 1: 40, SCR, SCR -Unterschieden und GMT -Verhältnis von Antikörpern, die über HI -Assay gemessen wurden.
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 365
Der HI-Assay wird unter Verwendung von Zell-abgeleiteten Zielviren für die Impfstämme A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und B/Victoria in der langfristigen Untergruppe von 770 Probanden insgesamt und nach Altersuntergruppe gemessen.
Tag 1 bis zum Tag 365
Immunogenitätsendpunkte: für AQIVC-, QIVR- und AQIV -Impfstoffe, GMT, GMFI, SCR, SCR -Differenz und GMT -Verhältnis von Antikörpern, gemessen über Mn -Assay.
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 365
Der MN-Assay wird unter Verwendung von Zell-abgeleiteten Zielviren für die Impfstämme A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und B/Victoria in der langfristigen Untergruppe von 770 Probanden insgesamt und nach Altersuntergruppe gemessen.
Tag 1 bis zum Tag 365
Sicherheitsendpunkte: Für AQIVC-, QIVR- und AQIV -Impfstoffe, die Prozentsätze der Probanden mit angestellten lokalen unerwünschten Ereignissen, systemischen unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden lokalen und/oder systemischen AEs.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Tag 1 bis Tag 7
Sicherheitsendpunkte: Für AQIVC-, QIVR- und AQIV -Impfstoffe der Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Sicherheitsendpunkte: Für AQIVC-, QIVR- und AQIV-Impfstoffe führt die Prozentsätze der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), AES zu Entzug, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und medizinisch medizinisch besuchten unerwünschten Ereignissen (MAAES).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Tag 1 bis Tag 181
Sicherheitsendpunkte: Für AQIVC-, QIVR- und AQIV-Impfstoffe führt die Prozentsätze der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), AES zu Entzug, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und medizinisch medizinisch besuchten unerwünschten Ereignissen (MAAES).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365
Langzeitsicherheit für die langfristige Untergruppe von 770 Probanden
Tag 1 bis Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seqirus

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Program Director, Seqirus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V201_03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

SEQIRUS unterstützt die Veröffentlichung anonymisierter Daten auf Probanden- und Studienebene in Übereinstimmung mit den behördlichen Anforderungen, einschließlich klinischer Dokumente, die Teil der CTD-Module sind, die den Aufsichtsbehörden zur öffentlichen Veröffentlichung vorgelegt werden.

Die Offenlegung zusammenfassender Ergebnisse erfolgt entweder in Dokumentform (z. B. Zusammenfassung des ICH E3 Clinical Study Report) oder in strukturierter Datenform (z. B. zusammenfassende Ergebnisse in ClinicalTrials.gov). (Vereinigte Staaten) oder eudract.ema.europa.eu (EU-Register für klinische Studien [EU CTR])).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

SEQIRUS legt Ergebnisse aus klinischen Studien innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten Patientenbesuch (LPLV) offen, sofern nicht anders durch örtliche Gesetze oder Vorschriften vorgeschrieben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

SEQIRUS wird Anfragen von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zur Offenlegung von Protokollen, anonymisierten Daten auf Subjektebene und Daten auf Studienebene berücksichtigen, wenn ein medizinisches, wissenschaftliches und/oder öffentliches Gesundheitsinteresse besteht, um die sichere Verwendung eines Seqirus-Produkts zu gewährleisten, das am oder nach dem 1. lizenziert wurde Januar 2014 in den Vereinigten Staaten (US) und/oder der Europäischen Union (EU). Dies gilt für von Seqirus gesponserte Interventionsstudien, die nach dem 27. September 2007 begonnen wurden und am 26. Dezember 2007 laufen, die Teil eines US- oder EU-Antragspakets waren, die am oder nach dem 1. Januar 2014 in den USA und der EU genehmigt wurden und wurden zur Veröffentlichung angenommen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grippe, Mensch

Klinische Studien zur Untersuchung aqivc

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