Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Carvedilol-dosering på klinisk signifikant portalhypertensjon

24. august 2023 oppdatert av: Bruno Besteiro, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Effekten av Carvedilol-dosering på klinisk signifikant portalhypertensjon: innsikt fra elastografimålinger

Carvedilol har dukket opp som den foretrukne ikke-selektive β-blokkeren (NSBB) for behandling av portal hypertensjon. Imidlertid er det fortsatt en debatt i doseringsregime, spesielt angående doseintervall, med en potensiell lavere biotilgjengelighet i regimer én gang daglig. Målet med denne studien er å vurdere de akutte effektene av karvediloldosering hos pasienter med klinisk signifikant portal hypertensjon (CSPH), som en surrogatmarkør for biotilgjengelighet.

I denne eksperimentelle studien ble pasienter med CSPH som fikk karvedilol to ganger daglig bedt om å undertrykke nattdosen av karvedilol, for å ha et doseintervall på omtrent 24 timer. Miltstivhetsmåling (SSM) ved transient elastografi (TE) ble utført og sammenlignet med SSM før eller under behandling. Samme prosedyre ble brukt for måling av leverstivhet (LSM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
    • Lordelo
      • Vila Real, Lordelo, Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto Douro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med CSPH (definert som en LSM 25 kPa eller SSM over 45 kPa før introduksjon av karvedilol)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-respondere på ikke-selektive β-blokkere (NSBB)
  • NSBB annet enn karvedilol
  • Doseringsregime annet enn to ganger daglig
  • Ingen SSM eller LSM innen 3 måneder før studiestart
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 m/kg2
  • Kontraindikasjoner for bruk av NSBB
  • Portal venøs trombose
  • Avslag på å delta i studien
  • Manglende overholdelse av studieregimet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med CSPH som får karvedilol to ganger daglig og undertrykker nattdosen av karvedilol
I denne eksperimentelle studien ble 34 pasienter med CSPH som fikk karvedilol to ganger daglig bedt om å undertrykke nattdosen av karvedilol, for å ha et doseintervall på ca. 24 timer. Miltstivhetsmåling (SSM) ved transient elastografi (TE) ble utført og sammenlignet med SSM før eller under behandling. Samme prosedyre ble brukt for måling av leverstivhet (LSM).
Legemiddel: undertrykke nattdosen av karvedilol
allerede beskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av miltstivhet (SSM)
Tidsramme: Baseline SSM målt opptil 3 måneder før registrering, og målt 24 timer etter suspendering av karvedilol
Endring fra baseline i miltstivhetsmåling (SSM) målt ved forbigående elastografi (TE) etter 24 timers suspensjon av karvedilolbehandling.
Baseline SSM målt opptil 3 måneder før registrering, og målt 24 timer etter suspendering av karvedilol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av leverstivhet (LSM)
Tidsramme: Baseline LSM målt opptil 3 måneder før registrering, og målt 24 timer etter suspendering av karvedilol
Endring fra baseline i leverstivhetsmåling (LSM) målt ved forbigående elastografi (TE) etter 24 timers suspensjon av karvedilolbehandling.
Baseline LSM målt opptil 3 måneder før registrering, og målt 24 timer etter suspendering av karvedilol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LHU-2023-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere