Het Celljuvant-onderzoek: een fase 3-onderzoek naar de immunogeniciteit en veiligheid van een aQIVc-vaccin bij volwassenen van 50 jaar en ouder
24 april 2025 bijgewerkt door: Seqirus
Een fase 3, gerandomiseerde, waarnemersblinde, gecontroleerde, multicentrische, klinische studie om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van een met MF59 geadjuveerd quadrivalent subeenheid cel-afgeleid griepvaccin (aQIVc) in vergelijking met quadrivalente griepvaccins, bij volwassenen van 50 jaar en ouder .
Dit is een fase 3, gerandomiseerde, parallelle groepen, comparator-gecontroleerde, waarnemersblinde, multicentrische studie naar immunogeniciteit en veiligheid bij ongeveer 7700 mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 50 jaar en ouder (ongeveer gelijk verdeeld over twee leeftijdsgroepen: 50-64 jaar). jaar; 65 jaar en ouder), die gezond zijn of stabiele comorbiditeiten hebben die hun risico op complicaties door griepinfectie verhogen. Drie partijen aQIVc zullen worden beoordeeld op consistentie en samengevoegd voor de vergelijking met de twee controlevaccins.
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om 1 van de 3 partijen aQIVc, QIV1 of QIV2 te ontvangen in een verhouding van 1:1:1:2:2 (voor een verhouding van 3:2:2 voor aQIVc, QIV1 en QIV2).
Het onderzoek zal een behandelingsperiode (dag 1 tot dag 29) en een follow-upperiode (dag 30 tot dag 181) hebben; een subset van 770 proefpersonen zal worden gevolgd tot dag 365.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7741
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4P1K4
- CaRe Clinic
-
-
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Amager-Hvidovre Hospital
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, Duitsland, 10787
- Velocity Clinical Research, Berlin
-
Dresden, Duitsland, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Essen, Duitsland, 45355
- Studienzentrum Bocholderstrasse
-
Essen, Duitsland, 45355
- Klinisches Forschungszentrum Dr. Hagemann am Hausarztzentrum am Germaniaplatz Dr.Hagemann/ Breider
-
Essen, Duitsland, 45359
- UHZ Klinische Forschung
-
Hamburg, Duitsland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, Duitsland, 22143
- Velocity Clinical Research, Hamburg
-
Hannover, Duitsland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
Karlsruhe, Duitsland, 76137
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
Leipzig, Duitsland, 04179
- Studienzentrum FMZ Radowsky
-
Leipzig, Duitsland, 04177
- Velocity Clinical Research, Leipzig
-
Mainz, Duitsland, 55128
- Research Quist
-
Schwerin, Duitsland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Stuttgart, Duitsland, 70178
- Studienzentrum Leitz Triderm
-
-
-
-
-
Paide, Estland, 72713
- Vee Family Doctor's Center OY
-
Tallin, Estland, 10617
- Merelahe Family Doctors Centre
-
Tallinn, Estland, 10117
- OU Innomedica
-
Tallinn, Estland, 10128
- Center for Clinical and Basic Research
-
Tallinn, Estland, 10617
- Al Mare Perearstikeskus OÜ
-
Tartu, Estland, 50106
- Clinical Research Centre
-
Tartu, Estland, 50411
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Bulacan, Filippijnen
- Marilao Saint Michael Family Hospital, Inc
-
Cavite, Filippijnen
- Health Index Multispecialty and Lying in Clinic
-
Cavite, Filippijnen
- CARE CT Group Inc. CARE Clinical Trials
-
Cebu City, Filippijnen
- Norzel Medical and Diagnostic Clinic
-
Iloilo City, Filippijnen
- West Visayas State University Medical Center
-
Manila, Filippijnen
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Filippijnen
- Mary Johnston Hospital
-
Quezon City, Filippijnen
- Quirino Memorial Medical Center
-
Taguig, Filippijnen, 1642
- Ospital Ng Makati
-
-
Cavite
-
Silang, Cavite, Filippijnen
- Silang Specialists Medical Center
-
-
Davao Del Sur
-
Davao City, Davao Del Sur, Filippijnen
- Davao Medical School Foundation Inc. Hospital / NEMESIO F. ANLOCOTAN III
-
-
Las Pinas City
-
Las Piñas, Las Pinas City, Filippijnen
- Las Piñas Doctors Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University
-
Lahore, Pakistan
- Central Park Teaching Hospital
-
-
-
-
-
High Wycombe, Verenigd Koninkrijk, HP112QW
- Velocity High Wycombe
-
London, Verenigd Koninkrijk, N128BU
- Velocity North London
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR29RB
- Panthera Biopartners Ltd (Preston)
-
Rochdale, Verenigd Koninkrijk, OL114AU
- Panthera Biopartners Ltd (Manchester)
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S25FX
- Panthera Biopartners (Sheffield)
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Redding, California, Verenigde Staten, 96001
- Paradigm Clinical Research Center, LLC
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
- Clinical Research Consulting, Inc.
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33126
- USA and International Research Inc.
-
Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
- ARS - Lake Oconee
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Global Health Research Center
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Global Health Research Center
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Velocity Clinical Research- Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials, LLC Ravenswood dba Flourish Research
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Great Lakes Clinical Trials, LLC. Ravenswood dba Flourish Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
- Velocity Clinical Research Valparaoso
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Velocity Clinical Research, Baton Rough
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Benchmark Research
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- IMA Evaluations LLC
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21075
- Centennial Medical Group, PC
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
- Velocity Clinical Research Gulfport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) LLC, Las Vegas
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
- Velocity Clinical Research, Binghamton
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
New York, New York, Verenigde Staten, 13850
- Velocity Clinical Research, Vestal
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- M3 Wake Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Velocity Clinical Research Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- AMR-Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Cedar Health Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- DM Clinical Research - Martin Diagnostic Clinic
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- ACRC trials Parent HQ
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- BBCR Holdings LLC dba JBR Clinical Research - Midvale Campus
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
- Velocity Clinical Research, Suffolk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Individuen van 50 jaar en ouder die gezond zijn of stabiele comorbiditeiten hebben die het risico op complicaties als gevolg van influenza-infectie verhogen
- Individuen die aan alle studieprocedures kunnen voldoen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de componenten van het onderzoeksvaccin
- Bekende voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom of een andere demyeliniserende ziekte
- Aandoening die een contra-indicatie vormt voor vaccinatie of bloedafname
- Abnormale werking van het immuunsysteem als gevolg van een bekende aandoening of medicatie.
- Griepvaccinatie binnen 180 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoek aQIVc-groep
|
Onderzoeksadjuvanted cel-afgeleide quadrivalent influenza-vaccin, met vier griepvirusstammen (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en Victoria Lineage) aanbevolen door de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) voor kwadrivalente vaccins voor het respectieve seizoen.
|
|
Actieve vergelijker: gelicentieerde QIVR -groep
|
Recombinant quadrivalent influenza -vaccin (Flublok quadrivalent/supemtek) met vier griepvirusstammen (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en Victoria Lineage) aanbevolen door de WHO voor quadrivalente vaccins voor het respectieve seizoen.
|
|
Actieve vergelijker: gelicentieerde AQIV -groep
|
Adjuvanted, van eieren afgeleide quadrivalent influenza-vaccin (fluad) die vier griepvirusstammen bevatten (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en Victoria Lineage) aanbevolen door de WHO voor quadrivalende vaccins voor het respectieve seizoen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteitseindpunt: Humorale immuunresponsen van 3 partijen aQIVc vergeleken in paren in termen van GMT-ratio op dag 29 tussen elk paar van de 3 partijen, op basis van antilichaamtiters gemeten via HI-assay.
Tijdsspanne: Dag 29
|
De HI-test zal worden gemeten met behulp van celafgeleide doelvirussen voor de vaccinstammen A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en B/Victoria.
|
Dag 29
|
|
Immunogeniciteit eindpunt: humorale immuunresponsen van AQIVC in vergelijking met QIVR- en AQIV -vaccins in termen van dag 29 GMT en GMT -verhouding van antilichamen gemeten via HI -test.
Tijdsspanne: Dag 29
|
HI Assay wordt gemeten met behulp van cel-afgeleide doelvirussen voor de A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en B/Victoria-vaccinstammen. Niet-inferioriteit van AQIVC versus comparator (QIVR of AQIV) zal worden aangetoond als de ondergrens (LL) van de 2-zijdige 97,5% BI voor de dag 29 GMT-verhouding (AQIVC/Comparator) ≥ 0,67 is voor elk van de 4 vaccinstammen. |
Dag 29
|
|
Immunogeniciteit eindpunt: Humorale immuunresponsen van AQIVC in vergelijking met QIVR- en AQIV -vaccins in termen van dag 1 tot dag 29 SCR en SCR -verschil, van antilichaamtiters gemeten via HI Assay.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29
|
HI Assay wordt gemeten met behulp van cel-afgeleide doelvirussen voor de A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en B/Victoria-vaccinstammen. SCR is het percentage proefpersonen met seroconversie (gedefinieerd als een prevaccinatie [dag 1] titer <1:10 en een postvaccinatie [dag 29] titer ≥1: 40, of een prevaccinatietiter ≥1: 10 en een ≥ 4-voudige toename in postvaccination titer). Non-inferioriteit van AQIVC versus comparator (QIVR of AQIV) zal worden aangetoond als de ondergrens (LL) van de 2-zijdige 97,5% BI voor het verschil in SCR (AQIVC min-comparator) ≥-10% is voor elk van de 4 vaccinstammen. |
Dag 1 en dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit eindpunt: Humorale immuunresponsen van AQIVC in vergelijking met AQIV -vaccin in termen van Day 29 SCR en SCR -verschil, GMT en GMT -verhouding van antilichamen gemeten via HI Assay bij proefpersonen van 65 jaar en ouder.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29
|
HI Assay wordt gemeten met behulp van cel-afgeleide doelvirussen voor de A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en B/Victoria-vaccinstammen. Niet-inferioriteit zal worden aangetoond als de LL van de 2-zijdige aangepaste CI voor de dag 29 GMT-verhouding (AQIVC/Comparator) ≥0,67 is voor elk van de 4 vaccinstammen, en de LL van de 2-zijdige aangepaste CI voor het verschil in SCR (AQIVC minus Minus) is ≥-10% voor elke 4 vaccinatiestammen. |
Dag 1 en dag 29
|
|
Immunogeniciteit eindpunt: humorale immuunresponsen van AQIVC in vergelijking met QIVR- en AQIV -vaccins in termen van dag 29 GMT en GMT -verhouding van antilichamen gemeten via HI -test.
Tijdsspanne: Dag 29
|
HI Assay wordt gemeten met behulp van cel-afgeleide doelvirussen voor de A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en B/Victoria-vaccinstammen. Superioriteit van AQIVC versus comparator (QIVR en AQIV) zal worden aangetoond als de LL van de 2-zijdige 97,5% BI voor de GMT-verhouding tussen de groepen (AQIVC/Comparator)> 1,0 is voor elk van de 4 vaccinstammen. |
Dag 29
|
|
Immunogeniciteitseindpunten: voor AQIVC-, QIVR- en AQIV -vaccins, dag 29 GMT, dag 1 tot dag 29 GMFI, percentage proefpersonen met hi -titer ≥1: 40 op dag 29, dag 1 tot dag 29 SCR, SCR -verschillen en GMT -verhouding van antilichamen gemeten via HI Assay.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29
|
HI Assay wordt gemeten met behulp van cel-afgeleide doelvirussen voor de A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en B/Victoria-vaccinstammen, algemeen en per leeftijdsubgroep.
|
Dag 1 en dag 29
|
|
Immunogeniciteit eindpunten: voor AQIVC- en AQIV -vaccins, dag 29 GMT, dag 1 tot dag 29 GMFI, percentage proefpersonen met HI -titer ≥1: 40 op dag 29, dag 1 tot dag 29 SCR, SCR -verschillen en GMT -verhouding van antibodonnen gemeten via HI As -Assay.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29
|
HI Assay wordt gemeten met behulp van van eieren afgeleide doelvirussen voor de A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en B/Victoria-vaccinstammen in de Hi-Egg-subset van 2750 proefpersonen, algemeen en per leeftijdsubgroep.
|
Dag 1 en dag 29
|
|
Immunogeniciteit eindpunten: voor AQIVC, QIVR en AQIV -vaccins, GMT, GMFI, percentage proefpersonen met HI -titer ≥1: 40, SCR, SCR -verschillen en GMT -verhouding van antilichamen gemeten via HI Assay.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 365
|
HI Assay wordt gemeten met behulp van cel-afgeleide doelvirussen voor de A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en B/Victoria-vaccinstammen in de langetermijnsubset van 770 proefpersonen, algemeen en per leeftijdsubgroep.
|
Dag 1 tot dag 365
|
|
Immunogeniciteit eindpunten: voor AQIVC, QIVR en AQIV -vaccins, GMT, GMFI, SCR, SCR -verschil en GMT -verhouding van antilichamen gemeten via MN -test.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 365
|
MN-test zal worden gemeten met behulp van cel-afgeleide doelvirussen voor de A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata en B/Victoria-vaccinstammen in de langetermijnsubset van 770 proefpersonen, algemeen en per leeftijdsubgroep.
|
Dag 1 tot dag 365
|
|
Safety Endpoints: voor AQIVC-, QIVR- en AQIV -vaccins, vroegen de percentages van proefpersonen met gevraagde lokale bijwerkingen, gevraagde systemische bijwerkingen en ernstig gevraagde lokale en/of systemische AE's.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7
|
Dag 1 tot dag 7
|
|
|
Veiligheidseindpunten: voor AQIVC-, QIVR- en AQIV -vaccins, het percentage personen met ongevraagde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
|
Safety Endpoints: voor AQIVC-, QIVR- en AQIV-vaccins, hebben de percentages proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's), AE's die leiden tot intrekking, bijwerkingen van speciaal belang (AESI) en niet-serieuze medisch medisch bezochte bijwerkingen (MAAES).
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 181
|
Dag 1 tot dag 181
|
|
|
Safety Endpoints: voor AQIVC-, QIVR- en AQIV-vaccins, hebben de percentages proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's), AE's die leiden tot intrekking, bijwerkingen van speciaal belang (AESI) en niet-serieuze medisch medisch bezochte bijwerkingen (MAAES).
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 365
|
Langdurige veiligheid voor de langetermijnsubset van 770 onderwerpen
|
Dag 1 tot dag 365
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Program Director, Seqirus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V201_03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
SEQIRUS ondersteunt de vrijgave van geanonimiseerde gegevens op onderwerp- en studieniveau in overeenstemming met wettelijke vereisten, inclusief klinische documenten die deel uitmaken van de CTD-modules die aan regelgevende instanties worden voorgelegd voor publieke vrijgave.
De openbaarmaking van samenvattende resultaten vindt plaats in documentvorm (bijvoorbeeld de synopsis van het ICH E3 Clinical Study Report) of in de vorm van gestructureerde gegevens (zoals samenvattende resultaten op ClinicalTrials.gov (Verenigde Staten) of eudract.ema.europa.eu (EU-register voor klinische onderzoeken [EU CTR])).
IPD-tijdsbestek voor delen
SEQIRUS maakt resultaten van klinische onderzoeken openbaar binnen 12 maanden na het laatste bezoek van de patiënt (LPLV), tenzij anders voorgeschreven door lokale wet- of regelgeving.
IPD-toegangscriteria voor delen
SEQIRUS zal verzoeken van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers in overweging nemen om protocollen, geanonimiseerde gegevens op subjectniveau en gegevens op studieniveau openbaar te maken wanneer er medisch, wetenschappelijk en/of volksgezondheidsbelang is om het veilige gebruik van een Seqirus-product waarvoor een licentie is verleend op of na 1 Januari 2014 in de Verenigde Staten (VS) en/of de Europese Unie (EU).
Dit geldt voor door Seqirus gesponsorde interventionele onderzoeken die zijn gestart na 27 september 2007 en lopend vanaf 26 december 2007, die zijn opgenomen als onderdeel van een indieningspakket uit de VS of de EU dat op of na 1 januari 2014 in de VS en de EU is goedgekeurd en die zijn goedgekeurd. geaccepteerd voor publicatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .