Vliv dávkování karvedilolu na klinicky významnou portální hypertenzi
24. srpna 2023 aktualizováno: Bruno Besteiro, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Vliv dávkování karvedilolu na klinicky významnou portální hypertenzi: pohledy z elastografických měření
Karvedilol se ukázal jako preferovaný neselektivní β-blokátor (NSBB) pro léčbu portální hypertenze. Stále však existuje diskuse o dávkovacím režimu, zejména pokud jde o dávkovací interval, s potenciální nižší biologickou dostupností v režimech jednou denně. Cílem této studie je posoudit akutní účinky dávkování karvedilolu u pacientů s klinicky významnou portální hypertenzí (CSPH), jako náhradního markeru biologické dostupnosti.
V této experimentální studii byli pacienti s CSPH užívající karvedilol dvakrát denně požádáni, aby potlačili noční dávku karvedilolu, aby byl interval mezi dávkami přibližně 24 hodin. Bylo provedeno měření tuhosti sleziny (SSM) pomocí přechodné elastografie (TE) a porovnáno se SSM před nebo během léčby. Stejný postup byl aplikován na měření jaterní tuhosti (LSM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lordelo
-
Vila Real, Lordelo, Portugalsko, 5000-508
- Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto Douro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s CSPH (definovaný jako LSM 25 kPa nebo SSM nad 45 kPa před zavedením karvedilolu)
Kritéria vyloučení:
- Nereagující na neselektivní β-blokátory (NSBB)
- NSBB jiný než karvedilol
- Dávkovací režim jiný než dvakrát denně
- Žádné SSM nebo LSM během 3 měsíců před začátkem studie
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 m/kg2
- Kontraindikace použití NSBB
- Portální žilní trombóza
- Odmítnutí účasti ve studii
- Nedodržení studijního režimu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s CSPH dostávají karvedilol dvakrát denně a potlačují noční dávku karvedilolu
V této experimentální studii bylo 34 pacientů s CSPH užívajících karvedilol dvakrát denně požádáno, aby potlačili noční dávku karvedilolu, aby byl interval mezi dávkami přibližně 24 hodin.
Bylo provedeno měření tuhosti sleziny (SSM) pomocí přechodné elastografie (TE) a porovnáno se SSM před nebo během léčby.
Stejný postup byl aplikován na měření jaterní tuhosti (LSM).
|
již popsáno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření tuhosti sleziny (SSM)
Časové okno: Výchozí hodnota SSM měřená až 3 měsíce před zařazením a měřená 24 hodin po pozastavení karvedilolu
|
Změna od výchozí hodnoty v měření tuhosti sleziny (SSM) měřené přechodnou elastografií (TE) po 24hodinovém přerušení léčby karvedilolem.
|
Výchozí hodnota SSM měřená až 3 měsíce před zařazením a měřená 24 hodin po pozastavení karvedilolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření tuhosti jater (LSM)
Časové okno: Výchozí LSM měřeno až 3 měsíce před zařazením a měřeno 24 hodin po pozastavení karvedilolu
|
Změna od výchozí hodnoty měření tuhosti jater (LSM) měřené přechodnou elastografií (TE) po 24hodinovém přerušení léčby karvedilolem.
|
Výchozí LSM měřeno až 3 měsíce před zařazením a měřeno 24 hodin po pozastavení karvedilolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění jater
- Hypertenze
- Hypertenze, portál
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Ochranné prostředky
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Antioxidanty
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Carvedilol
Další identifikační čísla studie
- LHU-2023-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .