Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av karvediloldosering på kliniskt signifikant portalhypertoni

24 augusti 2023 uppdaterad av: Bruno Besteiro, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Effekten av karvediloldosering på kliniskt signifikant portalhypertoni: insikter från elastografimätningar

Karvedilol har dykt upp som den föredragna icke-selektiva β-blockeraren (NSBB) för behandling av portal hypertoni. Det finns dock fortfarande en debatt i doseringsregimen, speciellt när det gäller dosintervall, med en potentiell lägre biotillgänglighet i regimer en gång dagligen. Syftet med denna studie är att utvärdera de akuta effekterna av karvediloldosering hos patienter med kliniskt signifikant portal hypertension (CSPH), som en surrogatmarkör för biotillgänglighet.

I denna experimentella studie ombads patienter med CSPH som fick karvedilol två gånger dagligen att undertrycka nattdosen av karvedilol för att få ett dosintervall på cirka 24 timmar. Mjältstyvhetsmätning (SSM) med transient elastografi (TE) utfördes och jämfördes med SSM före eller under behandling. Samma procedur användes för mätning av leverstelhet (LSM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
    • Lordelo
      • Vila Real, Lordelo, Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto Douro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med CSPH (definierad som en LSM 25 kPa eller SSM över 45 kPa före introduktion av karvedilol)

Exklusions kriterier:

  • Icke-svarare på icke-selektiva β-blockerare (NSBB)
  • NSBB annat än karvedilol
  • Dosering annan än två gånger dagligen
  • Ingen SSM eller LSM inom 3 månader före studiens början
  • Body mass index (BMI) > 30 m/kg2
  • Kontraindikationer för användning av NSBB
  • Portal venös trombos
  • Vägra att delta i studien
  • Underlåtenhet att följa studieregimen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med CSPH som får karvedilol två gånger dagligen och undertrycker nattdosen av karvedilol
I denna experimentella studie ombads 34 patienter med CSPH som fick karvedilol två gånger dagligen att undertrycka nattdosen av karvedilol för att få ett dosintervall på cirka 24 timmar. Mjältstyvhetsmätning (SSM) med transient elastografi (TE) utfördes och jämfördes med SSM före eller under behandling. Samma procedur användes för mätning av leverstelhet (LSM).
Läkemedel: dämpa nattdosen av karvedilol
redan beskrivits

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mjältestyvhetsmätning (SSM)
Tidsram: Baslinje SSM uppmätt upp till 3 månader före inskrivning och uppmätt 24 timmar efter att karvedilol suspenderats
Förändring från baslinjen i mjältstyvhetsmätning (SSM) mätt med transient elastografi (TE) efter 24 timmars upphävande av karvedilolbehandling.
Baslinje SSM uppmätt upp till 3 månader före inskrivning och uppmätt 24 timmar efter att karvedilol suspenderats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mätning av leverstelhet (LSM)
Tidsram: Baslinje LSM uppmätt upp till 3 månader före inskrivning och uppmätt 24 timmar efter att karvedilol suspenderats
Förändring från baslinjen i leverstyvhetsmätning (LSM) mätt med transient elastografi (TE) efter 24 timmars upphävande av karvedilolbehandling.
Baslinje LSM uppmätt upp till 3 månader före inskrivning och uppmätt 24 timmar efter att karvedilol suspenderats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LHU-2023-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera