Celljuvant 研究: 50 歳以上の成人を対象とした aQIVc ワクチンの第 3 相免疫原性および安全性研究
2025年4月24日 更新者：Seqirus
50歳以上の成人を対象に、MF59アジュバント添加四価サブユニット細胞由来インフルエンザワクチン（aQIVc）の免疫原性と安全性を四価インフルエンザワクチンと比較して評価する第3相、無作為化、観察者盲検、対照、多施設共同臨床研究。
これは、50歳以上の成人男女約7,700名（50～64歳の2つの年齢グループにほぼ均等に分割）を対象とした、免疫原性と安全性に関する免疫原性と安全性に関する無作為化、並行群間、コンパレーター対照、観察者盲検の多施設共同第3相試験である。健康な方、またはインフルエンザ感染による合併症のリスクを高める安定した併存疾患を患っている方。 3 つのロットの aQIVc の一貫性が評価され、2 つの対照ワクチンとの比較のためにプールされます。
被験者は、aQIVc、QIV1、または QIV2 の 3 ロットのうち 1 つを 1:1:1:2:2 の比率で投与されるようにランダムに割り当てられます (aQIVc、QIV1、および QIV2 の比率は 3:2:2)。
この研究には治療期間（1日目から29日目まで）と追跡期間（30日目から181日目まで）があります。 770人の被験者のサブセットは365日目まで追跡調査される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7741
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) Phoenix
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Baptist Health Center For Clinical Research
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Marvel Clinical Research
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Redding、California、アメリカ、96001
- Paradigm Clinical Research Center, LLC
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Clinical Research Consulting, Inc.
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Doral、Florida、アメリカ、33126
- USA and International Research Inc.
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc.
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Largo、Florida、アメリカ、33777
- ARS - Lake Oconee
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Global Health Research center
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Precision Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Global Health Research center
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research- Boise
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Great Lakes Clinical Trials, LLC. Ravenswood dba Flourish Research
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Velocity Clinical Research Valparaoso
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Velocity Clinical Research, Baton Rough
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Benchmark Research
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- IMA Evaluations LLC
-
-
Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21075
- Centennial Medical Group, PC
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Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- Velocity Clinical Research Rockville
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- Velocity Clinical Research Gulfport
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research
-
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) LLC, Las Vegas
-
-
New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13905
- Velocity Clinical Research, Binghamton
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
New York、New York、アメリカ、13850
- Velocity Clinical Research, Vestal
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research, Inc
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Velocity Clinical Research Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
-
Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research-Providence
-
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South Carolina
-
Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- AMR-Knoxville
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Cedar Health Research, LLC
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Benchmark Research
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Houston、Texas、アメリカ、77065
- DM Clinical Research - Martin Diagnostic Clinic
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- ACRC trials Parent HQ
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- BBCR Holdings LLC dba JBR Clinical Research - Midvale Campus
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Virginia
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Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
- Velocity Clinical Research, Suffolk
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High Wycombe、イギリス、HP112QW
- Velocity High Wycombe
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London、イギリス、N128BU
- Velocity North London
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Preston、イギリス、PR29RB
- Panthera Biopartners Ltd (Preston)
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Rochdale、イギリス、OL114AU
- Panthera Biopartners Ltd (Manchester)
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Sheffield、イギリス、S25FX
- Panthera Biopartners (Sheffield)
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Paide、エストニア、72713
- Vee Family Doctor's Center OY
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Tallin、エストニア、10617
- Merelahe Family Doctors Centre
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Tallinn、エストニア、10117
- OU Innomedica
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Tallinn、エストニア、10128
- Center for Clinical and Basic Research
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Tallinn、エストニア、10617
- Al Mare Perearstikeskus OÜ
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Tartu、エストニア、50106
- Clinical Research Centre
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Tartu、エストニア、50411
- Tartu University Hospital
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Alberta
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Red Deer、Alberta、カナダ、T4P1K4
- CaRe Clinic
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Amager-Hvidovre Hospital
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Roskilde、デンマーク、4000
- Zealand University Hospital, Roskilde
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-
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-
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Berlin、ドイツ、10629
- emovis GmbH
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Berlin、ドイツ、10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Berlin、ドイツ、10787
- Velocity Clinical Research, Berlin
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Dresden、ドイツ、01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Essen、ドイツ、45355
- Studienzentrum Bocholderstrasse
-
Essen、ドイツ、45355
- Klinisches Forschungszentrum Dr. Hagemann am Hausarztzentrum am Germaniaplatz Dr.Hagemann/ Breider
-
Essen、ドイツ、45359
- UHZ Klinische Forschung
-
Hamburg、ドイツ、20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hamburg、ドイツ、22143
- Velocity Clinical Research, Hamburg
-
Hannover、ドイツ、30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Karlsruhe、ドイツ、76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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Leipzig、ドイツ、04179
- Studienzentrum FMZ Radowsky
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Leipzig、ドイツ、04177
- Velocity Clinical Research, Leipzig
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Mainz、ドイツ、55128
- Research Quist
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Schwerin、ドイツ、19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Stuttgart、ドイツ、70178
- Studienzentrum Leitz Triderm
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Karachi、パキスタン、74800
- The Aga Khan University
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Lahore、パキスタン
- Central Park Teaching Hospital
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Bulacan、フィリピン
- Marilao Saint Michael Family Hospital, Inc
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Cavite、フィリピン
- Health Index Multispecialty and Lying in Clinic
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Cavite、フィリピン
- CARE CT Group Inc. CARE Clinical Trials
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Cebu City、フィリピン
- Norzel Medical and Diagnostic Clinic
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Iloilo City、フィリピン
- West Visayas State University Medical Center
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Manila、フィリピン
- Manila Doctors Hospital
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Manila、フィリピン
- Mary Johnston Hospital
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Quezon City、フィリピン
- Quirino Memorial Medical Center
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Taguig、フィリピン、1642
- Ospital Ng Makati
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Cavite
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Silang、Cavite、フィリピン
- Silang Specialists Medical Center
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Davao Del Sur
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Davao City、Davao Del Sur、フィリピン
- Davao Medical School Foundation Inc. Hospital / NEMESIO F. ANLOCOTAN III
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Las Pinas City
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Las Piñas、Las Pinas City、フィリピン
- Las Piñas Doctors Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 健康な、またはインフルエンザ感染による合併症のリスクを高める安定した併存疾患を患っている50歳以上の個人
- 全ての学習手順を遵守できる人
主な除外基準:
- 進行性、不安定、または制御不能な臨床状態
- 研究対象のワクチン成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
- ギラン・バレー症候群または他の脱髄疾患の既知の病歴
- ワクチン接種または採血に対する禁忌を示す症状
- 既知の疾患または投薬による免疫系の機能異常。
- インフォームドコンセント前の 180 日以内にインフルエンザワクチン接種を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験aQIVcグループ
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4つのインフルエンザウイルス株（A/H1N1、A/H3N2、B/YamagataおよびVictoria系統）を含む、4つのインフルエンザウイルス株（WHO（世界保健機関）がそれぞれの季節のためにWHO（世界保健機関）が推奨する4つのインフルエンザウイルス株を含む調査補助的な細胞由来のクワドリバリバルインフルエンザワクチンが含まれています。
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アクティブコンパレータ：ライセンスされたQIVRグループ
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4つのインフルエンザウイルス株（A/H1N1、A/H3N2、B/YamagataおよびVictoria lineage）を含む組換え四値インフルエンザワクチン（Flublok Quadrivalent/Supemtek）は、それを季節ごとに象限のワクチンに推奨しています。
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アクティブコンパレータ：ライセンスされたAQIVグループ
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4つのインフルエンザウイルス株（A/H1N1、A/H3N2、B/YAMAGATAおよびVICTORIA LINEAGE）を含む、卵由来の四分子インフルエンザワクチン（FLUAD）がそれぞれのシーズンに向けて第四価ワクチンのために推奨されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性エンドポイント: HI アッセイで測定した抗体力価から、3 ロット間の各ペア間の 29 日目 GMT 比に関してペアで比較した、3 ロットの aQIVc の体液性免疫応答。
時間枠：29日目
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HI アッセイは、A/H1N1、A/H3N2、B/山形、および B/ビクトリア ワクチン株の細胞由来の標的ウイルスを使用して測定されます。
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29日目
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免疫原性エンドポイント：HIアッセイを介して測定された抗体の29日目とGMT比の観点から、QIVRおよびAQIVワクチンと比較したAQIVCの体液性免疫応答。
時間枠：29日目
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HIアッセイは、A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata、およびB/Victoriaワクチン株の細胞由来の標的ウイルスを使用して測定されます。 AQIVCとコンパレータ（QIVRまたはAQIV）の非劣性は、29 GMT比（AQIVC/コンパレータ）の2面97.5％CIの下限（LL）が4つのワクチン株のそれぞれで0.67以上である場合に実証されます。 |
29日目
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免疫原性エンドポイント：HIアッセイを介して測定された抗体力価から、1日目から29日目からSCRの差まで、QIVRおよびAQIVワクチンと比較したAQIVCの体液性免疫応答。
時間枠：1日目と29日目
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HIアッセイは、A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata、およびB/Victoriaワクチン株の細胞由来の標的ウイルスを使用して測定されます。 SCRは、セロコンバージョンを持つ被験者の割合（予防接種[1日目]の力<1:10と、29日目[29日目]のいずれかと定義されています。 AQIVC対コンパレータ（QIVRまたはAQIV）の非劣性は、SCR（AQIVCマイナスコンパレータ）の差について、2面97.5％CIの下限（LL）が4つのワクチン株のそれぞれで≥10％である場合に実証されます。 |
1日目と29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性エンドポイント：AQIVCの体液性免疫応答29日目のSCRとSCRの差、65歳以上のHIアッセイを介して測定された抗体のGMTおよびGMT比の点でのAQIVワクチンと比較して。
時間枠：1日目と29日目
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HIアッセイは、A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata、およびB/Victoriaワクチン株の細胞由来の標的ウイルスを使用して測定されます。 4つのGMT比（AQIVC/コンパレータ）の両側調整CIのLLが4つのワクチン株のそれぞれで0.67以上、SCR（AQIVCマイナスコンパレータ）の違いについて2面調整済みCIのLLのLLが4つのワクシン株の違いがある場合、非劣性が実証されます。 |
1日目と29日目
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免疫原性エンドポイント：HIアッセイを介して測定された抗体の29日目とGMT比の観点から、QIVRおよびAQIVワクチンと比較したAQIVCの体液性免疫応答。
時間枠：29日目
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HIアッセイは、A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata、およびB/Victoriaワクチン株の細胞由来の標的ウイルスを使用して測定されます。 AQIVC対Comparator（QIVRおよびAQIV）の優位性は、グループ間GMT比（AQIVC/コンパレータ）の2面97.5％CIのLLが4つのワクチン株のそれぞれに対して1.0を超えて1.0である場合に実証されます。 |
29日目
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免疫原性のエンドポイント：AQIVC、QIVR、およびAQIVワクチン、29日目から29日目から29 GMFI、29日目から29日目から29日目まで1：40以上の被験者の割合、SCR、SCRの差、およびHIアッセイを介して測定された抗体のGMT比。
時間枠：1日目と29日目
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HIアッセイは、A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata、およびB/Victoriaワクチン株の細胞由来標的ウイルスを使用して測定されます。
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1日目と29日目
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免疫原性のエンドポイント：AQIVCおよびAQIVワクチンの場合、29日目、1日目から29日目、29日目から1：40日以上、29日目から29日目、SCR、SCRの差、およびHIアッセイを介して測定された抗体のGMT比を持つ被験者の割合。
時間枠：1日目と29日目
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HIアッセイは、A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata、およびB/Victoriaワクチン株の卵由来の標的ウイルスを使用して測定されます。
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1日目と29日目
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免疫原性のエンドポイント：AQIVC、QIVR、およびAQIVワクチン、GMT、GMFI、HI Titer≥1：40、SCR、SCRの差、およびHIアッセイを介して測定された抗体のGMT比を持つ被験者の割合。
時間枠：1日目まで365日目
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HIアッセイは、770人の被験者の長期サブセット、全体および年齢サブグループのA/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata、およびB/Victoriaワクチン株の細胞由来の標的ウイルスを使用して測定されます。
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1日目まで365日目
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免疫原性のエンドポイント：AQIVC、QIVRおよびAQIVワクチン、GMT、GMFI、SCR、SCR差、およびMNアッセイを介して測定された抗体のGMT比。
時間枠：1日目まで365日目
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MNアッセイは、770人の被験者の長期サブセット、全体および年齢のサブグループで、A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata、およびB/Victoriaワクチン株の細胞由来の標的ウイルスを使用して測定されます。
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1日目まで365日目
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安全エンドポイント：AQIVC、QIVR、およびAQIVワクチンの場合、局所有害事象の勧誘、全身性有害事象の勧誘、および重度の局所および/または全身AEの勧誘の被験者の割合。
時間枠：1日目から7日目
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1日目から7日目
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安全エンドポイント：AQIVC、QIVR、およびAQIVワクチンの場合、未承諾の有害事象の被験者の割合。
時間枠：1日目から29日目
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1日目から29日目
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安全エンドポイント：AQIVC、QIVR、およびAQIVワクチンの場合、深刻な有害事象（SAE）の被験者の割合、離脱、特別な関心のある有害事象（AESI）、および非精力的に医学的に出席した有害事象（MAAE）につながります。
時間枠：1日目から181日目
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1日目から181日目
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安全エンドポイント：AQIVC、QIVR、およびAQIVワクチンの場合、深刻な有害事象（SAE）の被験者の割合、離脱、特別な関心のある有害事象（AESI）、および非精力的に医学的に出席した有害事象（MAAE）につながります。
時間枠：1日目から365日目
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770人の被験者の長期サブセットの長期的な安全
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1日目から365日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Program Director、Seqirus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月3日
一次修了 (実際)
2024年3月5日
研究の完了 (実際)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V201_03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
SEQIRUS は、一般公開のために規制当局に提出された CTD モジュールの一部である臨床文書を含む、規制要件に準拠した匿名化された被験者レベルおよび研究レベルのデータのリリースをサポートします。
概要結果の開示は、文書形式 (ICH E3 臨床研究報告書の概要など) または構造化データ形式 (ClinicalTrials.gov の概要結果など) のいずれかで行われます。 (米国) または eudract.ema.europa.eu (EU 臨床試験登録 [EU CTR]))。
IPD 共有時間枠
SEQIRUS は、現地の法律や規制で別途義務付けられていない限り、最後の患者の最終来院 (LPLV) から 12 か月以内の臨床研究の結果を開示します。
IPD 共有アクセス基準
SEQIRUS は、医学的、科学的、および/または公衆衛生上の利益がある場合、資格のある科学研究者および医学研究者からのプロトコル、匿名化された被験者レベルのデータ、および研究レベルのデータの開示要求を検討し、1 日以降にライセンスされた Seqirus 製品の安全な使用を確保します。米国 (US) および/または欧州連合 (EU) では 2014 年 1 月。
これは、2007 年 9 月 27 日以降に開始され、2007 年 12 月 26 日現在進行中の Seqirus スポンサーの介入研究に適用されます。これらの研究は、2014 年 1 月 1 日以降に米国および EU で承認を受け、米国または EU の申請パッケージの一部として含まれており、出版が受理されました。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
調査AQIVCの臨床試験
-
Insmed Incorporated完了緑膿菌感染症フランス, ポーランド, イギリス, ドイツ, スペイン, ベルギー, ブルガリア, デンマーク, ギリシャ, カナダ, オランダ, ハンガリー, イタリア, アイルランド, スウェーデン, スロバキア, オーストリア, セルビア