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L'impact de la posologie du carvédilol sur l'hypertension portale cliniquement significative

24 août 2023 mis à jour par: Bruno Besteiro, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

L'impact de la posologie du carvédilol sur l'hypertension portale cliniquement significative : aperçu des mesures d'élastographie

Le carvédilol est devenu le β-bloquant non sélectif (NSBB) préféré pour traiter l'hypertension portale. Cependant, il existe encore un débat sur le schéma posologique, notamment en ce qui concerne l'intervalle entre les doses, avec une biodisponibilité potentiellement plus faible dans les schémas posologiques une fois par jour. Le but de cette étude est d'évaluer les effets aigus de la posologie du carvédilol chez les patients atteints d'hypertension portale cliniquement significative (CSPH), en tant que marqueur de substitution de la biodisponibilité.

Dans cette étude expérimentale, il a été demandé aux patients atteints de CSPH recevant du carvédilol deux fois par jour de supprimer la dose nocturne de carvédilol, afin d'avoir un intervalle de dose d'environ 24 heures. La mesure de la rigidité de la rate (SSM) par élastographie transitoire (TE) a été réalisée et comparée au SSM avant ou sous traitement. La même procédure a été appliquée à la mesure de la rigidité du foie (LSM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
    • Lordelo
      • Vila Real, Lordelo, Le Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto Douro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de CSPH (défini comme un LSM de 25 kPa ou un SSM supérieur à 45 kPa avant l'introduction du carvédilol)

Critère d'exclusion:

  • Non-répondeurs aux β-bloquants non sélectifs (NSBB)
  • NSBB autre que le carvédilol
  • Schéma posologique autre que deux fois par jour
  • Pas de SSM ou LSM dans les 3 mois précédant le début de l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 30 m/kg2
  • Contre-indications à l’utilisation du NSBB
  • Thrombose veineuse porte
  • Refus de participer à l'étude
  • Non-respect du schéma d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de CSPH recevant du carvédilol deux fois par jour et supprimant la dose nocturne de carvédilol
Dans cette étude expérimentale, il a été demandé à 34 patients atteints de CSPH recevant du carvédilol deux fois par jour de supprimer la dose nocturne de carvédilol, afin d'avoir un intervalle de dose d'environ 24 heures. La mesure de la rigidité de la rate (SSM) par élastographie transitoire (TE) a été réalisée et comparée au SSM avant ou sous traitement. La même procédure a été appliquée à la mesure de la rigidité du foie (LSM).
Médicament: supprimer la dose nocturne de carvédilol
déjà décrit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de la rigidité de la rate (SSM)
Délai: Le SSM de base a été mesuré jusqu'à 3 mois avant l'inscription et mesuré 24 heures après la suspension du carvédilol.
Changement par rapport à la valeur initiale de la mesure de la rigidité de la rate (SSM) mesurée par élastographie transitoire (TE) après 24 heures de suspension du traitement au carvédilol.
Le SSM de base a été mesuré jusqu'à 3 mois avant l'inscription et mesuré 24 heures après la suspension du carvédilol.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de la rigidité du foie (LSM)
Délai: LSM de base mesuré jusqu'à 3 mois avant l'inscription et mesuré 24 heures après la suspension du carvédilol.
Changement par rapport à la valeur initiale de la mesure de la rigidité hépatique (LSM) mesurée par élastographie transitoire (TE) après 24 heures de suspension du traitement au carvédilol.
LSM de base mesuré jusqu'à 3 mois avant l'inscription et mesuré 24 heures après la suspension du carvédilol.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Première publication (Réel)

29 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LHU-2023-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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