卡维地洛剂量学对临床显着门脉高压的影响
2023年8月24日 更新者：Bruno Besteiro、Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
卡维地洛剂量学对临床显着门脉高压的影响：来自弹性成像测量的见解
卡维地洛已成为治疗门脉高压的首选非选择性β受体阻滞剂（NSBB）。 然而，给药方案仍然存在争议，特别是在剂量间隔方面，每日一次的方案可能具有较低的生物利用度。 本研究的目的是评估卡维地洛剂量学对临床显着门脉高压（CSPH）患者的急性影响，作为生物利用度的替代标志物。
在这项实验研究中，患有 CSPH 的患者每天两次接受卡维地洛治疗，并被要求抑制夜间服用卡维地洛的剂量，以便有大约 24 小时的剂量间隔。 通过瞬态弹性成像 (TE) 进行脾硬度测量 (SSM)，并与治疗前或治疗中的 SSM 进行比较。 相同的程序适用于肝脏硬度测量（LSM）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Lordelo
-
Vila Real、Lordelo、葡萄牙、5000-508
- Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto Douro
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- CSPH 患者（定义为使用卡维地洛之前 LSM 25 kPa 或 SSM 超过 45kPa）
排除标准：
- 对非选择性 β 受体阻滞剂 (NSBB) 无反应者
- 除卡维地洛外的 NSBB
- 每日两次以外的给药方案
- 研究开始前 3 个月内没有 SSM 或 LSM
- 体重指数 (BMI) > 30 m/kg2
- NSBB 使用禁忌症
- 门静脉血栓形成
- 拒绝参加研究
- 不遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CSPH 患者每天接受卡维地洛两次，并抑制卡维地洛夜间剂量
在这项实验研究中，34 名 CSPH 患者每天两次接受卡维地洛治疗，并被要求抑制卡维地洛夜间剂量，以便有大约 24 小时的剂量间隔。
通过瞬态弹性成像 (TE) 进行脾硬度测量 (SSM)，并与治疗前或治疗中的 SSM 进行比较。
相同的程序适用于肝脏硬度测量（LSM）。
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已经描述过
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脾硬度测量 (SSM)
大体时间：基线 SSM 在入组前 3 个月内测量，并在暂停卡维地洛后 24 小时内测量
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暂停卡维地洛治疗 24 小时后，通过瞬时弹性成像 (TE) 测量脾硬度测量 (SSM) 相对于基线的变化。
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基线 SSM 在入组前 3 个月内测量，并在暂停卡维地洛后 24 小时内测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏硬度测量 (LSM)
大体时间：基线 LSM 在入组前 3 个月内测量，并在暂停卡维地洛后 24 小时内测量
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暂停卡维地洛治疗 24 小时后，通过瞬时弹性成像 (TE) 测量肝脏硬度 (LSM) 相对于基线的变化。
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基线 LSM 在入组前 3 个月内测量，并在暂停卡维地洛后 24 小时内测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月24日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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