Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Celljuvant-onderzoek: een fase 3-onderzoek naar de immunogeniciteit en veiligheid van een aQIVc-vaccin bij volwassenen van 50 jaar en ouder

22 maart 2024 bijgewerkt door: Seqirus

Een fase 3, gerandomiseerde, waarnemersblinde, gecontroleerde, multicentrische, klinische studie om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van een met MF59 geadjuveerd quadrivalent subeenheid cel-afgeleid griepvaccin (aQIVc) in vergelijking met quadrivalente griepvaccins, bij volwassenen van 50 jaar en ouder .

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, parallelle groepen, comparator-gecontroleerde, waarnemersblinde, multicentrische studie naar immunogeniciteit en veiligheid bij ongeveer 7700 mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 50 jaar en ouder (ongeveer gelijk verdeeld over twee leeftijdsgroepen: 50-64 jaar). jaar; 65 jaar en ouder), die gezond zijn of stabiele comorbiditeiten hebben die hun risico op complicaties door griepinfectie verhogen. Drie partijen aQIVc zullen worden beoordeeld op consistentie en samengevoegd voor de vergelijking met de twee controlevaccins.

Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om 1 van de 3 partijen aQIVc, QIV1 of QIV2 te ontvangen in een verhouding van 1:1:1:2:2 (voor een verhouding van 3:2:2 voor aQIVc, QIV1 en QIV2).

Het onderzoek zal een behandelingsperiode (dag 1 tot dag 29) en een follow-upperiode (dag 30 tot dag 181) hebben; een subset van 770 proefpersonen zal worden gevolgd tot dag 365.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7741

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P1K4
        • CARe Clinic
  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Amager-Hvidovre Hospital
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Dresden, Duitsland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Essen, Duitsland, 45355
        • Studienzentrum Bocholderstrasse
      • Essen, Duitsland, 45355
        • Klinisches Forschungszentrum Dr. Hagemann am Hausarztzentrum am Germaniaplatz Dr.Hagemann/ Breider
      • Essen, Duitsland, 45359
        • UHZ Klinische Forschung
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Velocity Clinical Research, Hamburg
      • Hannover, Duitsland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Karlsruhe, Duitsland, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Velocity Clinical Research, Leipzig
      • Leipzig, Duitsland, 04179
        • Studienzentrum FMZ Radowsky
      • Mainz, Duitsland, 55128
        • Research Quist
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Duitsland, 70178
        • Studienzentrum Leitz Triderm
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Tallin, Estland, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Al Mare Perearstikeskus OÜ
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre
      • Tartu, Estland, 50411
        • Tartu University Hospital
  • Filippijnen
      • Bulacan, Filippijnen
        • Marilao Saint Michael Family Hospital, Inc
      • Cavite, Filippijnen
        • CARE CT Group Inc.
      • Cavite, Filippijnen
        • Health Index Multispecialty and Lying in Clinic
      • Cebu City, Filippijnen
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Iloilo City, Filippijnen
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati City, Filippijnen
        • Ospital ng Makati
      • Manila, Filippijnen
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filippijnen
        • Mary Johnston Hospital
      • Quezon City, Filippijnen
        • Quirino Memorial Medical Center
    • Cavite
      • Silang, Cavite, Filippijnen
        • Silang Specialists Medical Center
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Filippijnen
        • Davao Medical School Foundation Inc. Hospital / NEMESIO F. ANLOCOTAN III
    • Las Pinas City
      • Las Piñas, Las Pinas City, Filippijnen
        • Las Pinas Doctors Hospital
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University
      • Lahore, Pakistan
        • Central Park Teaching Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • High Wycombe, Verenigd Koninkrijk, HP112QW
        • Velocity High Wycombe
      • London, Verenigd Koninkrijk, N128BU
        • Velocity North London
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR29RB
        • Panthera Biopartners Ltd (Preston)
      • Rochdale, Verenigd Koninkrijk, OL114AU
        • Panthera Biopartners Ltd (Manchester)
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S25FX
        • Panthera Biopartners (Sheffield)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • USA and International Research Inc.
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Accel Research Sites Network, STP
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Global Health Research Center, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Velocity Clinical Research- Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • GLCT/Flourish Research
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials, a Flourish Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaoso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Velocity Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Benchmark Research
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • IMA Clinical Research
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research-Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research LLC, Las Vegas
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
        • Velocity Clinical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Velocity Clinical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 13850
        • Vestal, Velocity Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Velocity Clinical Research Cincinnati Blue Ash
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • Velocity Clinical Research, Gaffney
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • AMR-Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Cedar Health Research
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • DM Clinical Research
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • ACRC trials/ Village Health Partners
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • JBR Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Velocity Clinical Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23703
        • Velocity Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Individuen van 50 jaar en ouder die gezond zijn of stabiele comorbiditeiten hebben die het risico op complicaties als gevolg van influenza-infectie verhogen
  • Individuen die aan alle studieprocedures kunnen voldoen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de componenten van het onderzoeksvaccin
  • Bekende voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom of een andere demyeliniserende ziekte
  • Aandoening die een contra-indicatie vormt voor vaccinatie of bloedafname
  • Abnormale werking van het immuunsysteem als gevolg van een bekende aandoening of medicatie.
  • Griepvaccinatie binnen 180 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoek aQIVc-groep
Biologisch: Onderzoek aQIVc
Onderzoeksmatig MF59-cel-afgeleid quadrivalent griepvaccin, dat vier influenzavirusstammen bevat (A/H1N1-, A/H3N2-, B/Yamagata- en Victoria-lijn) aanbevolen door de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) voor quadrivalente vaccins voor het betreffende seizoen.
Actieve vergelijker: gelicentieerde QIV1-groep
Biologisch: gelicentieerde QIV1
Gelicentieerd, quadrivalent influenzavaccin dat vier influenzavirusstammen bevat (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en Victoria-lijn), aanbevolen door de WHO voor quadrivalente vaccins voor het betreffende seizoen.
Actieve vergelijker: gelicentieerde QIV2-groep
Biologisch: gelicentieerde QIV2
Gelicentieerd, quadrivalent influenzavaccin dat vier influenzavirusstammen bevat (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en Victoria-lijn), aanbevolen door de WHO voor quadrivalente vaccins voor het betreffende seizoen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteitseindpunt: Humorale immuunresponsen van 3 partijen aQIVc vergeleken in paren in termen van GMT-ratio op dag 29 tussen elk paar van de 3 partijen, op basis van antilichaamtiters gemeten via HI-assay.
Tijdsspanne: Dag 29
De HI-test zal worden gemeten met behulp van celafgeleide doelvirussen voor de vaccinstammen A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en B/Victoria.
Dag 29
Immunogeniciteitseindpunt: Humorale immuunresponsen van aQIVc in vergelijking met QIV1- en QIV2-vaccins in termen van GMT op dag 29 en GMT-ratio van antilichamen gemeten via HI-test.
Tijdsspanne: Dag 29

De HI-test zal worden gemeten met behulp van celafgeleide doelvirussen voor de vaccinstammen A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en B/Victoria.

Non-inferioriteit van aQIVc versus comparator (QIV1 of QIV2) zal worden aangetoond als de ondergrens (LL) van het 2-zijdige 97,5% BI voor de GMT-ratio op dag 29 (aQIVc/comparator) ≥0,67 is voor elk van de 4 vaccinstammen.
Dag 29
Immunogeniciteitseindpunt: Humorale immuunresponsen van aQIVc in vergelijking met QIV1- en QIV2-vaccins in termen van SCR- en SCR-verschil van dag 1 tot dag 29, op basis van antilichaamtiters gemeten via HI-assay.
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 29

De HI-test zal worden gemeten met behulp van celafgeleide doelvirussen voor de vaccinstammen A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en B/Victoria.

SCR is het percentage proefpersonen met seroconversie (gedefinieerd als een prevaccinatietiter [dag 1] <1:10 en een postvaccinatie [dag 29] titer ≥1:40, of een prevaccinatietiter ≥1:10 en een ≥4-voudige verhoging van de postvaccinatietiter).

Non-inferioriteit van aQIVc versus comparator (QIV1 of QIV2) zal worden aangetoond als de ondergrens (LL) van het 2-zijdige 97,5% BI voor het verschil in SCR (aQIVc minus comparator) ≥-10% is voor elk van de 4 vaccinstammen .
Dag 1 en Dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteitseindpunt: Humorale immuunresponsen van aQIVc in vergelijking met QIV1- en QIV2-vaccins in termen van GMT op dag 29 en GMT-ratio van antilichamen gemeten via HI-test.
Tijdsspanne: Dag 29

De HI-test zal worden gemeten met behulp van celafgeleide doelvirussen voor de vaccinstammen A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en B/Victoria.

De superioriteit van aQIVc versus comparator (QIV1 en QIV2) zal worden aangetoond als de LL van het 2-zijdige 97,5% BI voor de GMT-ratio tussen groepen (aQIVc/comparator) >1,0 is voor elk van de 4 vaccinstammen.
Dag 29
Immunogeniciteitseindpunten: Voor aQIVc-, QIV1- en QIV2-vaccins, dag 29 GMT, dag 1 tot dag 29 GMFI, percentage proefpersonen met HI-titer ≥1:40 op dag 29, dag 1 tot dag 29 SCR, SCR-verschillen en GMT-ratio van antilichamen gemeten via HI-test.
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 29
De HI-test zal worden gemeten met behulp van cel-afgeleide doelvirussen voor de A/H1N1-, A/H3N2-, B/Yamagata- en B/Victoria-vaccinstammen, in het algemeen en per leeftijdssubgroep.
Dag 1 en Dag 29
Immunogeniciteitseindpunten: voor aQIVc- en QIV1-vaccins, dag 29 GMT, dag 1 tot dag 29 GMFI, percentage proefpersonen met HI-titer ≥1:40 op dag 29, dag 1 tot dag 29 SCR, SCR-verschillen en GMT-ratio van gemeten antilichamen via HI-test.
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 29
De HI-test zal worden gemeten met behulp van van eieren afgeleide doelvirussen voor de vaccinstammen A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en B/Victoria in de HI-ei-subset van 2750 proefpersonen, in totaal en per leeftijdssubgroep.
Dag 1 en Dag 29
Immunogeniciteitseindpunten: Voor aQIVc-, QIV1- en QIV2-vaccins, GMT, GMFI, percentage proefpersonen met HI-titer ≥1:40, SCR, SCR-verschillen en GMT-ratio van antilichamen gemeten via HI-test.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 365
De HI-test zal worden gemeten met behulp van celafgeleide doelvirussen voor de vaccinstammen A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en B/Victoria in de langetermijnsubset van 770 proefpersonen, in totaal en per leeftijdssubgroep.
Dag 1 tot en met dag 365
Immunogeniciteitseindpunten: Voor aQIVc-, QIV1- en QIV2-vaccins: GMT-, GMFI-, SCR-, SCR-verschil en GMT-ratio van antilichamen gemeten via MN-assay.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 365
De MN-test zal worden gemeten met behulp van celafgeleide doelvirussen voor de vaccinstammen A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en B/Victoria in de langetermijnsubset van 770 proefpersonen, in totaal en per leeftijdssubgroep.
Dag 1 tot en met dag 365
Veiligheidseindpunten: Voor aQIVc-, QIV1- en QIV2-vaccins, het percentage proefpersonen met gevraagde lokale bijwerkingen, gevraagde systemische bijwerkingen en ernstige gevraagde lokale en/of systemische bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7
Dag 1 tot dag 7
Veiligheidseindpunten: Voor aQIVc-, QIV1- en QIV2-vaccins: het percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot terugtrekking, bijwerkingen van bijzonder belang (AESI) en niet-ernstige medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE's).
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 181
Dag 1 tot dag 181
Veiligheidseindpunten: Voor aQIVc-, QIV1- en QIV2-vaccins: het percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot terugtrekking, bijwerkingen van bijzonder belang (AESI) en niet-ernstige medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE's).
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 365
Veiligheid op lange termijn voor de langetermijnsubgroep van 770 proefpersonen
Dag 1 tot dag 365
Immunogeniciteitseindpunt: Humorale immuunresponsen van aQIVc in vergelijking met het QIV1-vaccin in termen van SCR- en SCR-verschil op dag 29, GMT en GMT-ratio van antilichamen gemeten via HI-test bij proefpersonen van 65 jaar en ouder.
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 29

De HI-test zal worden gemeten met behulp van celafgeleide doelvirussen voor de vaccinstammen A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en B/Victoria.

Non-inferioriteit zal worden aangetoond als de LL van het tweezijdig gecorrigeerde CI voor de GMT-ratio van Dag 29 (aQIVc HD/comparator) ≥0,67 is voor elk van de 4 vaccinstammen, en de LL van het tweezijdig aangepaste CI voor het verschil in SCR (aQIVc HD minus comparator) is ≥-10% voor elk van de 4 vaccinstammen.
Dag 1 en Dag 29
Veiligheidseindpunten: voor aQIVc-, QIV1- en QIV2-vaccins: het percentage proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
Dag 1 tot dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seqirus

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Program Director, Seqirus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V201_03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

SEQIRUS ondersteunt de vrijgave van geanonimiseerde gegevens op onderwerp- en studieniveau in overeenstemming met wettelijke vereisten, inclusief klinische documenten die deel uitmaken van de CTD-modules die aan regelgevende instanties worden voorgelegd voor publieke vrijgave.

De openbaarmaking van samenvattende resultaten vindt plaats in documentvorm (bijvoorbeeld de synopsis van het ICH E3 Clinical Study Report) of in de vorm van gestructureerde gegevens (zoals samenvattende resultaten op ClinicalTrials.gov (Verenigde Staten) of eudract.ema.europa.eu (EU-register voor klinische onderzoeken [EU CTR])).

IPD-tijdsbestek voor delen

SEQIRUS maakt resultaten van klinische onderzoeken openbaar binnen 12 maanden na het laatste bezoek van de patiënt (LPLV), tenzij anders voorgeschreven door lokale wet- of regelgeving.

IPD-toegangscriteria voor delen

SEQIRUS zal verzoeken van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers in overweging nemen om protocollen, geanonimiseerde gegevens op subjectniveau en gegevens op studieniveau openbaar te maken wanneer er medisch, wetenschappelijk en/of volksgezondheidsbelang is om het veilige gebruik van een Seqirus-product waarvoor een licentie is verleend op of na 1 Januari 2014 in de Verenigde Staten (VS) en/of de Europese Unie (EU). Dit geldt voor door Seqirus gesponsorde interventionele onderzoeken die zijn gestart na 27 september 2007 en lopend vanaf 26 december 2007, die zijn opgenomen als onderdeel van een indieningspakket uit de VS of de EU dat op of na 1 januari 2014 in de VS en de EU is goedgekeurd en die zijn goedgekeurd. geaccepteerd voor publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza, mens

Klinische onderzoeken op Onderzoek aQIVc

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren