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Lo studio Celljuvant: uno studio di fase 3 sull’immunogenicità e sulla sicurezza del vaccino aQIVc negli adulti di età pari o superiore a 50 anni

24 aprile 2025 aggiornato da: Seqirus

Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in cieco, controllato, multicentrico per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino antinfluenzale derivato da cellule quadrivalenti con subunità MF59 (aQIVc) in confronto con i vaccini antinfluenzali quadrivalenti, in adulti di età pari o superiore a 50 anni .

Si tratta di uno studio multicentrico di Fase 3, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con comparatore, in cieco per l'osservatore, sull'immunogenicità e la sicurezza, condotto su circa 7.700 adulti maschi e femmine di età pari o superiore a 50 anni (divisi approssimativamente equamente tra due gruppi di età: 50-64 anni). anni; 65 anni e oltre), che sono sani o presentano comorbidità stabili che aumentano il rischio di complicanze dovute all’infezione influenzale. Verrà valutata la coerenza di tre lotti di aQIVc e raggruppati per il confronto con i 2 vaccini di controllo.

I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 dei 3 lotti di aQIVc, QIV1 o QIV2 in un rapporto 1:1:1:2:2 (per un rapporto 3:2:2 per aQIVc, QIV1 e QIV2).

Lo studio avrà un periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 29) e un periodo di follow-up (dal giorno 30 al giorno 181); un sottoinsieme di 770 soggetti sarà seguito fino al giorno 365.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7741

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P1K4
        • CARe Clinic
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Amager-Hvidovre Hospital
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72713
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Tallin, Estonia, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Al Mare Perearstikeskus OÜ
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Estonia, 50411
        • Tartu University Hospital
  • Filippine
      • Bulacan, Filippine
        • Marilao Saint Michael Family Hospital, Inc
      • Cavite, Filippine
        • Health Index Multispecialty and Lying in Clinic
      • Cavite, Filippine
        • CARE CT Group Inc. CARE Clinical Trials
      • Cebu City, Filippine
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Iloilo City, Filippine
        • West Visayas State University Medical Center
      • Manila, Filippine
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filippine
        • Mary Johnston Hospital
      • Quezon City, Filippine
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Taguig, Filippine, 1642
        • Ospital ng Makati
    • Cavite
      • Silang, Cavite, Filippine
        • Silang Specialists Medical Center
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Filippine
        • Davao Medical School Foundation Inc. Hospital / NEMESIO F. ANLOCOTAN III
    • Las Pinas City
      • Las Piñas, Las Pinas City, Filippine
        • Las Piñas Doctors Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Germania, 10787
        • Velocity Clinical Research, Berlin
      • Dresden, Germania, 01069
        • Klinische Forschung Dresden Gmbh
      • Essen, Germania, 45355
        • Studienzentrum Bocholderstrasse
      • Essen, Germania, 45355
        • Klinisches Forschungszentrum Dr. Hagemann am Hausarztzentrum am Germaniaplatz Dr.Hagemann/ Breider
      • Essen, Germania, 45359
        • UHZ Klinische Forschung
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Germania, 22143
        • Velocity Clinical Research, Hamburg
      • Hannover, Germania, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Leipzig, Germania, 04179
        • Studienzentrum FMZ Radowsky
      • Leipzig, Germania, 04177
        • Velocity Clinical Research, Leipzig
      • Mainz, Germania, 55128
        • Research Quist
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Germania, 70178
        • Studienzentrum Leitz Triderm
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
      • Lahore, Pakistan
        • Central Park Teaching Hospital
  • Regno Unito
      • High Wycombe, Regno Unito, HP112QW
        • Velocity High Wycombe
      • London, Regno Unito, N128BU
        • Velocity North London
      • Preston, Regno Unito, PR29RB
        • Panthera Biopartners Ltd (Preston)
      • Rochdale, Regno Unito, OL114AU
        • Panthera Biopartners Ltd (Manchester)
      • Sheffield, Regno Unito, S25FX
        • Panthera Biopartners (Sheffield)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Clinical Research Consulting, Inc.
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
        • USA and International Research Inc.
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • ARS - Lake Oconee
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Global Health Research center
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Global Health Research center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research- Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC. Ravenswood dba Flourish Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaoso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Velocity Clinical Research, Baton Rough
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Benchmark Research
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • IMA Evaluations LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group, PC
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Velocity Clinical Research Rockville
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Velocity Clinical Research Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) LLC, Las Vegas
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • New York, New York, Stati Uniti, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Velocity Clinical Research Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • AMR-Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Cedar Health Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • DM Clinical Research - Martin Diagnostic Clinic
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • ACRC trials Parent HQ
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • BBCR Holdings LLC dba JBR Clinical Research - Midvale Campus
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • Velocity Clinical Research, Suffolk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 50 anni, sani o con comorbidità stabili che aumentano il rischio di complicanze dovute all'infezione influenzale
  • Individui che possono rispettare tutte le procedure dello studio

Principali criteri di esclusione:

  • Condizioni cliniche progressive, instabili o incontrollate
  • Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente del vaccino in studio
  • Anamnesi nota di sindrome di Guillain-Barré o altra malattia demielinizzante
  • Condizione che rappresenta una controindicazione alla vaccinazione o al prelievo di sangue
  • Funzione anormale del sistema immunitario dovuta a disturbi noti o farmaci.
  • Vaccinazione antinfluenzale entro 180 giorni prima del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale aQIVc
Biologico: Aqivc investigativo
Il vaccino antinfluenzale quadrivalente di vetrina di cellule di origine investigativa, contenente quattro ceppi di virus dell'influenza (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e Victoria Ligneage) raccomandati dall'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) per i vaccini quadrivalenti per la rispettiva stagione.
Comparatore attivo: Gruppo QIVR autorizzato
Biologico: QIVR con licenza
Il vaccino antinfluenzale quadrivalente ricombinante (Flublok quadrivalente/supemtek) contenente quattro ceppi di virus dell'influenza (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e Victoria Ligigne) raccomandati dall'OMS per i vaccini quadrivalenti per la rispettiva stagione.
Comparatore attivo: Gruppo AQIV autorizzato
Biologico: Aqiv con licenza
Il vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvante, derivato dalle uova (FLADAD) contenente quattro ceppi di virus dell'influenza (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e Victoria Ligneage) raccomandati da The Who per i vaccini quadrivalenti per la rispettiva stagione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di immunogenicità: risposte immunitarie umorali di 3 lotti di aQIVc confrontate in coppie in termini di rapporto GMT del giorno 29 tra ciascuna coppia dei 3 lotti, da titoli anticorpali misurati tramite test HI.
Lasso di tempo: Giorno 29
Il test HI sarà misurato utilizzando virus bersaglio di derivazione cellulare per i ceppi vaccinali A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria.
Giorno 29
Endpoint di immunogenicità: risposte immunitarie umorali di AQIVC rispetto ai vaccini QIVR e AQIV in termini di rapporto GMT e GMT del giorno 29 degli anticorpi misurati tramite saggio HI.
Lasso di tempo: Giorno 29

Il test HI verrà misurato usando virus bersaglio derivati ​​dalle cellule per i ceppi di vaccino A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria.

La non inferiorità di AQIVC rispetto al comparatore (QIVR o AQIV) sarà dimostrata se il limite inferiore (LL) del IC 97,5% a 2 lati per il rapporto GMT del giorno 29 (AQIVC/comparatore) è ≥0,67 per ciascuno dei 4 ceppi di vaccino.
Giorno 29
Endpoint di immunogenicità: risposte immunitarie umorali di AQIVC rispetto ai vaccini QIVR e AQIV in termini di differenza 1 al giorno 29 SCR e SCR, dai titoli di anticorpi misurati tramite saggio HI.
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 29

Il test HI verrà misurato usando virus bersaglio derivati ​​dalle cellule per i ceppi di vaccino A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria.

SCR è la percentuale di soggetti con sieroconversione (definita come un titolo di prevaccinazione [giorno 1] <1:10 e un titole postvaccinazione [giorno 29] ≥1: 40 o un titolo di prevaccinazione ≥1: 10 e un aumento ≥4 volte nel titolo postvaccinazione).

La non inferiorità di AQIVC rispetto al comparatore (QIVR o AQIV) sarà dimostrata se il limite inferiore (LL) del IC al 97,5% a 2 lati per la differenza in SCR (AQIVC meno comparatore) è ≥-10% per ciascuno dei 4 ceppi di vaccini.
Giorno 1 e giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di immunogenicità: risposte immunitarie umorali di AQIVC rispetto al vaccino AQIV in termini di differenza 29 SCR e SCR, rapporto GMT e GMT di anticorpi misurati tramite saggio HI nei soggetti di età pari o superiore a 65 anni.
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 29

Il test HI verrà misurato usando virus bersaglio derivati ​​dalle cellule per i ceppi di vaccino A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria.

La non inferiorità sarà dimostrata se la LL del CI aggiustato a 2 lati per il rapporto GMT di Giorno 29 (AQIVC/Comparatore) è ≥0,67 per ciascuno dei 4 ceppi di vaccino e la LL del CI aggiustato a 2 lati per la differenza in SCR (AQIVC Minus Confrontator) è ≥-10% per ciascuno dei ceppi di 4.
Giorno 1 e giorno 29
Endpoint di immunogenicità: risposte immunitarie umorali di AQIVC rispetto ai vaccini QIVR e AQIV in termini di rapporto GMT e GMT del giorno 29 degli anticorpi misurati tramite saggio HI.
Lasso di tempo: Giorno 29

Il test HI verrà misurato usando virus bersaglio derivati ​​dalle cellule per i ceppi di vaccino A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria.

La superiorità di AQIVC rispetto al comparatore (QIVR e AQIV) sarà dimostrata se la LL del IC a 2 lati al 97,5% per il rapporto GMT tra gruppi (AQIVC/Comparatore) è> 1,0 per ciascuno dei 4 ceppi di vaccini.
Giorno 29
Endpoint di immunogenicità: per i vaccini AQIVC, QIVR e AQIV, Giorno 29 GMT, GIORNI 1 AL GIORNIO GMFI, percentuale di soggetti con titoli hi ≥1: 40 al giorno 29, giorno 1 al giorno 29 SCR, SCR, SCR differenze e rapporto GMT di anticorpi misurati tramite test Hi.
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 29
Il dosaggio HI verrà misurato usando virus bersaglio derivati ​​dalle cellule per i ceppi di vaccino A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria, nel complesso e mediante sottogruppo di età.
Giorno 1 e giorno 29
Endpoint di immunogenicità: per i vaccini AQIVC e AQIV, Giorno 29 GMT, Giorno 1 al Giorno 29 GMFI, percentuale di soggetti con Hi Titer ≥1: 40 al giorno 29, giorno 1 al giorno 29 SCR, differenze SCR e rapporto GMT di anticorpi misurati tramite saggio HI.
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 29
Il dosaggio HI verrà misurato usando virus bersaglio derivati ​​dall'uovo per i ceppi di vaccino A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria nel sottoinsieme Hi-Egg di 2750 soggetti, nel complesso e per età.
Giorno 1 e giorno 29
Endpoint di immunogenicità: per vaccini AQIVC, QIVR e AQIV, GMT, GMFI, percentuale di soggetti con titoli HI ≥1: 40, SCR, differenze SCR e rapporto GMT degli anticorpi misurati tramite test HI.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 365
Il dosaggio HI verrà misurato usando virus bersaglio derivati ​​dalle cellule per i ceppi di vaccino A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria nel sottoinsieme a lungo termine di 770 soggetti, nel complesso e per sottogruppo di età.
Giorno 1 fino al giorno 365
Endpoint di immunogenicità: per vaccini AQIVC, QIVR e AQIV, GMT, GMFI, differenza SCR, SCR e rapporto GMT degli anticorpi misurati tramite saggio MN.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 365
Il test MN verrà misurato usando virus bersaglio derivati ​​dalle cellule per i ceppi di vaccino A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria nel sottoinsieme a lungo termine di 770 soggetti, nel complesso e dal sottogruppo di età.
Giorno 1 fino al giorno 365
Endpoint di sicurezza: per i vaccini AQIVC, QIVR e AQIV, le percentuali di soggetti con eventi avversi locali sollecitati, eventi avversi sistemici sollecitati e eventi avversi locali sollecitati e/o sistemici.
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7
Giorno 1 al giorno 7
Endpoint di sicurezza: per i vaccini AQIVC, QIVR e AQIV, la percentuale di soggetti con eventi avversi non richiesti.
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 29
Giorno 1 al giorno 29
Endpoint di sicurezza: per i vaccini AQIVC, QIVR e AQIV, le percentuali di soggetti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che portano a ritiri, eventi avversi di interesse speciale (AESI) e eventi avversi non siano assistiti dal punto di vista medico (MAAES).
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 181
Giorno 1 al giorno 181
Endpoint di sicurezza: per i vaccini AQIVC, QIVR e AQIV, le percentuali di soggetti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che portano a ritiri, eventi avversi di interesse speciale (AESI) e eventi avversi non siano assistiti dal punto di vista medico (MAAES).
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 365
Sicurezza a lungo termine per il sottoinsieme a lungo termine di 770 soggetti
Giorno 1 al giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seqirus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Program Director, Seqirus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V201_03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

SEQIRUS supporta il rilascio di dati anonimizzati a livello di soggetto e di studio in conformità con i requisiti normativi, inclusi i documenti clinici che fanno parte dei moduli CTD inviati alle agenzie di regolamentazione per il rilascio pubblico.

La divulgazione dei risultati di sintesi avviene sotto forma di documento (ad esempio, la sinossi del rapporto sullo studio clinico ICH E3) o in formato di dati strutturati (come i risultati di sintesi in ClinicalTrials.gov (Stati Uniti) o eudract.ema.europa.eu (Registro degli studi clinici dell'UE [EU CTR])).

Periodo di condivisione IPD

SEQIRUS divulga i risultati degli studi clinici entro 12 mesi dall'ultima visita dell'ultimo paziente (LPLV) se non diversamente richiesto dalle leggi o dai regolamenti locali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

SEQIRUS prenderà in considerazione le richieste di ricercatori scientifici e medici qualificati di divulgare protocolli, dati anonimizzati a livello di soggetto e dati a livello di studio quando esiste un interesse medico, scientifico e/o di salute pubblica per garantire l'uso sicuro di un prodotto Seqirus concesso in licenza a partire dal 1 Gennaio 2014 negli Stati Uniti (USA) e/o nell'Unione Europea (UE). Ciò si applica agli studi interventistici sponsorizzati da Seqirus iniziati dopo il 27 settembre 2007 e in corso a partire dal 26 dicembre 2007, che sono stati inclusi come parte di un pacchetto di presentazione negli Stati Uniti o nell'UE che ha ricevuto l'approvazione negli Stati Uniti e nell'UE a partire dal 1 gennaio 2014 e sono stati accettato per la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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